- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05875155
Cryoconservation des tissus ovariens pour la préservation de la fertilité
Cryoconservation du tissu ovarien pour la préservation de la fertilité chez les patientes confrontées à des maladies ou à des schémas thérapeutiques causant l'infertilité
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la préservation de la fertilité pour les participants pré-pubères, péri-pubères et adultes qui ne sont pas en mesure de poursuivre les normes cliniques de préservation de la fertilité telles que la cryoconservation des ovules (ovocytes) et des embryons.
En outre, cette étude fournira des tissus de recherche pour les objectifs spécifiques suivants :
- Optimiser les techniques de cryoconservation des tissus ovariens de patientes présentant un risque important d'infertilité.
- Étudier les facteurs affectant le succès de la maturation du tissu ovarien.
Les participants subiront une intervention chirurgicale pour retirer un ovaire (ovariectomie) afin de préserver leur tissu gonadique pour la préservation de la fertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le taux de guérison du cancer chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes continue d'augmenter avec les progrès des protocoles de chimiothérapie et/ou de radiothérapie. Alors que de plus en plus de patients en oncologie pédiatrique deviennent des survivants à long terme, les conséquences de leur traitement sur leur qualité de vie sont devenues un axe important de la recherche en oncologie clinique et en sciences fondamentales. L'infertilité est l'une des séquelles à long terme les plus courantes et les plus dévastatrices après un traitement contre le cancer. De nombreux régimes de chimiothérapie et de radiothérapie pour le traitement du cancer ou avant une greffe de moelle osseuse peuvent entraîner la stérilité chez les enfants et les jeunes adultes. Des options de préservation de la fertilité sont disponibles pour les femmes adultes (congélation d'embryons), mais toutes les femmes adultes ne sont pas en mesure de profiter de cette option car elle nécessite une fécondation. Certaines femmes adultes ne sont pas en mesure de cryoconserver des embryons parce qu'elles n'ont pas de partenaire ou ne peuvent pas retarder le traitement pendant le temps nécessaire à la stimulation ovarienne. Actuellement, aucune option de préservation de la fertilité n'est disponible pour les filles prépubères qui ne produisent pas encore de gamètes matures et les femmes postpubères dont le pool folliculaire ne peut pas être protégé du traitement contre le cancer. Cependant, des techniques expérimentales sont actuellement développées pour fournir de futures alternatives aux patientes qui préservent leurs tissus/cellules ovariens avant un traitement gonadotoxique. Afin de tirer parti de ces technologies et des technologies futures, les patientes doivent prélever et conserver leur tissu ovarien et/ou leurs ovocytes (ovules) avant le début de la thérapie gonadotoxique. Cette étude sera disponible pour les filles et les femmes des années prépubères à 40 ans qui subiront des traitements potentiellement stérilisants. L'objectif principal de l'étude proposée est de développer des techniques de préservation à long terme de la fonction ovarienne par la cryoconservation du tissu et/ou des cellules ovariennes avant les thérapies susceptibles de provoquer l'infertilité (par exemple, la chimiothérapie, la radiothérapie). Cette étude conservera des tissus et/ou des cellules ovariennes cryoconservés pour les patientes participantes en tant que ressource pour les futures procédures électives visant à tenter de restaurer la fertilité. Cette étude fournira également un suivi à long terme de l'état de fertilité des patients qui subiront un traitement potentiellement stérilisant pour leur maladie ou affection primaire.
L'état de fertilité a un impact important sur la qualité de vie post-traitement des survivants du cancer et des autres patients qui reçoivent des thérapies gonadotoxiques (par exemple, avant une greffe de moelle osseuse). Des thérapies préservant la fertilité établies sont disponibles pour les femmes adultes, mais ces thérapies ne sont pas accessibles ou appropriées pour toutes les patientes adultes. Il n'existe actuellement aucune thérapie pour préserver la fertilité future des filles préadolescentes. Cependant, de nouvelles thérapies reproductives sont en cours de développement et pourraient un jour offrir un « espoir fertile » aux survivants qui n'ont pas actuellement accès à des thérapies préservant la fertilité. La gestion clinique des maladies et des traitements menaçant la fertilité doit prévoir les effets secondaires gonadotoxiques et le potentiel d'infertilité. Lorsqu'aucune option établie de préservation de la fertilité n'est disponible, il est raisonnable de proposer le prélèvement et la cryoconservation du tissu ovarien comme moyen possible de préservation de la fertilité. Cette étude fournira un pool de tissus de recherche qui sera utilisé pour développer et tester des méthodes de manipulation et de cryoconservation du tissu ovarien. Les progrès de ces investigations pourraient ouvrir une gamme de nouvelles techniques de préservation de la fertilité aux patientes qui n'ont actuellement aucune option. Dans le même temps, une partie substantielle du tissu ovarien de la patiente sera cryoconservée et réservée à son propre usage futur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Neelley, BA
- Numéro de téléphone: 1 4126417475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Magee-Womens Hospital
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Contact:
- Rachel Neelley, BA
- Numéro de téléphone: 1 4126417475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme âgée de moins de 40 ans.
- Incapable ou peu désireux d'utiliser uniquement la banque d'ovocytes ou d'embryons.
- Être programmé pour subir une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, un traitement médicamenteux et/ou une radiothérapie pour le traitement ou la prévention d'une condition médicale ou d'une malignité avec un risque d'entraîner une perte permanente et complète de la fonction ovarienne ultérieure.
- Ou, avoir une condition médicale ou une malignité qui nécessite l'ablation de tout ou partie d'un ou des deux ovaires.
- Ou, avez une maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente. Celles qui n'étaient pas inscrites au moment du diagnostic initial (c'est-à-dire les patientes atteintes d'une maladie récurrente) sont éligibles si elles n'ont pas déjà reçu de traitement considéré comme susceptible d'entraîner une perte complète et permanente de la fonction ovarienne.
- Avoir deux ovaires si vous subissez l'ablation élective d'un ovaire pour la préservation de la fertilité uniquement.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec des conditions psychologiques, psychiatriques ou autres qui empêchent de donner un consentement pleinement éclairé.
- Diagnostiqué avec une condition médicale sous-jacente qui augmente considérablement leur risque de complications liées à l'anesthésie et à la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cryoconservation
Les participants auront un tissu ovarien autologue cryoconservé pour la préservation de la fertilité.
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Les laboratoires de maladies infectieuses seront tirés au sort et résultés.
D'autres travaux de laboratoire pour comprendre la fertilité peuvent être dessinés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer des techniques pour la préservation à long terme de la fonction ovarienne féminine par la cryoconservation (congélation) du tissu et/ou des cellules ovariennes avant les thérapies susceptibles de causer l'infertilité (par exemple, la chimiothérapie, la radiothérapie).
Délai: [10 années]
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Le traitement avec des agents chimiothérapeutiques et des schémas thérapeutiques spécifiques induit une absence prolongée du cycle menstruel chez les femmes en âge de procréer.
On pense que les agents stérilisants agissent directement sur l'ovaire et produisent une insuffisance ovarienne prématurée.
Des techniques seront développées en utilisant des normes scientifiquement prouvées pour la préservation à long terme des tissus et/ou des cellules ovariennes avant le traitement gonadotoxique.
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[10 années]
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Conserver des tissus et/ou des cellules ovariennes cryoconservés pour les patientes participantes en tant que ressource pour les futures procédures électives visant à tenter de restaurer la fertilité.
Délai: [10 années]
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Le tissu ovarien contenant des ovocytes immatures a été cryoconservé avec succès dans plusieurs modèles animaux.
Une fois décongelé, ce tissu peut être greffé sur un hôte avec reprise des fonctions endocriniennes et reproductives.
La cryoconservation du tissu ovarien présente l'avantage important de ne pas nécessiter d'hyperstimulation ovarienne contrôlée, éliminant ainsi le retard dans le traitement du cancer ainsi que les taux élevés d'œstradiol chez les patients atteints de cancers hormono-sensibles.
Après un traitement contre le cancer, les participants peuvent utiliser leur tissu ovarien congelé pour une transplantation ou d'autres applications, selon les critères d'éligibilité.
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[10 années]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19080200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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