Mindfulnessiin integroitu fysioterapia kroonista kipua ja opioidihoitoa sairastaville potilaille (PT-IN-MIND)
Mindfulnessiin integroitu fysioterapia potilaille, joilla on kroonista tuki- ja liikuntaelimistön kipua ja pitkäkestoista opioidihoitoa
Tässä tutkimuksessa käytetään useita menetelmiä arvioidakseen toteutettavuutta täysin toimivan monitoimipisteen kliinisen tutkimuksen tekemiseksi, jotta voidaan testata mindfulness-pohjaisten interventioiden integroinnin tehokkuutta fysioterapiaan potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja pitkäaikainen opioidihoito.
Ensinnäkin tutkijat kehittävät käsikirjan fysioterapeuttien kouluttamiseksi mindfulness-pohjaisten interventioiden tarjoamiseksi potilaille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja pitkäaikainen opioidihoito. Seuraavaksi tutkijat arvioivat fysioterapeuttien pätevyyttä mindfulnessiin perustuvissa interventioissa sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu johonkin kolmesta erilaisesta mindfulness-harjoitusryhmästä. Potilaat, jotka on varattu fysioterapiaan satunnaistettujen fysioterapeuttien kanssa, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen. Näitä potilaita pyydetään täydentämään erilaisia potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien itse ilmoittama keskimääräinen kipu ja otetun reseptimääräisen opioidikipulääkityksen määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu on johtava vammaisten vuosien syy maailmanlaajuisesti ja kallein terveydentila Yhdysvalloissa. Arviolta 20–30 % kroonista tuki- ja liikuntaelimistön kipua sairastavista käyttää opioideja kivunhallintaan. Pitkäaikaisen opioidihoidon (LTOT) yleisyys on lisääntynyt viime vuosina potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinkipuja. Fysioterapia (PT) on yleinen ei-farmakologinen hoitomuoto, jota suositellaan krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun. Tutkimukset viittaavat siihen, että tuki- ja liikuntaelinkipujen PT voi vähentää opioidihoidon aloittamisen todennäköisyyttä ja saattaa suojata LTOT:lta, mutta PT:n roolia osana monimuotoista strategiaa kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua ja LTOT:ta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole tutkittu. Liikuntapohjaisten interventioiden yhdistäminen mindfulness-käytäntöihin on tehokasta potilaille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, ja mindfulness-käytäntöjen harjoittaminen johtaa opioidiannosten pienenemiseen kroonista kipua ja LTOT-potilaita sairastavilla potilailla. Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan fysioterapeuttien tehokkuutta kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastavien potilaiden hoidossa ja LTOT-potilaiden hoidossa mindfulness-käytäntöjen avulla. tavoitteen tulokset voivat johtaa muutoksiin myöhemmän tavoitteen menettelytavoissa.
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen tavoitteeseen, jotka suoritetaan peräkkäin.
Tavoite #1: on jalostaa ja manuaalistaa fysioterapeutin johtamia mindfulness-pohjaisia interventioita, jotka on integroitu näyttöön perustuvaan PT:hen (I-EPT) potilaille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja LTOT. Lähestymistapamme käyttää 15 potilaan ja 15 fysioterapeutin puolistrukturoituja haastatteluja I-EPT:n tarkentamiseksi.
Tavoite #2: Arvioi fysioterapeutin koulutusohjelmien eri intensiteetit jalostetulla I-EPT-hoitoprotokollalla. Lähestymistapamme on satunnaistaa 45 fysioterapeuttia yhteen kolmesta harjoituskäsivarresta (ei harjoitusta; matalan intensiteetin harjoittelu; korkean intensiteetin harjoittelu).
Tavoite #3: Arvioi I-EPT-toimien toteutettavuus RE-AIM-kehyksen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance) alueilla. Arvioimme, että tavoitteen 2 satunnaistettujen fysioterapeuttien aikatauluihin otetaan mukaan 90 potilasta. Tehdään puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut. Näitä haastatteluja varten on erilliset kohortit, joissa on 27 osallistujaa Utahista ja 27 Floridasta. Kuhunkin kohorttiin kuuluu noin 8 fysioterapeuttia (4 HIghIT- ja LowIT-ohjelmista kummastakin), 13 potilasta ja 7 tukihenkilöstön ja klinikan johtajien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tavoite 1
Fysioterapeutin osallistumiskriteerit:
- Työssä vähintään 0,5 (kokoaikaisesti)
- Hoitaa potilaita, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Tavoitteet 2 ja 3
Fysioterapeutin osallistumiskriteerit:
- Työssä vähintään 0,5 (kokoaikaisesti)
- Hoitaa potilaita, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia
Fysioterapeutin poissulkemiskriteerit:
- -Osallistunut kaikkiin kokemuksellisiin (eli harjoituksiin todellisten tai simuloitujen potilaiden kanssa) mindfulness-koulutukseen, jota käytetään potilaiden hoidossa
- Osallistunut kaikkiin yli 3 tuntia kestäneisiin potilashoitoon liittyviin mindfulness-koulutukseen.
- Itseraportointi käyttäen mindfulness-interventioita, kuten maistelua ja kognitiivista uudelleenarviointia (MORE:n ydinkomponentit) ensisijaisena interventiostrategiana suurimmassa osassa potilaita, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
Tavoitteet 1, 2 ja 3
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Englantia puhuva
- Selkärangan ja/tai perifeeristen nivelten aiheuttaman tuki- ja liikuntaelinkivun diagnoosi
- Nykyinen tuki- ja liikuntaelinkipu, jota esiintyy vähintään 3 kuukautta.
- Reseptiopioidien käyttö suurimman osan viimeisten 90 päivän aikana (omaraportti)
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Saat tällä hetkellä mielen ja kehon hoitoa tuki- ja liikuntaelinten kipuihin terveydenhuollon tarjoajalta (esim. PT, kiropraktiikka, hierontaterapia jne.)
- Parhaillaan hoidossa päihdehäiriöstä
- Tuki- ja liikuntaelinten kiputila, joka liittyy murtumaan tai kirurgiseen toimenpiteeseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todisteisiin perustuva fysioterapia yhdistettynä mindfulnessiin (alhainen intensiteetti)
Fysioterapeutit, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat oppaan, kuinka integroida LISÄÄ; mindfulness, tietoinen uudelleenarviointi ja tietoinen makuelämys rutiininomaiseen avohoidon fysioterapiaan potilaille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja pitkäaikainen opioidihoito. Neljän viikon kuluttua käsikirjan tarkistamisesta fysioterapeutin pätevyyttä arvioidaan potilaskohtaamisissa, joissa käytetään koulutettuja näyttelijöitä standardoituina potilaina. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja joilla on pitkäaikainen opioidihoito ja jotka hakevat hoitoa tämän käsivarren fysioterapeutilta. Jos he ovat kelvollisia ja haluavat osallistua tutkimukseen, heiltä kysytään kysymyksiä kivusta ja opioidien käytöstä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Suunnittelemme 2 potilasta jokaista fysioterapeuttia kohden. |
Fysioterapeutit, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat mindfulness-koulutusta.
Tämä koulutus opettaa fysioterapeutteja käyttämään potilaidensa kanssa seuraavia asioita: 1) käyttämään mindfulnessia vahvistamaan tavanomaisen ja pakonomaisen opioidien käytön itsesääntelyä ja lievittämään kipua tulkitsemalla nämä kokemukset uudelleen harmittomiksi aistitietoiksi, 2) käyttämään uudelleenarviointia stressitekijöiden uudelleenkehystämiseen. ja sopeutumattomia ajatuksia vähentämään negatiivisia tunteita ja synnyttämään elämän tarkoitusta, 3) hyödyntämään miellyttävien tapahtumien ja nautinnollisten tunteiden maistelua positiivisten tunteiden ja palkitsemisen lisäämiseksi ja 4) integroimaan mindfulness, uudelleenarviointi ja makuelämys näyttöön perustuvaan fysioterapiaan.
|
|
Muut: Normaali fysioterapia
Tähän haaraan satunnaistetut fysioterapeutit tarjoavat rutiinihoitoa kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua kärsiville ja pitkäaikaista opioidihoitoa. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja joilla on pitkäaikainen opioidihoito ja jotka hakevat hoitoa tämän käsivarren fysioterapeutilta. Jos he ovat kelvollisia ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen, heiltä kysytään kysymyksiä kivusta ja opioidien käytöstä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Suunnittelemme 2 potilasta jokaista fysioterapeuttia kohden. |
Tähän ryhmään satunnaistetut fysioterapeutit eivät saa lisäkoulutusta, ja he tarjoavat tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu sekä pitkäaikaista opioidihoitoa.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja joilla on pitkäaikainen opioidihoito ja jotka hakevat hoitoa tämän käsivarren fysioterapeutilta.
Jos he ovat kelvollisia ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen, heiltä kysytään kysymyksiä heidän kivusta ja opioidien käytöstä ennen ja jälkeen hoidon.
Suunnittelemme 2 potilasta jokaista fysioterapeuttia kohden.
|
|
Kokeellinen: Todisteisiin perustuva fysioterapia yhdistettynä mindfulnessiin (High-Intensity)
Tähän käsivarteen satunnaistetut fysioterapeutit saavat 13 tunnin koulutusta. Ensimmäiset 6 tuntia koostuvat valmiiksi äänitetyistä didaktisista luennoista, joita fysioterapeutti voi katsoa omalla ajalla. Luentojen katselun jälkeen osallistujat osallistuvat 6,25 tunnin live-kokemukselliseen opetukseen edistääkseen harjoittelijoiden osaamista mindfulnessin, tietoisen uudelleenarvioinnin ja tietoisen maistelun tarjoamisessa, minkä jälkeen osallistuvan fysioterapeutin pätevyyttä arvioidaan pilapotilaiden kohtaamisissa käyttämällä koulutettuja näyttelijöitä standardoituina potilaina. . Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja joilla on pitkäaikainen opioidihoito ja jotka hakevat hoitoa tämän käsivarren fysioterapeutilta. Jos he ovat kelvollisia ja haluavat osallistua tutkimukseen, heiltä kysytään kysymyksiä kivusta ja opioidien käytöstä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Suunnittelemme 2 potilasta jokaista fysioterapeuttia kohden. |
Fysioterapeutit, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat mindfulness-koulutusta.
Tämä koulutus opettaa fysioterapeutteja käyttämään potilaidensa kanssa seuraavia asioita: 1) käyttämään mindfulnessia vahvistamaan tavanomaisen ja pakonomaisen opioidien käytön itsesääntelyä ja lievittämään kipua tulkitsemalla nämä kokemukset uudelleen harmittomiksi aistitietoiksi, 2) käyttämään uudelleenarviointia stressitekijöiden uudelleenkehystämiseen. ja sopeutumattomia ajatuksia vähentämään negatiivisia tunteita ja synnyttämään elämän tarkoitusta, 3) hyödyntämään miellyttävien tapahtumien ja nautinnollisten tunteiden maistelua positiivisten tunteiden ja palkitsemisen lisäämiseksi ja 4) integroimaan mindfulness, uudelleenarviointi ja makuelämys näyttöön perustuvaan fysioterapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite #2: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement -uskollisuusmittari
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa I-EPT live-harjoittelun jälkeen
|
Mindfulness Oriented Recovery Enhancement Fidelity (muokattu MORE-FM) -versio 2.0 mittaa pisteet fysioterapeuttien harjoittelun jälkeisen pätevyyden arvioinnin aikana (fysioterapeutit satunnaistetaan korkean ja matalan intensiteetin harjoitusryhmiin) 9 kohdan asteikko - jokainen kohta pisteytetään 0-6. Pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. |
6-8 viikkoa I-EPT live-harjoittelun jälkeen
|
|
Tavoite #3: Opioidi-MME:t aikajanan seurantaan (TLFB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon kohdalla kerättyjen TLFB:iden prosenttiosuus TLFB kerää potilaan viimeisten 4 viikon aikana ottamien morfiinimilligrammaekvivalenttien lukumäärän |
12 viikkoa
|
|
Tavoite 3: PEG (kipu, nautinto, yleinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon kohdalla kerättyjen kipu-, nautinto- ja yleisaktiivisuusasteikkojen prosenttiosuus PEG mittaa kivun voimakkuutta, elämästä nauttimista ja yleistä aktiivisuutta kukin arvolla 0 - 10 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa kipuvaikutusta. Pisteet on kaikkien kohteiden keskiarvo. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite #1 Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan potilaiden ja fysioterapeuttien kanssa sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi mindfulness-hoitoprotokollan.
Analyysi luo laadullisia teemoja, joita käytetään hoitoprotokollan muokkaamiseen valmisteltaessa tavoitetta #2.
|
1 kuukausi
|
|
Tavoite 3: Potilaan säilyttäminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoitavat tutkimuksen fysioterapeutit, jotka pysyivät lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikon seurannassa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tavoite #2: Fysioterapeutin säilyttäminen (pätevyyden arviointi)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa I-EPT live-harjoittelun jälkeen
|
Prosenttiosuus pätevyysarviointiin osallistuvista fysioterapeuteista.
|
6-8 viikkoa I-EPT live-harjoittelun jälkeen
|
|
Tavoite #3: Opioidi-MME:t aikajanan seurantaan (TLFB)
Aikaikkuna: Perustaso 6 ja 12 viikkoa
|
TLFB kerää potilaan viimeisten 4 viikon aikana ottamien morfiinimilligrammaekvivalenttien lukumäärän Laskemme muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon. |
Perustaso 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite 3: PEG (kipu, nautinto, yleinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
PEG mittaa kivun voimakkuutta, elämästä nauttimista ja yleistä aktiivisuutta kukin arvolla 0 - 10 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa kipuvaikutusta. Pisteet on kaikkien kohteiden keskiarvo. Laskemme muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja lähtötasosta 12 viikkoon |
lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Potilas raportoitu: Pain Catastrophizing Scale (PCS) -lyhyt lomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus PCS-lyhyen lomakkeen pisteistä, jotka kerättiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikolla Laskemme myös muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon. Pisteet vaihtelevat 0-24. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa katastrofia. |
lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Raportoitu potilas: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) fyysisen toiminnan lyhyt lomake 6b (PROMIS-6b)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus PROMIS-6B:stä, joka on kerätty lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa Laskemme myös muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon. PROMIS-6b raportoidaan T-pisteenä, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 |
lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Potilas raportoitu: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) PROMIS unihäiriöiden lyhyt lomake 6a
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6A:n prosenttiosuus, joka on kerätty lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa Laskemme myös muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon. Raportoitu T-pisteenä, jonka keskiarvo = 50 ja SD = 10 |
lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Potilas raportoitu: Potilaan terveyskysely 2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus PHQ-2-pisteistä, jotka kerättiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikolla Laskemme myös muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon. Pisteet vaihtelevat 0-6. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennuksen todennäköisyyttä |
lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Potilas raportoitu: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-2 (GAD-2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikolla kerättyjen GAD-2:iden prosenttiosuus Laskemme myös muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon. 2 kohdetta summattu vaihteluväli 0 - 6. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuuden todennäköisyyttä |
lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Potilas raportoitu: Potilaan globaali impression asteikon muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaiden yleisimpressio-asteikon muutospisteistä, jotka kerättiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikolla Laskemme myös muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon. Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kunnon paranemista |
6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Raportoitu potilas: Kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Toteutettavuus: Prosenttiosuus PSEQ-pisteistä, jotka kerättiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikolla Laskemme myös muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon. PSEQ-pisteet vaihtelevat 0 - 60 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kivun käsittelyyn |
lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Raportoitu potilas: Mindfulness-Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Toteutettavuus: prosenttiosuus FFMQ-pisteistä, jotka kerättiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikolla Laskemme myös muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon. FFMQ:ssa on 15 kohdetta ja pisteet vaihtelevat 15–75 korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoisuutta |
lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Raportoitu potilas: Positiivisen uudelleenarvioinnin alaasteikko Kognitiivisen tunteen säätelyn kyselylomake (uudelleenarvioinnin alaasteikko)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Toteutettavuus: prosenttiosuus uudelleenarvioinnin alaasteikkopisteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikossa Laskemme myös muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon. 4 kohdetta kukin sai pisteet 1 - 5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä positiivisempi uudelleenarviointi. |
lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Potilas raportoitu: Savoring Beliefs Inventory
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus Savoring Beliefs Inventory -pisteistä, jotka on kerätty lähtötasolla, 6 ja 12 viikolla Laskemme myös muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon. 24 kohtaa - Yhdistelmäpisteet saadaan laskemalla ala-asteikkojen keskiarvo negatiivisesti muotoiltujen kohteiden uudelleenpisteytyksen jälkeen. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa makua. |
lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Potilas raportoitu: Osallistuja raportoi terveydenhuollon hyödyntämistoimenpiteet
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Mittaa terveydenhuollon käyttöä (kuvantaminen, testit, lääkärikäynnit, lääkkeet)
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Raportoitu potilas: Lyhyt potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Potilastyytyväisyyspisteiden lyhyen arvioinnin prosenttiosuus 6 ja 12 viikon kohdalla. Laskemme myös pisteet 6 ja 12 viikon kohdalla 7 kohdetta. Jokainen erä sai 0-4. Käänteiset pisteet 1, 3, 5 ja 7. Summa pisteet. Alue 0 (erittäin tyytymätön - 7 (erittäin tyytyväinen) |
6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoitteen nro 3 tehokkuus: kerätyt REDCap-tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikkien potilaiden raportoimien tulosmittausten prosenttiosuus, joka on kerätty REDCapilla
|
12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Adoptio: Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut tehdään potilaiden, PT:n ja tukihenkilöstön haastatteluissa koskien heidän kokemaansa kokemusta, joka yhdistää mindfulnessin ja fysioterapian.
Analyysi luo laadukkaita teemoja, joita käytetään täysitehoisen kokeilun suunnittelussa.
|
12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Adoptio: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement -komponentti (LISÄÄ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osallistuivat I-EPT-koulutuksen jälkeen ja ilmoittivat saaneensa LISÄÄ komponentteja.
|
12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Toteutus: Uskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mindfulness Oriented Recovery Enhancement _funktionaalinen mitta (Modified MORE-FM) -uskollisuusmitta potilaskohtaamisten aikana. MORE FM:n täydentää arvioija, joka edellyttää, että arvioija kuuntelee äänitallenteita kaikista potilaiden kohtaamisista 12 viikon potilashallintajakson lopussa. 18 kohdan asteikko - kokonaispisteet vaihtelevat 0-114. Pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. |
12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Toteutus: PT:n hoitamien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhden koulutetun fysioterapeutin hoitamien potilaiden prosenttiosuus (älä vaihda fysioterapeutteja)
|
12 viikkoa
|
|
Tavoite #3: Adoptio, ylläpito ja toteutus: Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan potilaiden, PT:n, tukihenkilöstön, johtajien ja klinikan johtajien haastatteluissa heidän kokemastaan mindfulnessin ja fysioterapian yhdistämisestä.
Näitä haastatteluja käytetään mahdollisten esteiden ja edistäjien ymmärtämiseen I-EPT:n tulevalle käyttöönotolle, käyttöönotolle ja ylläpidolle.
|
12 viikkoa
|
|
Tavoite #3: Fysioterapeutin säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden fysioterapeuttien prosenttiosuus, jotka osallistuvat uskollisuusarviointiin
|
12 viikkoa
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Tuntia ja minuuttia todellista unta kuluneen kuukauden aikana kerätty lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa Laskemme myös muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon. |
lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite # 3: Adoptio: Potilaan säilyttäminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin tutkimus-PT:llä ja jotka säilyvät lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikon seurannassa
|
lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa.
|
|
Tavoite #3: Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suositeltujen potilaskäyntien määrä
|
12 viikkoa
|
|
Tavoite # 3 Sitoutuminen
Aikaikkuna: viikoittain 12 viikon ajan
|
Minuutit, jotka kuluvat mindfulnessin harjoittamiseen, uudelleenarviointiin tai nauttimiseen joka päivä
|
viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Tavoite #3 Adoptio: Potilaat, jotka saavat LISÄÄ komponentteja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus, joka ilmoitti saaneensa LISÄÄ komponentteja
|
12 viikkoa
|
|
Tavoite #2: Satunnaistetut fysioterapeutit
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Kutsuttujen fysioterapeuttien prosenttiosuus, jotka suostuvat satunnaistukseen
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Tavoite #2: Fysioterapeutin ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Prosenttiosuus fysioterapeuteista esitteli tutkimuksen, jotka päättivät ilmoittautua tutkimukseen
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Tavoite #3 Tavoittavuus: Tarjotut ja ilmoitetut potilaat
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on krooninen lihassairaus ja pitkäkestoinen opioidihoito, tarjosi osallistumista, jotka päättivät ilmoittautua.
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Tavoite #3 Tavoite: Fysioterapeutit ja potilaat
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Niiden fysioterapeuttien prosenttiosuus, joilla on potilas ilmoittautuneena aikatauluinsa
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Tavoite #3: Seulotut potilaat
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Seulottujen potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat kelvollisia
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Tavoitteen # 3 toteutus: Muokattu versio Mindfulness Oriented Recovery Enhancement -toiminnallisesta toimenpiteestä potilaiden kohtaamisten aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
18 kohdetta. Pisteet vaihtelevat 0-216. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tarkkuutta. Niiden PT:n prosenttiosuus, joka saa keskimäärin 3 uskollisuusarvioinnissa |
12 viikkoa
|
|
Tavoite #3 Potilas raportoitu: International Pain Activity Questionnaire (IPAQ) -lyhytmuoto mittaa fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus IPAQ-pisteistä, jotka kerättiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikolla Laskemme myös muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon ja muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon. 7 kohdetta. Mittaa metaboliset ekvivalentit (METS). Korkeampi pistemäärä METSissä tarkoittaa suurempaa aktiivisuutta. |
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tavoite #3. Potilas raportoitu: Working Alliance Inventory - lyhyt lyhyt tarkistettu (WAI-SR) asiakasversio
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus WAI-SR-pisteistä, jotka on kerätty viikolla 4, 8 ja 12 Laskemme myös muutoksen 4 viikosta 8 viikkoon ja muutoksen 4 viikosta 12 viikkoon. 12 kohdetta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terapeuttista liittoa. |
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jake Magel, PhD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159762
- 1R01AT012229-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- PI toimittaa tietoja ulkopuolisille tutkijoille, jotka työskentelevät laitoksen alaisuudessa, jolla on liittovaltion kattava vakuutus
- Tunnistamattomia rajoitetun pääsyn tietojoukkoja luodaan ja ne ovat saatavilla toimitettavaksi salattujen, salasanalla suojattujen tiedostojen kautta
- Tutkittavien luottamuksellisuuden ja yksityisyyden suojaamiseksi tutkijoiden, joille on myönnetty pääsy näihin tietoihin, on noudatettava tiukkoja vaatimuksia. Utahin ja Floridan yliopistot määrittelevät nämä vaatimukset ja asettavat kriteerit ulkopuolisten tutkijoiden pääsylle tietoihin (nykyisten NIH:n määräysten mukaisesti).
- Toimitamme yksityiskohtaiset versiot vakiotoimintamenetelmistämme tieteellisen ja kliinisen tutkimusyhteisön saataville.
- Tieteelliset julkaisut ovat ensisijainen keino analyysien toteuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Utahin yliopiston ja Floridan yliopiston laki- ja IRB-osastot tarkistavat IDSA:n. Ulkopuolisten tutkijoiden on toimitettava hyväksyntä omalta IRB:ltä. Tietojen käytölle asetettuja ehtoja ovat mm
- Ei jakelua kolmansille osapuolille
- Asianmukainen tunnustus ja viittaus tietojen toimittajiin ja apuraharahoitukseen
- Tiedon vastaanottajan yksinomainen käyttö tietyn tutkimusprojektin yhteydessä
- Tietojen vastaanottajalla on lopullinen vastuu vastaanottamistaan tiedoista
- Sopimus olla käyttämättä tietoja osallistujien henkilöllisyyden toteamiseen
- Tietojen vastaanottajaan sovelletaan sovellettavia liittovaltion, osavaltion ja paikallisia lakeja tai määräyksiä ja institutionaalisia käytäntöjä, jotka tarjoavat lisäsuojaa ihmisille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .