Fyzikální terapie integrovaná s všímavostí pro pacienty s chronickou bolestí a léčbou opioidy (PT-IN-MIND)
Fyzikální terapie integrovaná s všímavostí pro pacienty s chronickou muskuloskeletální bolestí a dlouhodobou léčbou opioidy
Tato studie bude využívat více metod k posouzení proveditelnosti provedení plně výkonné vícemístné klinické studie k testování účinnosti integrace intervencí založených na všímavosti do fyzikální terapie u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí a dlouhodobou léčbou opioidy.
Za prvé, výzkumníci vyvinou manuál pro školení fyzioterapeutů, aby poskytovali intervence založené na všímavosti pacientům s chronickou muskuloskeletální bolestí a dlouhodobou léčbou opioidy. Dále výzkumníci vyhodnotí způsobilost fyzioterapeutů poskytovat intervence založené na všímavosti poté, co byli randomizováni do jedné ze 3 různých ramen pro trénink všímavosti. Pacienti plánovaní na fyzikální terapii s randomizovanými fyzikálními terapeuty budou pozváni, aby se zapsali do studie. Tito pacienti budou požádáni, aby vyplnili různé výsledky hlášené pacienty, včetně průměrné bolesti, kterou si sami uvedli, a množství užívaných opioidních léků proti bolesti na předpis.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická muskuloskeletální bolest je celosvětově hlavní příčinou let s postižením a nejnákladnějším zdravotním stavem ve Spojených státech. Odhaduje se, že 20 až 30 % osob s chronickou muskuloskeletální bolestí užívá opioidy k léčbě bolesti. V posledních letech se u pacientů s muskuloskeletální bolestí zvýšila prevalence dlouhodobé léčby opioidy (LTOT). Fyzikální terapie (PT) je běžná nefarmakologická léčba doporučovaná pro chronické muskuloskeletální bolesti. Studie naznačují, že PT pro muskuloskeletální bolest může snížit pravděpodobnost zahájení léčby opioidy a může chránit před LTOT, ale role PT jako součásti multimodální strategie k léčbě pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí a LTOT nebyla zkoumána. Kombinace intervencí založených na cvičení s praktikami všímavosti je účinná u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí a zapojení do praktik všímavosti vede ke snížení dávky opioidů u pacientů s chronickou bolestí a LTOT. Toto je studie proveditelnosti, která posoudí účinnost fyzioterapeutů při zvládání pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí a LTOT pomocí praktik všímavosti. výsledky cíle mohou vést ke změnám postupů následného cíle.
Tato studie je uspořádána do tří cílů, které budou prováděny po sobě.
Cíl č. 1: je zdokonalit a manuálně zpracovat fyzioterapeutem vedené intervence založené na všímavosti integrované s PT založenou na důkazech (I-EPT) pro pacienty s chronickou muskuloskeletální bolestí a LTOT. Náš přístup použije polostrukturované rozhovory s 15 pacienty a 15 fyzioterapeuty ke zpřesnění I-EPT.
Cíl č. 2: Vyhodnotit různé intenzity tréninkových programů fyzioterapeuta pro rafinovaný léčebný protokol I-EPT. Náš přístup bude randomizovat 45 fyzioterapeutů do 1 ze 3 tréninkových paží (žádný trénink; trénink s nízkou intenzitou; trénink s vysokou intenzitou).
Cíl č. 3: Vyhodnotit proveditelnost intervence I-EPT napříč doménami rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Očekáváme, že 90 pacientských účastníků bude zapsáno do rozvrhů randomizovaných fyzioterapeutů v cíli 2. Budou provedeny polostrukturované kvalitativní rozhovory. Pro tyto rozhovory budou samostatné kohorty 27 účastníků z Utahu a 27 z Floridy. Každá kohorta bude obsahovat přibližně 8 fyzioterapeutů (4 každý z programů HIghIT a LowIT), 13 pacientů a 7 mezi podpůrným personálem a manažery klinik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Cíl 1
Kritéria pro zařazení fyzioterapeuta:
- Zaměstnán alespoň 0,5 (ekvivalent plného úvazku)
- Ošetřuje pacienty s onemocněním pohybového aparátu
Kritéria vyloučení: Žádná
Cíl 2 a 3
Kritéria pro zařazení fyzioterapeuta:
- Zaměstnán alespoň 0,5 (ekvivalent plného úvazku)
- Ošetřuje pacienty s onemocněním pohybového aparátu
Kritéria vyloučení fyzioterapeuta:
- - Zúčastnil se jakéhokoli zážitkového (tj. cvičného sezení se skutečnými nebo simulovanými pacienty) tréninku všímavosti, který má být použit pro péči o pacienty
- Zúčastnil se jakéhokoli tréninku všímavosti zaměřeného na péči o pacienty, který trval déle než 3 hodiny.
- Self-report pomocí intervencí všímavosti, jako je vychutnávání a kognitivní přehodnocení (základní složky MORE) jako primární intervenční strategie pro většinu případů u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Cíle 1, 2 a 3
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk 18-75
- Anglicky mluvící
- Diagnostika muskuloskeletálního bolestivého stavu zahrnujícího páteř a/nebo periferní kloub(y)
- Současná muskuloskeletální bolest trvající déle než nebo rovnou 3 měsícům.
- Užívání opioidů na předpis po většinu posledních 90 dnů (vlastní hlášení)
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Momentálně těhotná
- V současné době dostáváte léčbu mysl-tělo pro muskuloskeletální bolest od poskytovatele zdravotní péče (např. PT, chiropraxe, masážní terapie atd.)
- V současné době se léčí pro poruchu užívání návykových látek
- Bolest muskuloskeletálního systému související se zlomeninou nebo chirurgickým zákrokem za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzikální terapie založená na důkazech kombinovaná s všímavostí (nízká intenzita)
Fyzioterapeuti randomizovaní do této paže obdrží manuál, jak integrovat VÍCE; všímavost, všímavé přehodnocení a všímavé vychutnávání do rutinní ambulantní fyzikální terapie pro pacienty s chronickou muskuloskeletální bolestí a dlouhodobou léčbou opioidy. Po 4 týdnech na revizi manuálu bude kompetence fyzioterapeuta posouzena během simulovaných setkání s pacienty za použití vyškolených herců jako standardizovaných pacientů. K účasti ve studii budou osloveni pacienti s chronickou muskuloskeletální bolestí a dlouhodobou léčbou opioidy, kteří vyhledávají péči fyzioterapeuta v této větvi. Pokud jsou způsobilí a ochotni se studie zúčastnit, budou jim položeny otázky týkající se bolesti a užívání opiátů před a po léčbě. Na každého fyzioterapeuta plánujeme zapsat 2 pacienty. |
Fyzioterapeuti, kteří jsou randomizováni do této paže, absolvují trénink všímavosti.
Toto školení naučí fyzioterapeuty používat u svých pacientů následující: 1) používat všímavost k posílení seberegulace obvyklého a nutkavého užívání opioidů a ke zmírnění bolesti přehodnocením těchto zážitků jako neškodné senzorické informace, 2) používat přehodnocení k přehodnocení stresorů a maladaptivních myšlenek ke snížení negativních emocí a vytvoření smyslu života, 3) využití vychutnávání příjemných událostí a příjemných vjemů ke zvýšení pozitivních emocí a odměny a 4) k integraci všímavosti, přehodnocení a vychutnávání s fyzikální terapií založenou na důkazech.
|
|
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Fyzioterapeuti randomizovaní do této větve budou poskytovat rutinní léčbu někomu s chronickou muskuloskeletální bolestí a dlouhodobou léčbou opioidy. K účasti ve studii budou osloveni pacienti s chronickou muskuloskeletální bolestí a dlouhodobou léčbou opioidy, kteří vyhledávají péči fyzioterapeuta v této větvi. Pokud jsou způsobilí a ochotni se studie zúčastnit, budou jim položeny otázky týkající se bolesti a užívání opiátů před, během a po léčbě. Na každého fyzioterapeuta plánujeme zapsat 2 pacienty. |
Fyzioterapeuti randomizovaní do této větve nedostanou žádné další školení a budou poskytovat standardní péči pacientům s chronickou muskuloskeletální bolestí a dlouhodobou léčbou opioidy.
K účasti ve studii budou osloveni pacienti s chronickou muskuloskeletální bolestí a dlouhodobou léčbou opioidy, kteří vyhledávají péči fyzioterapeuta v této větvi.
Pokud jsou způsobilí a ochotni se studie zúčastnit, budou jim položeny otázky týkající se jejich bolesti a užívání opiátů před a po léčbě.
Na každého fyzioterapeuta plánujeme zapsat 2 pacienty.
|
|
Experimentální: Fyzikální terapie založená na důkazech kombinovaná s všímavostí (vysoká intenzita)
Fyzioterapeuti randomizovaní do této paže absolvují 13 hodin školení. Prvních 6 hodin se skládá z předem nahraných didaktických přednášek, které si fyzioterapeut může prohlédnout ve svém volném čase. Po zhlédnutí přednášek se účastníci zúčastní 6,25 hodiny živé prožitkové instruktáže na podporu kompetence školitele v poskytování všímavosti, přehodnocování všímavosti a všímavého vychutnávání, po které bude kompetence zúčastněného fyzioterapeuta posouzena během simulovaných setkání s pacienty s využitím vyškolených herců jako standardizovaných pacientů. . K účasti ve studii budou osloveni pacienti s chronickou muskuloskeletální bolestí a dlouhodobou léčbou opioidy, kteří vyhledávají péči fyzioterapeuta v této větvi. Pokud jsou způsobilí a ochotni se studie zúčastnit, budou jim položeny otázky týkající se bolesti a užívání opiátů před a po léčbě. Na každého fyzioterapeuta plánujeme zapsat 2 pacienty. |
Fyzioterapeuti, kteří jsou randomizováni do této paže, absolvují trénink všímavosti.
Toto školení naučí fyzioterapeuty používat u svých pacientů následující: 1) používat všímavost k posílení seberegulace obvyklého a nutkavého užívání opioidů a ke zmírnění bolesti přehodnocením těchto zážitků jako neškodné senzorické informace, 2) používat přehodnocení k přehodnocení stresorů a maladaptivních myšlenek ke snížení negativních emocí a vytvoření smyslu života, 3) využití vychutnávání příjemných událostí a příjemných vjemů ke zvýšení pozitivních emocí a odměny a 4) k integraci všímavosti, přehodnocení a vychutnávání s fyzikální terapií založenou na důkazech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl č. 2: Míra věrnosti obnovy zaměřené na všímavost
Časové okno: 6 - 8 týdnů po živém tréninku I-EPT
|
Věrnost zotavení zaměřené na všímavost (Modified MORE-FM) Verze 2.0 měří skóre během hodnocení kompetencí po tréninku fyzioterapeutů (fyzioterapeuti randomizovaní do tréninkových skupin s vysokou a nízkou intenzitou) Škála 9 položek – každá položka dosáhla skóre 0-6. Skóre se sečtou a zprůměrují. |
6 - 8 týdnů po živém tréninku I-EPT
|
|
Cíl č. 3: Opioidní MME na časové ose (TLFB)
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento TLFB shromážděných po 12 týdnech TLFB shromažďuje počet miligramových ekvivalentů morfinu, které pacient přijal za poslední 4 týdny |
12 týdnů
|
|
Cíl 3: PEG (bolest, požitek, obecná aktivita)
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento škál The Pain, Enjoy a General Active (PEG) shromážděné po 12 týdnech PEG měří intenzitu bolesti, radost ze života a obecnou aktivitu v rozmezí 0 - 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dopad bolesti. Skóre je průměrem všech položek. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl č. 1 Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 1 měsíc
|
S pacienty a fyzioterapeuty budou provedeny polostrukturované kvalitativní rozhovory poté, co si prostudují protokol léčby všímavosti.
Analýza vygeneruje kvalitativní témata, která budou použita k úpravě léčebného protokolu při přípravě na Cíl č. 2.
|
1 měsíc
|
|
Cíl č. 3: Udržení pacienta
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Procento pacientů léčených fyzikálními terapeuty, kteří jsou ponecháni na začátku, 6- a 12týdenní sledování.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Cíl č. 2: Udržení fyzioterapeuta (hodnocení kompetencí)
Časové okno: 6 - 8 týdnů po živém tréninku I-EPT
|
Procento fyzioterapeutů, kteří se účastní hodnocení kompetencí.
|
6 - 8 týdnů po živém tréninku I-EPT
|
|
Cíl č. 3: Opioidní MME na časové ose (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav 6 a 12 týdnů
|
TLFB shromažďuje počet miligramových ekvivalentů morfinu, které pacient přijal za poslední 4 týdny Vypočítáme změnu z výchozí hodnoty na 6 týdnů a změnu z výchozí hodnoty na 12 týdnů. |
Výchozí stav 6 a 12 týdnů
|
|
Cíl 3: PEG (bolest, požitek, obecná aktivita)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
PEG měří intenzitu bolesti, radost ze života a obecnou aktivitu v rozmezí 0 - 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dopad bolesti. Skóre je průměrem všech položek. Vypočítáme změnu z výchozí hodnoty na 6 a z výchozí hodnoty na 12 týdnů |
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Hlášený pacientem: Krátká forma škály katastrofizující bolesti (PCS).
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Procento skóre krátké formy PCS shromážděné na začátku, 6 a 12 týdnů Vypočítáme také změnu od výchozí hodnoty do 6 týdnů a změnu od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre znamená větší katastrofu. |
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Hlášený pacient: Výsledky Hlásené pacientem Informační systém měření (PROMIS) Fyzická funkce Krátký formulář 6b (PROMIS-6b)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Procento PROMIS-6B odebraných na začátku, 6 a 12 týdnů Vypočítáme také změnu od výchozí hodnoty do 6 týdnů a změnu od výchozí hodnoty do 12 týdnů. PROMIS-6b se uvádí jako T-skóre s průměrem 50 a SD 10 |
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Hlášení pacienta: Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Krátký formulář PROMIS rušení spánku 6a
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Procento PROMIS krátkého formuláře 6 pro poruchy spánku, jak bylo shromážděno na začátku, 6 a 12 týdnů Vypočítáme také změnu od výchozí hodnoty do 6 týdnů a změnu od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Vykazováno jako T-skóre s průměrem = 50 a SD = 10 |
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Nahlášený pacient: Dotazník o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Procento skóre PHQ-2 shromážděných na začátku, 6 a 12 týdnů Vypočítáme také změnu od výchozí hodnoty do 6 týdnů a změnu od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Skóre se pohybuje od 0-6. Vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost deprese |
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Hlášený pacientem: Generalizovaná úzkostná porucha-2 (GAD-2)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Procento GAD-2 odebraných na začátku, 6 a 12 týdnů Vypočítáme také změnu od výchozí hodnoty do 6 týdnů a změnu od výchozí hodnoty do 12 týdnů. 2 položky sečteny v rozmezí 0 - 6. Vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost úzkosti |
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Hlášeno pacientem: Změna měřítka globálního dojmu pacienta
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Procento skóre globální škály dojmů-změna pacientů shromážděných na začátku, po 6 a 12 týdnech Vypočítáme také změnu od výchozí hodnoty do 6 týdnů a změnu od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre se rovná většímu zlepšení kondice |
6 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Hlášený pacientem: Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Proveditelnost: Procento skóre PSEQ shromážděných na začátku, po 6 a 12 týdnech Vypočítáme také změnu od výchozí hodnoty do 6 týdnů a změnu od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Skóre PSEQ se pohybuje v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší míru sebevědomí při řešení bolesti |
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3: Hlášený pacient: Dotazník všímavosti – pěti hledisek (FFMQ)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Proveditelnost: Procento FFMQ skóre shromážděných na začátku, 6 a 12 týdnů Vypočítáme také změnu od výchozí hodnoty do 6 týdnů a změnu od výchozí hodnoty do 12 týdnů. FFMQ má 15 položek a skóre se pohybuje od 15 do 75 vyšších skóre, což znamená větší všímavost |
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Hlášený pacient: Subškála pozitivního přehodnocení dotazníku regulace kognitivních emocí (subškála přehodnocení)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Proveditelnost: Procento skóre přehodnocení subškály shromážděné na začátku, 6 a 12 týdnů Vypočítáme také změnu od výchozí hodnoty do 6 týdnů a změnu od výchozí hodnoty do 12 týdnů. 4 položky každá se skóre 1 - 5. Čím vyšší skóre, tím pozitivnější přehodnocení. |
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Pacient hlášen: Vychutnávání inventáře přesvědčení
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Procento skóre inventarizace Vychutnávání přesvědčení shromážděné na začátku, po 6 a 12 týdnech Vypočítáme také změnu od výchozí hodnoty do 6 týdnů a změnu od výchozí hodnoty do 12 týdnů. 24 položek - Složené skóre se získá zprůměrováním dílčích škál po přehodnocení negativně formulovaných položek. Vyšší skóre znamená větší ochutnání. |
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Hlášený pacient: Opatření týkající se využití zdravotní péče v hlášení účastníků
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Měření využití zdravotní péče (zobrazování,, testy, návštěvy lékaře, léky)
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Hlášený pacientem: Krátké zhodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Procento krátkého hodnocení skóre spokojenosti pacienta shromážděné v 6. a 12. týdnu. Vypočítáme také skóre v 6. a 12. týdnu 7 položek. Každá položka skórovala 0-4. Obrátit body 1, 3, 5 a 7. Součet skóre. Rozsah od 0 (velmi nespokojen do 7 (velmi spokojen) |
6 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Efektivita: Shromážděné výsledky REDCap
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento všech pacientem hlášených výsledných měření shromážděných pomocí REDCap
|
12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Adopce: Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 12 týdnů
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory budou vedeny s pacienty, PT, rozhovory s podpůrným personálem týkající se jejich životních zkušeností s integrací všímavosti a fyzikální terapie.
Analýza vygeneruje kvalitativní témata, která budou použita k plánování plně funkčního pokusu.
|
12 týdnů
|
|
Přijetí cíle č. 3: Komponenta vylepšení obnovy zaměřené na všímavost (VÍCE)
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento pacientů zapsaných po tréninku I-EPT, kteří hlásí, že dostali VÍCE komponentu.
|
12 týdnů
|
|
Implementace cíle č. 3: Věrnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Všímavost orientované zotavení Enhancement _funkční měření (Modified MORE-FM) měření věrnosti během setkání s pacientem. MORE FM bude dokončena hodnotitelem, což znamená, že recenzent poslouchá zvukové nahrávky všech setkání s pacienty na konci 12týdenního období péče o pacienty. 18bodová škála – celkové skóre se pohybuje od 0 do 114. Skóre se sečtou a zprůměrují. |
12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Realizace: Procento pacientů spravovaných PT
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento pacientů spravovaných jedním vyškoleným fyzioterapeutem (nepřekrížujte mezi fyzioterapeuty)
|
12 týdnů
|
|
Cíl č. 3: Přijetí, údržba a implementace: Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 12 týdnů
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory budou vedeny s pacienty, PT, podpůrným personálem, manažery a vedením kliniky ohledně jejich životních zkušeností s integrací všímavosti a fyzikální terapie.
Tyto rozhovory budou použity k pochopení potenciálních překážek a facilitátorů pro budoucí přijetí, implementaci a udržování I-EPT
|
12 týdnů
|
|
Cíl č. 3: Udržení fyzioterapeuta
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento fyzioterapeutů, kteří se účastní hodnocení věrnosti
|
12 týdnů
|
|
Délka spánku
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
hodiny a minuty skutečného spánku za poslední měsíc shromážděné na začátku, 6. a 12. týdnu Vypočítáme také změnu od výchozí hodnoty do 6 týdnů a změnu od výchozí hodnoty do 12 týdnů. |
výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3: Adopce: Udržení pacienta
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 týdnů.
|
Procento pacientů léčených PT studie, kteří jsou zachováni na začátku, 6- a 12týdenní sledování
|
výchozí stav, 6 a 12 týdnů.
|
|
Cíl č. 3: Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet navštívených doporučených návštěv pacientů
|
12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Dodržování
Časové okno: týdně po dobu 12 týdnů
|
Počet minut strávených každý den cvičením všímavosti, přehodnocením nebo vychutnáváním
|
týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Adopce: Pacienti dostávají VÍCE SOUČÁSTÍ
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento zapsaných pacientů, kteří uvedli, že obdrželi VÍCE komponentu
|
12 týdnů
|
|
Cíl č. 2: Randomizovaní fyzioterapeuti
Časové okno: Při náboru
|
Procento pozvaných fyzioterapeutů, kteří souhlasí s randomizací
|
Při náboru
|
|
Cíl č. 2: Zápis fyzioterapeuta
Časové okno: Při náboru
|
Procento fyzioterapeutů prezentovalo studii, kteří se rozhodli do studie zapsat
|
Při náboru
|
|
Cíl č. 3 Dosah: Nabízení a přihlášení pacienti
Časové okno: Při náboru
|
Procento pacientů s chronickým onemocněním svalů a dlouhodobou léčbou opioidy nabídlo účast, kteří se rozhodli zapsat.
|
Při náboru
|
|
Cíl č. 3 Dosah: Fyzioterapeuti se zapsanými pacienty
Časové okno: Při náboru
|
Procento fyzioterapeutů, kteří mají pacienta zařazeného do svého plánu
|
Při náboru
|
|
Cíl č. 3: Vyšetření pacienti
Časové okno: Při náboru
|
Procento vyšetřovaných pacientů, kteří jsou způsobilí
|
Při náboru
|
|
Implementace cíle č. 3: Upravená verze Vylepšení zotavení orientovaného na všímavost – Funkční měření během setkání s pacientem.
Časové okno: 12 týdnů
|
18 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 216. Vyšší skóre se rovná větší věrnosti. Procento PT, kteří dosáhli v hodnocení věrnosti v průměru 3 |
12 týdnů
|
|
Cíl č. 3 Hlášený pacientem: Krátká forma dotazníku International Pain Activity Questionnaire (IPAQ) měří fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Procento IPAQ skóre shromážděných na začátku, 6 a 12 týdnů Vypočítáme také změnu od výchozí hodnoty do 6 týdnů a změnu od výchozí hodnoty do 12 týdnů. 7 položek. Měří metabolické ekvivalenty (METS). Vyšší skóre v METS se rovná větší aktivitě. |
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Cíl #3. Pacient hlášen: Working Alliance Inventory – Krátká krátká revidovaná (WAI-SR) klientská verze
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Procento skóre WAI-SR shromážděné ve 4., 8. a 12. týdnu Vypočítáme také změnu ze 4 na 8 týdnů a změnu ze 4 na 12 týdnů. 12 položek. Vyšší skóre ukazuje na lepší terapeutickou alianci. |
4, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jake Magel, PhD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 159762
- 1R01AT012229-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- PI bude poskytovat údaje externím výzkumným pracovníkům pracujícím pod institucí s celofederálním zajištěním
- Budou vytvořeny neidentifikované soubory dat s omezeným přístupem a budou k dispozici pro doručení prostřednictvím zašifrovaných souborů chráněných heslem
- Pro ochranu důvěrnosti a soukromí subjektů musí vyšetřovatelé, kterým byl udělen přístup k těmto údajům, dodržovat přísné požadavky. Univerzity v Utahu a na Floridě definují tyto požadavky a stanoví kritéria pro přístup externích výzkumných pracovníků k datům (jak je definováno současnými předpisy NIH).
- Zpřístupníme podrobné verze našich standardních operačních postupů vědecké a klinické výzkumné komunitě.
- Primárním prostředkem realizace analýz budou vědecké publikace.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IDSA bude podléhat přezkoumání právním oddělením University of Utah a University of Florida a oddělením IRB. Externí výzkumníci budou muset předložit souhlas od své vlastní IRB. Podmínky použití údajů zahrnují
- Žádná distribuce třetím stranám
- Řádné uznání a citace poskytovatelů dat a grantového financování
- Výhradní použití příjemcem údajů v souvislosti s konkrétním výzkumným projektem
- Příjemce dat ponese konečnou odpovědnost za přijatá data
- Souhlas s tím, že údaje nebudou použity v žádné snaze o zjištění totožnosti účastníků
- Příjemce dat bude podléhat platným federálním, státním a místním zákonům nebo nařízením a institucionálním zásadám, které poskytují další ochranu lidským subjektům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Praxe založená na všímavosti
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeStres související s prací | Pohoda (psychologický rozkvět) | Pracovní výkonHongkong
-
University of SalamancaNáborStres | Úzkost | Studijní výsledkyŠpanělsko