만성 통증 및 오피오이드 치료를 받는 환자를 위한 마음챙김과 통합된 물리 치료 (PT-IN-MIND)
만성 근골격계 통증 및 장기 오피오이드 치료 환자를 위한 마음챙김과 통합된 물리 치료
이 연구는 만성 근골격계 통증 및 장기 오피오이드 치료가 있는 환자를 위한 물리 치료에 마음챙김 기반 중재를 통합하는 효과를 테스트하기 위해 완전히 강화된 다중 사이트 임상 시험을 수행하는 타당성을 평가하기 위해 여러 가지 방법을 사용할 것입니다.
첫째, 연구원들은 만성 근골격계 통증 및 장기 오피오이드 치료를 받는 환자에게 마음챙김 기반 중재를 제공하기 위한 물리 치료사 교육 매뉴얼을 개발할 것입니다. 다음으로 연구원들은 3가지 다른 마음챙김 훈련 팔 중 하나로 무작위 배정된 후 마음챙김 기반 중재를 제공하는 물리 치료사의 역량을 평가할 것입니다. 무작위 물리 치료사와의 물리 치료가 예정된 환자는 연구에 등록하도록 초대됩니다. 이 환자들은 자가 보고한 평균 통증 및 복용한 처방 오피오이드 진통제의 양을 포함하여 환자가 보고한 다양한 결과를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 근골격계 통증은 전 세계적으로 장애를 안고 살았던 주요 원인이며 미국에서 가장 비용이 많이 드는 건강 상태입니다. 만성 근골격계 통증 환자의 약 20~30%가 통증 관리를 위해 아편유사제를 사용합니다. 최근 몇 년 동안 근골격계 통증 환자에서 장기 오피오이드 치료(LTOT)의 유병률이 증가했습니다. 물리 치료(PT)는 만성 근골격계 통증에 권장되는 일반적인 비약물 치료입니다. 연구에 따르면 근골격 통증에 대한 PT는 오피오이드 요법을 시작할 가능성을 줄이고 LTOT로부터 보호할 수 있지만 만성 근골격 통증 및 LTOT 환자를 관리하기 위한 다중 모드 전략의 일부로서 PT의 역할은 조사되지 않았습니다. 운동 기반 중재와 마음챙김 실천을 결합하는 것은 만성 근골격계 통증 환자에게 효과적이며 마음챙김 실천에 참여하면 만성 통증 및 LTOT 환자의 아편유사제 용량을 줄일 수 있습니다. 이것은 만성 근골격계 통증 및 LTOT를 가진 환자를 마음 챙김 관행을 사용하여 관리하는 물리 치료사의 효과를 평가할 타당성 조사입니다. 목표의 결과는 후속 목표의 절차에 대한 변경을 초래할 수 있습니다.
본 연구는 세 가지 목표로 구성되어 순차적으로 진행될 예정입니다.
목표 #1: 만성 근골격계 통증 및 LTOT 환자를 위해 증거 기반 PT(I-EPT)와 통합된 물리 치료사가 주도하는 마음챙김 기반 개입을 개선하고 수동화하는 것입니다. 우리의 접근 방식은 I-EPT를 개선하기 위해 15명의 환자와 15명의 물리 치료사의 반구조화된 인터뷰를 사용할 것입니다.
목표 #2: 정교한 I-EPT 치료 프로토콜을 위한 물리 치료사 교육 프로그램의 다양한 강도를 평가합니다. 우리의 접근 방식은 45명의 물리 치료사를 무작위로 3개의 훈련 부문 중 1개로 배정하는 것입니다(훈련 없음, 저강도 훈련, 고강도 훈련).
목표 #3: RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 프레임워크의 도메인 전반에 걸쳐 I-EPT 개입의 타당성을 평가합니다. 90명의 환자 참가자가 목표 2의 무작위 물리 치료사 일정에 등록될 것으로 예상합니다. 반구조화된 질적 인터뷰가 수행됩니다. 이 인터뷰를 위해 유타에서 27명의 참가자와 플로리다에서 27명의 별도 코호트가 있을 것입니다. 각 집단에는 약 8명의 물리 치료사(HIghIT 및 LowIT 프로그램에서 각각 4명), 환자 13명, 지원 직원 및 클리닉 관리자 사이에 7명이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
목표 1
물리 치료사 포함 기준:
- 최소 .5명 고용(정규직)
- 근골격계 질환 환자 관리
제외 기준: 없음
목표 2와 3
물리 치료사 포함 기준:
- 최소 .5명 고용(정규직)
- 근골격계 질환 환자 관리
물리 치료사 제외 기준:
- -환자 치료에 사용되는 모든 경험적(즉, 실제 또는 시뮬레이션 환자와의 연습 세션) 마음챙김 훈련에 참석했습니다.
- 3시간 이상 지속되는 환자 치료별 마음챙김 교육에 참석했습니다.
- 만성 근골격계 통증 환자에 대한 사례 부하의 대부분에 대한 기본 개입 전략으로 음미 및 인지 재평가(MORE의 핵심 구성 요소)와 같은 마음챙김 개입을 사용하는 자가 보고.
목표 1, 2, 3
환자 포함 기준:
- 18-75세
- 영어로 말하기
- 척추 및/또는 말초 관절을 포함하는 근골격계 통증 상태의 진단
- 현재 근골격계 통증이 3개월 이상 지속됨.
- 지난 90일 대부분 동안 처방 오피오이드 사용(자가 보고)
환자 제외 기준:
- 현재 임신 중
- 현재 의료 제공자로부터 근골격계 통증에 대한 심신 치료를 받고 있습니다(예: PT, 카이로프랙틱, 마사지 요법 등)
- 현재 약물 사용 장애 치료를 받고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 골절 또는 수술과 관련된 근골격계 통증 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김과 결합된 증거 기반 물리 치료(저강도)
이 팔에 무작위 배정된 물리 치료사는 MORE를 통합하는 방법에 대한 매뉴얼을 받게 됩니다. 마음 챙김, 마음 챙김 재평가, 마음 챙김 음미는 만성 근골격계 통증 및 장기 오피오이드 치료를 받는 환자를 위한 일상적인 외래 환자 물리 치료로 이어집니다. 4주 동안 매뉴얼을 검토한 후 훈련된 배우를 표준화된 환자로 사용하여 모의 환자를 만나는 동안 물리 치료사의 역량을 평가합니다. 만성 근골격계 통증이 있고 장기간 오피오이드 치료를 받는 이 팔의 물리 치료사에게 치료를 받는 환자가 연구에 참여하도록 접근할 것입니다. 자격이 있고 연구에 참여할 의향이 있는 경우 치료 전과 치료 후 통증 및 오피오이드 사용에 대한 질문을 받게 됩니다. 물리 치료사당 2명의 환자를 등록할 계획입니다. |
이 팔에 무작위 배정된 물리 치료사는 마음챙김 훈련을 받게 됩니다.
이 교육은 물리 치료사가 환자에게 다음을 사용하는 방법을 가르칩니다. 1) 마음챙김을 사용하여 습관적이고 강박적인 오피오이드 사용의 자기 조절을 강화하고 이러한 경험을 무해한 감각 정보로 재해석하여 통증을 완화하고, 2) 재평가를 사용하여 스트레스 요인을 재구성합니다. 부정적인 감정을 감소시키고 삶의 의미를 부여하기 위한 부적응적 사고, 3) 긍정적인 감정과 보상을 향상시키기 위해 즐거운 사건과 즐거운 감각의 음미를 사용하고, 4) 마음챙김, 재평가 및 음미를 증거 기반 물리 치료와 통합합니다.
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다른: 표준 물리 치료
이 팔에 무작위 배정된 물리 치료사는 만성 근골격계 통증이 있는 사람과 장기간 아편유사제 치료를 받는 사람에게 일상적인 치료를 제공합니다. 만성 근골격계 통증이 있고 장기간 오피오이드 치료를 받는 이 팔의 물리 치료사에게 치료를 받는 환자가 연구에 참여하도록 접근할 것입니다. 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 의향이 있는 경우 치료 전, 치료 중 및 치료 후 통증 및 오피오이드 사용에 대한 질문을 받게 됩니다. 물리 치료사당 2명의 환자를 등록할 계획입니다. |
이 팔에 무작위로 배정된 물리 치료사는 추가 교육을 받지 않고 만성 근골격계 통증 환자와 장기간 오피오이드 치료를 받는 표준 치료를 제공합니다.
만성 근골격계 통증이 있고 장기간 오피오이드 치료를 받는 이 팔의 물리 치료사에게 치료를 받는 환자가 연구에 참여하도록 접근할 것입니다.
연구에 참여할 자격이 있고 참여할 의향이 있는 경우 치료 전후의 통증 및 오피오이드 사용에 대한 질문을 받게 됩니다.
물리 치료사당 2명의 환자를 등록할 계획입니다.
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실험적: 마음챙김과 결합된 증거 기반 물리 치료(고강도)
이 팔에 무작위 배정된 물리 치료사는 13시간의 교육을 받게 됩니다. 처음 6시간은 물리 치료사가 자신의 시간에 볼 수 있는 사전 녹화된 교훈적인 강의로 구성됩니다. 강의를 본 후 참가자는 마음 챙김, 마음 챙김 재평가 및 마음 챙김 음미를 제공하는 훈련생 역량을 증진하기 위해 6.25시간의 라이브 체험 교육에 참석한 후 훈련된 배우를 표준화된 환자로 사용하여 모의 환자를 만나는 동안 참여 물리 치료사의 역량을 평가합니다. . 만성 근골격계 통증이 있고 장기간 오피오이드 치료를 받는 이 팔의 물리 치료사에게 치료를 받는 환자가 연구에 참여하도록 접근할 것입니다. 자격이 있고 연구에 참여할 의향이 있는 경우 치료 전과 치료 후 통증 및 오피오이드 사용에 대한 질문을 받게 됩니다. 물리 치료사당 2명의 환자를 등록할 계획입니다. |
이 팔에 무작위 배정된 물리 치료사는 마음챙김 훈련을 받게 됩니다.
이 교육은 물리 치료사가 환자에게 다음을 사용하는 방법을 가르칩니다. 1) 마음챙김을 사용하여 습관적이고 강박적인 오피오이드 사용의 자기 조절을 강화하고 이러한 경험을 무해한 감각 정보로 재해석하여 통증을 완화하고, 2) 재평가를 사용하여 스트레스 요인을 재구성합니다. 부정적인 감정을 감소시키고 삶의 의미를 부여하기 위한 부적응적 사고, 3) 긍정적인 감정과 보상을 향상시키기 위해 즐거운 사건과 즐거운 감각의 음미를 사용하고, 4) 마음챙김, 재평가 및 음미를 증거 기반 물리 치료와 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 #2: 마음챙김 중심의 회복 강화 충실도 측정
기간: I-EPT 라이브 트레이닝 후 6~8주
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마음챙김 지향 회복 강화 충실도(수정된 MORE-FM) 버전 2.0은 물리 치료사(고강도 및 저강도 훈련 그룹에 무작위로 배정된 물리 치료사)의 훈련 후 역량 평가 중 점수를 측정합니다. 9개 항목 척도 - 각 항목의 점수는 0~6입니다. 점수는 합산되어 평균화됩니다. |
I-EPT 라이브 트레이닝 후 6~8주
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목표 #3: 타임라인 후속 조치(TLFB)의 오피오이드 MME
기간: 12주
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12주차에 수집된 TLFB의 비율 TLFB는 지난 4주 동안 환자가 복용한 모르핀 밀리그램 상당량을 수집합니다. |
12주
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목표 3: PEG(고통, 즐거움, 일반 활동)
기간: 12주
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12주차에 수집된 통증, 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도의 백분율 PEG는 통증 강도, 삶의 즐거움, 일반적인 활동을 각각 0~10점으로 측정하며 점수가 높을수록 통증 영향이 더 심함을 나타냅니다. 점수는 모든 항목의 평균입니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 #1 질적 인터뷰
기간: 1 개월
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마음챙김 치료 프로토콜을 검토한 후 환자 및 물리 치료사와 반구조화된 질적 인터뷰를 실시합니다.
분석은 목표 #2에 대비하여 치료 프로토콜을 수정하는 데 사용될 정성적 주제를 생성합니다.
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1 개월
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목표 #3: 환자 유지
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주 및 12주 후속 조치에서 유지된 연구 물리 치료사가 관리하는 환자의 비율.
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기준선, 6주, 12주
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목표 #2: 물리치료사 유지(역량 평가)
기간: I-EPT 라이브 트레이닝 후 6~8주
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역량 평가에 참석하는 물리치료사의 비율.
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I-EPT 라이브 트레이닝 후 6~8주
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목표 #3: 타임라인 후속 조치(TLFB)의 오피오이드 MME
기간: 기준 6주 및 12주
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TLFB는 지난 4주 동안 환자가 복용한 모르핀 밀리그램 상당량을 수집합니다. 기준선에서 6주까지의 변화와 기준선에서 12주까지의 변화를 계산합니다. |
기준 6주 및 12주
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목표 3: PEG(고통, 즐거움, 일반 활동)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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PEG는 통증 강도, 삶의 즐거움, 일반적인 활동을 각각 0~10점으로 측정하며 점수가 높을수록 통증 영향이 더 심함을 나타냅니다. 점수는 모든 항목의 평균입니다. 기준선에서 6주까지, 기준선에서 12주까지의 변화를 계산합니다. |
기준선, 6주 및 12주
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목표 #3 환자 보고: 통증 재앙화 척도(PCS) 약식
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주에 수집된 PCS 단축 점수의 백분율 또한 기준선에서 6주까지의 변화와 기준선에서 12주까지의 변화도 계산합니다. 점수 범위는 0~24입니다. 점수가 높을수록 더 큰 재앙을 의미합니다. |
기준선, 6주 및 12주
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목표 #3 환자 보고: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 약식 6b(PROMIS-6b)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준 시점, 6주 및 12주에 수집된 PROMIS-6B의 비율 또한 기준선에서 6주까지의 변화와 기준선에서 12주까지의 변화도 계산합니다. PROMIS-6b는 평균 50, SD 10의 T-점수로 보고됩니다. |
기준선, 6주 및 12주
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목표 #3 환자 보고:환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)PROMIS 수면 장애 약식 6a
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준 시점, 6주 및 12주에 수집된 PROMIS 수면 장애 약식 6As의 비율 또한 기준선에서 6주까지의 변화와 기준선에서 12주까지의 변화도 계산합니다. 평균 = 50, SD = 10인 T-점수로 보고됩니다. |
기준선, 6주 및 12주
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목표 #3 환자 보고: 환자 건강 설문지-2(PHQ-2)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주에 수집된 PHQ-2 점수의 백분율 또한 기준선에서 6주까지의 변화와 기준선에서 12주까지의 변화도 계산합니다. 점수 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 우울증에 걸릴 확률이 높다는 것을 의미 |
기준선, 6주 및 12주
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목표 #3 환자 보고: 범불안장애-2(GAD-2)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주에 수집된 GAD-2의 비율 또한 기준선에서 6주까지의 변화와 기준선에서 12주까지의 변화도 계산합니다. 2개 항목의 합산 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 불안 가능성이 높다는 의미입니다. |
기준선, 6주 및 12주
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목표 #3 환자 보고: 환자 전체 인상 척도 변화
기간: 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주에 수집된 환자 전체 인상 척도 변화 점수의 백분율 또한 기준선에서 6주까지의 변화와 기준선에서 12주까지의 변화도 계산합니다. 점수 범위는 0~7이며, 점수가 높을수록 상태가 크게 개선되었음을 의미합니다. |
6주 및 12주
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목표 #3 환자 보고: 통증 자기 효능 설문지(PSEQ)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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타당성: 기준선, 6주 및 12주에 수집된 PSEQ 점수의 백분율 또한 기준선에서 6주까지의 변화와 기준선에서 12주까지의 변화도 계산합니다. PSEQ 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 통증 처리에 대한 자신감이 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 6주 및 12주
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목표 #3 환자 보고: 마음챙김-5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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타당성: 기준선, 6주 및 12주에 수집된 FFMQ 점수의 백분율 또한 기준선에서 6주까지의 변화와 기준선에서 12주까지의 변화도 계산합니다. FFMQ에는 15개 항목이 있으며 점수 범위는 15~75점입니다. 점수가 높을수록 마음챙김이 더 크다는 의미입니다. |
기준선, 6주 및 12주
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목표 #3 환자 보고: 인지 정서 조절 설문지의 긍정적 재평가 하위 척도(재평가 하위 척도)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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타당성: 기준선, 6주 및 12주에 수집된 재평가 하위 척도 점수의 백분율 또한 기준선에서 6주까지의 변화와 기준선에서 12주까지의 변화도 계산합니다. 4개 항목이 각각 1~5점을 받았습니다. 점수가 높을수록 긍정적인 재평가가 높아집니다. |
기준선, 6주 및 12주
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목표 #3 환자 보고: 신념 목록 음미하기
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주에 수집된 맛있는 신념 목록 점수의 백분율 또한 기준선에서 6주까지의 변화와 기준선에서 12주까지의 변화도 계산합니다. 24개 항목 - 종합 점수는 부정적인 단어 항목을 다시 채점한 후 하위 척도를 평균하여 얻습니다. 점수가 높을수록 맛을 더 좋아하는 것과 같습니다. |
기준선, 6주 및 12주
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목표 #3 환자 보고: 참가자 보고 의료 활용 측정
기간: 4주, 8주, 12주
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의료 서비스 사용 측정(영상 촬영, 테스트, 의사 방문, 약물)
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4주, 8주, 12주
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목표 #3 환자 보고: 환자 만족도에 대한 간단한 평가
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주에 수집된 환자 만족도 점수의 단기 평가 비율. 6주차와 12주차에도 점수를 계산합니다. 7개 항목 각 항목의 점수는 0~4점입니다. 역 점수 항목 1, 3, 5, 7. 점수 합계. 범위는 0(매우 불만족)부터 7(매우 만족)까지입니다. |
6주 및 12주
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목표 #3 효율성: REDCap 결과 수집
기간: 12주
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REDCap을 사용하여 수집된 모든 환자 보고 결과 측정의 비율
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12주
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목표 #3 채택: 질적 인터뷰
기간: 12주
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마음챙김과 물리치료를 통합한 실제 경험에 관해 환자, PT, 지원 직원 인터뷰를 통해 반구조화된 질적 인터뷰가 수행됩니다.
분석을 통해 완전한 기능을 갖춘 시험을 계획하는 데 사용할 질적 주제가 생성됩니다.
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12주
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목표 #3 채택: 마음챙김 중심의 회복 강화 구성 요소(추가)
기간: 12주
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I-EPT 교육 후에 등록하고 추가 구성 요소를 받았다고 보고한 환자의 비율입니다.
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12주
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목표 #3 구현: 충실도
기간: 12주
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마음챙김 지향 회복 강화 _기능적 측정(수정된 MORE-FM) 환자와의 만남 중 충실도 측정. MORE FM은 12주 환자 관리 기간이 끝날 때 검토자가 모든 환자와의 대화에 대한 오디오 녹음을 듣는 평가자에 의해 완료됩니다. 18개 항목 척도 - 총점 범위는 0~114입니다. 점수는 합산되어 평균화됩니다. |
12주
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목표 #3 구현: PT가 관리하는 환자의 비율
기간: 12주
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숙련된 물리치료사 한 명이 관리하는 환자의 비율(물리치료사 간 교차 금지)
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12주
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목표 #3: 채택, 유지 관리 및 구현: 질적 인터뷰
기간: 12주
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반구조화된 질적 인터뷰는 마음챙김과 물리 치료를 통합한 실제 경험에 관해 환자, PT, 지원 직원, 관리자 및 클리닉 리더십 인터뷰와 함께 수행됩니다.
이러한 인터뷰는 I-EPT의 향후 채택, 구현 및 유지 관리를 위한 잠재적인 장벽과 촉진 요인을 이해하는 데 사용됩니다.
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12주
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목표 #3: 물리치료사 유지
기간: 12주
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충실도 평가에 참여하는 물리치료사의 비율
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12주
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수면 시간
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선인 6주와 12주에 수집된 지난 달의 실제 수면 시간과 분 또한 기준선에서 6주까지의 변화와 기준선에서 12주까지의 변화도 계산합니다. |
기준선, 6주 및 12주
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목표 # 3: 채택: 환자 유지
기간: 기준선, 6주 및 12주.
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기준시점, 6주 및 12주 추적 조사에서 유지된 연구 PT에 의해 관리되는 환자의 비율
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기준선, 6주 및 12주.
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목표 #3: 준수
기간: 12주
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참석한 권장 환자 방문 횟수
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12주
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목표 # 3 준수
기간: 12주 동안 매주
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매일 마음챙김, 재평가 또는 음미를 연습하는 데 소요된 시간(분)
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12주 동안 매주
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목표 # 3 채택: 더 많은 구성 요소를 받는 환자
기간: 12주
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추가 구성요소를 받았다고 보고한 등록 환자의 비율
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12주
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목표 #2: 무작위 물리 치료사
기간: 모집시
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무작위 배정에 동의한 물리치료사 초대 비율
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모집시
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목표 #2: 물리치료사 등록
기간: 모집시
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연구에 등록하기로 선택한 물리 치료사의 비율
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모집시
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목표 #3 도달: 환자 제공 및 등록
기간: 모집시
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등록을 선택한 만성 근육 질환 및 장기 오피오이드 치료를 받은 환자의 비율입니다.
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모집시
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목표 #3 도달: 등록된 환자를 대상으로 하는 물리 치료사
기간: 모집시
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일정에 환자가 등록된 물리치료사의 비율
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모집시
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목표 #3: 선별검사를 받은 환자
기간: 모집시
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적격한 검사를 받은 환자의 비율
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모집시
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목표 # 3 구현: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement의 수정된 버전 - 환자를 만나는 동안 기능적 측정.
기간: 12주
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18개 항목 점수 범위는 0부터 216까지입니다. 점수가 높을수록 충실도가 높아집니다. 충실도 평가에서 평균 3점을 받은 PT 비율 |
12주
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목표 #3 환자 보고: 국제 통증 활동 설문지(IPAQ) 약식은 신체 활동을 측정합니다.
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주에 수집된 IPAQ 점수의 백분율 또한 기준선에서 6주까지의 변화와 기준선에서 12주까지의 변화도 계산합니다. 7개 항목 대사당량(METS)을 측정합니다. METS 점수가 높을수록 활동량이 더 많다는 의미입니다. |
기준선, 6주 및 12주
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목표 #3. 환자 보고: Working Alliance Inventory - Short Short Revised(WAI-SR) 클라이언트 버전
기간: 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주차에 수집된 WAI-SR 점수의 백분율 또한 4주에서 8주로의 변화와 4주에서 12주로의 변화도 계산해 보겠습니다. 12개 항목 점수가 높을수록 치료 동맹이 더 우수함을 나타냅니다. |
4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jake Magel, PhD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 159762
- 1R01AT012229-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- PI는 연방 차원의 보증을 받는 기관에서 일하는 외부 연구자들에게 데이터를 제공합니다.
- 식별되지 않은 제한된 액세스 데이터 세트가 생성되어 암호화되고 비밀번호로 보호된 파일을 통해 전달될 수 있습니다.
- 피험자의 기밀성과 개인 정보를 보호하기 위해 이러한 데이터에 대한 접근 권한이 부여된 조사자는 엄격한 요구 사항을 준수해야 합니다. 유타 대학교와 플로리다 대학교는 이러한 요구 사항을 정의하고 외부 연구자가 데이터에 접근할 수 있는 기준(현재 NIH 규정에 정의된 대로)을 설정합니다.
- 우리는 과학 및 임상 연구 커뮤니티에 표준 운영 절차의 세부 버전을 제공할 것입니다.
- 과학 출판물은 분석을 실현하는 주요 수단이 될 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IDSA는 유타 대학교와 플로리다 대학교 법률 및 IRB 부서의 검토를 받게 됩니다. 외부 연구자는 자신의 IRB로부터 승인을 제출해야 합니다. 데이터 사용에 대한 조건은 다음과 같습니다.
- 제3자에게 배포하지 않습니다.
- 데이터 제공자 및 보조금에 대한 적절한 인정 및 인용
- 특정 연구 프로젝트와 관련하여 데이터 수신자의 독점 사용
- 데이터 수신자는 수신된 데이터에 대한 궁극적인 책임을 집니다.
- 참가자의 신원을 확인하기 위한 어떠한 노력에도 데이터를 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 데이터 수신자는 인간 주체에 대한 추가 보호를 제공하는 해당 연방, 주, 지방 법률이나 규정 및 기관 정책의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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