Fysiotherapie geïntegreerd met mindfulness voor patiënten met chronische pijn en behandeling met opioïden (PT-IN-MIND)
Fysiotherapie geïntegreerd met mindfulness voor patiënten met chronische musculoskeletale pijn en langdurige behandeling met opioïden
Deze studie zal meerdere methoden gebruiken om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een volledig aangedreven multisite klinische studie om de effectiviteit te testen van het integreren van op mindfulness gebaseerde interventies in fysiotherapie voor patiënten met chronische musculoskeletale pijn en langdurige opioïdenbehandeling.
Ten eerste zullen onderzoekers een handleiding ontwikkelen voor het trainen van fysiotherapeuten om op mindfulness gebaseerde interventies te bieden aan patiënten met chronische musculoskeletale pijn en langdurige opioïdenbehandeling. Vervolgens zullen de onderzoekers de competentie van fysiotherapeuten evalueren om op mindfulness gebaseerde interventies te bieden nadat ze zijn gerandomiseerd naar een van de 3 verschillende mindfulness-trainingsarmen. Patiënten die zijn ingepland voor fysiotherapie bij de gerandomiseerde fysiotherapeuten zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek. Deze patiënten zullen worden gevraagd om een verscheidenheid aan door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in te vullen, waaronder zelfgerapporteerde gemiddelde pijn en de hoeveelheid voorgeschreven opioïde pijnmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische musculoskeletale pijn is wereldwijd een belangrijke oorzaak van jarenlange invaliditeit en de duurste gezondheidstoestand in de Verenigde Staten. Naar schatting 20% -30% van de personen met chronische musculoskeletale pijn gebruikt opioïden voor pijnbeheersing. In de afgelopen jaren is de prevalentie van langdurige behandeling met opioïden (LTOT) toegenomen bij patiënten met musculoskeletale pijn. Fysiotherapie (PT) is een gebruikelijke niet-farmacologische behandeling die wordt aanbevolen voor chronische musculoskeletale pijn. Studies suggereren dat PT voor musculoskeletale pijn de kans op het starten van opioïdetherapie kan verminderen en kan beschermen tegen LTOT, maar de rol van PT als onderdeel van een multimodale strategie om patiënten met chronische musculoskeletale pijn en LTOT te behandelen, is niet onderzocht. Het combineren van op oefeningen gebaseerde interventies met mindfulness-praktijken is effectief voor patiënten met chronische musculoskeletale pijn, en het beoefenen van mindfulness leidt tot een verlaging van de dosis opioïden bij patiënten met chronische pijn en LTOT. Dit is een haalbaarheidsstudie die de effectiviteit van fysiotherapeuten zal beoordelen bij het behandelen van patiënten met chronische musculoskeletale pijn en LTOT met behulp van mindfulness-oefeningen. de resultaten van een doel kunnen leiden tot wijzigingen in de procedures van een volgend doel.
Dit onderzoek is onderverdeeld in drie doelstellingen die achtereenvolgens zullen worden uitgevoerd.
Doel #1: is het verfijnen en manualiseren van door fysiotherapeuten geleide op mindfulness gebaseerde interventies geïntegreerd met evidence-based PT (I-EPT) voor patiënten met chronische musculoskeletale pijn en LTOT. Onze aanpak zal gebruik maken van semi-gestructureerde interviews met 15 patiënten en 15 fysiotherapeuten om I-EPT te verfijnen.
Doel #2: Evalueer verschillende intensiteiten van de trainingsprogramma's van een fysiotherapeut voor het verfijnde I-EPT-behandelprotocol. Onze aanpak zal zijn om 45 fysiotherapeuten willekeurig te verdelen over 1 van de 3 trainingsarmen (geen training; training met lage intensiteit; training met hoge intensiteit).
Doel #3: Evalueer de haalbaarheid van de I-EPT-interventie in alle domeinen van het RE-AIM-raamwerk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance). We verwachten dat 90 patiëntdeelnemers zullen worden ingeschreven in de schema's van de gerandomiseerde fysiotherapeuten in Doel 2. Er zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews worden gehouden. Voor deze interviews zullen er aparte cohorten zijn van 27 deelnemers uit Utah en 27 uit Florida. Elk cohort zal ongeveer 8 fysiotherapeuten bevatten (4 elk van de HIghIT- en LowIT-programma's), 13 patiënten en 7 ondersteunend personeel en kliniekmanagers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Doel 1
Criteria voor opname fysiotherapeut:
- Minstens 0,5 in dienst (voltijdsequivalent)
- Begeleidt patiënten met musculoskeletale aandoeningen
Uitsluitingscriteria: Geen
Doel 2 en 3
Criteria voor opname fysiotherapeut:
- Minstens 0,5 in dienst (voltijdsequivalent)
- Begeleidt patiënten met musculoskeletale aandoeningen
Uitsluitingscriteria fysiotherapeut:
- -Bijgewoond van een ervaringsgerichte (d.w.z. oefensessies met echte of gesimuleerde patiënten) mindfulnesstraining voor patiëntenzorg
- Een patiëntspecifieke mindfulnesstraining van meer dan 3 uur gevolgd.
- Zelfrapportage met behulp van mindfulness-interventies zoals genieten en cognitieve herwaardering (kerncomponenten van MORE) als primaire interventiestrategie voor het merendeel van hun caseload voor patiënten met chronische musculoskeletale pijn.
Doel 1, 2 en 3
Criteria voor patiëntopname:
- Leeftijd 18-75
- Engels sprekende
- Diagnose van musculoskeletale pijnaandoening waarbij de wervelkolom en/of perifere gewrichten betrokken zijn
- Huidige musculoskeletale pijn langer dan of gelijk aan 3 maanden aanwezig.
- Gebruik van voorgeschreven opioïden gedurende het grootste deel van de afgelopen 90 dagen (zelfrapportage)
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Momenteel zwanger
- Ondergaat momenteel een lichaam-geest-behandeling voor musculoskeletale pijn van een zorgverlener (bijv. PT, chiropractie, massagetherapie, enz.)
- Wordt momenteel behandeld voor een stoornis in het gebruik van middelen
- Musculoskeletale pijnaandoening gerelateerd aan een fractuur of chirurgische ingreep in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evidence-based fysiotherapie gecombineerd met mindfulness (Low-Intensity)
Fysiotherapeuten gerandomiseerd naar deze arm krijgen een handleiding hoe ze MEER kunnen integreren; mindfulness, mindful herwaardering en mindful genieten van genieten in routinematige poliklinische fysiotherapie voor patiënten met chronische musculoskeletale pijn en langdurige opioïdenbehandeling. Na 4 weken om de handleiding door te nemen, zal de competentie van de fysiotherapeut worden beoordeeld tijdens nep-patiëntontmoetingen met behulp van getrainde acteurs als gestandaardiseerde patiënten. Patiënten met chronische musculoskeletale pijn en langdurige behandeling met opioïden die zorg zoeken bij een fysiotherapeut in deze arm, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zullen hen voor en na de behandeling vragen worden gesteld over pijn en opioïdengebruik. We zijn van plan om per fysiotherapeut 2 patiënten in te schrijven. |
Fysiotherapeuten die gerandomiseerd worden naar deze arm krijgen een mindfulnesstraining.
Deze training leert fysiotherapeuten om het volgende te gebruiken bij hun patiënten: 1) mindfulness gebruiken om de zelfregulatie van gewoonte- en dwangmatig opioïdengebruik te versterken, en om pijn te verzachten door deze ervaringen opnieuw te interpreteren als onschadelijke sensorische informatie, 2) herwaardering te gebruiken om stressoren opnieuw te kaderen en onaangepaste gedachten om negatieve emoties te verminderen en zin in het leven te creëren, 3) gebruik het genieten van aangename gebeurtenissen en plezierige sensaties om positieve emoties en beloning te versterken en, 4) om mindfulness, herwaardering en genieten te integreren met evidence-based fysiotherapie.
|
|
Ander: Standaard fysiotherapie
Fysiotherapeuten die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen routinebehandelingen uitvoeren voor iemand met chronische musculoskeletale pijn en langdurige opioïdenbehandeling. Patiënten met chronische musculoskeletale pijn en langdurige behandeling met opioïden die zorg zoeken bij een fysiotherapeut in deze arm, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zullen hen voor, tijdens en na de behandeling vragen worden gesteld over pijn en opioïdengebruik. We zijn van plan om per fysiotherapeut 2 patiënten in te schrijven. |
Fysiotherapeuten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen geen aanvullende training en bieden standaardzorg aan patiënten met chronische musculoskeletale pijn en langdurige behandeling met opioïden.
Patiënten met chronische musculoskeletale pijn en langdurige behandeling met opioïden die zorg zoeken bij een fysiotherapeut in deze arm, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.
Als ze in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zullen ze voor en na de behandeling vragen worden gesteld over hun pijn en opioïdengebruik.
We zijn van plan om per fysiotherapeut 2 patiënten in te schrijven.
|
|
Experimenteel: Evidence based fysiotherapie gecombineerd met mindfulness (High-Intensity)
Fysiotherapeuten gerandomiseerd naar deze arm krijgen 13 uur training. De eerste 6 uur bestaan uit vooraf opgenomen didactische colleges die de fysiotherapeut in eigen tijd kan bekijken. Na het bekijken van de lezingen zullen deelnemers 6,25 uur live ervaringsgerichte instructie bijwonen om de competentie van de stagiair te bevorderen in het bieden van mindfulness, bewuste herwaardering en bewust genieten, waarna de competentie van de deelnemende fysiotherapeut wordt beoordeeld tijdens nep-patiëntontmoetingen met behulp van getrainde acteurs als gestandaardiseerde patiënten. . Patiënten met chronische musculoskeletale pijn en langdurige behandeling met opioïden die zorg zoeken bij een fysiotherapeut in deze arm, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zullen hen voor en na de behandeling vragen worden gesteld over pijn en opioïdengebruik. We zijn van plan om per fysiotherapeut 2 patiënten in te schrijven. |
Fysiotherapeuten die gerandomiseerd worden naar deze arm krijgen een mindfulnesstraining.
Deze training leert fysiotherapeuten om het volgende te gebruiken bij hun patiënten: 1) mindfulness gebruiken om de zelfregulatie van gewoonte- en dwangmatig opioïdengebruik te versterken, en om pijn te verzachten door deze ervaringen opnieuw te interpreteren als onschadelijke sensorische informatie, 2) herwaardering te gebruiken om stressoren opnieuw te kaderen en onaangepaste gedachten om negatieve emoties te verminderen en zin in het leven te creëren, 3) gebruik het genieten van aangename gebeurtenissen en plezierige sensaties om positieve emoties en beloning te versterken en, 4) om mindfulness, herwaardering en genieten te integreren met evidence-based fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel #2: Mindfulness-georiënteerd herstel Verbetering van de trouwmaatstaf
Tijdsspanne: 6 - 8 weken na I-EPT live training
|
Mindfulness Oriented Recovery Enhancement fidelity (Gewijzigde MORE-FM) Versie 2.0 meet de score tijdens post-training competentiebeoordeling van fysiotherapeuten (fysiotherapeuten gerandomiseerd naar trainingsgroepen met hoge en lage intensiteit) Schaal met 9 items - elk item scoorde 0-6. Scores worden opgeteld en gemiddeld. |
6 - 8 weken na I-EPT live training
|
|
Doel #3: Opioïde MME's op tijdlijnfollowback (TLFB)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage TLFB's verzameld na 12 weken De TLFB verzamelt het aantal morfine-milligramequivalenten dat de patiënt de afgelopen 4 weken heeft ingenomen |
12 weken
|
|
Doel 3: PEG (pijn, plezier, algemene activiteit)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage van de pijn-, genot- en algemene actieve (PEG)-schalen verzameld na 12 weken De PEG meet de pijnintensiteit, het plezier in het leven en de algemene activiteit, elk op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere impact op de pijn aangeven. De score is het gemiddelde van alle items. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Streef naar #1 kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews worden gehouden met patiënten en fysiotherapeuten nadat ze een behandelprotocol voor mindfulness hebben doorgenomen.
Analyse zal kwalitatieve thema's genereren die zullen worden gebruikt om het behandelingsprotocol aan te passen ter voorbereiding op doel #2.
|
1 maand
|
|
Doel #3: Patiëntbehoud
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Percentage patiënten onder behandeling van studiefysiotherapeuten dat behouden blijft bij baseline, 6 en 12 weken follow-up.
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Doel #2: Behoud van fysiotherapeuten (competentiebeoordeling)
Tijdsspanne: 6 - 8 weken na I-EPT live training
|
Percentage fysiotherapeuten dat deelneemt aan de competentietoets.
|
6 - 8 weken na I-EPT live training
|
|
Doel #3: Opioïde MME's op tijdlijnfollowback (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn 6 en 12 weken
|
De TLFB verzamelt het aantal morfine-milligramequivalenten dat de patiënt de afgelopen 4 weken heeft ingenomen We berekenen de verandering vanaf baseline naar 6 weken en de verandering vanaf baseline naar 12 weken. |
Basislijn 6 en 12 weken
|
|
Doel 3: PEG (pijn, plezier, algemene activiteit)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 weken
|
De PEG meet de pijnintensiteit, het plezier in het leven en de algemene activiteit, elk op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere impact op de pijn aangeven. De score is het gemiddelde van alle items. We berekenen de verandering van baseline naar 6 en van baseline naar 12 weken |
basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Doel nr. 3 Door de patiënt gerapporteerd: korte vorm van de Pijn Catastrofiserende Schaal (PCS).
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 weken
|
Percentage korte PCS-scores verzameld bij aanvang, 6 en 12 weken We berekenen ook de verandering vanaf baseline naar 6 weken en de verandering vanaf baseline naar 12 weken. Scores variëren van 0-24. Hogere scores betekenen meer catastrofale gevolgen. |
basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Doel nr. 3 Door de patiënt gerapporteerd: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren Verkort formulier 6b (PROMIS-6b)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 weken
|
Percentage PROMIS-6B's verzameld bij aanvang, 6 en 12 weken We berekenen ook de verandering vanaf baseline naar 6 weken en de verandering vanaf baseline naar 12 weken. PROMIS-6b wordt gerapporteerd als een T-Score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10 |
basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Doel #3 Door de patiënt gerapporteerd: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) PROMIS Slaapstoornis Verkort formulier 6a
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 weken
|
Percentage PROMIS-slaapstoornissen Short Form 6As verzameld bij aanvang, 6 en 12 weken We berekenen ook de verandering vanaf baseline naar 6 weken en de verandering vanaf baseline naar 12 weken. Gerapporteerd als een T-Score met een gemiddelde = 50 en een SD = 10 |
basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Doel #3 Patiënt gerapporteerd: Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 weken
|
Percentage PHQ-2-scores verzameld bij aanvang, 6 en 12 weken We berekenen ook de verandering vanaf baseline naar 6 weken en de verandering vanaf baseline naar 12 weken. Scores variëren van 0-6. Hogere scores betekenen een grotere kans op depressie |
basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Doel #3 Gerapporteerde patiënt: gegeneraliseerde angststoornis-2 (GAD-2)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 weken
|
Percentage GAD-2's verzameld bij aanvang, 6 en 12 weken We berekenen ook de verandering vanaf baseline naar 6 weken en de verandering vanaf baseline naar 12 weken. 2 items samengevat tussen 0 en 6. Een hogere score betekent een grotere kans op angst |
basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Doel #3 Door de patiënt gerapporteerd: schaalverandering van de mondiale indruk van de patiënt
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Percentage van Patient Global Impression Scale-Change-scores verzameld bij aanvang, 6 en 12 weken We berekenen ook de verandering vanaf baseline naar 6 weken en de verandering vanaf baseline naar 12 weken. Scores variëren van 0 - 7, waarbij een hogere score gelijk staat aan een grotere verbetering van de conditie |
6 en 12 weken
|
|
Doel #3 Gerapporteerde patiënt: Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn (PSEQ)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 weken
|
Haalbaarheid: Percentage PSEQ-scores verzameld bij aanvang, 6 en 12 weken We berekenen ook de verandering vanaf baseline naar 6 weken en de verandering vanaf baseline naar 12 weken. PSEQ-scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een groter vertrouwen in het omgaan met pijn |
basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Doel #3 Patiënt gerapporteerd: Mindfulness-Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 weken
|
Haalbaarheid: Percentage FFMQ-scores verzameld bij aanvang, 6 en 12 weken We berekenen ook de verandering vanaf baseline naar 6 weken en de verandering vanaf baseline naar 12 weken. FFMQ heeft 15 items en scores variëren van 15 tot 75. Hogere scores duiden op meer mindfulness |
basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Doel #3 Gerapporteerde patiënt: subschaal voor positieve herwaardering van de vragenlijst voor cognitieve emotieregulatie (subschaal voor herwaardering)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 weken
|
Haalbaarheid: Percentage herwaarderingssubschaalscores verzameld bij aanvang, 6 en 12 weken We berekenen ook de verandering vanaf baseline naar 6 weken en de verandering vanaf baseline naar 12 weken. Vier items scoorden elk een score van 1 - 5. Hoe hoger de score, hoe positiever de herwaardering. |
basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Doel #3 Gerapporteerde patiënt: Inventarisatie van genietende overtuigingen
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 weken
|
Percentage genietende overtuigingen Inventarisatiescores verzameld bij aanvang, 6 en 12 weken We berekenen ook de verandering vanaf baseline naar 6 weken en de verandering vanaf baseline naar 12 weken. 24 items - Samengestelde scores worden verkregen door het middelen van de subschalen na het opnieuw scoren van de negatief geformuleerde items. Hogere scores staan gelijk aan meer genieten. |
basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Doel #3 Door de patiënt gerapporteerd: Deelnemer rapporteert maatregelen over het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
Meten van zorggebruik (beeldvorming, tests, doktersbezoeken, medicijnen)
|
4, 8 en 12 weken
|
|
Doel #3 Door patiënt gerapporteerd: korte beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Percentage korte beoordeling van patiënttevredenheidsscores verzameld na 6 en 12 weken. Ook berekenen wij de scores op 6 en 12 weken 7 artikelen. Elk item scoorde een 0 - 4 . Omgekeerde score-items 1, 3, 5 en 7. Somscores. Bereik van 0 (zeer ontevreden tot 7 (zeer tevreden) |
6 en 12 weken
|
|
Doel #3 Effectiviteit: REDCap-resultaten verzameld
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage van alle door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten verzameld met behulp van REDCap
|
12 weken
|
|
Doel #3 Adoptie: Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews worden afgenomen met interviews met patiënten, PT en ondersteunend personeel over hun ervaringen met de integratie van mindfulness en fysiotherapie.
Analyse zal kwalitatieve thema's opleveren die zullen worden gebruikt bij het plannen van een volledig aangedreven proef.
|
12 weken
|
|
Doel #3 Adoptie: Mindfulness-georiënteerde herstelverbeteringscomponent (MEER)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten dat is ingeschreven na de I-EPT-training en rapporteert dat ze een MEER component hebben ontvangen.
|
12 weken
|
|
Doel #3 Implementatie: trouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mindfulness Oriented Recovery Enhancement_functionele maatstaf (Modified MORE-FM) trouwmaatstaf tijdens ontmoetingen met patiënten. De MORE FM wordt aangevuld met een beoordelaar, waarbij de beoordelaar luistert naar audio-opnamen van alle patiëntontmoetingen aan het einde van de patiëntbehandelingsperiode van 12 weken. Schaal met 18 items - totale scores variëren van 0 - 114. Scores worden opgeteld en gemiddeld. |
12 weken
|
|
Doel #3 Implementatie: Percentage patiënten dat wordt behandeld door PT
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage patiënten dat wordt behandeld door één getrainde fysiotherapeut (geen overstap tussen fysiotherapeuten)
|
12 weken
|
|
Doel #3: adoptie, onderhoud en implementatie: kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews worden afgenomen met interviews met patiënten, PT, ondersteunend personeel, managers en kliniekleiders over hun ervaringen met de integratie van mindfulness en fysiotherapie.
Deze interviews zullen worden gebruikt om inzicht te krijgen in potentiële barrières en facilitators voor toekomstige adoptie, implementatie en onderhoud van I-EPT
|
12 weken
|
|
Doel #3: Retentie van fysiotherapeuten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage fysiotherapeuten dat meedoet aan de betrouwbaarheidsonderzoeken
|
12 weken
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 weken
|
uren en minuten daadwerkelijke slaap gedurende de afgelopen maand verzameld bij aanvang, 6 en 12 weken We berekenen ook de verandering vanaf baseline naar 6 weken en de verandering vanaf baseline naar 12 weken. |
basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Doel #3: Adoptie: het behouden van patiënten
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 weken.
|
Percentage patiënten dat wordt behandeld door studie-PT's en dat behouden blijft bij baseline, follow-up na 6 en 12 weken
|
basislijn, 6 en 12 weken.
|
|
Doel #3: Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal aanbevolen patiëntbezoeken
|
12 weken
|
|
Doel #3 Therapietrouw
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 12 weken
|
Aantal minuten dat u elke dag besteedt aan het beoefenen van mindfulness, herwaarderen of genieten
|
wekelijks gedurende 12 weken
|
|
Doel #3 Adoptie: Patiënten die MEER componenten ontvangen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage geïncludeerde patiënten dat meldt dat ze een MEER-component hebben gekregen
|
12 weken
|
|
Doel #2: Gerandomiseerde fysiotherapeuten
Tijdsspanne: Bij werving
|
Percentage uitgenodigde fysiotherapeuten dat ermee instemt te worden gerandomiseerd
|
Bij werving
|
|
Doel #2: Inschrijving van fysiotherapeuten
Tijdsspanne: Bij werving
|
Percentage fysiotherapeuten dat het onderzoek presenteerde en ervoor koos om deel te nemen aan het onderzoek
|
Bij werving
|
|
Doel #3 Bereik: Patiënten aangeboden en ingeschreven
Tijdsspanne: Bij werving
|
Het percentage patiënten met een chronische spieraandoening en een langdurige behandeling met opioïden waarvoor deelname werd aangeboden, die ervoor kozen om zich in te schrijven.
|
Bij werving
|
|
Doel #3 Bereik: Fysiotherapeuten met ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: Bij werving
|
Het percentage fysiotherapeuten dat een patiënt op hun schema heeft staan
|
Bij werving
|
|
Doel #3: Gescreende patiënten
Tijdsspanne: Bij werving
|
Percentage gescreende patiënten dat in aanmerking komt
|
Bij werving
|
|
Implementatie van doel nr. 3: Aangepaste versie van de Mindfulness Oriented Recovery Enhancement - Functionele maatregel tijdens ontmoetingen met patiënten.
Tijdsspanne: 12 weken
|
18 artikelen. Scores variëren van 0 tot 216. Hogere scores staan gelijk aan een grotere betrouwbaarheid. Percentage PT's dat gemiddeld een 3 scoort op betrouwbaarheidsbeoordelingen |
12 weken
|
|
Doel #3 Patiënt gerapporteerd: De korte vorm van de International Pain Activity Questionnaire (IPAQ) meet de fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Percentage IPAQ-scores verzameld bij aanvang, 6 en 12 weken We berekenen ook de verandering vanaf baseline naar 6 weken en de verandering vanaf baseline naar 12 weken. 7 artikelen. Meet metabole equivalenten (METS). Een hogere score in METS staat gelijk aan meer activiteit. |
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Doel #3. Patiënt gerapporteerd: Working Alliance Inventory - Short Short Revised (WAI-SR) clientversie
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
Percentage WAI-SR-scores verzameld na 4, 8 en 12 weken Ook berekenen wij de wijziging van 4 naar 8 weken en de wijziging van 4 naar 12 weken. 12 artikelen. Hogere scores duiden op een betere therapeutische alliantie. |
4, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jake Magel, PhD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 159762
- 1R01AT012229-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- De PI zal gegevens verstrekken aan externe onderzoekers die werken onder een instelling met een federale brede zekerheid
- Er zullen geanonimiseerde datasets met beperkte toegang worden aangemaakt en beschikbaar zijn voor levering via gecodeerde, met een wachtwoord beveiligde bestanden
- Om de vertrouwelijkheid en privacy van de proefpersonen te beschermen, moeten onderzoekers die toegang krijgen tot deze gegevens zich aan strenge eisen houden. De universiteiten van Utah en Florida zullen deze vereisten definiëren en criteria opstellen voor toegang tot gegevens door externe onderzoekers (zoals gedefinieerd door de huidige NIH-regelgeving).
- We zullen gedetailleerde versies van onze standaardwerkprocedures beschikbaar stellen aan de wetenschappelijke en klinische onderzoeksgemeenschap.
- Wetenschappelijke publicaties zullen het voornaamste middel zijn om de analyses tot stand te brengen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De IDSA zal worden beoordeeld door de juridische en IRB-afdelingen van zowel de Universiteit van Utah als de Universiteit van Florida. Externe onderzoekers moeten goedkeuring van hun eigen IRB indienen. Voorwaarden die aan het gebruik van de gegevens worden gesteld, zijn onder meer
- Geen distributie aan derden
- Goede erkenning en citatie van de dataleveranciers en subsidiefinanciering
- Exclusief gebruik door de gegevensontvanger in verband met een specifiek onderzoeksproject
- De ontvanger van de gegevens blijft eindverantwoordelijk voor de ontvangen gegevens
- Overeenkomst om de gegevens niet te gebruiken bij enige poging om de identiteit van deelnemers vast te stellen
- De ontvanger van gegevens is onderworpen aan toepasselijke federale, staats- en lokale wet- en regelgeving en institutioneel beleid dat aanvullende bescherming biedt voor menselijke proefpersonen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .