Физиотерапия в сочетании с осознанностью для пациентов с хронической болью и лечением опиоидами (PT-IN-MIND)
Физиотерапия в сочетании с осознанностью для пациентов с хронической скелетно-мышечной болью и длительным лечением опиоидами
В этом исследовании будут использоваться несколько методов для оценки возможности проведения полнофункционального многоцентрового клинического исследования для проверки эффективности интеграции вмешательств, основанных на осознанности, в физиотерапию для пациентов с хронической скелетно-мышечной болью и длительным лечением опиоидами.
Во-первых, исследователи разработают руководство для обучения физиотерапевтов проведению вмешательств на основе осознанности у пациентов с хронической мышечно-скелетной болью и длительным лечением опиоидами. Затем исследователи оценят компетентность физиотерапевтов в оказании вмешательств, основанных на осознанности, после того, как они были рандомизированы в одну из 3 различных групп обучения осознанности. Пациенты, запланированные для физиотерапии с рандомизированными физиотерапевтами, будут приглашены для участия в исследовании. Этих пациентов попросят заполнить различные результаты, о которых сообщают пациенты, включая среднюю боль, о которой сообщают сами пациенты, и количество принимаемых опиоидных обезболивающих препаратов, отпускаемых по рецепту.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая мышечно-скелетная боль является основной причиной многих лет инвалидности во всем мире и самым дорогостоящим состоянием здоровья в Соединенных Штатах. По оценкам, 20-30% людей с хронической скелетно-мышечной болью используют опиоиды для обезболивания. В последние годы увеличилась распространенность длительного лечения опиоидами (ДНТ) у пациентов с мышечно-скелетной болью. Физиотерапия (ФТ) является распространенным немедикаментозным лечением, рекомендуемым при хронической скелетно-мышечной боли. Исследования показывают, что PT при мышечно-скелетной боли может снизить вероятность начала опиоидной терапии и может защитить от LTOT, но роль PT как части мультимодальной стратегии лечения пациентов с хронической мышечно-скелетной болью и LTOT не исследовалась. Сочетание вмешательств, основанных на упражнениях, с практиками осознанности эффективно для пациентов с хронической скелетно-мышечной болью, а практика осознанности приводит к снижению дозы опиоидов у пациентов с хронической болью и ДНБ. Это технико-экономическое обоснование, в котором будет оцениваться эффективность физиотерапевтов в лечении пациентов с хронической скелетно-мышечной болью и LTOT с использованием практик осознанности. результаты цели могут привести к изменениям в процедурах последующей цели.
Это исследование состоит из трех целей, которые будут проводиться последовательно.
Цель № 1: усовершенствовать и упорядочить вмешательства, основанные на осознанности, под руководством физиотерапевта, интегрированные с научно обоснованной PT (I-EPT) для пациентов с хронической скелетно-мышечной болью и LTOT. Наш подход будет использовать полуструктурированные интервью 15 пациентов и 15 физиотерапевтов для уточнения I-EPT.
Цель № 2: Оценить различную интенсивность программ обучения физиотерапевта для усовершенствованного протокола лечения I-EPT. Наш подход будет заключаться в том, чтобы рандомизировать 45 физиотерапевтов в 1 из 3 тренировочных групп (без тренировок, с низкой интенсивностью, с высокой интенсивностью).
Цель № 3: оценить осуществимость вмешательства I-EPT в областях структуры RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание). Мы ожидаем, что 90 участников-пациентов будут включены в расписание рандомизированных физиотерапевтов в Цели 2. Будут проводиться полуструктурированные качественные интервью. Для этих интервью будут отдельные когорты из 27 участников из Юты и 27 из Флориды. Каждая группа будет состоять примерно из 8 физиотерапевтов (по 4 из программ HIghIT и LowIT), 13 пациентов и 7 человек из вспомогательного персонала и руководителей клиник.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Цель 1
Критерии включения физиотерапевта:
- Занятость не менее 0,5 (эквивалент полной занятости)
- Ведет пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата
Критерии исключения: нет
Цель 2 и 3
Критерии включения физиотерапевта:
- Занятость не менее 0,5 (эквивалент полной занятости)
- Ведет пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата
Критерии исключения физиотерапевта:
- - Посещал любые экспериментальные (т. е. практические занятия с реальными или смоделированными пациентами) тренировки осознанности, которые будут использоваться для ухода за пациентами.
- Посещал любой тренинг осознанности по уходу за пациентом продолжительностью более 3 часов.
- Самостоятельный отчет об использовании вмешательств осознанности, таких как смакование и когнитивная переоценка (основные компоненты MORE), в качестве основной стратегии вмешательства для большинства пациентов с хронической скелетно-мышечной болью.
Цели 1, 2 и 3
Критерии включения пациентов:
- Возраст 18-75 лет
- говорящий по-английски
- Диагностика мышечно-скелетных болей, затрагивающих позвоночник и/или периферические суставы.
- Текущая мышечно-скелетная боль присутствует в течение более или равной 3 месяцам.
- Использование отпускаемых по рецепту опиоидов в течение большей части последних 90 дней (самоотчет)
Критерии исключения пациентов:
- В настоящее время беременна
- В настоящее время получает психофизическое лечение от мышечно-скелетной боли у поставщика медицинских услуг (например, физкультура, хиропрактика, массаж и т. д.)
- В настоящее время проходит лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- Скелетно-мышечная боль, связанная с переломом или хирургическим вмешательством за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия, основанная на доказательствах, в сочетании с осознанностью (низкая интенсивность)
Физиотерапевты, рандомизированные в эту группу, получат руководство о том, как интегрировать БОЛЬШЕ; внимательность, осознанная переоценка и осознанное наслаждение смакованием в рутинной амбулаторной физиотерапии для пациентов с хронической скелетно-мышечной болью и длительным лечением опиоидами. Через 4 недели после ознакомления с руководством компетентность физиотерапевта будет оцениваться во время имитационных встреч с пациентами с использованием обученных актеров в качестве стандартных пациентов. Пациенты с хронической мышечно-скелетной болью и длительным лечением опиоидами, которые обращаются за помощью к физиотерапевту в этой руке, будут приглашены для участия в исследовании. Если они имеют право и желают участвовать в исследовании, им будут заданы вопросы о боли и употреблении опиоидов до и после лечения. Мы планируем набрать по 2 пациента на каждого физиотерапевта. |
Физиотерапевты, рандомизированные в эту группу, пройдут обучение осознанности.
Этот тренинг научит физиотерапевтов использовать со своими пациентами следующее: 1) использовать осознанность для укрепления саморегуляции привычного и компульсивного употребления опиоидов и смягчения боли, переосмысливая эти переживания как безобидную сенсорную информацию, 2) использовать переоценку для переосмысления стрессоров. и неадаптивные мысли, чтобы уменьшить негативные эмоции и придать смысл жизни, 3) использовать смакование приятных событий и приятных ощущений для усиления положительных эмоций и вознаграждения и, 4) интегрировать внимательность, переоценку и наслаждение с научно обоснованной физиотерапией.
|
|
Другой: Стандартная физиотерапия
Физиотерапевты, рандомизированные в эту группу, будут проводить стандартное лечение пациентов с хронической скелетно-мышечной болью и длительное лечение опиоидами. Пациенты с хронической мышечно-скелетной болью и длительным лечением опиоидами, которые обращаются за помощью к физиотерапевту в этой руке, будут приглашены для участия в исследовании. Если они имеют право и желают участвовать в исследовании, им будут заданы вопросы о боли и употреблении опиоидов до, во время и после лечения. Мы планируем набрать по 2 пациента на каждого физиотерапевта. |
Физиотерапевты, рандомизированные в эту группу, не будут проходить дополнительную подготовку и будут оказывать стандартную помощь пациентам с хронической мышечно-скелетной болью и длительным лечением опиоидами.
Пациенты с хронической мышечно-скелетной болью и длительным лечением опиоидами, которые обращаются за помощью к физиотерапевту в этой руке, будут приглашены для участия в исследовании.
Если они имеют право и желают участвовать в исследовании, им будут заданы вопросы об их боли и употреблении опиоидов до и после лечения.
Мы планируем набрать по 2 пациента на каждого физиотерапевта.
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия, основанная на доказательствах, в сочетании с осознанностью (высокая интенсивность)
Физиотерапевты, рандомизированные в эту группу, пройдут 13 часов обучения. Первые 6 часов состоят из предварительно записанных дидактических лекций, которые физиотерапевт может просматривать в свободное время. После просмотра лекций участники пройдут 6,25 часов практических занятий в режиме реального времени, чтобы повысить компетентность стажеров в обеспечении внимательности, осознанной переоценки и осознанного наслаждения, после чего компетентность участвующего физиотерапевта будет оцениваться во время имитационных встреч с пациентами с использованием обученных актеров в качестве стандартизированных пациентов. . Пациенты с хронической мышечно-скелетной болью и длительным лечением опиоидами, которые обращаются за помощью к физиотерапевту в этой руке, будут приглашены для участия в исследовании. Если они имеют право и желают участвовать в исследовании, им будут заданы вопросы о боли и употреблении опиоидов до и после лечения. Мы планируем набрать по 2 пациента на каждого физиотерапевта. |
Физиотерапевты, рандомизированные в эту группу, пройдут обучение осознанности.
Этот тренинг научит физиотерапевтов использовать со своими пациентами следующее: 1) использовать осознанность для укрепления саморегуляции привычного и компульсивного употребления опиоидов и смягчения боли, переосмысливая эти переживания как безобидную сенсорную информацию, 2) использовать переоценку для переосмысления стрессоров. и неадаптивные мысли, чтобы уменьшить негативные эмоции и придать смысл жизни, 3) использовать смакование приятных событий и приятных ощущений для усиления положительных эмоций и вознаграждения и, 4) интегрировать внимательность, переоценку и наслаждение с научно обоснованной физиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель № 2: Показатель точности улучшения восстановления, ориентированного на осознанность
Временное ограничение: 6–8 недель после живого тренинга I-EPT
|
Верность улучшения восстановления, ориентированного на осознанность (модифицированный MORE-FM) Версия 2.0 измеряет баллы во время оценки компетентности физиотерапевтов после тренировки (физиотерапевты рандомизированы в группы тренировок высокой и низкой интенсивности) Шкала из 9 пунктов – каждый пункт оценивается от 0 до 6. Баллы суммируются и усредняются. |
6–8 недель после живого тренинга I-EPT
|
|
Цель №3: Опиоидные ММЕ на временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент TLFB, собранных через 12 недель TLFB собирает количество миллиграммовых эквивалентов морфина, принятых пациентом за последние 4 недели. |
12 недель
|
|
Цель 3: ПЭГ (Боль, Удовольствие, Общая активность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент показателей боли, удовольствия и общей активности (PEG), собранных через 12 недель. ПЭГ измеряет интенсивность боли, удовольствие от жизни и общую активность по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на худшее воздействие боли. Оценка представляет собой среднее значение всех пунктов. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель №1 Качественные интервью
Временное ограничение: 1 месяц
|
Полуструктурированные качественные интервью будут проводиться с пациентами и физиотерапевтами после того, как они рассмотрят протокол лечения осознанностью.
Анализ будет генерировать качественные темы, которые будут использоваться для изменения протокола лечения при подготовке к Цели № 2.
|
1 месяц
|
|
Цель № 3: Удержание пациентов
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Процент пациентов, находящихся под наблюдением физиотерапевтов-исследователей, которые остаются на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель наблюдения.
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Цель № 2: Удержание физиотерапевтов (оценка компетентности)
Временное ограничение: 6–8 недель после живого тренинга I-EPT
|
Процент физиотерапевтов, принявших участие в оценке компетентности.
|
6–8 недель после живого тренинга I-EPT
|
|
Цель №3: Опиоидные ММЕ на временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: Исходные 6 и 12 недель
|
TLFB собирает количество миллиграммовых эквивалентов морфина, принятых пациентом за последние 4 недели. Мы рассчитаем изменение от базового уровня до 6 недель и изменение от базового уровня до 12 недель. |
Исходные 6 и 12 недель
|
|
Цель 3: ПЭГ (Боль, Удовольствие, Общая активность)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
ПЭГ измеряет интенсивность боли, удовольствие от жизни и общую активность по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на худшее воздействие боли. Оценка представляет собой среднее значение всех пунктов. Мы рассчитаем изменение от исходного уровня до 6 и от базового уровня до 12 недель. |
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Цель №3, о которой сообщил пациент: краткая форма шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Процент оценок по краткой форме PCS, полученных на исходном уровне, через 6 и 12 недель Мы также рассчитаем изменение от базового уровня до 6 недель и изменение от базового уровня до 12 недель. Диапазон баллов от 0 до 24. Более высокие баллы означают большую катастрофичность. |
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Цель № 3. Отчеты пациентов: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), краткая форма 6b физических функций (ПРОМИС-6b)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Процент PROMIS-6B, собранных исходно, через 6 и 12 недель Мы также рассчитаем изменение от базового уровня до 6 недель и изменение от базового уровня до 12 недель. PROMIS-6b представлен как T-Score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. |
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Цель № 3. Сообщения пациентов: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма PROMIS о нарушениях сна 6a
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Процент краткой формы 6A о нарушениях сна PROMIS, собранной исходно, через 6 и 12 недель. Мы также рассчитаем изменение от базового уровня до 6 недель и изменение от базового уровня до 12 недель. Сообщается как T-Score со средним значением = 50 и SD = 10. |
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Цель №3, о которой сообщил пациент: Анкета о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Процент показателей PHQ-2, полученных на исходном уровне, через 6 и 12 недель. Мы также рассчитаем изменение от базового уровня до 6 недель и изменение от базового уровня до 12 недель. Очки варьируются от 0 до 6. Более высокие баллы означают большую вероятность депрессии |
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Цель № 3. Сообщения пациента: Генерализованное тревожное расстройство-2 (ГТР-2).
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Процент GAD-2, собранных исходно, через 6 и 12 недель Мы также рассчитаем изменение от базового уровня до 6 недель и изменение от базового уровня до 12 недель. 2 пункта суммируются в диапазоне от 0 до 6. Более высокий балл означает большую вероятность тревоги. |
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Цель №3, о которой сообщил пациент: изменение шкалы общего впечатления пациента
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Процент общих оценок изменения шкалы впечатлений пациентов, собранных на исходном уровне, через 6 и 12 недель. Мы также рассчитаем изменение от базового уровня до 6 недель и изменение от базового уровня до 12 недель. Баллы варьируются от 0 до 7, причем более высокий балл соответствует большему улучшению состояния. |
6 и 12 недель
|
|
Цель № 3, о которой сообщил пациент: Анкета самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Осуществимость: процент баллов PSEQ, собранных на исходном уровне, через 6 и 12 недель. Мы также рассчитаем изменение от базового уровня до 6 недель и изменение от базового уровня до 12 недель. Баллы PSEQ варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в борьбе с болью. |
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Цель №3, о которой сообщил пациент: Опросник осознанности по пяти аспектам (FFMQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Осуществимость: процент баллов FFMQ, собранных на исходном этапе, через 6 и 12 недель. Мы также рассчитаем изменение от базового уровня до 6 недель и изменение от базового уровня до 12 недель. В FFMQ 15 пунктов, а баллы варьируются от 15 до 75. Более высокие баллы указывают на большую внимательность. |
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Цель №3, о которой сообщил пациент: Подшкала положительной переоценки анкеты по регуляции когнитивных эмоций (подшкала переоценки)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Осуществимость: процент баллов по подшкале переоценки, собранных на исходном уровне, через 6 и 12 недель. Мы также рассчитаем изменение от базового уровня до 6 недель и изменение от базового уровня до 12 недель. Каждый из 4 пунктов получил оценку 1–5. Чем выше балл, тем более положительная переоценка. |
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Цель №3, о которой сообщил пациент: Опрос убеждений, связанных с наслаждением
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Процент оценок по опроснику «Убеждения о наслаждении», собранных на исходном уровне, через 6 и 12 недель. Мы также рассчитаем изменение от базового уровня до 6 недель и изменение от базового уровня до 12 недель. 24 пункта. Совокупные баллы получаются путем усреднения подшкал после переоценки отрицательно сформулированных вопросов. Более высокие баллы соответствуют большему наслаждению. |
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Цель № 3. Сообщения пациентов: отчеты участников о мерах по использованию медицинских услуг
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Измерение использования медицинских услуг (визуализация, анализы, посещения врача, прием лекарств)
|
4, 8 и 12 недель
|
|
Цель №3, о которой сообщил пациент: краткая оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Процент баллов краткой оценки удовлетворенности пациентов, полученных через 6 и 12 недель. Также подсчитаем баллы на 6 и 12 неделе. 7 предметов. Каждый предмет получил оценку 0–4. Переверните баллы по пунктам 1, 3, 5 и 7. Суммируйте баллы. Диапазон от 0 (крайне недоволен) до 7 (крайне доволен) |
6 и 12 недель
|
|
Цель № 3. Эффективность: сбор результатов REDCap
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент всех показателей результатов, о которых сообщили пациенты, собранных с помощью REDCap.
|
12 недель
|
|
Цель № 3. Усыновление: качественные интервью.
Временное ограничение: 12 недель
|
Полуструктурированные качественные интервью будут проводиться с пациентом, PT, интервью со вспомогательным персоналом относительно их жизненного опыта, сочетающего осознанность и физиотерапию.
Анализ создаст качественные темы, которые будут использоваться для планирования полномасштабного исследования.
|
12 недель
|
|
Цель № 3. Внедрение: компонент улучшения восстановления, ориентированный на осознанность (БОЛЬШЕ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов, зачисленных после обучения I-EPT, которые сообщили о получении какого-либо компонента MORE.
|
12 недель
|
|
Цель № 3 Реализация: Верность
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность _функциональная мера (модифицированная MORE-FM) мера точности во время встреч с пациентами. MORE FM будет завершен оценщиком, который предполагает прослушивание рецензентом аудиозаписей всех посещений пациентов в конце 12-недельного периода ведения пациентов. Шкала из 18 пунктов – общее количество баллов варьируется от 0 до 114. Баллы суммируются и усредняются. |
12 недель
|
|
Цель № 3. Реализация: процент пациентов, находящихся на ведении ПТ.
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов, которых лечит один обученный физиотерапевт (не переключайтесь между физиотерапевтами)
|
12 недель
|
|
Цель №3: Принятие, поддержание и внедрение: качественные интервью
Временное ограничение: 12 недель
|
Полуструктурированные качественные интервью будут проводиться с пациентами, терапевтами, вспомогательным персоналом, менеджерами и руководством клиники, чтобы рассказать об их жизненном опыте интеграции осознанности и физиотерапии.
Эти интервью будут использоваться для понимания потенциальных препятствий и факторов, способствующих будущему внедрению, внедрению и поддержанию I-EPT.
|
12 недель
|
|
Цель №3: Удержание физиотерапевта
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент физиотерапевтов, участвующих в оценке верности
|
12 недель
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
|
часы и минуты фактического сна за последний месяц, собранные на исходном уровне, через 6 и 12 недель. Мы также рассчитаем изменение от базового уровня до 6 недель и изменение от базового уровня до 12 недель. |
исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Цель № 3: Внедрение: удержание пациентов
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель.
|
Процент пациентов, получавших лечение в рамках исследования PT, которые остались на исходном уровне, через 6 и 12 недель последующего наблюдения
|
исходный уровень, 6 и 12 недель.
|
|
Цель №3: Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество посещенных рекомендованных посещений пациентов
|
12 недель
|
|
Цель № 3. Приверженность
Временное ограничение: еженедельно в течение 12 недель
|
Количество минут, потраченных на практику осознанности, переоценку или наслаждение каждым днем
|
еженедельно в течение 12 недель
|
|
Цель № 3. Внедрение: пациенты получают БОЛЬШЕ компонентов.
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент зарегистрированных пациентов, сообщивших о получении какого-либо компонента MORE.
|
12 недель
|
|
Цель № 2: Рандомизированные физиотерапевты
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Процент приглашенных физиотерапевтов, согласившихся на рандомизацию
|
При приеме на работу
|
|
Цель № 2: Запись физиотерапевта
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Процент физиотерапевтов, представивших исследование и решивших принять участие в исследовании
|
При приеме на работу
|
|
Цель № 3. Охват: предложены и зачислены пациенты.
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Процент пациентов с хроническими заболеваниями мышц и длительным лечением опиоидами, предложивших участие, которые решили записаться.
|
При приеме на работу
|
|
Цель № 3. Охват: физиотерапевты с зарегистрированными пациентами
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Процент физиотерапевтов, у которых в расписании записан пациент
|
При приеме на работу
|
|
Цель №3: Прошедшие скрининг пациенты
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Процент прошедших обследование пациентов, имеющих право на участие в программе
|
При приеме на работу
|
|
Цель № 3: Модифицированная версия улучшения восстановления, ориентированного на осознанность – функциональная мера во время приема пациентов.
Временное ограничение: 12 недель
|
18 предметов. Баллы варьируются от 0 до 216. Более высокие баллы соответствуют большей точности. Процент PT, набравших в среднем 3 балла по оценкам верности |
12 недель
|
|
Цель №3, о которой сообщил пациент: Краткая форма Международного опросника активности боли (IPAQ) измеряет физическую активность.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Процент оценок IPAQ, полученных на исходном уровне, через 6 и 12 недель Мы также рассчитаем изменение от базового уровня до 6 недель и изменение от базового уровня до 12 недель. 7 предметов. Измеряет метаболические эквиваленты (METS). Более высокий балл в METS соответствует большей активности. |
Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Цель №3. Сообщение пациента: инвентарь рабочего альянса — короткая пересмотренная клиентская версия (WAI-SR)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Процент оценок WAI-SR, полученных через 4, 8 и 12 недель. Мы также рассчитаем изменение с 4 до 8 недель и изменение с 4 до 12 недель. 12 предметов. Более высокие баллы указывают на лучший терапевтический альянс. |
4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jake Magel, PhD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 159762
- 1R01AT012229-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- PI будет предоставлять данные сторонним исследователям, работающим в учреждении с федеральной гарантией.
- Обезличенные наборы данных с ограниченным доступом будут созданы и доступны для доставки в виде зашифрованных файлов, защищенных паролем.
- Чтобы защитить конфиденциальность и неприкосновенность частной жизни испытуемых, следователи, получившие доступ к этим данным, должны соблюдать строгие требования. Университеты Юты и Флориды определят эти требования и установят критерии доступа к данным сторонних исследователей (как это определено действующими правилами НИЗ).
- Мы предоставим подробные версии наших стандартных операционных процедур научному и клиническому исследовательскому сообществу.
- Научные публикации будут основным средством проведения анализа.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
IDSA будет подлежать проверке юридическими отделами Университета Юты и Университета Флориды, а также отделом IRB. Сторонние исследователи должны будут предоставить одобрение своего собственного IRB. Условия использования данных включают:
- Никакого распространения третьим лицам
- Надлежащее признание и цитирование поставщиков данных и грантовое финансирование
- Исключительное использование получателем данных в связи с конкретным исследовательским проектом.
- Получатель данных будет нести полную ответственность за полученные данные.
- Соглашение не использовать данные для установления личности участников.
- На получателя данных будут распространяться применимые федеральные, государственные и местные законы или правила, а также институциональные политики, обеспечивающие дополнительную защиту людей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .