Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi integreret med mindfulness for patienter med kroniske smerter og opioidbehandling (PT-IN-MIND)

16. januar 2026 opdateret af: Jake Magel, University of Utah

Fysioterapi integreret med mindfulness for patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter og langvarig opioidbehandling

Denne undersøgelse vil bruge flere metoder til at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et fuldt udstyret multisite klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​at integrere mindfulness-baserede interventioner i fysioterapi til patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og langvarig opioidbehandling.

Først vil forskerne udvikle en manual til træning af fysioterapeuter til at give mindfulness-baserede interventioner til patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter og langvarig opioidbehandling. Dernæst vil forskerne evaluere fysioterapeuters kompetence til at levere mindfulness-baserede interventioner efter at være blevet randomiseret til en af ​​3 forskellige mindfulness-træningsarme. Patienter, der er planlagt til fysioterapi hos de randomiserede fysioterapeuter, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen. Disse patienter vil blive bedt om at fuldføre en række patientrapporterede resultater, herunder selvrapporterede gennemsnitlige smerter og mængden af ​​receptpligtig opioid smertestillende medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske muskuloskeletale smerter er en førende årsag til årevis levet med handicap på verdensplan og den dyreste sundhedstilstand i USA. Anslået 20%-30% af personer med kroniske muskuloskeletale smerter bruger opioider til smertebehandling. I de senere år er udbredelsen af ​​langvarig opioidbehandling (LTOT) steget hos patienter med muskel- og skeletsmerter. Fysioterapi (PT) er en almindelig ikke-farmakologisk behandling, der anbefales til kroniske muskuloskeletale smerter. Undersøgelser tyder på, at PT for muskuloskeletale smerter kan reducere sandsynligheden for at påbegynde opioidbehandling og kan beskytte mod LTOT, men PT's rolle som en del af en multimodal strategi til at håndtere patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og LTOT er ikke blevet undersøgt. At kombinere træningsbaserede interventioner med mindfulness-praksis er effektivt for patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter, og at engagere sig i mindfulness-praksis fører til en reduktion i opioiddosis hos patienter med kroniske smerter og LTOT. Dette er en feasibility-undersøgelse, der vil vurdere effektiviteten af ​​fysioterapeuter til at håndtere patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og LTOT ved hjælp af mindfulness-praksis. resultaterne af et mål kan resultere i ændringer i procedurerne for et efterfølgende mål.

Denne undersøgelse er organiseret i tre mål, der vil blive gennemført fortløbende.

Mål #1: er at forfine og manualisere fysioterapeut-ledede mindfulness-baserede interventioner integreret med evidensbaseret PT (I-EPT) til patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og LTOT. Vores tilgang vil bruge semistrukturerede interviews af 15 patienter og 15 fysioterapeuter til at forfine I-EPT.

Mål #2: Evaluer forskellige intensiteter af en fysioterapeuts træningsprogrammer for den raffinerede I-EPT-behandlingsprotokol. Vores tilgang vil være at randomisere 45 fysioterapeuter til 1 af 3 træningsarme (ingen træning; lavintensiv træning; højintensiv træning).

Mål #3: Evaluer gennemførligheden af ​​I-EPT-interventionen på tværs af domæner af RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance)-rammen. Vi forventer, at 90 patientdeltagere vil blive optaget på skemaerne for de randomiserede fysioterapeuter i Mål 2. Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført. Til disse interviews vil der være separate kohorter på 27 deltagere fra Utah og 27 fra Florida. Hver kohorte vil indeholde cirka 8 fysioterapeuter (4 hver fra HIghIT- og LowIT-programmerne), 13 patienter og 7 mellem støttepersonale og klinikchefer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Mål 1

Inklusionskriterier for fysioterapeut:

  • Ansat mindst 0,5 (fuldtidsækvivalent)
  • Håndterer patienter med muskuloskeletale lidelser

Eksklusionskriterier: Ingen

Mål 2 og 3

Inklusionskriterier for fysioterapeut:

  • Ansat mindst 0,5 (fuldtidsækvivalent)
  • Håndterer patienter med muskuloskeletale lidelser

Udelukkelseskriterier for fysioterapeut:

  • - Deltog i enhver oplevelsesmæssig (dvs. øvelsessessioner med rigtige eller simulerede patienter) mindfulness-træning, der skal bruges til patientbehandling
  • Deltog i enhver patientplejespecifik mindfulness-træning af mere end 3 timers varighed.
  • Selvrapportering ved hjælp af mindfulness-interventioner såsom savoring og kognitiv revurdering (kernekomponenter af MORE) som en primær interventionsstrategi for størstedelen af ​​deres caseload for patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter.

Mål 1, 2 og 3

Patientinkluderingskriterier:

  • Alder 18-75
  • Engelsktalende
  • Diagnose af muskuloskeletale smertetilstande, der involverer rygsøjlen og/eller perifere led.
  • Aktuelle muskuloskeletale smerter til stede i mere end eller lig med 3 måneder.
  • Brug af receptpligtige opioider i det meste af de sidste 90 dage (selvrapportering)

Patientudelukkelseskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Modtager i øjeblikket sind-kropsbehandling for muskel- og skeletsmerter fra en sundhedsudbyder (f. PT, kiropraktik, massage terapi osv.)
  • Modtager i øjeblikket behandling for misbrugsforstyrrelser
  • Muskuloskeletale smertetilstand relateret til et brud eller kirurgisk indgreb inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evidensbaseret fysioterapi kombineret med mindfulness (lav intensitet)

Fysioterapeuter randomiseret til denne arm vil modtage en manual om, hvordan man integrerer MERE; mindfulness, mindful revurdering og mindful savoring savoring til rutinemæssig ambulant fysioterapi til patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter og langvarig opioidbehandling.

Efter 4 uger til gennemgang af manualen, vil fysioterapeutens kompetence blive vurderet under falske patientmøder ved brug af uddannede aktører som standardiserede patienter.

Patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og langvarig opioidbehandling, som søger behandling hos en fysioterapeut i denne arm, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede og villige til at deltage i undersøgelsen, vil de blive stillet spørgsmål om smerte og opioidbrug før og efter behandling. Vi planlægger at tilmelde 2 patienter til hver fysioterapeut.

Fysioterapeuter, som er randomiseret til denne arm, vil modtage mindfulnesstræning. Denne træning vil lære fysioterapeuter at bruge følgende sammen med deres patienter: 1) bruge mindfulness til at styrke selvreguleringen af ​​habituel og tvangsmæssig opioidbrug og til at lindre smerte ved at genfortolke disse oplevelser som uskadelig sensorisk information, 2) bruge revurdering til at omformulere stressfaktorer og utilpassede tanker for at mindske negative følelser og skabe mening i livet, 3) bruge at nyde behagelige begivenheder og behagelige fornemmelser til at forstærke positive følelser og belønning, og 4) at integrere mindfulness, revurdering og nydning med evidensbaseret fysioterapi.
Andet: Standard fysioterapi

Fysioterapeuter randomiseret til denne arm vil levere rutinebehandling til en person med kroniske muskel- og skeletsmerter og langvarig opioidbehandling.

Patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og langvarig opioidbehandling, som søger behandling hos en fysioterapeut i denne arm, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede og villige til at deltage i undersøgelsen, vil de blive stillet spørgsmål om smerte og opioidbrug før, under og efter behandlingen. Vi planlægger at tilmelde 2 patienter til hver fysioterapeut.

Fysioterapeuter, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage yderligere træning og vil yde standardbehandling til patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og langvarig opioidbehandling. Patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og langvarig opioidbehandling, som søger behandling hos en fysioterapeut i denne arm, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede og villige til at deltage i undersøgelsen, vil de blive stillet spørgsmål om deres smerte- og opioidbrug før og efter behandlingen. Vi planlægger at tilmelde 2 patienter til hver fysioterapeut.
Eksperimentel: Evidensbaseret fysioterapi kombineret med mindfulness (høj intensitet)

Fysioterapeuter randomiseret til denne arm vil modtage 13 timers træning. De første 6 timer består af forudindspillede didaktiske foredrag, som fysioterapeuten kan se på egen tid. Efter at have set forelæsningerne vil deltagerne deltage i 6,25 timers live oplevelsesmæssig instruktion for at fremme praktikantens kompetence i at give mindfulness, mindful revurdering og mindful savoring, hvorefter den deltagende fysioterapeuts kompetence vil blive vurderet under falske patientmøder ved hjælp af trænede skuespillere som standardiserede patienter. .

Patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og langvarig opioidbehandling, som søger behandling hos en fysioterapeut i denne arm, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede og villige til at deltage i undersøgelsen, vil de blive stillet spørgsmål om smerte og opioidbrug før og efter behandling. Vi planlægger at tilmelde 2 patienter til hver fysioterapeut.

Fysioterapeuter, som er randomiseret til denne arm, vil modtage mindfulnesstræning. Denne træning vil lære fysioterapeuter at bruge følgende sammen med deres patienter: 1) bruge mindfulness til at styrke selvreguleringen af ​​habituel og tvangsmæssig opioidbrug og til at lindre smerte ved at genfortolke disse oplevelser som uskadelig sensorisk information, 2) bruge revurdering til at omformulere stressfaktorer og utilpassede tanker for at mindske negative følelser og skabe mening i livet, 3) bruge at nyde behagelige begivenheder og behagelige fornemmelser til at forstærke positive følelser og belønning, og 4) at integrere mindfulness, revurdering og nydning med evidensbaseret fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål #2: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement troskabsmål
Tidsramme: 6 - 8 uger efter I-EPT live træning

Mindfulness Oriented Recovery Enhancement fidelity (modificeret MORE-FM) Version 2.0 måler score under post-træning kompetencevurdering af fysioterapeuter (fysioterapeuter randomiseret til høj og lav intensitet træningsgrupper)

9 emneskalaen - hvert emne scorede 0-6. Score er summeret og gennemsnittet.

6 - 8 uger efter I-EPT live træning
Mål #3: Opioid-MME'er på tidslinjeopfølgning (TLFB)
Tidsramme: 12 uger

Procentdel af TLFB'er indsamlet efter 12 uger

TLFB indsamler antallet af morfinmilligramækvivalenter taget af patienten i løbet af de sidste 4 uger

12 uger
Mål 3: PEG (smerte, nydelse, generel aktivitet)
Tidsramme: 12 uger

Procentdel af skalaerne for smerte, nydelse og generel aktiv (PEG) indsamlet efter 12 uger

PEG måler smerteintensitet, livsglæde og generel aktivitet hver på en 0 - 10 med højere score, der indikerer værre smertepåvirkning. Scoren er gennemsnittet af alle elementer.

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål #1 kvalitative interviews
Tidsramme: 1 måned
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med patienter og fysioterapeuter, efter at de har gennemgået en mindfulness-behandlingsprotokol. Analyse vil generere kvalitative temaer, der vil blive brugt til at ændre behandlingsprotokollen som forberedelse til mål #2.
1 måned
Mål #3: Patientfastholdelse
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Procentdel af patienter styret af studiefysioterapeuter, som fastholdes ved baseline, 6- og 12-ugers opfølgning.
baseline, 6 uger, 12 uger
Mål #2: Fastholdelse af fysioterapeut (kompetencevurdering)
Tidsramme: 6 - 8 uger efter I-EPT live træning
Procent af fysioterapeuter, der møder op til kompetencevurderingen.
6 - 8 uger efter I-EPT live træning
Mål #3: Opioid-MME'er på tidslinjeopfølgning (TLFB)
Tidsramme: Baseline 6 og 12 uger

TLFB indsamler antallet af morfinmilligramækvivalenter taget af patienten i løbet af de sidste 4 uger

Vi vil beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger.

Baseline 6 og 12 uger
Mål 3: PEG (smerte, nydelse, generel aktivitet)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger

PEG måler smerteintensitet, livsglæde og generel aktivitet hver på en 0 - 10 med højere score, der indikerer værre smertepåvirkning. Scoren er gennemsnittet af alle elementer.

Vi vil beregne ændringen fra baseline til 6 og fra baseline til 12 uger

baseline, 6 og 12 uger
Mål #3 Patientrapporteret: Smertekatastrofiserende skala (PCS) kort form
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger

Procentdel af kortformede PCS-scores indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger

Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger.

Score spænder fra 0-24. Højere score betyder større katastrofe.

baseline, 6 og 12 uger
Mål #3 Patientrapporteret: Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion Kort formular 6b ​​(PROMIS-6b)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger

Procentdel af PROMIS-6B'er indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger

Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger.

PROMIS-6b er rapporteret som en T-score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10

baseline, 6 og 12 uger
Mål #3 Patientrapporteret:Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS)PROMIS Søvnforstyrrelse Kort formular 6a
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger

Procentdel af PROMIS søvnforstyrrelser Short Form 6As indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger

Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger.

Rapporteret som en T-score med et gennemsnit = 50 og et SD = 10

baseline, 6 og 12 uger
Mål #3 Patientrapporteret: Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger

Procentdel af PHQ-2-score indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger

Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger.

Score spænder fra 0-6. Højere score betyder større sandsynlighed for depression

baseline, 6 og 12 uger
Mål #3 Patient rapporteret: Generaliseret angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger

Procentdel af GAD-2'er indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger

Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger.

2 elementer summeret interval 0 - 6. Højere score betyder større sandsynlighed for angst

baseline, 6 og 12 uger
Mål #3 Patientrapporteret: Patient Global Impression Scale-Change
Tidsramme: 6 og 12 uger

Procentdel af Patient Global Impression Scale-Change-scorer indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger

Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger.

Scorerne spænder fra 0 - 7 med højere score, der svarer til større forbedring i konditionen

6 og 12 uger
Mål #3 Patientrapporteret: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger

Gennemførlighed: Procentdel af PSEQ-score indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger

Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger.

PSEQ-scorer spænder fra 0 - 60 med højere score, der indikerer større grad af tillid til at håndtere smerte

baseline, 6 og 12 uger
Mål #3 Patientrapporteret: Mindfulness-Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger

Gennemførlighed: Procentdel af FFMQ-score indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger

Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger.

FFMQ har 15 genstande og scorer fra 15 - 75 højere score indikerer større opmærksomhed

baseline, 6 og 12 uger
Mål #3 Patientrapporteret: Positiv revurderingsunderskala af kognitiv følelsesreguleringsspørgeskema (revurderingsunderskala)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger

Gennemførlighed: Procentdel af revurderingsunderskala-scores indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger

Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger.

4 elementer hver scorede 1 - 5. Højere score, jo mere positiv omvurdering.

baseline, 6 og 12 uger
Mål nr. 3 Patientrapporteret: Nyd overbevisninger
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger

Procentdel af savoring Beliefs Inventory scores indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger

Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger.

24 punkter - Sammensatte score opnås ved at tage et gennemsnit af underskalaerne efter rescoring af de negativt formulerede punkter. Højere score er lig med større smag.

baseline, 6 og 12 uger
Mål nr. 3 Patientrapporteret: Deltagerrapport foranstaltninger til brug af sundhedspleje
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Mål brug af sundhedspleje (billeddannelse, test, lægebesøg, medicin)
4, 8 og 12 uger
Mål #3 Patientrapporteret: Kort vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 6 og 12 uger

Procentdel af kort vurdering af patienttilfredshedsscore indsamlet efter 6 og 12 uger.

Vi vil også udregne scoringerne ved 6 og 12 uger

7 genstande. Hver genstand scorede 0-4. Omvendt score punkt 1, 3, 5 og 7. Sum score. Intervallet fra 0 (ekstremt utilfreds til 7 (ekstremt tilfreds)

6 og 12 uger
Mål #3 Effektivitet: RedCap-resultater indsamlet
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​alle patientrapporterede resultatmål indsamlet ved hjælp af REDCap
12 uger
Mål #3 Adoption: Kvalitative interviews
Tidsramme: 12 uger
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med patient-, PT-, støttepersonaleinterviews vedrørende deres levede oplevelse med at integrere mindfulness og fysioterapi. Analyse vil generere kvalitative temaer, der vil blive brugt til at planlægge et fuldt udstyret forsøg.
12 uger
Mål #3 Adoption: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement komponent (MERE)
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter tilmeldt efter I-EPT-træning, der rapporterer at have modtaget en MERE komponent.
12 uger
Mål #3 Implementering: Troskab
Tidsramme: 12 uger

Mindfulness Oriented Recovery Enhancement _funktionel måling (Modified MORE-FM) troskabsmål under patientmøder.

MORE FM vil blive afsluttet af en bedømmer, som indebærer, at anmelderen lytter til lydoptagelser af alle patientmøder i slutningen af ​​den 12 uger lange patientbehandlingsperiode.

18-elementskala - samlede score spænder fra 0 - 114. Score er summeret og gennemsnittet.

12 uger
Mål #3 Implementering: Procentdel af patienter administreret af PT
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​patienter, der administreres af en enkelt uddannet fysioterapeut (passer ikke mellem fysioterapeuter)
12 uger
Mål #3: Adoption, vedligeholdelse og implementering: Kvalitative interviews
Tidsramme: 12 uger
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med patient-, PT-, støttepersonale, ledere og klinikledersamtaler vedrørende deres levede erfaring med at integrere mindfulness og fysioterapi. Disse interviews vil blive brugt til at forstå potentielle barrierer og facilitatorer for fremtidig adoption, implementering og vedligeholdelse af I-EPT
12 uger
Mål #3: Fastholdelse af fysioterapeut
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​fysioterapeuter, der deltager i troskabsvurderingerne
12 uger
Søvnvarighed
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger

timer og minutter af faktisk søvn i løbet af den seneste måned indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger

Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger.

baseline, 6 og 12 uger
Mål #3: Adoption: Patientfastholdelse
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger.
Procentdel af patienter, der behandles af undersøgelses-PT'er, som bibeholdes ved baseline, 6- og 12-ugers opfølgning
baseline, 6 og 12 uger.
Mål #3: Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Antallet af anbefalede patientbesøg
12 uger
Mål # 3 Overholdelse
Tidsramme: ugentligt i 12 uger
Antal minutter brugt på at øve mindfulness, revurdere eller nyde hver dag
ugentligt i 12 uger
Mål # 3 Adoption: Patienter, der modtager FLERE komponenter
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af tilmeldte patienter, der rapporterer, at de modtager en MERE komponent
12 uger
Mål #2: Randomiserede fysioterapeuter
Tidsramme: Ved rekruttering
Procentdel af inviterede fysioterapeuter, som giver samtykke til at blive randomiseret
Ved rekruttering
Mål #2: Fysioterapeuttilmelding
Tidsramme: Ved rekruttering
Procent af fysioterapeuter præsenterede undersøgelsen, som vælger at tilmelde sig undersøgelsen
Ved rekruttering
Mål #3 rækkevidde: Patienter tilbudt og tilmeldt
Tidsramme: Ved rekruttering
Procentdelen af ​​patienter med kronisk muskeltilstand og langvarig opioidbehandling tilbød deltagelse, som vælger at tilmelde sig.
Ved rekruttering
Mål #3 rækkevidde: Fysioterapeuter med tilmeldte patienter
Tidsramme: Ved rekruttering
Procentdelen af ​​fysioterapeuter, der har en patient tilmeldt på deres tidsplan
Ved rekruttering
Mål #3: Screenede patienter
Tidsramme: Ved rekruttering
Procentdel af screenede patienter, der er kvalificerede
Ved rekruttering
Implementering af mål nr. 3: Modificeret version af Mindfulness Oriented Recovery Enhancement - Funktionel måling under patientmøder.
Tidsramme: 12 uger

18 genstande. Score varierer fra 0 til 216. Højere score er lig med større troskab.

Procentdel af PT'er, der i gennemsnit scorer 3 på troskabsvurderinger

12 uger
Mål nr. 3 Patientrapporteret: Kortformen International Pain Activity Questionnaire (IPAQ) måler fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger

Procentdel af IPAQ-score indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger

Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger.

7 genstande. Måler metaboliske ækvivalenter (METS). Højere score i METS er lig med større aktivitet.

Baseline, 6 og 12 uger
Mål #3. Patientrapporteret: Working Alliance Inventory - Short Short Revised (WAI-SR) Client Version
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger

Procentdel af WAI-SR-score indsamlet efter 4, 8 og 12 uger

Vi vil også beregne ændringen fra 4 til 8 uger og ændringen fra 4 til 12 uger.

12 genstande. Højere score indikerer bedre terapeutisk alliance.

4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jake Magel, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 159762
  • 1R01AT012229-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. PI vil levere data til eksterne forskere, der arbejder under en institution med en føderal bred sikkerhed
  2. Afidentificerede datasæt med begrænset adgang vil blive oprettet og tilgængelige til levering gennem krypterede, adgangskodebeskyttede filer
  3. For at beskytte forsøgspersonernes fortrolighed og privatliv skal efterforskere, der har fået adgang til disse data, overholde strenge krav. Universiteterne i Utah og Florida vil definere disse krav og fastlægge kriterier for adgang til data for eksterne forskere (som defineret af gældende NIH-regler).
  4. Vi vil gøre detaljerede versioner af vores standarddriftsprocedurer tilgængelige for det videnskabelige og kliniske forskningsmiljø.
  5. Videnskabelige publikationer vil være det primære middel til realisering af analyserne.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter gennemførelsen af ​​mål 3

IPD-delingsadgangskriterier

IDSA vil blive gennemgået af både University of Utah og University of Floridas juridiske og IRB-afdelinger. Eksterne forskere skal indsende godkendelse fra deres egen IRB. Betingelser stillet for brugen af ​​dataene omfatter bl

  1. Ingen distribution til tredjepart
  2. Korrekt anerkendelse og citering af dataleverandørerne og bevilling
  3. Eksklusiv brug af datamodtageren i forbindelse med et konkret forskningsprojekt
  4. Datamodtageren bevarer det endelige ansvar for de modtagne data
  5. Aftale om ikke at bruge dataene i ethvert forsøg på at fastslå deltagernes identitet
  6. Datamodtager vil være underlagt gældende føderale, statslige og lokale love eller regler og institutionelle politikker, der giver yderligere beskyttelse af menneskelige personer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret praksis

Abonner