物理疗法结合正念治疗慢性疼痛和阿片类药物治疗患者 (PT-IN-MIND)
物理疗法结合正念治疗慢性肌肉骨骼疼痛和长期阿片类药物治疗患者
本研究将使用多种方法来评估进行全功率多站点临床试验的可行性，以测试将基于正念的干预措施整合到物理治疗中对慢性肌肉骨骼疼痛和长期阿片类药物治疗患者的有效性。
首先，研究人员将制定一本培训物理治疗师的手册，为患有慢性肌肉骨骼疼痛和长期阿片类药物治疗的患者提供基于正念的干预。 接下来，研究人员将评估物理治疗师在被随机分配到 3 个不同的正念训练组之一后提供基于正念的干预措施的能力。 计划与随机物理治疗师一起进行物理治疗的患者将被邀请参加该研究。 这些患者将被要求完成各种患者报告的结果，包括自我报告的平均疼痛和服用的处方阿片类止痛药的量。
研究概览
详细说明
慢性肌肉骨骼疼痛是导致世界范围内残疾多年的主要原因，也是美国最昂贵的健康状况。 估计有 20%-30% 的慢性肌肉骨骼疼痛患者使用阿片类药物来控制疼痛。 近年来，长期阿片类药物治疗 (LTOT) 在肌肉骨骼疼痛患者中的流行率有所增加。 物理疗法 (PT) 是一种常见的非药物疗法，推荐用于慢性肌肉骨骼疼痛。 研究表明，针对肌肉骨骼疼痛的 PT 可能会降低开始阿片类药物治疗的可能性，并可能预防 LTOT，但尚未研究 PT 作为管理慢性肌肉骨骼疼痛和 LTOT 患者的多模式策略的一部分的作用。 将基于运动的干预措施与正念练习相结合对患有慢性肌肉骨骼疼痛的患者有效，并且进行正念练习可以减少慢性疼痛和 LTOT 患者的阿片类药物剂量。 这是一项可行性研究，将评估物理治疗师使用正念练习管理慢性肌肉骨骼疼痛和 LTOT 患者的有效性。 目标的结果可能会导致后续目标的程序发生变化。
这项研究分为三个目标，将连续进行。
目标 1：针对慢性肌肉骨骼疼痛和 LTOT 患者，改进和手动化物理治疗师主导的基于正念的干预措施，并结合循证 PT (I-EPT)。 我们的方法将使用对 15 名患者和 15 名物理治疗师的半结构化访谈来改进 I-EPT。
目标 2：针对改进的 I-EPT 治疗方案评估物理治疗师培训计划的不同强度。 我们的方法是将 45 名物理治疗师随机分配到 3 个训练组中的 1 个（无训练；低强度训练；高强度训练）。
目标 3：评估跨 RE-AIM（范围、有效性、采用、实施和维护）框架领域的 I-EPT 干预的可行性。 我们预计 90 名患者参与者将被纳入目标 2 中随机物理治疗师的时间表。将进行半结构化定性访谈。 对于这些采访，将有来自犹他州的 27 名参与者和来自佛罗里达州的 27 名参与者的单独队列。 每个队列将包含大约 8 名物理治疗师（HIghIT 和 LowIT 项目各 4 名）、13 名患者和 7 名支持人员以及诊所经理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
目标 1
物理治疗师纳入标准：
- 就业至少 0.5（相当于全职）
- 管理患有肌肉骨骼疾病的患者
排除标准：无
目标 2 和 3
物理治疗师纳入标准：
- 就业至少 0.5（相当于全职）
- 管理患有肌肉骨骼疾病的患者
物理治疗师排除标准：
- -参加过任何用于患者护理的体验式（即与真实或模拟患者的练习）正念训练
- 参加任何持续超过 3 小时的针对患者护理的正念训练。
- 自我报告使用正念干预，如品味和认知重新评估（MORE 的核心组成部分）作为主要干预策略，用于治疗慢性肌肉骨骼疼痛患者的大多数病例。
目标 1、2 和 3
患者纳入标准：
- 18-75岁
- 英语会话
- 涉及脊柱和/或外周关节的肌肉骨骼疼痛状况的诊断
- 当前肌肉骨骼疼痛出现时间大于或等于 3 个月。
- 在过去 90 天的大部分时间里使用处方阿片类药物（自我报告）
患者排除标准：
- 目前怀孕
- 目前正在接受医疗保健提供者的肌肉骨骼疼痛的身心治疗（例如 PT、脊椎按摩疗法、按摩疗法等）
- 目前正在接受物质使用障碍治疗
- 在过去 6 个月内与骨折或外科手术相关的肌肉骨骼疼痛状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：循证物理疗法结合正念（低强度）
随机分配到这支手臂的物理治疗师将收到一本关于如何整合 MORE 的手册；正念、正念重新评估和正念品味细细品味到慢性肌肉骨骼疼痛和长期阿片类药物治疗患者的常规门诊物理治疗中。 在 4 周审查手册后，物理治疗师的能力将在模拟患者遭遇期间使用经过培训的演员作为标准化患者进行评估。 患有慢性肌肉骨骼疼痛和长期阿片类药物治疗并寻求该组物理治疗师护理的患者将被邀请参与该研究。 如果符合条件并愿意参加研究，他们将被问到有关治疗前后疼痛和阿片类药物使用的问题。 我们计划为每位物理治疗师招募 2 名患者。 |
随机分配到这支手臂的物理治疗师将接受正念训练。
该培训将教导物理治疗师对患者使用以下方法：1) 使用正念加强对习惯性和强迫性阿片类药物使用的自我调节，并通过将这些体验重新解释为无害的感官信息来减轻疼痛，2) 使用重新评估来重构压力源和适应不良的想法，以减少负面情绪并产生生活意义，3) 使用愉快事件和愉快感觉的品味来增强积极情绪和奖励，以及 4) 将正念、重新评估和品味与循证物理疗法相结合。
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其他：标准物理治疗
随机分配到这支手臂的物理治疗师将为患有慢性肌肉骨骼疼痛和长期阿片类药物治疗的人提供常规治疗。 患有慢性肌肉骨骼疼痛和长期阿片类药物治疗并寻求该组物理治疗师护理的患者将被邀请参与该研究。 如果符合条件并愿意参加研究，他们将被问及有关治疗前、治疗期间和治疗后疼痛和阿片类药物使用的问题。 我们计划为每位物理治疗师招募 2 名患者。 |
随机分配到该组的物理治疗师将不会接受额外的培训，并将为患有慢性肌肉骨骼疼痛和长期阿片类药物治疗的患者提供标准护理。
患有慢性肌肉骨骼疼痛和长期阿片类药物治疗并寻求该组物理治疗师护理的患者将被邀请参与该研究。
如果符合条件并愿意参加研究，他们将被问到有关治疗前后疼痛和阿片类药物使用情况的问题。
我们计划为每位物理治疗师招募 2 名患者。
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实验性的：循证物理疗法结合正念（高强度）
随机分配到这支手臂的物理治疗师将接受 13 小时的培训。 前 6 个小时包括预先录制的教学讲座，物理治疗师可以在自己的时间观看。 观看讲座后，参与者将参加 6.25 小时的现场体验式指导，以提高受训者提供正念、正念重新评估和正念品味的能力，之后将在模拟患者遭遇期间使用训练有素的演员作为标准化患者评估参与物理治疗师的能力。 . 患有慢性肌肉骨骼疼痛和长期阿片类药物治疗并寻求该组物理治疗师护理的患者将被邀请参与该研究。 如果符合条件并愿意参加研究，他们将被问到有关治疗前后疼痛和阿片类药物使用的问题。 我们计划为每位物理治疗师招募 2 名患者。 |
随机分配到这支手臂的物理治疗师将接受正念训练。
该培训将教导物理治疗师对患者使用以下方法：1) 使用正念加强对习惯性和强迫性阿片类药物使用的自我调节，并通过将这些体验重新解释为无害的感官信息来减轻疼痛，2) 使用重新评估来重构压力源和适应不良的想法，以减少负面情绪并产生生活意义，3) 使用愉快事件和愉快感觉的品味来增强积极情绪和奖励，以及 4) 将正念、重新评估和品味与循证物理疗法相结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标#2：以正念为导向的恢复增强保真度测量
大体时间：I-EPT 现场培训后 6 - 8 周
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正念导向恢复增强保真度（修改版 MORE-FM）2.0 版在物理治疗师培训后能力评估期间测量分数（物理治疗师随机分配到高强度和低强度训练组） 9 个项目量表 - 每个项目得分 0-6。 将分数相加并平均。 |
I-EPT 现场培训后 6 - 8 周
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目标#3：阿片类药物 MME 的时间线跟进 (TLFB)
大体时间：12周
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12 周时收集的 TLFB 百分比 TLFB 收集患者在过去 4 周内服用的吗啡毫克当量数 |
12周
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目标 3：PEG（痛苦、享受、一般活动）
大体时间：12周
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第 12 周时收集的疼痛、享受和一般活动 (PEG) 量表的百分比 PEG 测量疼痛强度、生活享受和一般活动，评分为 0 - 10，分数越高表明疼痛影响越差。 分数是所有项目的平均分。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 #1 定性访谈
大体时间：1个月
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在患者和物理治疗师审查正念治疗方案后，将对他们进行半结构化定性访谈。
分析将生成定性主题，这些主题将用于修改治疗方案，为目标 #2 做准备。
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1个月
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目标 3：保留患者
大体时间：基线、6周、12周
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研究物理治疗师管理的患者在基线、6 周和 12 周随访时保持不变的百分比。
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基线、6周、12周
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目标#2：保留物理治疗师（能力评估）
大体时间：I-EPT 现场培训后 6 - 8 周
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参加能力评估的物理治疗师的百分比。
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I-EPT 现场培训后 6 - 8 周
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目标#3：阿片类药物 MME 的时间线跟进 (TLFB)
大体时间：基线 6 周和 12 周
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TLFB 收集患者在过去 4 周内服用的吗啡毫克当量数 我们将计算从基线到 6 周的变化以及从基线到 12 周的变化。 |
基线 6 周和 12 周
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目标 3：PEG（痛苦、享受、一般活动）
大体时间：基线、6 周和 12 周
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PEG 测量疼痛强度、生活享受和一般活动，评分为 0 - 10，分数越高表明疼痛影响越差。 分数是所有项目的平均分。 我们将计算从基线到 6 周以及从基线到 12 周的变化 |
基线、6 周和 12 周
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目标 #3 患者报告：疼痛灾难化量表 (PCS) 简表
大体时间：基线、6 周和 12 周
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在基线、第 6 周和第 12 周收集的 PCS 简短分数的百分比 我们还将计算从基线到 6 周的变化以及从基线到 12 周的变化。 分数范围为 0-24。 分数越高意味着灾难性越大。 |
基线、6 周和 12 周
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目标 #3 患者报告：患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能简表 6b (PROMIS-6b)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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基线、第 6 周和第 12 周收集的 PROMIS-6B 百分比 我们还将计算从基线到 6 周的变化以及从基线到 12 周的变化。 PROMIS-6b 报告为 T 分数，平均值为 50，SD 为 10 |
基线、6 周和 12 周
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目标 #3 患者报告：患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)PROMIS 睡眠障碍简表 6a
大体时间：基线、6 周和 12 周
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在基线、第 6 周和第 12 周收集的 PROMIS 睡眠障碍简表 6A 的百分比 我们还将计算从基线到 6 周的变化以及从基线到 12 周的变化。 报告为 T 分数，平均值 = 50，SD = 10 |
基线、6 周和 12 周
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目标 #3 患者报告：患者健康问卷 2 (PHQ-2)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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在基线、第 6 周和第 12 周收集的 PHQ-2 分数的百分比 我们还将计算从基线到 6 周的变化以及从基线到 12 周的变化。 分数范围为 0-6。 分数越高意味着患抑郁症的可能性越大 |
基线、6 周和 12 周
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目标#3 患者报告：广泛性焦虑症-2 (GAD-2)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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基线、第 6 周和第 12 周时收集的 GAD-2 百分比 我们还将计算从基线到 6 周的变化以及从基线到 12 周的变化。 2 项总和范围为 0 - 6。分数越高意味着焦虑的可能性越大 |
基线、6 周和 12 周
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目标 #3 患者报告：患者总体印象量表变化
大体时间：6周和12周
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在基线、第 6 周和第 12 周收集的患者总体印象量表变化分数的百分比 我们还将计算从基线到 6 周的变化以及从基线到 12 周的变化。 分数范围为 0 - 7，分数越高，状况改善越大 |
6周和12周
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目标 #3 患者报告：疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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可行性：在基线、第 6 周和第 12 周收集的 PSEQ 评分的百分比 我们还将计算从基线到 6 周的变化以及从基线到 12 周的变化。 PSEQ 分数范围为 0 - 60，分数越高表明处理疼痛的信心越高 |
基线、6 周和 12 周
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目标 #3 患者报告：正念五方面正念问卷 (FFMQ)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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可行性：在基线、第 6 周和第 12 周收集的 FFMQ 分数的百分比 我们还将计算从基线到 6 周的变化以及从基线到 12 周的变化。 FFMQ 有 15 个项目，分数范围为 15 - 75，分数越高表明正念越大 |
基线、6 周和 12 周
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目标 #3 患者报告：认知情绪调节问卷的积极重新评估子量表（重新评估子量表）
大体时间：基线、6 周和 12 周
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可行性：在基线、第 6 周和第 12 周收集的重新评估子量表分数的百分比 我们还将计算从基线到 6 周的变化以及从基线到 12 周的变化。 4 个项目每项得分为 1 - 5。得分越高，重新评价越积极。 |
基线、6 周和 12 周
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目标#3 患者报告：品味信念清单
大体时间：基线、6 周和 12 周
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在基线、第 6 周和第 12 周收集的品味信念量表分数的百分比 我们还将计算从基线到 6 周的变化以及从基线到 12 周的变化。 24 个项目 - 综合分数是通过对负面措辞项目重新评分后对子量表进行平均而获得的。 更高的分数意味着更多的品味。 |
基线、6 周和 12 周
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目标 #3 患者报告：参与者报告医疗保健利用措施
大体时间：4、8 和 12 周
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衡量医疗保健的使用（成像、测试、就诊、药物）
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4、8 和 12 周
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目标#3 患者报告：患者满意度的简短评估
大体时间：6周和12周
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第 6 周和第 12 周收集的患者满意度短期评估分数的百分比。 我们还将计算第 6 周和第 12 周时的分数 7 项。 每个项目得分为0-4。 反向计分第 1、3、5 和 7 项。总分。 范围从0（非常不满意）到7（非常满意） |
6周和12周
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目标 #3 有效性：收集 REDCap 结果
大体时间：12周
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使用 REDCap 收集的所有患者报告的结果测量的百分比
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12周
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目标 #3 采用：定性访谈
大体时间：12周
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将进行半结构化定性访谈，对患者、物理治疗师、支持人员进行访谈，了解他们结合正念和物理治疗的生活经验。
分析将生成定性主题，用于规划全面的试验。
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12周
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目标 #3 采用：以正念为导向的恢复增强组件（更多）
大体时间：12周
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在 I-EPT 培训后登记的患者中报告接受任何 MORE 组件的百分比。
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12周
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目标 #3 实施：保真度
大体时间：12周
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面向正念的恢复增强_功能测量（修改版 MORE-FM）在患者接触期间的保真度测量。 MORE FM 将由评估者完成，评估者需要在 12 周患者管理期结束时收听所有患者接触的录音。 18 项量表 - 总分范围为 0 - 114。 将分数相加并平均。 |
12周
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目标 #3 实施：由 PT 管理的患者百分比
大体时间：12周
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由一位经过培训的物理治疗师管理的患者百分比（物理治疗师之间不要交叉）
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12周
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目标#3：采用、维护和实施：定性访谈
大体时间：12周
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将对患者、物理治疗师、支持人员、管理人员和诊所领导进行半结构化定性访谈，了解他们结合正念和物理治疗的生活经验。
这些访谈将用于了解未来采用、实施和维护 I-EPT 的潜在障碍和促进因素
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12周
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目标#3：保留物理治疗师
大体时间：12周
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参与忠诚度评估的物理治疗师的百分比
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12周
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睡眠时间
大体时间：基线、6 周和 12 周
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在基线、第 6 周和第 12 周收集的过去一个月实际睡眠的小时数和分钟数 我们还将计算从基线到 6 周的变化以及从基线到 12 周的变化。 |
基线、6 周和 12 周
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目标#3：采用：保留患者
大体时间：基线、6 周和 12 周。
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由研究 PT 管理的患者在基线、6 周和 12 周随访中保留的百分比
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基线、6 周和 12 周。
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目标#3：坚持
大体时间：12周
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建议就诊的患者人数
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12周
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目标#3 坚持
大体时间：每周一次，持续 12 周
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每天花在练习正念、重新评估或品味上的分钟数
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每周一次，持续 12 周
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目标#3 采用：患者接受更多组件
大体时间：12周
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报告接受任何更多成分的入组患者百分比
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12周
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目标#2：随机物理治疗师
大体时间：招聘时
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受邀物理治疗师同意随机分组的百分比
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招聘时
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目标#2：物理治疗师注册
大体时间：招聘时
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提出研究的物理治疗师选择参加该研究的百分比
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招聘时
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目标#3：提供患者并入组
大体时间：招聘时
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患有慢性肌肉疾病并接受长期阿片类药物治疗的患者选择参加的百分比。
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招聘时
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目标#3：物理治疗师与入组患者
大体时间：招聘时
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让患者参加其日程安排的物理治疗师的百分比
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招聘时
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目标#3：筛查患者
大体时间：招聘时
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符合条件的筛查患者百分比
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招聘时
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目标 3 实施：正念导向恢复增强的修改版本 - 患者接触期间的功能测量。
大体时间：12周
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18 项。 分数范围为 0 到 216。 分数越高，保真度越高。 在忠诚度评估中平均得分为 3 的 PT 的百分比 |
12周
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目标 #3 患者报告：国际疼痛活动问卷 (IPAQ) 简表测量体力活动
大体时间：基线、6 周和 12 周
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在基线、第 6 周和第 12 周收集的 IPAQ 分数的百分比 我们还将计算从基线到 6 周的变化以及从基线到 12 周的变化。 7 项。 测量代谢当量 (METS)。 METS 得分越高意味着活动越多。 |
基线、6 周和 12 周
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目标#3。患者报告：工作联盟库存 - 简短修订 (WAI-SR) 客户端版本
大体时间：4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周时收集的 WAI-SR 分数的百分比 我们还将计算 4 至 8 周的变化以及 4 至 12 周的变化。 12 项。 分数越高表明治疗联盟越好。 |
4、8 和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jake Magel, PhD、University of Utah
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 159762
- 1R01AT012229-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
- PI 将向在联邦范围内保证的机构下工作的外部研究人员提供数据
- 将创建去识别化的受限访问数据集，并可通过加密、密码保护的文件进行交付
- 为了保护受试者的机密性和隐私，有权访问这些数据的研究人员必须遵守严格的要求。 犹他大学和佛罗里达大学将定义这些要求，并制定外部研究人员访问数据的标准（按照现行 NIH 法规的定义）。
- 我们将向科学和临床研究界提供我们标准操作程序的详细版本。
- 科学出版物将是发布分析的主要手段。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IDSA 将接受犹他大学和佛罗里达大学法律和 IRB 部门的审查。 外部研究人员需要提交其自己的 IRB 的批准。 使用数据的条件包括
- 不分发给第三方
- 对数据提供者和资助的适当致谢和引用
- 数据接收者在特定研究项目中独家使用
- 数据接收者将对收到的数据承担最终责任
- 同意不使用数据来确定参与者的身份
- 数据接收者将遵守适用的联邦、州和当地法律或法规以及机构政策，为人类受试者提供额外的保护
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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