- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05875207
Fysioterapi integreret med mindfulness for patienter med kroniske smerter og opioidbehandling (PT-IN-MIND)
Fysioterapi integreret med mindfulness for patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter og langvarig opioidbehandling
Denne undersøgelse vil bruge flere metoder til at vurdere gennemførligheden af at udføre et fuldt udstyret multisite klinisk forsøg for at teste effektiviteten af at integrere mindfulness-baserede interventioner i fysioterapi til patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og langvarig opioidbehandling.
Først vil forskerne udvikle en manual til træning af fysioterapeuter til at give mindfulness-baserede interventioner til patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter og langvarig opioidbehandling. Dernæst vil forskerne evaluere fysioterapeuters kompetence til at levere mindfulness-baserede interventioner efter at være blevet randomiseret til en af 3 forskellige mindfulness-træningsarme. Patienter, der er planlagt til fysioterapi hos de randomiserede fysioterapeuter, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen. Disse patienter vil blive bedt om at fuldføre en række patientrapporterede resultater, herunder selvrapporterede gennemsnitlige smerter og mængden af receptpligtig opioid smertestillende medicin.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske muskuloskeletale smerter er en førende årsag til årevis levet med handicap på verdensplan og den dyreste sundhedstilstand i USA. Anslået 20%-30% af personer med kroniske muskuloskeletale smerter bruger opioider til smertebehandling. I de senere år er udbredelsen af langvarig opioidbehandling (LTOT) steget hos patienter med muskel- og skeletsmerter. Fysioterapi (PT) er en almindelig ikke-farmakologisk behandling, der anbefales til kroniske muskuloskeletale smerter. Undersøgelser tyder på, at PT for muskuloskeletale smerter kan reducere sandsynligheden for at påbegynde opioidbehandling og kan beskytte mod LTOT, men PT's rolle som en del af en multimodal strategi til at håndtere patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og LTOT er ikke blevet undersøgt. At kombinere træningsbaserede interventioner med mindfulness-praksis er effektivt for patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter, og at engagere sig i mindfulness-praksis fører til en reduktion i opioiddosis hos patienter med kroniske smerter og LTOT. Dette er en feasibility-undersøgelse, der vil vurdere effektiviteten af fysioterapeuter til at håndtere patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og LTOT ved hjælp af mindfulness-praksis. resultaterne af et mål kan resultere i ændringer i procedurerne for et efterfølgende mål.
Denne undersøgelse er organiseret i tre mål, der vil blive gennemført fortløbende.
Mål #1: er at forfine og manualisere fysioterapeut-ledede mindfulness-baserede interventioner integreret med evidensbaseret PT (I-EPT) til patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og LTOT. Vores tilgang vil bruge semistrukturerede interviews af 15 patienter og 15 fysioterapeuter til at forfine I-EPT.
Mål #2: Evaluer forskellige intensiteter af en fysioterapeuts træningsprogrammer for den raffinerede I-EPT-behandlingsprotokol. Vores tilgang vil være at randomisere 45 fysioterapeuter til 1 af 3 træningsarme (ingen træning; lavintensiv træning; højintensiv træning).
Mål #3: Evaluer gennemførligheden af I-EPT-interventionen på tværs af domæner af RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance)-rammen. Vi forventer, at 90 patientdeltagere vil blive optaget på skemaerne for de randomiserede fysioterapeuter i Mål 2. Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført. Til disse interviews vil der være separate kohorter på 27 deltagere fra Utah og 27 fra Florida. Hver kohorte vil indeholde cirka 8 fysioterapeuter (4 hver fra HIghIT- og LowIT-programmerne), 13 patienter og 7 mellem støttepersonale og klinikchefer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Mål 1
Inklusionskriterier for fysioterapeut:
- Ansat mindst 0,5 (fuldtidsækvivalent)
- Håndterer patienter med muskuloskeletale lidelser
Eksklusionskriterier: Ingen
Mål 2 og 3
Inklusionskriterier for fysioterapeut:
- Ansat mindst 0,5 (fuldtidsækvivalent)
- Håndterer patienter med muskuloskeletale lidelser
Udelukkelseskriterier for fysioterapeut:
- - Deltog i enhver oplevelsesmæssig (dvs. øvelsessessioner med rigtige eller simulerede patienter) mindfulness-træning, der skal bruges til patientbehandling
- Deltog i enhver patientplejespecifik mindfulness-træning af mere end 3 timers varighed.
- Selvrapportering ved hjælp af mindfulness-interventioner såsom savoring og kognitiv revurdering (kernekomponenter af MORE) som en primær interventionsstrategi for størstedelen af deres caseload for patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter.
Mål 1, 2 og 3
Patientinkluderingskriterier:
- Alder 18-75
- Engelsktalende
- Diagnose af muskuloskeletale smertetilstande, der involverer rygsøjlen og/eller perifere led.
- Aktuelle muskuloskeletale smerter til stede i mere end eller lig med 3 måneder.
- Brug af receptpligtige opioider i det meste af de sidste 90 dage (selvrapportering)
Patientudelukkelseskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Modtager i øjeblikket sind-kropsbehandling for muskel- og skeletsmerter fra en sundhedsudbyder (f. PT, kiropraktik, massage terapi osv.)
- Modtager i øjeblikket behandling for misbrugsforstyrrelser
- Muskuloskeletale smertetilstand relateret til et brud eller kirurgisk indgreb inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evidensbaseret fysioterapi kombineret med mindfulness (lav intensitet)
Fysioterapeuter randomiseret til denne arm vil modtage en manual om, hvordan man integrerer MERE; mindfulness, mindful revurdering og mindful savoring savoring til rutinemæssig ambulant fysioterapi til patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter og langvarig opioidbehandling. Efter 4 uger til gennemgang af manualen, vil fysioterapeutens kompetence blive vurderet under falske patientmøder ved brug af uddannede aktører som standardiserede patienter. Patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og langvarig opioidbehandling, som søger behandling hos en fysioterapeut i denne arm, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede og villige til at deltage i undersøgelsen, vil de blive stillet spørgsmål om smerte og opioidbrug før og efter behandling. Vi planlægger at tilmelde 2 patienter til hver fysioterapeut. |
Fysioterapeuter, som er randomiseret til denne arm, vil modtage mindfulnesstræning.
Denne træning vil lære fysioterapeuter at bruge følgende sammen med deres patienter: 1) bruge mindfulness til at styrke selvreguleringen af habituel og tvangsmæssig opioidbrug og til at lindre smerte ved at genfortolke disse oplevelser som uskadelig sensorisk information, 2) bruge revurdering til at omformulere stressfaktorer og utilpassede tanker for at mindske negative følelser og skabe mening i livet, 3) bruge at nyde behagelige begivenheder og behagelige fornemmelser til at forstærke positive følelser og belønning, og 4) at integrere mindfulness, revurdering og nydning med evidensbaseret fysioterapi.
|
|
Andet: Standard fysioterapi
Fysioterapeuter randomiseret til denne arm vil levere rutinebehandling til en person med kroniske muskel- og skeletsmerter og langvarig opioidbehandling. Patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og langvarig opioidbehandling, som søger behandling hos en fysioterapeut i denne arm, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede og villige til at deltage i undersøgelsen, vil de blive stillet spørgsmål om smerte og opioidbrug før, under og efter behandlingen. Vi planlægger at tilmelde 2 patienter til hver fysioterapeut. |
Fysioterapeuter, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage yderligere træning og vil yde standardbehandling til patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og langvarig opioidbehandling.
Patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og langvarig opioidbehandling, som søger behandling hos en fysioterapeut i denne arm, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.
Hvis de er kvalificerede og villige til at deltage i undersøgelsen, vil de blive stillet spørgsmål om deres smerte- og opioidbrug før og efter behandlingen.
Vi planlægger at tilmelde 2 patienter til hver fysioterapeut.
|
|
Eksperimentel: Evidensbaseret fysioterapi kombineret med mindfulness (høj intensitet)
Fysioterapeuter randomiseret til denne arm vil modtage 13 timers træning. De første 6 timer består af forudindspillede didaktiske foredrag, som fysioterapeuten kan se på egen tid. Efter at have set forelæsningerne vil deltagerne deltage i 6,25 timers live oplevelsesmæssig instruktion for at fremme praktikantens kompetence i at give mindfulness, mindful revurdering og mindful savoring, hvorefter den deltagende fysioterapeuts kompetence vil blive vurderet under falske patientmøder ved hjælp af trænede skuespillere som standardiserede patienter. . Patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og langvarig opioidbehandling, som søger behandling hos en fysioterapeut i denne arm, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede og villige til at deltage i undersøgelsen, vil de blive stillet spørgsmål om smerte og opioidbrug før og efter behandling. Vi planlægger at tilmelde 2 patienter til hver fysioterapeut. |
Fysioterapeuter, som er randomiseret til denne arm, vil modtage mindfulnesstræning.
Denne træning vil lære fysioterapeuter at bruge følgende sammen med deres patienter: 1) bruge mindfulness til at styrke selvreguleringen af habituel og tvangsmæssig opioidbrug og til at lindre smerte ved at genfortolke disse oplevelser som uskadelig sensorisk information, 2) bruge revurdering til at omformulere stressfaktorer og utilpassede tanker for at mindske negative følelser og skabe mening i livet, 3) bruge at nyde behagelige begivenheder og behagelige fornemmelser til at forstærke positive følelser og belønning, og 4) at integrere mindfulness, revurdering og nydning med evidensbaseret fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål #2: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement troskabsmål
Tidsramme: 6 - 8 uger efter I-EPT live træning
|
Mindfulness Oriented Recovery Enhancement fidelity (modificeret MORE-FM) Version 2.0 måler score under post-træning kompetencevurdering af fysioterapeuter (fysioterapeuter randomiseret til høj og lav intensitet træningsgrupper) 9 emneskalaen - hvert emne scorede 0-6. Score er summeret og gennemsnittet. |
6 - 8 uger efter I-EPT live træning
|
|
Mål #3: Opioid-MME'er på tidslinjeopfølgning (TLFB)
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af TLFB'er indsamlet efter 12 uger TLFB indsamler antallet af morfinmilligramækvivalenter taget af patienten i løbet af de sidste 4 uger |
12 uger
|
|
Mål 3: PEG (smerte, nydelse, generel aktivitet)
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af skalaerne for smerte, nydelse og generel aktiv (PEG) indsamlet efter 12 uger PEG måler smerteintensitet, livsglæde og generel aktivitet hver på en 0 - 10 med højere score, der indikerer værre smertepåvirkning. Scoren er gennemsnittet af alle elementer. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål #1 kvalitative interviews
Tidsramme: 1 måned
|
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med patienter og fysioterapeuter, efter at de har gennemgået en mindfulness-behandlingsprotokol.
Analyse vil generere kvalitative temaer, der vil blive brugt til at ændre behandlingsprotokollen som forberedelse til mål #2.
|
1 måned
|
|
Mål #3: Patientfastholdelse
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Procentdel af patienter styret af studiefysioterapeuter, som fastholdes ved baseline, 6- og 12-ugers opfølgning.
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Mål #2: Fastholdelse af fysioterapeut (kompetencevurdering)
Tidsramme: 6 - 8 uger efter I-EPT live træning
|
Procent af fysioterapeuter, der møder op til kompetencevurderingen.
|
6 - 8 uger efter I-EPT live træning
|
|
Mål #3: Opioid-MME'er på tidslinjeopfølgning (TLFB)
Tidsramme: Baseline 6 og 12 uger
|
TLFB indsamler antallet af morfinmilligramækvivalenter taget af patienten i løbet af de sidste 4 uger Vi vil beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger. |
Baseline 6 og 12 uger
|
|
Mål 3: PEG (smerte, nydelse, generel aktivitet)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
|
PEG måler smerteintensitet, livsglæde og generel aktivitet hver på en 0 - 10 med højere score, der indikerer værre smertepåvirkning. Scoren er gennemsnittet af alle elementer. Vi vil beregne ændringen fra baseline til 6 og fra baseline til 12 uger |
baseline, 6 og 12 uger
|
|
Mål #3 Patientrapporteret: Smertekatastrofiserende skala (PCS) kort form
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
|
Procentdel af kortformede PCS-scores indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger. Score spænder fra 0-24. Højere score betyder større katastrofe. |
baseline, 6 og 12 uger
|
|
Mål #3 Patientrapporteret: Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion Kort formular 6b (PROMIS-6b)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
|
Procentdel af PROMIS-6B'er indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger. PROMIS-6b er rapporteret som en T-score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10 |
baseline, 6 og 12 uger
|
|
Mål #3 Patientrapporteret:Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS)PROMIS Søvnforstyrrelse Kort formular 6a
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
|
Procentdel af PROMIS søvnforstyrrelser Short Form 6As indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger. Rapporteret som en T-score med et gennemsnit = 50 og et SD = 10 |
baseline, 6 og 12 uger
|
|
Mål #3 Patientrapporteret: Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
|
Procentdel af PHQ-2-score indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger. Score spænder fra 0-6. Højere score betyder større sandsynlighed for depression |
baseline, 6 og 12 uger
|
|
Mål #3 Patient rapporteret: Generaliseret angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
|
Procentdel af GAD-2'er indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger. 2 elementer summeret interval 0 - 6. Højere score betyder større sandsynlighed for angst |
baseline, 6 og 12 uger
|
|
Mål #3 Patientrapporteret: Patient Global Impression Scale-Change
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Procentdel af Patient Global Impression Scale-Change-scorer indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger. Scorerne spænder fra 0 - 7 med højere score, der svarer til større forbedring i konditionen |
6 og 12 uger
|
|
Mål #3 Patientrapporteret: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
|
Gennemførlighed: Procentdel af PSEQ-score indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger. PSEQ-scorer spænder fra 0 - 60 med højere score, der indikerer større grad af tillid til at håndtere smerte |
baseline, 6 og 12 uger
|
|
Mål #3 Patientrapporteret: Mindfulness-Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
|
Gennemførlighed: Procentdel af FFMQ-score indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger. FFMQ har 15 genstande og scorer fra 15 - 75 højere score indikerer større opmærksomhed |
baseline, 6 og 12 uger
|
|
Mål #3 Patientrapporteret: Positiv revurderingsunderskala af kognitiv følelsesreguleringsspørgeskema (revurderingsunderskala)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
|
Gennemførlighed: Procentdel af revurderingsunderskala-scores indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger. 4 elementer hver scorede 1 - 5. Højere score, jo mere positiv omvurdering. |
baseline, 6 og 12 uger
|
|
Mål nr. 3 Patientrapporteret: Nyd overbevisninger
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
|
Procentdel af savoring Beliefs Inventory scores indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger. 24 punkter - Sammensatte score opnås ved at tage et gennemsnit af underskalaerne efter rescoring af de negativt formulerede punkter. Højere score er lig med større smag. |
baseline, 6 og 12 uger
|
|
Mål nr. 3 Patientrapporteret: Deltagerrapport foranstaltninger til brug af sundhedspleje
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
Mål brug af sundhedspleje (billeddannelse, test, lægebesøg, medicin)
|
4, 8 og 12 uger
|
|
Mål #3 Patientrapporteret: Kort vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Procentdel af kort vurdering af patienttilfredshedsscore indsamlet efter 6 og 12 uger. Vi vil også udregne scoringerne ved 6 og 12 uger 7 genstande. Hver genstand scorede 0-4. Omvendt score punkt 1, 3, 5 og 7. Sum score. Intervallet fra 0 (ekstremt utilfreds til 7 (ekstremt tilfreds) |
6 og 12 uger
|
|
Mål #3 Effektivitet: RedCap-resultater indsamlet
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af alle patientrapporterede resultatmål indsamlet ved hjælp af REDCap
|
12 uger
|
|
Mål #3 Adoption: Kvalitative interviews
Tidsramme: 12 uger
|
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med patient-, PT-, støttepersonaleinterviews vedrørende deres levede oplevelse med at integrere mindfulness og fysioterapi.
Analyse vil generere kvalitative temaer, der vil blive brugt til at planlægge et fuldt udstyret forsøg.
|
12 uger
|
|
Mål #3 Adoption: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement komponent (MERE)
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af patienter tilmeldt efter I-EPT-træning, der rapporterer at have modtaget en MERE komponent.
|
12 uger
|
|
Mål #3 Implementering: Troskab
Tidsramme: 12 uger
|
Mindfulness Oriented Recovery Enhancement _funktionel måling (Modified MORE-FM) troskabsmål under patientmøder. MORE FM vil blive afsluttet af en bedømmer, som indebærer, at anmelderen lytter til lydoptagelser af alle patientmøder i slutningen af den 12 uger lange patientbehandlingsperiode. 18-elementskala - samlede score spænder fra 0 - 114. Score er summeret og gennemsnittet. |
12 uger
|
|
Mål #3 Implementering: Procentdel af patienter administreret af PT
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af patienter, der administreres af en enkelt uddannet fysioterapeut (passer ikke mellem fysioterapeuter)
|
12 uger
|
|
Mål #3: Adoption, vedligeholdelse og implementering: Kvalitative interviews
Tidsramme: 12 uger
|
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med patient-, PT-, støttepersonale, ledere og klinikledersamtaler vedrørende deres levede erfaring med at integrere mindfulness og fysioterapi.
Disse interviews vil blive brugt til at forstå potentielle barrierer og facilitatorer for fremtidig adoption, implementering og vedligeholdelse af I-EPT
|
12 uger
|
|
Mål #3: Fastholdelse af fysioterapeut
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af fysioterapeuter, der deltager i troskabsvurderingerne
|
12 uger
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
|
timer og minutter af faktisk søvn i løbet af den seneste måned indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger. |
baseline, 6 og 12 uger
|
|
Mål #3: Adoption: Patientfastholdelse
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger.
|
Procentdel af patienter, der behandles af undersøgelses-PT'er, som bibeholdes ved baseline, 6- og 12-ugers opfølgning
|
baseline, 6 og 12 uger.
|
|
Mål #3: Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af anbefalede patientbesøg
|
12 uger
|
|
Mål # 3 Overholdelse
Tidsramme: ugentligt i 12 uger
|
Antal minutter brugt på at øve mindfulness, revurdere eller nyde hver dag
|
ugentligt i 12 uger
|
|
Mål # 3 Adoption: Patienter, der modtager FLERE komponenter
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af tilmeldte patienter, der rapporterer, at de modtager en MERE komponent
|
12 uger
|
|
Mål #2: Randomiserede fysioterapeuter
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Procentdel af inviterede fysioterapeuter, som giver samtykke til at blive randomiseret
|
Ved rekruttering
|
|
Mål #2: Fysioterapeuttilmelding
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Procent af fysioterapeuter præsenterede undersøgelsen, som vælger at tilmelde sig undersøgelsen
|
Ved rekruttering
|
|
Mål #3 rækkevidde: Patienter tilbudt og tilmeldt
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Procentdelen af patienter med kronisk muskeltilstand og langvarig opioidbehandling tilbød deltagelse, som vælger at tilmelde sig.
|
Ved rekruttering
|
|
Mål #3 rækkevidde: Fysioterapeuter med tilmeldte patienter
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Procentdelen af fysioterapeuter, der har en patient tilmeldt på deres tidsplan
|
Ved rekruttering
|
|
Mål #3: Screenede patienter
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Procentdel af screenede patienter, der er kvalificerede
|
Ved rekruttering
|
|
Implementering af mål nr. 3: Modificeret version af Mindfulness Oriented Recovery Enhancement - Funktionel måling under patientmøder.
Tidsramme: 12 uger
|
18 genstande. Score varierer fra 0 til 216. Højere score er lig med større troskab. Procentdel af PT'er, der i gennemsnit scorer 3 på troskabsvurderinger |
12 uger
|
|
Mål nr. 3 Patientrapporteret: Kortformen International Pain Activity Questionnaire (IPAQ) måler fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Procentdel af IPAQ-score indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger Vi vil også beregne ændringen fra baseline til 6 uger og ændringen fra baseline til 12 uger. 7 genstande. Måler metaboliske ækvivalenter (METS). Højere score i METS er lig med større aktivitet. |
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Mål #3. Patientrapporteret: Working Alliance Inventory - Short Short Revised (WAI-SR) Client Version
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
Procentdel af WAI-SR-score indsamlet efter 4, 8 og 12 uger Vi vil også beregne ændringen fra 4 til 8 uger og ændringen fra 4 til 12 uger. 12 genstande. Højere score indikerer bedre terapeutisk alliance. |
4, 8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jake Magel, PhD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 159762
- 1R01AT012229-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- PI vil levere data til eksterne forskere, der arbejder under en institution med en føderal bred sikkerhed
- Afidentificerede datasæt med begrænset adgang vil blive oprettet og tilgængelige til levering gennem krypterede, adgangskodebeskyttede filer
- For at beskytte forsøgspersonernes fortrolighed og privatliv skal efterforskere, der har fået adgang til disse data, overholde strenge krav. Universiteterne i Utah og Florida vil definere disse krav og fastlægge kriterier for adgang til data for eksterne forskere (som defineret af gældende NIH-regler).
- Vi vil gøre detaljerede versioner af vores standarddriftsprocedurer tilgængelige for det videnskabelige og kliniske forskningsmiljø.
- Videnskabelige publikationer vil være det primære middel til realisering af analyserne.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IDSA vil blive gennemgået af både University of Utah og University of Floridas juridiske og IRB-afdelinger. Eksterne forskere skal indsende godkendelse fra deres egen IRB. Betingelser stillet for brugen af dataene omfatter bl
- Ingen distribution til tredjepart
- Korrekt anerkendelse og citering af dataleverandørerne og bevilling
- Eksklusiv brug af datamodtageren i forbindelse med et konkret forskningsprojekt
- Datamodtageren bevarer det endelige ansvar for de modtagne data
- Aftale om ikke at bruge dataene i ethvert forsøg på at fastslå deltagernes identitet
- Datamodtager vil være underlagt gældende føderale, statslige og lokale love eller regler og institutionelle politikker, der giver yderligere beskyttelse af menneskelige personer
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret praksis
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun