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慢性疼痛とオピオイド治療を受ける患者に対するマインドフルネスを統合した理学療法 (PT-IN-MIND)

2026年1月16日 更新者:Jake Magel、University of Utah

慢性筋骨格痛と長期オピオイド治療を伴う患者に対するマインドフルネスを統合した理学療法

この研究では、複数の方法を使用して、慢性筋骨格系疼痛と長期オピオイド治療を患う患者に対する理学療法にマインドフルネスに基づく介入を統合する有効性をテストするためのフルパワーのマルチサイト臨床試験の実施の実現可能性を評価します。

まず研究者らは、慢性的な筋骨格系の痛みと長期のオピオイド治療を抱える患者にマインドフルネスに基づいた介入を提供する理学療法士を訓練するためのマニュアルを開発する予定だ。 次に、研究者らは、3 つの異なるマインドフルネス トレーニング部門の 1 つにランダムに割り当てられた後、理学療法士がマインドフルネスに基づいた介入を提供する能力を評価します。 ランダム化された理学療法士による理学療法を受ける予定の患者は、研究に登録するよう招待されます。 これらの患者は、自己申告の平均痛みや服用した処方オピオイド鎮痛薬の量など、患者が報告したさまざまな結果を記入するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

慢性的な筋骨格系の痛みは、世界中で障害を抱えながら何年も生きる主な原因であり、米国で最も費用がかかる健康状態です。 慢性筋骨格系疼痛のある人の推定 20% ~ 30% が、疼痛管理のためにオピオイドを使用しています。 近年、筋骨格系疼痛患者における長期オピオイド治療(LTOT)の普及率が増加しています。 理学療法 (PT) は、慢性筋骨格痛に対して推奨される一般的な非薬物療法です。 研究では、筋骨格系疼痛に対する PT はオピオイド療法開始の可能性を減らし、LTOT から保護する可能性があることを示唆していますが、慢性筋骨格系疼痛および LTOT 患者を管理するための複合戦略の一環としての PT の役割については調査されていません。 運動ベースの介入とマインドフルネスの実践を組み合わせるのは、慢性筋骨格系疼痛のある患者に効果的であり、マインドフルネスの実践に参加することで、慢性疼痛や在宅勤務患者のオピオイド用量の削減につながります。 これは、マインドフルネスの実践を使用して、慢性筋骨格痛および在宅在宅勤務の患者を管理する理学療法士の有効性を評価する実現可能性研究です。 ある目的の結果によって、その後の目的の手順が変更される場合があります。

この研究は 3 つの目的に構成されており、連続して実施されます。

目的 #1: 慢性筋骨格系疼痛および LTOT 患者向けに、証拠に基づく PT (I-EPT) と統合された理学療法士主導のマインドフルネス ベースの介入を改良し、マニュアル化することです。 私たちのアプローチは、15 人の患者と 15 人の理学療法士に対する半構造化面接を使用して、I-EPT を改良します。

目的 #2: 洗練された I-EPT 治療プロトコルのための理学療法士のトレーニング プログラムのさまざまな強度を評価する。 私たちのアプローチは、45 人の理学療法士を 3 つのトレーニング部門 (トレーニングなし、低強度トレーニング、高強度トレーニング) のうち 1 つにランダムに割り当てることです。

目的 #3: RE-AIM (リーチ、有効性、導入、実装、維持) フレームワークの領域全体にわたる I-EPT 介入の実現可能性を評価する。 目的 2 では、ランダム化された理学療法士のスケジュールに 90 人の患者参加者が登録されると予想されます。半構造化定性面接が実施されます。 これらのインタビューには、ユタ州からの参加者 27 名とフロリダ州からの参加者 27 名からなる別々のコホートが存在します。 各コホートには、約 8 人の理学療法士 (HIghIT プログラムと LowIT プログラムからそれぞれ 4 人)、患者 13 人、サポート スタッフと診療所マネージャーの 7 人が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

目標1

理学療法士の参加基準:

  • 0.5 以上の雇用 (フルタイム相当)
  • 筋骨格系疾患を持つ患者を管理する

除外基準: なし

目標2と3

理学療法士の参加基準:

  • 0.5 以上の雇用 (フルタイム相当)
  • 筋骨格系疾患を持つ患者を管理する

理学療法士の除外基準:

  • -患者ケアに使用するための体験型(つまり、実際の患者または模擬患者との練習セッション)マインドフルネストレーニングに参加したこと
  • 3 時間以上続く患者ケアに特化したマインドフルネス トレーニングに参加した。
  • 慢性筋骨格系疼痛患者の症例の大部分において、主要な介入戦略として、味わうことや認知的再評価(MORE の中核的要素)などのマインドフルネス介入を使用した自己報告。

目標1、2、3

患者の包含基準:

  • 18~75歳
  • 英語を話す
  • 脊椎および/または末梢関節に関わる筋骨格系の痛みの診断
  • 現在の筋骨格系の痛みが 3 か月以上続いている。
  • 過去90日間のほとんどで処方オピオイドを使用した(自己申告)

患者除外基準:

  • 現在妊娠中です
  • 現在、医療提供者から筋骨格系の痛みに対する心身の治療を受けている(例: PT、カイロプラクティック、マッサージ療法など)
  • 現在物質使用障害の治療を受けている
  • 過去6か月以内の骨折または外科手術に関連した筋骨格系の痛みの状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスと組み合わせた科学的根拠に基づいた理学療法 (低強度)

このアームにランダムに割り当てられた理学療法士は、MORE を統合する方法に関するマニュアルを受け取ります。マインドフルネス、マインドフルな再評価、そしてマインドフルな味わいを、慢性筋骨格痛と長期オピオイド治療を持つ患者に対する日常的な外来理学療法に取り入れます。

4 週間かけてマニュアルを確認した後、訓練を受けた俳優を標準化された患者として使用し、模擬患者との遭遇中に理学療法士の能力が評価されます。

慢性的な筋骨格系の痛みと長期のオピオイド治療を受けており、この部門で理学療法士によるケアを求めている患者には、研究への参加が求められる。 資格があり、研究に参加する意思がある場合は、治療の前後に痛みとオピオイドの使用について質問されます。 理学療法士1名につき2名の患者さんを登録する予定です。

このアームにランダムに割り当てられた理学療法士は、マインドフルネス トレーニングを受けます。 このトレーニングでは、理学療法士が患者に対して次のことを実践することを学びます。1) マインドフルネスを使用して習慣的および強迫的なオピオイド使用の自己規制を強化し、これらの経験を無害な感覚情報として再解釈することで痛みを軽減する、2) 再評価を使用してストレス要因を再構成する3) ポジティブな感情と報酬を高めるために、楽しい出来事や楽しい感覚を味わうことを利用すること、4) マインドフルネス、再評価、味わうことを科学的根拠に基づいた理学療法と統合すること。
他の:標準的な理学療法

この部門にランダムに割り当てられた理学療法士が、慢性的な筋骨格系の痛みと長期のオピオイド治療を患う患者に日常的な治療を提供します。

慢性的な筋骨格系の痛みと長期のオピオイド治療を受けており、この部門で理学療法士によるケアを求めている患者には、研究への参加が求められる。 資格があり、研究に参加する意思がある場合、治療前、治療中、治療後に痛みとオピオイドの使用について質問されます。 理学療法士1名につき2名の患者さんを登録する予定です。

この部門にランダムに割り当てられた理学療法士は追加のトレーニングを受けず、慢性的な筋骨格系の痛みと長期のオピオイド治療を抱える患者に標準的なケアを提供します。 慢性的な筋骨格系の痛みと長期のオピオイド治療を受けており、この部門で理学療法士によるケアを求めている患者には、研究への参加が求められる。 資格があり、研究に参加する意思がある場合は、治療の前後に痛みとオピオイドの使用について質問されます。 理学療法士1名につき2名の患者さんを登録する予定です。
実験的:マインドフルネスと組み合わせた科学的根拠に基づいた理学療法 (高強度)

このアームにランダムに割り当てられた理学療法士は 13 時間のトレーニングを受けます。 最初の 6 時間は、理学療法士が自分の時間に視聴できる、事前に録画された講義で構成されています。 講義を視聴した後、参加者は、マインドフルネス、マインドフルな再評価、マインドフルな味わいを提供する研修生の能力を促進するための6.25時間のライブ体験指導に参加し、その後、訓練を受けた俳優を標準化された患者として使用して、模擬患者との遭遇中に参加理学療法士の能力が評価されます。 。

慢性的な筋骨格系の痛みと長期のオピオイド治療を受けており、この部門で理学療法士によるケアを求めている患者には、研究への参加が求められる。 資格があり、研究に参加する意思がある場合は、治療の前後に痛みとオピオイドの使用について質問されます。 理学療法士1名につき2名の患者さんを登録する予定です。

このアームにランダムに割り当てられた理学療法士は、マインドフルネス トレーニングを受けます。 このトレーニングでは、理学療法士が患者に対して次のことを実践することを学びます。1) マインドフルネスを使用して習慣的および強迫的なオピオイド使用の自己規制を強化し、これらの経験を無害な感覚情報として再解釈することで痛みを軽減する、2) 再評価を使用してストレス要因を再構成する3) ポジティブな感情と報酬を高めるために、楽しい出来事や楽しい感覚を味わうことを利用すること、4) マインドフルネス、再評価、味わうことを科学的根拠に基づいた理学療法と統合すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 #2: マインドフルネス指向の回復強化忠実度測定
時間枠:I-EPT ライブ トレーニング後 6 ~ 8 週間

マインドフルネス志向の回復強化忠実度 (修正 MORE-FM) バージョン 2.0 は、理学療法士のトレーニング後のコンピテンシー評価中のスコアを測定します (理学療法士は高強度トレーニング グループと低強度トレーニング グループにランダムに割り当てられます)。

9 項目のスケール - 各項目のスコアは 0 ~ 6 です。 スコアは合計されて平均されます。

I-EPT ライブ トレーニング後 6 ~ 8 週間
目標 #3: タイムライン フォローバック (TLFB) 上のオピオイド MME
時間枠:12週間

12週間後に収集されたTLFBの割合

TLFB は、過去 4 週間に患者が摂取したモルヒネのミリグラム相当量を収集します。

12週間
目標 3: PEG (痛み、楽しみ、一般的な活動)
時間枠:12週間

12週目に収集された痛み、楽しみ、および一般的な活動性(PEG)スケールの割合

PEG は、痛みの強さ、生活の楽しさ、一般的な活動をそれぞれ 0 ~ 10 で測定し、スコアが高いほど痛みの影響が大きいことを示します。 スコアはすべての項目の平均です。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標 #1 定性的面接
時間枠:1ヶ月
患者と理学療法士がマインドフルネス治療プロトコルを検討した後、半構造化定性面接が行われます。 分析により、目的 #2 に備えて治療プロトコルを変更するために使用される定性的テーマが生成されます。
1ヶ月
目標 #3: 患者維持
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
研究の理学療法士によって管理され、ベースライン、6週間および12週間の追跡調査で維持された患者の割合。
ベースライン、6週間、12週間
目標 #2: 理学療法士の定着 (能力評価)
時間枠:I-EPT ライブ トレーニング後 6 ~ 8 週間
コンピテンシー評価に参加する理学療法士の割合。
I-EPT ライブ トレーニング後 6 ~ 8 週間
目標 #3: タイムライン フォローバック (TLFB) 上のオピオイド MME
時間枠:ベースライン 6 週間と 12 週間

TLFB は、過去 4 週間に患者が摂取したモルヒネのミリグラム相当量を収集します。

ベースラインから 6 週間までの変化と、ベースラインから 12 週間までの変化を計算します。

ベースライン 6 週間と 12 週間
目標 3: PEG (痛み、楽しみ、一般的な活動)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間

PEG は、痛みの強さ、生活の楽しさ、一般的な活動をそれぞれ 0 ~ 10 で測定し、スコアが高いほど痛みの影響が大きいことを示します。 スコアはすべての項目の平均です。

ベースラインから 6 週間、およびベースラインから 12 週間までの変化を計算します。

ベースライン、6 週間および 12 週間
目標 #3 報告された患者: 疼痛激化スケール (PCS) の短縮形
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間

ベースライン、6週間および12週間で収集されたPCSショートフォームスコアの割合

また、ベースラインから 6 週間までの変化と、ベースラインから 12 週間までの変化も計算します。

スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが高いほど、より大きな壊滅的状況を意味します。

ベースライン、6 週間および 12 週間
目標 #3 患者が報告する: 患者が報告する転帰測定情報システム (PROMIS) 身体機能短縮フォーム 6b (PROMIS-6b)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間

ベースライン、6 週間および 12 週間で収集された PROMIS-6B の割合

また、ベースラインから 6 週間までの変化と、ベースラインから 12 週間までの変化も計算します。

PROMIS-6b は、平均 50、SD 10 の T スコアとして報告されます。

ベースライン、6 週間および 12 週間
目標 #3 報告される患者:患者が報告する転帰測定情報システム (PROMIS)PROMIS 睡眠障害ショートフォーム 6a
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間

ベースライン、6週間および12週間で収集されたPROMIS睡眠障害ショートフォーム6Aの割合

また、ベースラインから 6 週間までの変化と、ベースラインから 12 週間までの変化も計算します。

平均値 = 50、SD = 10 の T スコアとして報告されます。

ベースライン、6 週間および 12 週間
目標 #3 患者の報告: 患者健康質問票-2 (PHQ-2)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間

ベースライン、6週間および12週間で収集されたPHQ-2スコアの割合

また、ベースラインから 6 週間までの変化と、ベースラインから 12 週間までの変化も計算します。

スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを意味します

ベースライン、6 週間および 12 週間
目標 #3 報告された患者: 全般性不安障害-2 (GAD-2)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間

ベースライン、6 週間および 12 週間で収集された GAD-2 の割合

また、ベースラインから 6 週間までの変化と、ベースラインから 12 週間までの変化も計算します。

2 つの項目を合計した範囲は 0 ~ 6。スコアが高いほど不安の可能性が高いことを意味します。

ベースライン、6 週間および 12 週間
目標 #3 患者の報告: 患者の全体的な印象スケールの変化
時間枠:6週間と12週間

ベースライン、6週間および12週間で収集された患者の全体的な印象スケール変化スコアの割合

また、ベースラインから 6 週間までの変化と、ベースラインから 12 週間までの変化も計算します。

スコアの範囲は 0 ~ 7 で、スコアが高いほど状態が大幅に改善したことを意味します。

6週間と12週間
目標 #3 患者の報告: 疼痛自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間

実現可能性: ベースライン、6 週間および 12 週間で収集された PSEQ スコアの割合

また、ベースラインから 6 週間までの変化と、ベースラインから 12 週間までの変化も計算します。

PSEQ スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど、痛みへの対処に対する自信のレベルが高いことを示します。

ベースライン、6 週間および 12 週間
目標 #3 患者からの報告: マインドフルネス 5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間

実現可能性: ベースライン、6 週間、12 週間で収集された FFMQ スコアの割合

また、ベースラインから 6 週間までの変化と、ベースラインから 12 週間までの変化も計算します。

FFMQ には 15 の項目があり、スコアの範囲は 15 ~ 75 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。

ベースライン、6 週間および 12 週間
目的 #3 報告された患者: 認知感情調節アンケートの肯定的な再評価サブスケール (再評価サブスケール)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間

実現可能性: ベースライン、6 週間および 12 週間で収集された再評価サブスケール スコアの割合

また、ベースラインから 6 週間までの変化と、ベースラインから 12 週間までの変化も計算します。

4 つの項目にそれぞれ 1 ~ 5 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、再評価がより肯定的になります。

ベースライン、6 週間および 12 週間
目標 #3 患者の報告: 信念の棚卸しを味わう
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間

ベースライン、6週間および12週間で収集された「信念を味わう」スコアの割合

また、ベースラインから 6 週間までの変化と、ベースラインから 12 週間までの変化も計算します。

24 項目 - 複合スコアは、否定的な表現の項目を再スコアリングした後、サブスケールを平均することによって取得されます。 スコアが高いほど、味わいが深くなります。

ベースライン、6 週間および 12 週間
目標 #3 報告される患者: 参加者が報告するヘルスケア利用対策
時間枠:4、8、12週間
ヘルスケアの使用状況を測定する (画像検査、検査、医師の診察、投薬)
4、8、12週間
目標 #3 報告された患者: 患者満足度の簡単な評価
時間枠:6週間と12週間

6 週間目と 12 週間目に収集された患者満足度スコアの簡易評価の割合。

6週目と12週目のスコアも計算します

7項目。 各項目のスコアは 0 ~ 4 でした。 アイテム 1、3、5、7 のスコアを逆にします。スコアを合計します。 0(非常に不満)から 7(非常に満足)までの範囲

6週間と12週間
目標 #3 効果: REDCap の成果の収集
時間枠:12週間
REDCap を使用して収集された、患者が報告したすべての転帰測定値の割合
12週間
目標 #3 採用: 定性的面接
時間枠:12週間
半構造化定性面接は、患者、PT、サポートスタッフのマインドフルネスと理学療法を統合した実際の経験に関する面接で実施されます。 分析により、本格的なトライアルの計画に使用される定性的テーマが生成されます。
12週間
目標 #3 導入: マインドフルネス指向の回復強化コンポーネント (詳細)
時間枠:12週間
I-EPT トレーニング後に登録され、MORE コンポーネントを受けたと報告した患者の割合。
12週間
目標 #3 の実装: 忠実性
時間枠:12週間

マインドフルネス指向回復強化_機能的測定 (修正 MORE-FM) 患者との接触中の忠実度測定。

MORE FM は評価者によって完成され、評価者は 12 週間の患者管理期間の終わりにすべての患者との面会の音声録音を聞く必要があります。

18 項目のスケール - 合計スコアの範囲は 0 ~ 114 です。 スコアは合計されて平均されます。

12週間
目標 #3 の実現: PT が管理する患者の割合
時間枠:12週間
訓練を受けた 1 人の理学療法士によって管理される患者の割合 (複数の理学療法士をまたがないでください)
12週間
目的 #3: 導入、保守、実装: 定性的インタビュー
時間枠:12週間
半構造化定性面接は、患者、PT、サポートスタッフ、マネージャー、クリニックのリーダーに対して、マインドフルネスと理学療法を統合した実際の経験に関して実施されます。 これらのインタビューは、将来の I-EPT の採用、実装、保守における潜在的な障壁と推進者を理解するために使用されます。
12週間
目標 #3: 理学療法士の定着
時間枠:12週間
忠実度評価に参加する理学療法士の割合
12週間
睡眠時間
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間

ベースライン、6 週間、12 週間で収集された過去 1 か月間の実際の睡眠時間と分

また、ベースラインから 6 週間までの変化と、ベースラインから 12 週間までの変化も計算します。

ベースライン、6 週間および 12 週間
目標 3: 導入: 患者維持
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間。
研究 PT によって管理され、ベースライン、6 週間および 12 週間の追跡調査で維持されている患者の割合
ベースライン、6 週間および 12 週間。
目標 #3: 遵守
時間枠:12週間
推奨された患者の来院数
12週間
目標 #3 遵守
時間枠:12週間毎週
毎日のマインドフルネスの実践、再評価、または味わいに費やす時間(分)
12週間毎週
目標 3 導入: より多くのコンポーネントを受ける患者
時間枠:12週間
登録された患者のうち、何らかの MORE コンポーネントを受けていると報告した患者の割合
12週間
目標 #2: ランダム化された理学療法士
時間枠:採用時
招待された理学療法士のうち、ランダム化に同意した人の割合
採用時
目標 #2: 理学療法士の登録
時間枠:採用時
研究を発表した理学療法士のうち、研究への登録を選択した人の割合
採用時
目標 #3 の達成: 患者が提案され、登録される
時間枠:採用時
慢性的な筋肉状態にあり、長期にわたるオピオイド治療を受けている患者のうち、参加を申し出て登録を選択した患者の割合。
採用時
目標 #3 到達範囲: 登録患者を持つ理学療法士
時間枠:採用時
スケジュールに従って患者を登録している理学療法士の割合
採用時
目標 #3: スクリーニングを受けた患者
時間枠:採用時
スクリーニングを受けた患者のうち対象となる患者の割合
採用時
目標 3 の実装: マインドフルネス指向の回復強化の修正版 - 患者との対面時の機能的測定。
時間枠:12週間

18項目。 スコアの範囲は 0 ~ 216 です。 スコアが高いほど忠実度が高くなります。

忠実度評価で平均 3 点を獲得した PT の割合

12週間
目標 #3 患者の報告: 国際疼痛活動アンケート (IPAQ) の短い形式で身体活動を測定する
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間

ベースライン、6週間および12週間で収集されたIPAQスコアの割合

また、ベースラインから 6 週間までの変化と、ベースラインから 12 週間までの変化も計算します。

7項目。 代謝当量(METS)を測定します。 METS のスコアが高いほど、活動性が高いことを意味します。

ベースライン、6 週間および 12 週間
目標その3。患者報告: ワーキング・アライアンス・インベントリー - ショート・ショート改訂版 (WAI-SR) クライアント・バージョン
時間枠:4、8、12週間

4、8、12週目に収集されたWAI-SRスコアの割合

4週間から8週間の変化と4週間から12週間の変化も計算します。

12項目。 スコアが高いほど、治療上の提携が良好であることを示します。

4、8、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jake Magel, PhD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月14日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 159762
  • 1R01AT012229-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  1. PI は、連邦政府全体の保証を得た機関の下で働く外部の研究者にデータを提供します。
  2. 匿名化されたアクセス制限付きデータセットが作成され、暗号化されパスワードで保護されたファイルを通じて配信できるようになります。
  3. 被験者の機密性とプライバシーを保護するために、これらのデータへのアクセスを許可された研究者は、厳格な要件に従う必要があります。 ユタ大学とフロリダ大学は、これらの要件を定義し、外部研究者によるデータへのアクセス基準を確立する予定です(現在の NIH 規則で定義されているとおり)。
  4. 当社は、科学および臨床研究コミュニティが利用できる標準操作手順の詳細版を作成します。
  5. 科学出版物は、分析を実現するための主な手段となります。

IPD 共有時間枠

目標3完了後1年以内

IPD 共有アクセス基準

IDSA はユタ大学とフロリダ大学の法務部および治験審査委員会の両方による審査の対象となります。 外部の研究者は、自身の治験審査委員会の承認を提出する必要があります。 データの使用には次のような条件が課されます。

  1. 第三者への配布はありません
  2. データ提供者と助成金の適切な承認と引用
  3. 特定の研究プロジェクトに関連してデータ受信者による独占的使用
  4. データ受信者は、受信したデータに対して最終的な責任を負います。
  5. 参加者の身元を確認するためにデータを使用しないことに同意する
  6. データ受信者は、適用される連邦、州、地方の法律や規制、および対象者に追加の保護を提供する制度上のポリシーの対象となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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