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Mit Achtsamkeit integrierte Physiotherapie für Patienten mit chronischen Schmerzen und Opioidbehandlung (PT-IN-MIND)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Jake Magel, University of Utah

Mit Achtsamkeit integrierte Physiotherapie für Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und langfristiger Opioidbehandlung

In dieser Studie werden mehrere Methoden verwendet, um die Machbarkeit der Durchführung einer voll ausgestatteten klinischen Studie an mehreren Standorten zu bewerten, um die Wirksamkeit der Integration achtsamkeitsbasierter Interventionen in die Physiotherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates und einer langfristigen Opioidbehandlung zu testen.

Zunächst werden Forscher ein Handbuch für die Schulung von Physiotherapeuten entwickeln, um Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparats und langfristiger Opioidbehandlung achtsamkeitsbasierte Interventionen anzubieten. Als nächstes werden die Forscher die Kompetenz von Physiotherapeuten bei der Bereitstellung achtsamkeitsbasierter Interventionen bewerten, nachdem sie randomisiert einem von drei verschiedenen Achtsamkeitstrainingszweigen zugeteilt wurden. Patienten, für die eine Physiotherapie bei den randomisierten Physiotherapeuten vorgesehen ist, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diese Patienten werden gebeten, verschiedene vom Patienten berichtete Ergebnisse auszufüllen, darunter selbstberichtete durchschnittliche Schmerzen und die Menge der eingenommenen verschreibungspflichtigen Opioid-Schmerzmedikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen sind weltweit eine der Hauptursachen für jahrelange Behinderung und die teuerste Gesundheitserkrankung in den Vereinigten Staaten. Schätzungsweise 20–30 % der Personen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates verwenden Opioide zur Schmerzbehandlung. In den letzten Jahren hat die Prävalenz einer Opioid-Langzeitbehandlung (LTOT) bei Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen zugenommen. Physiotherapie (PT) ist eine häufige nichtpharmakologische Behandlung, die bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates empfohlen wird. Studien deuten darauf hin, dass PT bei Muskel-Skelett-Schmerzen die Wahrscheinlichkeit des Beginns einer Opioidtherapie verringern und vor LTOT schützen kann. Die Rolle von PT als Teil einer multimodalen Strategie zur Behandlung von Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und LTOT wurde jedoch nicht untersucht. Die Kombination übungsbasierter Interventionen mit Achtsamkeitsübungen ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates wirksam, und die Anwendung von Achtsamkeitsübungen führt zu einer Reduzierung der Opioiddosis bei Patienten mit chronischen Schmerzen und LTOT. Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die die Wirksamkeit von Physiotherapeuten bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und LTOT mithilfe von Achtsamkeitspraktiken bewertet. Die Ergebnisse eines Ziels können zu Änderungen der Verfahren eines nachfolgenden Ziels führen.

Diese Studie ist in drei Ziele unterteilt, die nacheinander durchgeführt werden.

Ziel Nr. 1: ist die Verfeinerung und Manuellisierung achtsamkeitsbasierter Interventionen unter der Leitung von Physiotherapeuten, integriert mit evidenzbasierter PT (I-EPT) für Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und LTOT. Unser Ansatz wird halbstrukturierte Interviews mit 15 Patienten und 15 Physiotherapeuten verwenden, um I-EPT zu verfeinern.

Ziel Nr. 2: Evaluierung unterschiedlicher Intensitäten eines Physiotherapeuten-Trainingsprogramms für das verfeinerte I-EPT-Behandlungsprotokoll. Unser Ansatz besteht darin, 45 Physiotherapeuten randomisiert einem von drei Trainingsarmen zuzuordnen (kein Training; Training mit geringer Intensität; Training mit hoher Intensität).

Ziel Nr. 3: Bewerten Sie die Machbarkeit der I-EPT-Intervention in allen Bereichen des RE-AIM-Frameworks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation und Maintenance). Wir gehen davon aus, dass 90 Patiententeilnehmer in die Zeitpläne der randomisierten Physiotherapeuten in Ziel 2 aufgenommen werden. Es werden halbstrukturierte qualitative Interviews durchgeführt. Für diese Interviews wird es separate Kohorten von 27 Teilnehmern aus Utah und 27 aus Florida geben. Jede Kohorte umfasst etwa 8 Physiotherapeuten (jeweils 4 aus den HIghIT- und LowIT-Programmen), 13 Patienten und 7 Hilfspersonal sowie Klinikmanager.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ziel 1

Einschlusskriterien für Physiotherapeuten:

  • Mindestens 0,5 beschäftigt (Vollzeitäquivalent)
  • Verwaltet Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates

Ausschlusskriterien: Keine

Ziel 2 und 3

Einschlusskriterien für Physiotherapeuten:

  • Mindestens 0,5 beschäftigt (Vollzeitäquivalent)
  • Verwaltet Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates

Ausschlusskriterien für Physiotherapeuten:

  • - Teilnahme an erfahrungsorientierten Achtsamkeitstrainings (d. h. Übungssitzungen mit echten oder simulierten Patienten), die für die Patientenversorgung genutzt werden sollen
  • Teilnahme an einem patientenpflegespezifischen Achtsamkeitstraining, das länger als 3 Stunden dauerte.
  • Selbstbericht unter Verwendung von Achtsamkeitsinterventionen wie Genießen und kognitiver Neubewertung (Kernkomponenten von MORE) als primäre Interventionsstrategie für den Großteil ihrer Fallzahl bei Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen.

Ziele 1, 2 und 3

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Alter 18–75
  • Englisch sprechend
  • Diagnose von Schmerzen im Bewegungsapparat, die die Wirbelsäule und/oder periphere Gelenke betreffen
  • Aktuelle Muskel-Skelett-Schmerzen bestehen seit mindestens 3 Monaten.
  • Konsum verschreibungspflichtiger Opioide in den meisten der letzten 90 Tage (Selbstbericht)

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Derzeit schwanger
  • Befindet sich derzeit in Behandlung von Muskel-Skelett-Schmerzen durch einen Gesundheitsdienstleister (z. B. PT, Chiropraktik, Massagetherapie usw.)
  • Befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer Substanzstörung
  • Muskel-Skelett-Schmerzzustand im Zusammenhang mit einer Fraktur oder einem chirurgischen Eingriff in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evidenzbasierte Physiotherapie kombiniert mit Achtsamkeit (Low-Intensity)

Zu diesem Arm randomisierte Physiotherapeuten erhalten ein Handbuch zur Integration von MEHR; Achtsamkeit, achtsame Neubewertung und achtsames Genießen in der routinemäßigen ambulanten Physiotherapie für Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates und langfristiger Opioidbehandlung.

Nach einer vierwöchigen Durchsicht des Handbuchs wird die Kompetenz des Physiotherapeuten bei simulierten Patientenbegegnungen unter Verwendung geschulter Schauspieler als standardisierte Patienten beurteilt.

Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und langfristiger Opioidbehandlung, die sich in diesem Arm von einem Physiotherapeuten behandeln lassen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt und bereit sind, werden ihnen vor und nach der Behandlung Fragen zu Schmerzen und Opioidkonsum gestellt. Wir planen, für jeden Physiotherapeuten zwei Patienten aufzunehmen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Praxis
Physiotherapeuten, die diesem Arm zugeteilt werden, erhalten ein Achtsamkeitstraining. In dieser Schulung lernen Physiotherapeuten Folgendes bei ihren Patienten anzuwenden: 1) Achtsamkeit zu nutzen, um die Selbstregulation des gewohnheitsmäßigen und zwanghaften Opioidkonsums zu stärken und Schmerzen zu lindern, indem sie diese Erfahrungen als harmlose Sinnesinformationen umdeuten, 2) Neubewertung zu nutzen, um Stressfaktoren neu zu definieren und schlecht angepasste Gedanken, um negative Emotionen zu verringern und einen Sinn im Leben zu erzeugen, 3) das Genießen angenehmer Ereignisse und angenehmer Empfindungen zu nutzen, um positive Emotionen und Belohnungen zu verstärken und 4) Achtsamkeit, Neubewertung und Genießen mit evidenzbasierter Physiotherapie zu integrieren.
Sonstiges: Standard-Physiotherapie

Zu diesem Arm randomisierte Physiotherapeuten werden Routinebehandlungen für Personen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und einer langfristigen Opioidbehandlung durchführen.

Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und langfristiger Opioidbehandlung, die sich in diesem Arm von einem Physiotherapeuten behandeln lassen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt und bereit sind, werden ihnen vor, während und nach der Behandlung Fragen zu Schmerzen und Opioidkonsum gestellt. Wir planen, für jeden Physiotherapeuten zwei Patienten aufzunehmen.
Verhalten: Kontroll-/Standard-Physiotherapie
Zu diesem Arm randomisierte Physiotherapeuten erhalten keine zusätzliche Ausbildung und bieten Standardversorgung für Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates und langfristiger Opioidbehandlung. Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und langfristiger Opioidbehandlung, die sich in diesem Arm von einem Physiotherapeuten behandeln lassen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt und bereit sind, werden ihnen vor und nach der Behandlung Fragen zu ihren Schmerzen und ihrem Opioidkonsum gestellt. Wir planen, für jeden Physiotherapeuten zwei Patienten aufzunehmen.
Experimental: Evidenzbasierte Physiotherapie kombiniert mit Achtsamkeit (High-Intensity)

Zu diesem Arm randomisierte Physiotherapeuten erhalten eine 13-stündige Schulung. Die ersten 6 Stunden bestehen aus vorab aufgezeichneten didaktischen Vorträgen, die der Physiotherapeut in seiner Freizeit ansehen kann. Nach dem Ansehen der Vorlesungen nehmen die Teilnehmer an 6,25 Stunden Live-Erlebnisunterricht teil, um die Kompetenz der Auszubildenden in Bezug auf Achtsamkeit, achtsame Neubewertung und achtsames Genießen zu fördern. Anschließend wird die Kompetenz des teilnehmenden Physiotherapeuten bei simulierten Patientenbegegnungen mit geschulten Schauspielern als standardisierten Patienten bewertet. .

Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und langfristiger Opioidbehandlung, die sich in diesem Arm von einem Physiotherapeuten behandeln lassen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt und bereit sind, werden ihnen vor und nach der Behandlung Fragen zu Schmerzen und Opioidkonsum gestellt. Wir planen, für jeden Physiotherapeuten zwei Patienten aufzunehmen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Praxis
Physiotherapeuten, die diesem Arm zugeteilt werden, erhalten ein Achtsamkeitstraining. In dieser Schulung lernen Physiotherapeuten Folgendes bei ihren Patienten anzuwenden: 1) Achtsamkeit zu nutzen, um die Selbstregulation des gewohnheitsmäßigen und zwanghaften Opioidkonsums zu stärken und Schmerzen zu lindern, indem sie diese Erfahrungen als harmlose Sinnesinformationen umdeuten, 2) Neubewertung zu nutzen, um Stressfaktoren neu zu definieren und schlecht angepasste Gedanken, um negative Emotionen zu verringern und einen Sinn im Leben zu erzeugen, 3) das Genießen angenehmer Ereignisse und angenehmer Empfindungen zu nutzen, um positive Emotionen und Belohnungen zu verstärken und 4) Achtsamkeit, Neubewertung und Genießen mit evidenzbasierter Physiotherapie zu integrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel Nr. 2: Messung der Treue zur Verbesserung der Achtsamkeitsorientierten Genesung
Zeitfenster: 6 - 8 Wochen nach dem I-EPT-Live-Training

Mindfulness Oriented Recovery Enhancement Fidelity (Modified MORE-FM) Version 2.0 misst den Score während der Kompetenzbewertung von Physiotherapeuten nach dem Training (Physiotherapeuten, randomisiert in Trainingsgruppen mit hoher und niedriger Intensität)

9-Punkte-Skala – jeder Punkt wurde mit 0–6 bewertet. Die Ergebnisse werden summiert und gemittelt.
6 - 8 Wochen nach dem I-EPT-Live-Training
Ziel Nr. 3: Opioid-MMEs im Timeline-Followback (TLFB)
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentsatz der nach 12 Wochen gesammelten TLFBs

Das TLFB erfasst die Anzahl der Morphin-Milligramm-Äquivalente, die der Patient in den letzten 4 Wochen eingenommen hat
12 Wochen
Ziel 3: PEG (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität)
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentsatz der nach 12 Wochen erfassten Skalen „Schmerz“, „Vergnügen“ und „Allgemein aktiv“ (PEG).

Das PEG misst die Schmerzintensität, die Lebensfreude und die allgemeine Aktivität jeweils auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schmerzauswirkung hinweisen. Die Punktzahl ist der Durchschnitt aller Items.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel Nr. 1: Qualitative Interviews
Zeitfenster: 1 Monat
Nach Durchsicht eines Achtsamkeitsbehandlungsprotokolls werden halbstrukturierte qualitative Interviews mit Patienten und Physiotherapeuten durchgeführt. Durch die Analyse werden qualitative Themen generiert, die zur Modifizierung des Behandlungsprotokolls zur Vorbereitung auf Ziel Nr. 2 verwendet werden.
1 Monat
Ziel Nr. 3: Patientenbindung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die von Studienphysiotherapeuten behandelt werden und zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen Nachuntersuchung behalten werden.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Ziel Nr. 2: Bindung des Physiotherapeuten (Kompetenzbewertung)
Zeitfenster: 6 - 8 Wochen nach dem I-EPT-Live-Training
Prozentsatz der Physiotherapeuten, die an der Kompetenzbewertung teilnehmen.
6 - 8 Wochen nach dem I-EPT-Live-Training
Ziel Nr. 3: Opioid-MMEs im Timeline-Followback (TLFB)
Zeitfenster: Baseline 6 und 12 Wochen

Das TLFB erfasst die Anzahl der Morphin-Milligramm-Äquivalente, die der Patient in den letzten 4 Wochen eingenommen hat

Wir berechnen die Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und die Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
Baseline 6 und 12 Wochen
Ziel 3: PEG (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen

Das PEG misst die Schmerzintensität, die Lebensfreude und die allgemeine Aktivität jeweils auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schmerzauswirkung hinweisen. Die Punktzahl ist der Durchschnitt aller Items.

Wir berechnen die Veränderung vom Ausgangswert auf 6 und vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen
Ziel Nr. 3 Vom Patienten gemeldet: Kurzform der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen

Prozentsatz der zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen erfassten PCS-Kurzform-Scores

Wir berechnen auch die Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und die Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.

Die Punkte liegen zwischen 0 und 24. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Katastrophe.
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen
Ziel Nr. 3 Vom Patienten gemeldet: Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMIS) Kurzform 6b der körperlichen Funktion (PROMIS-6b)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen

Prozentsatz der zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen gesammelten PROMIS-6Bs

Wir berechnen auch die Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und die Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.

PROMIS-6b wird als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 angegeben
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen
Ziel Nr. 3 Vom Patienten gemeldet: Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMIS) PROMIS-Kurzform für Schlafstörungen 6a
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen

Prozentsatz der PROMIS-Kurzform 6 zu Schlafstörungen, erhoben zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen

Wir berechnen auch die Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und die Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.

Wird als T-Score mit einem Mittelwert = 50 und einer SD = 10 angegeben
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen
Ziel Nr. 3 Vom Patienten gemeldet: Patientengesundheitsfragebogen 2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen

Prozentsatz der zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen erfassten PHQ-2-Werte

Wir berechnen auch die Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und die Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.

Die Punkte liegen zwischen 0 und 6. Höhere Werte bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Depression
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen
Ziel Nr. 3 Vom Patienten gemeldet: Generalisierte Angststörung-2 (GAD-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen

Prozentsatz der zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen gesammelten GAD-2

Wir berechnen auch die Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und die Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.

Die Summe aus 2 Elementen liegt im Bereich von 0 bis 6. Ein höherer Wert bedeutet eine größere Wahrscheinlichkeit von Angstzuständen
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen
Vom Patienten gemeldetes Ziel Nr. 3: Änderung der Skala für den globalen Eindruck des Patienten
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen

Prozentsatz der zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen erfassten Scores zur Änderung der Gesamteindrucksskala des Patienten

Wir berechnen auch die Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und die Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.

Die Werte reichen von 0 bis 7, wobei ein höherer Wert einer stärkeren Verbesserung der Kondition entspricht
6 und 12 Wochen
Ziel Nr. 3 Vom Patienten gemeldet: Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen

Durchführbarkeit: Prozentsatz der zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen gesammelten PSEQ-Ergebnisse

Wir berechnen auch die Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und die Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.

Die PSEQ-Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte ein größeres Maß an Selbstvertrauen im Umgang mit Schmerzen anzeigen
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen
Ziel Nr. 3: Vom Patienten gemeldet: Achtsamkeit – Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen

Durchführbarkeit: Prozentsatz der zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen gesammelten FFMQ-Ergebnisse

Wir berechnen auch die Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und die Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.

FFMQ hat 15 Items und die Werte liegen zwischen 15 und 75. Höhere Werte weisen auf eine größere Achtsamkeit hin
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen
Ziel Nr. 3 Vom Patienten gemeldet: Positive Neubewertungs-Subskala des Fragebogens zur kognitiven Emotionsregulation (Neubewertungs-Subskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen

Durchführbarkeit: Prozentsatz der zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen gesammelten Neubewertungs-Subskalenwerte

Wir berechnen auch die Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und die Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.

4 Items wurden jeweils mit 1–5 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto positiver die Neubewertung.
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen
Vom Patienten gemeldetes Ziel Nr. 3: Das Glaubensinventar genießen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen

Prozentsatz der zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen erfassten Inventarwerte für den Genuss von Überzeugungen

Wir berechnen auch die Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und die Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.

24 Items – Zusammengesetzte Werte werden durch Mittelung der Subskalen nach erneuter Bewertung der negativ formulierten Items ermittelt. Höhere Werte bedeuten mehr Genuss.
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen
Ziel Nr. 3 Vom Patienten gemeldet: Teilnehmer berichten über Maßnahmen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Messen Sie den Einsatz von Gesundheitsleistungen (Bildgebung, Tests, Arztbesuche, Medikamente)
4, 8 und 12 Wochen
Ziel Nr. 3 Vom Patienten gemeldet: Kurze Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen

Prozentsatz der nach 6 und 12 Wochen erhobenen Kurzbewertung der Patientenzufriedenheitswerte.

Wir berechnen auch die Ergebnisse nach 6 und 12 Wochen

7 Artikel. Für jeden Gegenstand wurden 0–4 Punkte vergeben. Punkte 1, 3, 5 und 7 umkehren. Punkte addieren. Bereich von 0 (äußerst unzufrieden bis 7 (äußerst zufrieden)
6 und 12 Wochen
Wirksamkeit von Ziel Nr. 3: Erfasste REDCap-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz aller von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen, die mit REDCap erfasst wurden
12 Wochen
Ziel Nr. 3 Einführung: Qualitative Interviews
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden halbstrukturierte qualitative Interviews mit Patienten, Physiotherapeuten und Hilfspersonal zu ihren gelebten Erfahrungen mit der Integration von Achtsamkeit und Physiotherapie geführt. Durch die Analyse werden qualitative Themen generiert, die zur Planung eines umfassenden Versuchs verwendet werden.
12 Wochen
Ziel Nr. 3 Einführung: Komponente zur Verbesserung der achtsamkeitsorientierten Genesung (MEHR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der nach dem I-EPT-Training aufgenommenen Patienten, die angeben, eine MEHR-Komponente erhalten zu haben.
12 Wochen
Ziel Nr. 3 Umsetzung: Treue
Zeitfenster: 12 Wochen

Mindfulness Oriented Recovery Enhancement _funktionales Maß (Modifiziertes MORE-FM) Maß für die Treue bei Patientenbegegnungen.

Das MORE FM wird von einem Bewerter vervollständigt, bei dem sich der Prüfer am Ende des 12-wöchigen Patientenmanagementzeitraums Audioaufzeichnungen aller Patientenbegegnungen anhört.

18-Punkte-Skala – Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 114. Die Ergebnisse werden summiert und gemittelt.
12 Wochen
Ziel Nr. 3 Umsetzung: Prozentsatz der von PT behandelten Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die von einem einzigen ausgebildeten Physiotherapeuten behandelt werden (keine Überschneidung zwischen Physiotherapeuten)
12 Wochen
Ziel Nr. 3: Einführung, Aufrechterhaltung und Implementierung: Qualitative Interviews
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden halbstrukturierte qualitative Interviews mit Patienten, Physiotherapeuten, Hilfspersonal, Managern und Klinikleitern zu ihren gelebten Erfahrungen mit der Integration von Achtsamkeit und Physiotherapie geführt. Diese Interviews werden genutzt, um potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für die zukünftige Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung von I-EPT zu verstehen
12 Wochen
Ziel Nr. 3: Bindung des Physiotherapeuten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Physiotherapeuten, die an den Treuebeurteilungen teilnehmen
12 Wochen
Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen

Stunden und Minuten des tatsächlichen Schlafs im letzten Monat, erfasst zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen

Wir berechnen auch die Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und die Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen
Ziel Nr. 3: Akzeptanz: Patientenbindung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen.
Prozentsatz der von Studien-PTs betreuten Patienten, die zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen Nachuntersuchung behalten werden
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen.
Ziel Nr. 3: Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der empfohlenen Patientenbesuche
12 Wochen
Ziel Nr. 3 Einhaltung
Zeitfenster: wöchentlich für 12 Wochen
Anzahl der Minuten, die täglich damit verbracht werden, Achtsamkeit zu üben, neu zu bewerten oder zu genießen
wöchentlich für 12 Wochen
Ziel Nr. 3: Akzeptanz: Patienten erhalten MEHR Komponenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die angeben, eine MEHR-Komponente erhalten zu haben
12 Wochen
Ziel Nr. 2: Randomisierte Physiotherapeuten
Zeitfenster: Bei der Einstellung
Prozentsatz der eingeladenen Physiotherapeuten, die einer Randomisierung zustimmen
Bei der Einstellung
Ziel Nr. 2: Einschreibung eines Physiotherapeuten
Zeitfenster: Bei der Einstellung
Prozentsatz der Physiotherapeuten, die die Studie vorgestellt haben und sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben
Bei der Einstellung
Ziel Nr. 3 erreichen: Patienten angeboten und aufgenommen
Zeitfenster: Bei der Einstellung
Der Prozentsatz der Patienten mit chronischer Muskelerkrankung und langfristiger Opioidbehandlung, denen die Teilnahme angeboten wurde und die sich für die Teilnahme entschieden haben.
Bei der Einstellung
Ziel Nr. 3: Physiotherapeuten mit eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: Bei der Einstellung
Der Prozentsatz der Physiotherapeuten, die einen Patienten in ihren Terminkalender aufgenommen haben
Bei der Einstellung
Ziel Nr. 3: Gescreente Patienten
Zeitfenster: Bei der Einstellung
Prozentsatz der untersuchten Patienten, die geeignet sind
Bei der Einstellung
Umsetzung von Ziel Nr. 3: Modifizierte Version der achtsamkeitsorientierten Erholungsverbesserung – funktionelle Maßnahme bei Patientenbegegnungen.
Zeitfenster: 12 Wochen

18 Artikel. Die Werte reichen von 0 bis 216. Höhere Werte bedeuten eine höhere Wiedergabetreue.

Prozentsatz der PTs, die bei Treuebeurteilungen durchschnittlich 3 Punkte erzielen
12 Wochen
Ziel Nr. 3 Vom Patienten gemeldet: Die Kurzform des International Pain Activity Questionnaire (IPAQ) misst körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen

Prozentsatz der zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen gesammelten IPAQ-Ergebnisse

Wir berechnen auch die Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und die Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.

7 Artikel. Misst Stoffwechseläquivalente (METS). Ein höherer METS-Wert bedeutet mehr Aktivität.
Baseline, 6 und 12 Wochen
Ziel Nr. 3. Vom Patienten gemeldet: Working Alliance Inventory – Short Short Revised (WAI-SR) Client-Version
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen

Prozentsatz der WAI-SR-Ergebnisse, die nach 4, 8 und 12 Wochen erhoben wurden

Wir berechnen auch die Änderung von 4 auf 8 Wochen und die Änderung von 4 auf 12 Wochen.

12 Artikel. Höhere Werte weisen auf eine bessere therapeutische Allianz hin.
4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

University of Florida
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jake Magel, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 159762
  • 1R01AT012229-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Der PI stellt Daten externen Forschern zur Verfügung, die unter einer Institution mit bundesweiter Zusicherung arbeiten
  2. Es werden anonymisierte Datensätze mit eingeschränktem Zugriff erstellt und über verschlüsselte, passwortgeschützte Dateien zur Übermittlung verfügbar
  3. Um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Probanden zu schützen, müssen Ermittler, denen Zugang zu diesen Daten gewährt wird, strenge Anforderungen einhalten. Die Universitäten von Utah und Florida werden diese Anforderungen definieren und Kriterien für den Zugriff auf Daten durch externe Forscher festlegen (wie in den aktuellen NIH-Vorschriften definiert).
  4. Wir werden der wissenschaftlichen und klinischen Forschungsgemeinschaft detaillierte Versionen unserer Standardarbeitsanweisungen zur Verfügung stellen.
  5. Wissenschaftliche Veröffentlichungen werden das primäre Mittel zur Veröffentlichung der Analysen sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss von Ziel 3

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IDSA unterliegt der Prüfung durch die Rechts- und IRB-Abteilungen der University of Utah und der University of Florida. Externe Forscher müssen eine Genehmigung ihres eigenen IRB einreichen. Zu den Bedingungen für die Nutzung der Daten gehören:

  1. Keine Weitergabe an Dritte
  2. Korrekte Anerkennung und Zitierung der Datenlieferanten und der Zuschussfinanzierung
  3. Ausschließliche Nutzung durch den Datenempfänger im Zusammenhang mit einem konkreten Forschungsvorhaben
  4. Der Datenempfänger trägt die letztendliche Verantwortung für die empfangenen Daten
  5. Vereinbarung, die Daten nicht dazu zu verwenden, die Identität der Teilnehmer festzustellen
  6. Der Datenempfänger unterliegt den geltenden Bundes-, Landes- und lokalen Gesetzen oder Vorschriften sowie institutionellen Richtlinien, die zusätzlichen Schutz für menschliche Subjekte bieten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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