Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukgymnastik integrerad med mindfulness för patienter med kronisk smärta och opioidbehandling (PT-IN-MIND)

20 juni 2024 uppdaterad av: Jake Magel, University of Utah

Sjukgymnastik integrerad med mindfulness för patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och långvarig opioidbehandling

Denna studie kommer att använda flera metoder för att bedöma genomförbarheten av att genomföra en fullt utrustad klinisk prövning på flera platser för att testa effektiviteten av att integrera mindfulness-baserade interventioner i sjukgymnastik för patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och långvarig opioidbehandling.

Först kommer forskarna att utveckla en manual för att utbilda sjukgymnaster för att ge mindfulness-baserade interventioner till patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och långvarig opioidbehandling. Därefter kommer forskarna att utvärdera kompetensen hos fysioterapeuter att tillhandahålla mindfulness-baserade interventioner efter att ha randomiserats till en av tre olika mindfulnessträningsarmar. Patienter som är planerade till sjukgymnastik med de randomiserade sjukgymnasterna kommer att bjudas in att anmäla sig till studien. Dessa patienter kommer att bli ombedda att slutföra en mängd olika patientrapporterade resultat, inklusive självrapporterad genomsnittlig smärta och mängden receptbelagd opioidsmärtmedicin som tagits.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk muskuloskeletal smärta är en ledande orsak till år med funktionshinder över hela världen och det dyraste hälsotillståndet i USA. Uppskattningsvis 20%-30% av personer med kronisk muskuloskeletal smärta använder opioider för smärtbehandling. De senaste åren har förekomsten av långtidsbehandling med opioid (LTOT) ökat hos patienter med smärta i rörelseorganen. Sjukgymnastik (PT) är en vanlig icke-farmakologisk behandling som rekommenderas för kronisk muskuloskeletal smärta. Studier tyder på att PT för muskuloskeletal smärta kan minska sannolikheten för att inleda opioidbehandling och kan skydda mot LTOT, men PT:s roll som en del av en multimodal strategi för att hantera patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och LTOT har inte undersökts. Att kombinera träningsbaserade interventioner med mindfulness-övningar är effektivt för patienter med kronisk muskel- och skelettsmärta, och att engagera sig i mindfulness-övningar leder till en minskning av opioiddosen hos patienter med kronisk smärta och LTOT. Detta är en genomförbarhetsstudie som kommer att bedöma effektiviteten hos sjukgymnaster för att hantera patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och LTOT med hjälp av mindfulness-metoder. resultaten av ett mål kan leda till ändringar av förfarandena för ett efterföljande mål.

Denna studie är organiserad i tre mål som kommer att genomföras i följd.

Syfte #1: är att förfina och manualisera sjukgymnastledda mindfulness-baserade interventioner integrerade med evidensbaserad PT (I-EPT) för patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och LTOT. Vårt tillvägagångssätt kommer att använda semistrukturerade intervjuer av 15 patienter och 15 fysioterapeuter för att förfina I-EPT.

Mål #2: Utvärdera olika intensiteter av en fysioterapeuts utbildningsprogram för det förfinade I-EPT-behandlingsprotokollet. Vårt tillvägagångssätt kommer att vara att randomisera 45 fysioterapeuter till 1 av 3 träningsarmar (ingen träning; lågintensiv träning; högintensiv träning).

Mål #3: Utvärdera genomförbarheten av I-EPT-interventionen över olika domäner av RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Vi räknar med att 90 patientdeltagare kommer att skrivas in på de randomiserade sjukgymnasternas scheman i Mål 2. Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras. För dessa intervjuer kommer det att finnas separata kohorter med 27 deltagare från Utah och 27 från Florida. Varje kohort kommer att innehålla cirka 8 fysioterapeuter (4 vardera från HIghIT- och LowIT-programmen), 13 patienter och 7 mellan stödpersonal och klinikchefer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Jason Beneciuk, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Jake Magel
        • Kontakt:
          • Priscilla Blosser

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Mål 1

Inklusionskriterier för fysioterapeut:

  • Anställd minst 0,5 (heltidsekvivalent)
  • Hanterar patienter med muskuloskeletala tillstånd

Uteslutningskriterier: Inga

Mål 2 och 3

Inklusionskriterier för fysioterapeut:

  • Anställd minst 0,5 (heltidsekvivalent)
  • Hanterar patienter med muskuloskeletala tillstånd

Uteslutningskriterier för fysioterapeut:

  • - Deltog i någon upplevelsebaserad (d.v.s. övningssessioner med riktiga eller simulerade patienter) mindfulnessträning som ska användas för patientvård
  • Deltog i någon patientvårdsspecifik mindfulnessträning som varade mer än 3 timmar.
  • Självrapportering med hjälp av mindfulness-interventioner såsom avnjutning och kognitiv omvärdering (kärnkomponenter i MORE) som en primär interventionsstrategi för majoriteten av deras fallbelastning för patienter med kronisk muskuloskeletal smärta.

Mål 1, 2 och 3

Patientinkluderingskriterier:

  • Ålder 18-75
  • Engelsktalande
  • Diagnos av muskuloskeletala smärttillstånd som involverar ryggraden och/eller perifera lederna
  • Aktuell muskuloskeletal smärta närvarande i mer än eller lika med 3 månader.
  • Användning av receptbelagda opioider under större delen av de senaste 90 dagarna (självrapportering)

Uteslutningskriterier för patient:

  • För närvarande gravid
  • Får för närvarande sinne-kroppsbehandling för muskuloskeletal smärta från en vårdgivare (t.ex. PT, kiropraktik, massage, etc)
  • Får för närvarande behandling för missbruksstörning
  • Muskuloskeletal smärttillstånd relaterat till en fraktur eller kirurgiskt ingrepp under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evidensbaserad fysioterapi kombinerat med mindfulness (lågintensiv)

Sjukgymnaster randomiserade till denna arm kommer att få en manual om hur man integrerar MER; mindfulness, medveten omvärdering och medveten avnjutning av rutinmässig poliklinisk sjukgymnastik för patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och långvarig opioidbehandling.

Efter 4 veckor för att granska manualen kommer sjukgymnastens kompetens att bedömas under skenpatientmöten med hjälp av utbildade aktörer som standardiserade patienter.

Patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och långvarig opioidbehandling som söker vård hos en sjukgymnast i denna arm kommer att kontaktas för att delta i studien. Om de är kvalificerade och villiga att delta i studien kommer de att få frågor om smärta och opioidanvändning före och efter behandling. Vi planerar att skriva in 2 patienter för varje sjukgymnast.
Beteende: Mindfulnessbaserad praktik
Fysioterapeuter som är randomiserade till denna arm kommer att få mindfulnessträning. Denna utbildning kommer att lära fysioterapeuter att använda följande med sina patienter: 1) använda mindfulness för att stärka självreglering av vanemässig och tvångsmässig opioidanvändning, och för att lindra smärta genom att omtolka dessa upplevelser som ofarlig sensorisk information, 2) använda omvärdering för att omformulera stressfaktorer och missanpassade tankar för att minska negativa känslor och skapa mening i livet, 3) använda att njuta av trevliga händelser och behagliga förnimmelser för att förstärka positiva känslor och belöning och, 4) för att integrera mindfulness, omvärdering och avnjutning med evidensbaserad sjukgymnastik.
Övrig: Standard sjukgymnastik

Sjukgymnaster randomiserade till denna arm kommer att ge rutinbehandling för någon med kronisk muskuloskeletal smärta och långvarig opioidbehandling.

Patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och långvarig opioidbehandling som söker vård hos en sjukgymnast i denna arm kommer att kontaktas för att delta i studien. Om de är kvalificerade och villiga att delta i studien kommer de att få frågor om smärta och opioidanvändning före, under och efter behandlingen. Vi planerar att skriva in 2 patienter för varje sjukgymnast.
Beteende: Kontroll/Standard sjukgymnastik
Sjukgymnaster som randomiserats till denna arm kommer inte att få någon ytterligare utbildning och kommer att ge standardvård till patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och långvarig opioidbehandling. Patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och långvarig opioidbehandling som söker vård hos en sjukgymnast i denna arm kommer att kontaktas för att delta i studien. Om de är kvalificerade och villiga att delta i studien kommer de att få frågor om sin smärta och opioidanvändning före och efter behandlingen. Vi planerar att skriva in 2 patienter för varje sjukgymnast.
Experimentell: Evidensbaserad fysioterapi kombinerat med mindfulness (högintensiv)

Sjukgymnaster randomiserade till denna arm kommer att få 13 timmars träning. De första 6 timmarna består av förinspelade didaktiska föreläsningar som fysioterapeuten kan se på egen tid. Efter att ha sett föreläsningarna kommer deltagarna att delta i 6,25 timmars upplevelsebaserad undervisning för att främja praktikantens kompetens i att ge medvetenhet, medveten omvärdering och mindful savoring, varefter den deltagande fysioterapeutens kompetens kommer att bedömas under skenpatientmöten med utbildade aktörer som standardiserade patienter. .

Patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och långvarig opioidbehandling som söker vård hos en sjukgymnast i denna arm kommer att kontaktas för att delta i studien. Om de är kvalificerade och villiga att delta i studien kommer de att få frågor om smärta och opioidanvändning före och efter behandling. Vi planerar att skriva in 2 patienter för varje sjukgymnast.
Beteende: Mindfulnessbaserad praktik
Fysioterapeuter som är randomiserade till denna arm kommer att få mindfulnessträning. Denna utbildning kommer att lära fysioterapeuter att använda följande med sina patienter: 1) använda mindfulness för att stärka självreglering av vanemässig och tvångsmässig opioidanvändning, och för att lindra smärta genom att omtolka dessa upplevelser som ofarlig sensorisk information, 2) använda omvärdering för att omformulera stressfaktorer och missanpassade tankar för att minska negativa känslor och skapa mening i livet, 3) använda att njuta av trevliga händelser och behagliga förnimmelser för att förstärka positiva känslor och belöning och, 4) för att integrera mindfulness, omvärdering och avnjutning med evidensbaserad sjukgymnastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål #2: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement trohetsmått
Tidsram: 6 - 8 veckor efter I-EPT live träning

Mindfulness Oriented Recovery Enhancement fidelity (Modifierad MORE-FM) Version 2.0 mäter poäng under efter-träning kompetensbedömning av fysioterapeuter (fysioterapeuter randomiserade till hög- och lågintensiva träningsgrupper)

9 objekt skala - varje objekt fick poängen 0-6. Poäng summeras och genomsnitt.
6 - 8 veckor efter I-EPT live träning
Mål #3: Opioid MME på tidslinjeuppföljning (TLFB)
Tidsram: 12 veckor

Procentandel av TLFB som samlats in vid 12 veckor

TLFB samlar in antalet morfinmilligramekvivalenter som patienten tagit under de senaste 4 veckorna
12 veckor
Mål 3: PEG (smärta, njutning, allmän aktivitet)
Tidsram: 12 veckor

Andel av skalorna för smärta, njutning och allmänt aktiv (PEG) insamlade vid 12 veckor

PEG mäter smärtintensitet, livsnjutning och allmän aktivitet var och en på 0-10 med högre poäng som indikerar värre smärtpåverkan. Poängen är genomsnittet av alla objekt.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål #1 kvalitativa intervjuer
Tidsram: 1 månad
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med patienter och sjukgymnaster efter att de granskat ett mindfulness-behandlingsprotokoll. Analys kommer att generera kvalitativa teman som kommer att användas för att modifiera behandlingsprotokollet som förberedelse för mål #2.
1 månad
Mål #3: Patientretention
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Andel av patienterna som hanteras av studiefysioterapeuter som bibehålls vid baseline, 6- och 12-veckorsuppföljning.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Mål #2: Sjukgymnastbevarande (kompetensbedömning)
Tidsram: 6 - 8 veckor efter I-EPT live träning
Procent av sjukgymnasterna som går kompetensbedömningen.
6 - 8 veckor efter I-EPT live träning
Mål #3: Opioid MME på tidslinjeuppföljning (TLFB)
Tidsram: Baslinje 6 och 12 veckor

TLFB samlar in antalet morfinmilligramekvivalenter som patienten tagit under de senaste 4 veckorna

Vi kommer att beräkna förändringen från baslinjen till 6 veckor och förändringen från baslinjen till 12 veckor.
Baslinje 6 och 12 veckor
Mål 3: PEG (smärta, njutning, allmän aktivitet)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor

PEG mäter smärtintensitet, livsnjutning och allmän aktivitet var och en på 0-10 med högre poäng som indikerar värre smärtpåverkan. Poängen är genomsnittet av alla objekt.

Vi kommer att beräkna förändringen från baslinje till 6 och från baslinje till 12 veckor
baslinje, 6 och 12 veckor
Mål #3 Patientrapporterad: Pain Catastrophizing Scale (PCS) kortform
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor

Andel av kortformade PCS-poäng som samlats in vid baslinjen, 6 och 12 veckor

Vi kommer också att beräkna förändringen från baslinjen till 6 veckor och förändringen från baslinjen till 12 veckor.

Poäng 0-24. Högre poäng betyder större katastrofal.
baslinje, 6 och 12 veckor
Mål #3 Patientrapporterad: Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion Kort formulär 6b (PROMIS-6b)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor

Procentandel PROMIS-6B som samlats in vid baslinjen, 6 och 12 veckor

Vi kommer också att beräkna förändringen från baslinjen till 6 veckor och förändringen från baslinjen till 12 veckor.

PROMIS-6b rapporteras som ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10
baslinje, 6 och 12 veckor
Mål #3 Patientrapporterad:Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS)PROMIS Sömnstörning Kort formulär 6a
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor

Procentandel av PROMIS sömnstörningar Short Form 6As insamlade vid baslinjen, 6 och 12 veckor

Vi kommer också att beräkna förändringen från baslinjen till 6 veckor och förändringen från baslinjen till 12 veckor.

Rapporteras som ett T-Score med ett medelvärde = 50 och ett SD = 10
baslinje, 6 och 12 veckor
Mål #3 Patientrapporterad: Patienthälsa frågeformulär-2 (PHQ-2)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor

Procentandel av PHQ-2-poäng som samlats in vid baslinjen, 6 och 12 veckor

Vi kommer också att beräkna förändringen från baslinjen till 6 veckor och förändringen från baslinjen till 12 veckor.

Poäng varierar från 0-6. Högre poäng betyder större sannolikhet för depression
baslinje, 6 och 12 veckor
Mål #3 Patientrapporterad: Generaliserat ångestsyndrom-2 (GAD-2)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor

Procentandel av GAD-2 som samlats in vid baslinjen, 6 och 12 veckor

Vi kommer också att beräkna förändringen från baslinjen till 6 veckor och förändringen från baslinjen till 12 veckor.

2 objekt summerat intervall 0 - 6. Högre poäng betyder större sannolikhet för ångest
baslinje, 6 och 12 veckor
Mål #3 Patientrapporterad: Patient Global Impression Scale-Change
Tidsram: 6 och 12 veckor

Procentandel av Patient Global Impression Scale-Change-poäng som samlats in vid baslinjen, 6 och 12 veckor

Vi kommer också att beräkna förändringen från baslinjen till 6 veckor och förändringen från baslinjen till 12 veckor.

Poäng varierar från 0 - 7 med högre poäng som motsvarar större förbättring av konditionen
6 och 12 veckor
Mål #3 Patientrapporterad: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor

Genomförbarhet: Andel av PSEQ-poäng som samlats in vid baslinjen, 6 och 12 veckor

Vi kommer också att beräkna förändringen från baslinjen till 6 veckor och förändringen från baslinjen till 12 veckor.

PSEQ-poäng varierar från 0 - 60 med högre poäng som indikerar högre nivåer av självförtroende för att hantera smärta
baslinje, 6 och 12 veckor
Mål #3 Patientrapporterad: Mindfulness-Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor

Genomförbarhet: Andel av FFMQ-poäng som samlats in vid baslinjen, 6 och 12 veckor

Vi kommer också att beräkna förändringen från baslinjen till 6 veckor och förändringen från baslinjen till 12 veckor.

FFMQ har 15 objekt och poäng varierar från 15 - 75 högre poäng indikerar större medvetenhet
baslinje, 6 och 12 veckor
Mål #3 Patientrapporterad: Positiv omvärderingsunderskala av frågeformulär för kognitiv emotionsreglering (underskala för omvärdering)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor

Genomförbarhet: Andel av poäng för omvärderingsunderskala som samlats in vid baslinjen, 6 och 12 veckor

Vi kommer också att beräkna förändringen från baslinjen till 6 veckor och förändringen från baslinjen till 12 veckor.

4 objekt vardera gav 1 - 5. Högre poäng desto mer positiv omvärdering.
baslinje, 6 och 12 veckor
Mål #3 Patientrapporterad: Inventering av njutningsföreställningar
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor

Procentandel av njutningsövertygelser Inventeringsresultat som samlats in vid baslinjen, 6 och 12 veckor

Vi kommer också att beräkna förändringen från baslinjen till 6 veckor och förändringen från baslinjen till 12 veckor.

24 poster - Sammansatta poäng erhålls genom att medelvärdesberäkningen av subskalorna efter rescoring av de negativt formulerade punkterna. Högre poäng är lika med större njutning.
baslinje, 6 och 12 veckor
Mål #3 Patientrapporterad: Deltagare-rapportera åtgärder för hälso- och sjukvårdsanvändning
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Mät sjukvårdsanvändning (avbildning,, tester, läkarbesök, mediciner)
4, 8 och 12 veckor
Mål #3 Patientrapporterad: Kort bedömning av patienttillfredsställelse
Tidsram: 6 och 12 veckor

Procentandel av korta bedömningar av patienttillfredsställelsepoäng insamlade efter 6 och 12 veckor.

Vi kommer också att beräkna poängen vid 6 och 12 veckor

7 föremål. Varje föremål fick 0-4. Omvänd poäng 1, 3, 5 och 7. Summa poäng. Spänner från 0 (extremt missnöjd till 7 (extremt nöjd)
6 och 12 veckor
Mål #3 Effektivitet: RedCap insamlade resultat
Tidsram: 12 veckor
Procentandelen av alla patientrapporterade resultatmått som samlats in med REDCap
12 veckor
Syfte #3 Adoption: Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 12 veckor
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med patient-, PT-, stödpersonalintervjuer angående deras upplevda erfarenhet av att integrera mindfulness och sjukgymnastik. Analysen kommer att generera kvalitativa teman som kommer att användas för att planera för en komplett prövning.
12 veckor
Mål #3 Adoption: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement komponent (MER)
Tidsram: 12 veckor
Andel av patienterna inskrivna efter I-EPT-utbildning som rapporterar att de fått någon MER komponent.
12 veckor
Mål #3 Implementering: Trohet
Tidsram: 12 veckor

Mindfulness Oriented Recovery Enhancement _funktionellt mått (Modified MORE-FM) trohetsmått under patientmöten.

MORE FM kommer att slutföras av en bedömare som innebär att granskaren lyssnar på ljudinspelningar av alla patientmöten i slutet av den 12 veckor långa patienthanteringsperioden.

Skala med 18 punkter - totalpoäng varierar från 0 - 114. Poäng summeras och genomsnitt.
12 veckor
Mål #3 Implementering: Andel patienter som hanteras av PT
Tidsram: 12 veckor
Andelen patienter som hanteras av en enda utbildad sjukgymnast (passa inte över mellan sjukgymnaster)
12 veckor
Mål #3: Adoption, underhåll och implementering: Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 12 veckor
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med patient, PT, stödpersonal, chefer och klinikledarskapsintervjuer angående deras levda erfarenhet av att integrera mindfulness och sjukgymnastik. Dessa intervjuer kommer att användas för att förstå potentiella hinder och underlättare för framtida antagande, implementering och underhåll av I-EPT
12 veckor
Mål #3: Sjukgymnastbevarande
Tidsram: 12 veckor
Andelen sjukgymnaster som deltar i trohetsbedömningarna
12 veckor
Sömnlängd
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor

timmar och minuter av faktisk sömn under den senaste månaden insamlad vid baslinjen, 6 och 12 veckor

Vi kommer också att beräkna förändringen från baslinjen till 6 veckor och förändringen från baslinjen till 12 veckor.
baslinje, 6 och 12 veckor
Mål #3: Adoption: Patientretention
Tidsram: baslinje, 6 och 12 veckor.
Andel av patienter som hanteras av studie-PT:er som behålls vid baslinjen, 6- och 12-veckorsuppföljning
baslinje, 6 och 12 veckor.
Mål #3: Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
Antalet rekommenderade patientbesök som deltogs
12 veckor
Mål # 3 Efterlevnad
Tidsram: varje vecka i 12 veckor
Antal minuter som ägnas åt att träna mindfulness, omvärdering eller njuta av varje dag
varje vecka i 12 veckor
Mål # 3 Adoption: Patienter som får FLER komponenter
Tidsram: 12 veckor
Andel av de inskrivna patienterna som rapporterade att de fick någon MER komponent
12 veckor
Mål #2: Randomiserade sjukgymnaster
Tidsram: Vid rekrytering
Andel inbjudna sjukgymnaster som samtycker till att bli randomiserade
Vid rekrytering
Mål #2: Anmälan till sjukgymnast
Tidsram: Vid rekrytering
Procent av fysioterapeuterna presenterade studien som valde att anmäla sig till studien
Vid rekrytering
Mål #3 Räckvidd: Patienter som erbjuds och registreras
Tidsram: Vid rekrytering
Andelen patienter med kronisk muskeltillstånd och långvarig opioidbehandling erbjöd deltagande som väljer att anmäla sig.
Vid rekrytering
Mål #3 Räckvidd: Sjukgymnaster med inskrivna patienter
Tidsram: Vid rekrytering
Andelen fysioterapeuter som har en patient inskriven på sitt schema
Vid rekrytering
Mål #3: Undersökta patienter
Tidsram: Vid rekrytering
Andel av de screenade patienterna som är berättigade
Vid rekrytering
Implementering av mål nr 3: Modifierad version av Mindfulness Oriented Recovery Enhancement - Funktionell åtgärd under patientmöten.
Tidsram: 12 veckor

18 föremål. Poäng varierar från 0 till 216. Högre poäng är lika med större trohet.

Andel PT:er som får i snitt 3 på trohetsbedömningar
12 veckor
Mål #3 Patientrapporterad: The International Pain Activity Questionnaire (IPAQ) kortform mäter fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor

Procentandel av IPAQ-poäng som samlats in vid baslinjen, 6 och 12 veckor

Vi kommer också att beräkna förändringen från baslinjen till 6 veckor och förändringen från baslinjen till 12 veckor.

7 föremål. Mäter metaboliska ekvivalenter (METS). Högre poäng i METS är lika med större aktivitet.
Baslinje, 6 och 12 veckor
Mål #3. Patientrapporterad: Working Alliance Inventory - Short Short Revised (WAI-SR) Client Version
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor

Procentandel av WAI-SR-poäng som samlats in vid 4, 8 och 12 veckor

Vi kommer också att beräkna förändringen från 4 till 8 veckor och förändringen från 4 till 12 veckor.

12 föremål. Högre poäng indikerar bättre terapeutisk allians.
4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

University of Florida
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jake Magel, PhD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 159762
  • 1R01AT012229-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  1. PI kommer att tillhandahålla data till externa forskare som arbetar under en institution med en federal omfattande garanti
  2. Avidentifierade datauppsättningar med begränsad åtkomst kommer att skapas och tillgängliga för leverans genom krypterade, lösenordsskyddade filer
  3. För att skydda försökspersonernas konfidentialitet och integritet måste utredare som beviljats ​​åtkomst till dessa uppgifter följa strikta krav. Universiteten i Utah och Florida kommer att definiera dessa krav och fastställa kriterier för tillgång till data för externa forskare (enligt definitionen av gällande NIH-regler).
  4. Vi kommer att göra detaljerade versioner av våra standardförfaranden tillgängliga för den vetenskapliga och kliniska forskningsgemenskapen.
  5. Vetenskapliga publikationer kommer att vara det primära sättet att realisera analyserna.

Tidsram för IPD-delning

Inom 1 år efter slutförandet av Mål 3

Kriterier för IPD Sharing Access

IDSA kommer att granskas av både University of Utah och University of Floridas juridiska och IRB-avdelningar. Utomstående forskare kommer att behöva lämna in godkännande från sin egen IRB. Villkor som ställs för användningen av uppgifterna inkluderar

  1. Ingen distribution till tredje part
  2. Korrekt erkännande och citering av dataleverantörerna och bidragsfinansiering
  3. Exklusiv användning av datamottagaren i samband med ett specifikt forskningsprojekt
  4. Datamottagaren kommer att behålla det yttersta ansvaret för de mottagna uppgifterna
  5. Överenskommelse om att inte använda uppgifterna i något försök att fastställa deltagarnas identitet
  6. Datamottagaren kommer att omfattas av tillämpliga federala, statliga och lokala lagar eller förordningar och institutionella policyer som ger ytterligare skydd för mänskliga försökspersoner

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad praktik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera