Fysioterapi integrert med mindfulness for pasienter med kroniske smerter og opioidbehandling (PT-IN-MIND)
Fysioterapi integrert med mindfulness for pasienter med kronisk muskel- og skjelettsmerter og langvarig opioidbehandling
Denne studien vil bruke flere metoder for å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en fullt drevet klinisk studie på flere steder for å teste effektiviteten av å integrere oppmerksomhetsbaserte intervensjoner i fysioterapi for pasienter med kroniske muskel-skjelettsmerter og langvarig opioidbehandling.
Først vil forskerne utvikle en manual for opplæring av fysioterapeuter til å gi oppmerksomhetsbaserte intervensjoner til pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter og langvarig opioidbehandling. Deretter vil forskerne evaluere kompetansen til fysioterapeuter til å gi oppmerksomhetsbaserte intervensjoner etter å ha blitt randomisert til en av 3 forskjellige oppmerksomhetstreningsarmer. Pasienter som er planlagt for fysioterapi med de randomiserte fysioterapeutene vil bli invitert til å melde seg på studien. Disse pasientene vil bli bedt om å fullføre en rekke pasientrapporterte utfall, inkludert selvrapportert gjennomsnittlig smerte og mengden reseptbelagte opioidsmertemedisiner tatt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske muskel- og skjelettsmerter er en ledende årsak til år med funksjonshemming over hele verden og den dyreste helsetilstanden i USA. Anslagsvis 20–30 % av personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter bruker opioider for smertebehandling. De siste årene har forekomsten av langtidsbehandling med opioid (LTOT) økt hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter. Fysioterapi (PT) er en vanlig ikke-farmakologisk behandling som anbefales for kroniske muskel- og skjelettsmerter. Studier tyder på at PT for muskel- og skjelettsmerter kan redusere sannsynligheten for å starte opioidbehandling og kan beskytte mot LTOT, men rollen til PT som en del av en multimodal strategi for å håndtere pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter og LTOT har ikke blitt undersøkt. Å kombinere treningsbaserte intervensjoner med mindfulness-praksis er effektivt for pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter, og å engasjere seg i mindfulness-praksis fører til en reduksjon i opioiddose hos pasienter med kroniske smerter og LTOT. Dette er en mulighetsstudie som vil vurdere effektiviteten til fysioterapeuter i å håndtere pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter og LTOT ved hjelp av mindfulness-praksis. resultatene av et mål kan føre til endringer i prosedyrene for et etterfølgende mål.
Denne studien er organisert i tre mål som vil bli gjennomført fortløpende.
Mål #1: er å foredle og manuellisere fysioterapeutledede mindfulness-baserte intervensjoner integrert med evidensbasert PT (I-EPT) for pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter og LTOT. Vår tilnærming vil bruke semistrukturerte intervjuer av 15 pasienter og 15 fysioterapeuter for å avgrense I-EPT.
Mål #2: Evaluer ulike intensiteter av treningsprogrammer for en fysioterapeut for den raffinerte I-EPT-behandlingsprotokollen. Vår tilnærming vil være å randomisere 45 fysioterapeuter til 1 av 3 treningsarmer (ingen trening; lavintensiv trening; høyintensitetstrening).
Mål #3: Evaluer gjennomførbarheten av I-EPT-intervensjonen på tvers av domenene i RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) rammeverket. Vi forventer at 90 pasientdeltakere vil bli registrert på timeplanene til de randomiserte fysioterapeutene i Mål 2. Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført. For disse intervjuene vil det være separate kohorter med 27 deltakere fra Utah og 27 fra Florida. Hver kohort vil inneholde omtrent 8 fysioterapeuter (4 hver fra HIghIT- og LowIT-programmene), 13 pasienter og 7 mellom støttepersonell og klinikkledere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Mål 1
Inkluderingskriterier for fysioterapeut:
- Ansatt minst 0,5 (heltidsekvivalent)
- Behandler pasienter med muskel- og skjelettlidelser
Eksklusjonskriterier: Ingen
Mål 2 og 3
Inkluderingskriterier for fysioterapeut:
- Ansatt minst 0,5 (heltidsekvivalent)
- Behandler pasienter med muskel- og skjelettlidelser
Ekskluderingskriterier for fysioterapeut:
- - Deltok på en hvilken som helst erfaringsbasert (dvs. treningsøkter med ekte eller simulerte pasienter) oppmerksomhetstrening som skal brukes til pasientbehandling
- Deltok på en pasientspesifikk mindfulness-trening som varte mer enn 3 timer.
- Selvrapportering ved bruk av oppmerksomhetsintervensjoner som nytelse og kognitiv revurdering (kjernekomponenter av MORE) som en primær intervensjonsstrategi for størstedelen av deres saksmengde for pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Mål 1, 2 og 3
Pasientinkluderingskriterier:
- Alder 18-75
- Engelsktalende
- Diagnose av muskel- og skjelettsmerter som involverer ryggraden og/eller perifere ledd(er)
- Nåværende muskel- og skjelettsmerter tilstede i mer enn eller lik 3 måneder.
- Bruk av reseptbelagte opioider i det meste av de siste 90 dagene (selvrapportering)
Pasientekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Mottar for tiden kropps-sinn-behandling for muskel- og skjelettsmerter fra helsepersonell (f.eks. PT, kiropraktikk, massasjeterapi, etc)
- Mottar for tiden behandling for ruslidelse
- Muskel- og skjelettsmerter relatert til et brudd eller kirurgisk inngrep de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evidensbasert fysioterapi kombinert med mindfulness (lav intensitet)
Fysioterapeuter som er randomisert til denne armen vil motta en manual om hvordan integrere MER; mindfulness, oppmerksom omvurdering og oppmerksom nytelse inn i rutinemessig poliklinisk fysioterapi for pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter og langvarig opioidbehandling. Etter 4 uker for å se gjennom manualen, vil fysioterapeutens kompetanse bli vurdert under falske pasientmøter ved bruk av trente aktører som standardiserte pasienter. Pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter og langvarig opioidbehandling som søker omsorg hos en fysioterapeut i denne armen vil bli kontaktet for å delta i studien. Hvis de er kvalifisert og villige til å delta i studien, vil de bli stilt spørsmål om smerte og opioidbruk før og etter behandling. Vi planlegger å melde inn 2 pasienter for hver fysioterapeut. |
Fysioterapeuter som er randomisert til denne armen vil få oppmerksomhetstrening.
Denne opplæringen vil lære fysioterapeuter å bruke følgende sammen med sine pasienter: 1) bruke oppmerksomhet for å styrke selvregulering av vanlig og tvangsmessig opioidbruk, og å dempe smerte ved å omtolke disse erfaringene som ufarlig sensorisk informasjon, 2) bruke revurdering for å omformulere stressfaktorer og mistilpassede tanker for å redusere negative følelser og skape mening i livet, 3) bruke å nyte hyggelige hendelser og behagelige opplevelser for å forsterke positive følelser og belønning, og 4) å integrere oppmerksomhet, revurdering og nytelse med evidensbasert fysioterapi.
|
|
Annen: Standard fysioterapi
Fysioterapeuter randomisert til denne armen vil levere rutinebehandling for noen med kroniske muskel- og skjelettsmerter og langvarig opioidbehandling. Pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter og langvarig opioidbehandling som søker omsorg hos en fysioterapeut i denne armen vil bli kontaktet for å delta i studien. Hvis de er kvalifisert og villige til å delta i studien, vil de bli stilt spørsmål om smerte og opioidbruk før, under og etter behandling. Vi planlegger å melde inn 2 pasienter for hver fysioterapeut. |
Fysioterapeuter randomisert til denne armen vil ikke motta tilleggsopplæring og vil gi standard behandling til pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter og langvarig opioidbehandling.
Pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter og langvarig opioidbehandling som søker omsorg hos en fysioterapeut i denne armen vil bli kontaktet for å delta i studien.
Hvis de er kvalifisert og villige til å delta i studien, vil de bli stilt spørsmål om smerte og opioidbruk før og etter behandling.
Vi planlegger å melde inn 2 pasienter for hver fysioterapeut.
|
|
Eksperimentell: Evidensbasert fysioterapi kombinert med oppmerksomhet (høy intensitet)
Fysioterapeuter randomisert til denne armen vil få 13 timers opplæring. De første 6 timene består av forhåndsinnspilte didaktiske forelesninger som fysioterapeuten kan se på egen tid. Etter å ha sett forelesningene, vil deltakerne delta på 6,25 timers live erfaringsinstruksjon for å fremme trainees kompetanse i å gi oppmerksomhet, oppmerksom revurdering og mindful savoring, hvoretter den deltakende fysioterapeutens kompetanse vil bli vurdert under falske pasientmøter ved bruk av trente aktører som standardiserte pasienter. . Pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter og langvarig opioidbehandling som søker omsorg hos en fysioterapeut i denne armen vil bli kontaktet for å delta i studien. Hvis de er kvalifisert og villige til å delta i studien, vil de bli stilt spørsmål om smerte og opioidbruk før og etter behandling. Vi planlegger å melde inn 2 pasienter for hver fysioterapeut. |
Fysioterapeuter som er randomisert til denne armen vil få oppmerksomhetstrening.
Denne opplæringen vil lære fysioterapeuter å bruke følgende sammen med sine pasienter: 1) bruke oppmerksomhet for å styrke selvregulering av vanlig og tvangsmessig opioidbruk, og å dempe smerte ved å omtolke disse erfaringene som ufarlig sensorisk informasjon, 2) bruke revurdering for å omformulere stressfaktorer og mistilpassede tanker for å redusere negative følelser og skape mening i livet, 3) bruke å nyte hyggelige hendelser og behagelige opplevelser for å forsterke positive følelser og belønning, og 4) å integrere oppmerksomhet, revurdering og nytelse med evidensbasert fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål nr. 2: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement troskapsmål
Tidsramme: 6 - 8 uker etter I-EPT live trening
|
Mindfulness Oriented Recovery Enhancement fidelity (modifisert MORE-FM) Versjon 2.0 måler poengsum under etter-trening kompetansevurdering av fysioterapeuter (fysioterapeuter randomisert til høy- og lavintensitetstreningsgrupper) 9-elementskala - hvert element fikk 0-6. Poengsummen summeres og gjennomsnittliggjøres. |
6 - 8 uker etter I-EPT live trening
|
|
Mål nr. 3: Opioid MME på tidslinjeoppfølging (TLFB)
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av TLFB-er samlet etter 12 uker TLFB samler inn antall morfinmilligramekvivalenter tatt av pasienten i løpet av de siste 4 ukene |
12 uker
|
|
Mål 3: PEG (smerte, nytelse, generell aktivitet)
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av smerte-, nytelses- og generell aktiv vekt (PEG) samlet ved 12 uker PEG måler smerteintensitet, livsglede og generell aktivitet hver på 0 - 10 med høyere score som indikerer verre smertepåvirkning. Poengsummen er gjennomsnittet av alle elementene. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål #1 kvalitative intervjuer
Tidsramme: 1 måned
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med pasienter og fysioterapeuter etter at de har gjennomgått en mindfulness-behandlingsprotokoll.
Analyse vil generere kvalitative temaer som vil bli brukt til å modifisere behandlingsprotokollen som forberedelse til mål #2.
|
1 måned
|
|
Mål #3: Pasientoppbevaring
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Prosentandel av pasienter administrert av studiefysioterapeuter som beholdes ved baseline, 6- og 12-ukers oppfølging.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Mål #2: Oppbevaring av fysioterapeut (kompetansevurdering)
Tidsramme: 6 - 8 uker etter I-EPT live trening
|
Prosent av fysioterapeuter som møter til kompetansevurderingen.
|
6 - 8 uker etter I-EPT live trening
|
|
Mål nr. 3: Opioid MME på tidslinjeoppfølging (TLFB)
Tidsramme: Baseline 6 og 12 uker
|
TLFB samler inn antall morfinmilligramekvivalenter tatt av pasienten i løpet av de siste 4 ukene Vi vil beregne endringen fra baseline til 6 uker og endringen fra baseline til 12 uker. |
Baseline 6 og 12 uker
|
|
Mål 3: PEG (smerte, nytelse, generell aktivitet)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
PEG måler smerteintensitet, livsglede og generell aktivitet hver på 0 - 10 med høyere score som indikerer verre smertepåvirkning. Poengsummen er gjennomsnittet av alle elementene. Vi vil beregne endringen fra baseline til 6 og fra baseline til 12 uker |
baseline, 6 og 12 uker
|
|
Mål #3 Pasientrapportert: Pain Catastrophizing Scale (PCS) kortform
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
Prosentandel av kortformede PCS-skårer samlet ved baseline, 6 og 12 uker Vi vil også beregne endringen fra baseline til 6 uker og endringen fra baseline til 12 uker. Poeng fra 0-24. Høyere score betyr større katastrofe. |
baseline, 6 og 12 uker
|
|
Mål #3 Pasientrapportert: Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon Kort skjema 6b (PROMIS-6b)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
Prosentandel av PROMIS-6Bs samlet ved baseline, 6 og 12 uker Vi vil også beregne endringen fra baseline til 6 uker og endringen fra baseline til 12 uker. PROMIS-6b er rapportert som en T-score med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 |
baseline, 6 og 12 uker
|
|
Mål #3 Pasientrapportert: Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) PROMIS Søvnforstyrrelse Kort skjema 6a
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
Prosentandel av PROMIS søvnforstyrrelse Short Form 6As samlet ved baseline, 6 og 12 uker Vi vil også beregne endringen fra baseline til 6 uker og endringen fra baseline til 12 uker. Rapportert som en T-score med gjennomsnitt = 50 og SD = 10 |
baseline, 6 og 12 uker
|
|
Mål #3 Pasientrapportert: Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
Prosentandel av PHQ-2-skårer samlet ved baseline, 6 og 12 uker Vi vil også beregne endringen fra baseline til 6 uker og endringen fra baseline til 12 uker. Resultatene varierer fra 0-6. Høyere score betyr større sannsynlighet for depresjon |
baseline, 6 og 12 uker
|
|
Mål #3 Pasient rapportert: Generalisert angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
Prosentandel av GAD-2-er samlet ved baseline, 6 og 12 uker Vi vil også beregne endringen fra baseline til 6 uker og endringen fra baseline til 12 uker. 2 elementer summert område 0 - 6. Høyere poengsum betyr større sannsynlighet for angst |
baseline, 6 og 12 uker
|
|
Mål #3 Pasientrapportert: Patient Global Impression Scale-Change
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Prosentandel av pasientens globale visningsskala-endringsscore samlet ved baseline, 6 og 12 uker Vi vil også beregne endringen fra baseline til 6 uker og endringen fra baseline til 12 uker. Poeng varierer fra 0 - 7 med høyere poengsum som tilsvarer større forbedring i kondisjon |
6 og 12 uker
|
|
Mål nr. 3 pasientrapportert: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
Gjennomførbarhet: Prosentandel av PSEQ-score samlet ved baseline, 6 og 12 uker Vi vil også beregne endringen fra baseline til 6 uker og endringen fra baseline til 12 uker. PSEQ-score varierer fra 0 - 60 med høyere poengsum som indikerer større grad av selvtillit i å håndtere smerte |
baseline, 6 og 12 uker
|
|
Mål #3 Pasientrapportert: Mindfulness-Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
Gjennomførbarhet: Prosentandel av FFMQ-score samlet ved baseline, 6 og 12 uker Vi vil også beregne endringen fra baseline til 6 uker og endringen fra baseline til 12 uker. FFMQ har 15 elementer og poengsummer varierer fra 15 - 75 høyere poengsum indikerer større oppmerksomhet |
baseline, 6 og 12 uker
|
|
Mål nr. 3 Pasientrapportert: Positiv reappraisal Subscale of Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (reappraisal subscale)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
Gjennomførbarhet: Prosentandel av revurderingsunderskala-score samlet ved baseline, 6 og 12 uker Vi vil også beregne endringen fra baseline til 6 uker og endringen fra baseline til 12 uker. 4 elementer hver scoret 1 - 5. Høyere poengsum jo mer positiv omvurdering. |
baseline, 6 og 12 uker
|
|
Mål nr. 3 Pasientrapportert: Inventar om å nyte tro
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
Prosentandel av savoring Beliefs Beholdningsscore samlet ved baseline, 6 og 12 uker Vi vil også beregne endringen fra baseline til 6 uker og endringen fra baseline til 12 uker. 24 elementer - Sammensatte poengsummer oppnås ved å beregne gjennomsnittet av delskalaene etter å ha rangert de negativt formulerte elementene. Høyere poengsum tilsvarer større nytelse. |
baseline, 6 og 12 uker
|
|
Mål nr. 3 Pasientrapportert: Deltakerrapporter helsevesenets utnyttelsestiltak
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Mål bruk av helsetjenester (bildeundersøkelse, tester, legebesøk, medisiner)
|
4, 8 og 12 uker
|
|
Mål #3 Pasientrapportert: Kort vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Prosentandel av kort vurdering av pasienttilfredshet-score samlet etter 6 og 12 uker. Vi vil også beregne poengsummene ved 6 og 12 uker 7 varer. Hver gjenstand scoret 0-4. Omvendt poengsum 1, 3, 5 og 7. Sum poengsum. Spredning fra 0 (ekstremt misfornøyd til 7 (ekstremt fornøyd) |
6 og 12 uker
|
|
Mål #3 Effektivitet: RedCap-resultater samlet
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av alle pasientrapporterte utfallsmål samlet inn med REDCap
|
12 uker
|
|
Mål #3 Adopsjon: Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 12 uker
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med pasient-, PT-, støttepersonellintervjuer angående deres levde erfaring med integrering av mindfulness og fysioterapi.
Analyse vil generere kvalitative temaer som vil bli brukt til å planlegge for en fullverdig prøveversjon.
|
12 uker
|
|
Mål #3 Adopsjon: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement-komponent (MER)
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av pasienter som ble registrert etter I-EPT-trening som rapporterer at de har mottatt en MER-komponent.
|
12 uker
|
|
Mål #3 Implementering: Troskap
Tidsramme: 12 uker
|
Mindfulness Oriented Recovery Enhancement _funksjonelt mål (Modified MORE-FM) troskapsmål under pasientmøter. MORE FM vil bli fullført av en vurderer som innebærer at anmelderen lytter til lydopptak av alle pasientmøter ved slutten av den 12 uker lange pasientbehandlingsperioden. 18-elementskala – totalpoengsum varierer fra 0 – 114. Poengsummen summeres og gjennomsnittliggjøres. |
12 uker
|
|
Mål #3 Implementering: Andel pasienter administrert av PT
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av pasienter administrert av en enkelt utdannet fysioterapeut (ikke kryss mellom fysioterapeuter)
|
12 uker
|
|
Mål #3: Adopsjon, vedlikehold og implementering: Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 12 uker
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med pasient-, PT-, støttepersonell, ledere og klinikklederintervjuer angående deres levde erfaring med integrering av mindfulness og fysioterapi.
Disse intervjuene vil bli brukt til å forstå potensielle barrierer og tilretteleggere for fremtidig adopsjon, implementering og vedlikehold av I-EPT
|
12 uker
|
|
Mål #3: Oppbevaring av fysioterapeut
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen fysioterapeuter som deltar i troskapsvurderingene
|
12 uker
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
|
timer og minutter med faktisk søvn den siste måneden samlet ved baseline, 6 og 12 uker Vi vil også beregne endringen fra baseline til 6 uker og endringen fra baseline til 12 uker. |
baseline, 6 og 12 uker
|
|
Mål nr. 3: Adopsjon: Pasientoppbevaring
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker.
|
Prosentandel av pasienter administrert av studie-PT-er som beholdes ved baseline, 6- og 12-ukers oppfølging
|
baseline, 6 og 12 uker.
|
|
Mål #3: Overholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
Antallet anbefalte pasientbesøk
|
12 uker
|
|
Mål # 3 Overholdelse
Tidsramme: ukentlig i 12 uker
|
Antall minutter brukt på å øve oppmerksomhet, revurdering eller nytelse hver dag
|
ukentlig i 12 uker
|
|
Mål nr. 3 Adopsjon: Pasienter som mottar FLERE komponenter
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av pasientene som ble registrert som rapporterte at de mottok en MER-komponent
|
12 uker
|
|
Mål #2: Randomiserte fysioterapeuter
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Andel av inviterte fysioterapeuter som samtykker i å bli randomisert
|
Ved rekruttering
|
|
Mål #2: Registrering av fysioterapeut
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Prosent av fysioterapeutene presenterte studien som valgte å melde seg på studien
|
Ved rekruttering
|
|
Mål #3 Rekkevidde: Pasienter tilbudt og registrert
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Andelen pasienter med kronisk muskeltilstand og langvarig opioidbehandling som tilbød deltakelse som velger å melde seg inn.
|
Ved rekruttering
|
|
Mål #3 Rekkevidde: Fysioterapeuter med påmeldte pasienter
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Prosentandelen av fysioterapeuter som har en pasient påmeldt på timeplanen
|
Ved rekruttering
|
|
Mål #3: Undersøkte pasienter
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Andel av pasienter screenet som er kvalifisert
|
Ved rekruttering
|
|
Implementering av mål nr. 3: Modifisert versjon av Mindfulness Oriented Recovery Enhancement - Funksjonelt mål under pasientmøter.
Tidsramme: 12 uker
|
18 varer. Poeng varierer fra 0 til 216. Høyere poengsum tilsvarer større troskap. Andel PT-ere som skårer i snitt 3 på troskapsvurderinger |
12 uker
|
|
Mål #3 Pasientrapportert: The International Pain Activity Questionnaire (IPAQ) kortform måler fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Prosentandel av IPAQ-score samlet ved baseline, 6 og 12 uker Vi vil også beregne endringen fra baseline til 6 uker og endringen fra baseline til 12 uker. 7 varer. Måler metabolske ekvivalenter (METS). Høyere score i METS tilsvarer større aktivitet. |
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Mål #3. Pasientrapportert: Working Alliance Inventory - Short Short Revised (WAI-SR) Client Version
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Prosentandel av WAI-SR-skårer samlet etter 4, 8 og 12 uker Vi vil også beregne endringen fra 4 til 8 uker og endringen fra 4 til 12 uker. 12 varer. Høyere skårer indikerer bedre terapeutisk allianse. |
4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jake Magel, PhD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159762
- 1R01AT012229-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- PI vil gi data til eksterne forskere som arbeider under en institusjon med en føderal bred sikkerhet
- Avidentifiserte datasett med begrenset tilgang vil bli opprettet og tilgjengelig for levering gjennom krypterte, passordbeskyttede filer
- For å beskytte konfidensialiteten og personvernet til forsøkspersonene, må etterforskere som får tilgang til disse dataene overholde strenge krav. Universitetene i Utah og Florida vil definere disse kravene og etablere kriterier for tilgang til data for eksterne forskere (som definert av gjeldende NIH-forskrifter).
- Vi vil gjøre detaljerte versjoner av våre standard operasjonsprosedyrer tilgjengelige for det vitenskapelige og kliniske forskningsmiljøet.
- Vitenskapelige publikasjoner vil være det primære middelet for å realisere analysene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IDSA vil bli gjenstand for gjennomgang av både University of Utah og University of Florida juridiske og IRB-avdelinger. Eksterne forskere vil bli pålagt å sende inn godkjenning fra sin egen IRB. Vilkår som stilles for bruk av dataene inkluderer
- Ingen distribusjon til tredjeparter
- Riktig anerkjennelse og sitering av dataleverandørene og bevilgningsfinansiering
- Eksklusiv bruk av datamottaker i forbindelse med et konkret forskningsprosjekt
- Datamottaker vil opprettholde det endelige ansvaret for dataene som mottas
- Enighet om ikke å bruke dataene i noen forsøk på å fastslå identiteten til deltakerne
- Datamottakeren vil være underlagt gjeldende føderale, statlige og lokale lover eller forskrifter og institusjonelle retningslinjer som gir ytterligere beskyttelse for mennesker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .