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Terapia fisica integrata con consapevolezza per i pazienti con dolore cronico e trattamento con oppioidi (PT-IN-MIND)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Jake Magel, University of Utah

Terapia fisica integrata con consapevolezza per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi

Questo studio utilizzerà più metodi per valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico multisito completamente potenziato per testare l'efficacia dell'integrazione di interventi basati sulla consapevolezza nella terapia fisica per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi.

In primo luogo, i ricercatori svilupperanno un manuale per addestrare i fisioterapisti a fornire interventi basati sulla consapevolezza ai pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi. Successivamente, i ricercatori valuteranno la competenza dei fisioterapisti nel fornire interventi basati sulla consapevolezza dopo essere stati randomizzati a uno dei 3 diversi bracci di addestramento alla consapevolezza. I pazienti programmati per la terapia fisica con i fisioterapisti randomizzati saranno invitati a iscriversi allo studio. A questi pazienti verrà chiesto di completare una serie di risultati riportati dal paziente, tra cui il dolore medio auto-riferito e la quantità di farmaci antidolorifici oppioidi prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore muscoloscheletrico cronico è una delle principali cause di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo e la condizione di salute più costosa negli Stati Uniti. Si stima che il 20-30% delle persone con dolore muscoloscheletrico cronico utilizzi oppioidi per la gestione del dolore. Negli ultimi anni, la prevalenza del trattamento a lungo termine con oppioidi (LTOT) è aumentata nei pazienti con dolore muscoloscheletrico. La terapia fisica (PT) è un trattamento non farmacologico comune raccomandato per il dolore muscoloscheletrico cronico. Gli studi suggeriscono che il PT per il dolore muscoloscheletrico può ridurre la probabilità di iniziare la terapia con oppioidi e può proteggere contro l'LTOT, ma il ruolo del PT come parte di una strategia multimodale per gestire i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e LTOT non è stato studiato. La combinazione di interventi basati sull'esercizio con pratiche di consapevolezza è efficace per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e l'impegno in pratiche di consapevolezza porta a una riduzione della dose di oppioidi nei pazienti con dolore cronico e LTOT. Questo è uno studio di fattibilità che valuterà l'efficacia dei fisioterapisti nella gestione dei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e LTOT utilizzando pratiche di consapevolezza. i risultati di un obiettivo possono comportare modifiche alle procedure di un obiettivo successivo.

Questo studio è organizzato in tre Obiettivi che saranno condotti consecutivamente.

Obiettivo n. 1: perfezionare e manualizzare gli interventi basati sulla consapevolezza guidati dal fisioterapista integrati con il PT basato sull'evidenza (I-EPT) per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e LTOT. Il nostro approccio utilizzerà interviste semi-strutturate di 15 pazienti e 15 fisioterapisti per perfezionare l'I-EPT.

Obiettivo n. 2: valutare le diverse intensità dei programmi di formazione di un fisioterapista per il raffinato protocollo di trattamento I-EPT. Il nostro approccio sarà quello di randomizzare 45 fisioterapisti a 1 braccio di allenamento su 3 (nessun allenamento; allenamento a bassa intensità; allenamento ad alta intensità).

Obiettivo n. 3: valutare la fattibilità dell'intervento I-EPT in tutti i domini del framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Prevediamo che 90 pazienti partecipanti saranno arruolati nei programmi dei fisioterapisti randomizzati nell'obiettivo 2. Saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate. Per queste interviste ci saranno coorti separate di 27 partecipanti dallo Utah e 27 dalla Florida. Ogni coorte conterrà circa 8 fisioterapisti (4 ciascuno dei programmi HIghIT e LowIT), 13 pazienti e 7 tra personale di supporto e dirigenti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Obiettivo 1

Criteri di inclusione del fisioterapista:

  • Impiegato almeno 0,5 (equivalente a tempo pieno)
  • Gestisce i pazienti con condizioni muscoloscheletriche

Criteri di esclusione: nessuno

Obiettivo 2 e 3

Criteri di inclusione del fisioterapista:

  • Impiegato almeno 0,5 (equivalente a tempo pieno)
  • Gestisce i pazienti con condizioni muscoloscheletriche

Criteri di esclusione del fisioterapista:

  • - Ha partecipato a qualsiasi formazione di consapevolezza esperienziale (vale a dire, sessioni di pratica con pazienti reali o simulati) da utilizzare per la cura del paziente
  • Ha partecipato a qualsiasi formazione di consapevolezza specifica per la cura del paziente della durata superiore a 3 ore.
  • Self-report utilizzando interventi di consapevolezza come assaporare e rivalutazione cognitiva (componenti principali di MORE) come strategia di intervento primaria per la maggior parte del loro carico di lavoro per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.

Obiettivi 1, 2 e 3

Criteri di inclusione del paziente:

  • Età 18-75
  • Parlando inglese
  • Diagnosi di condizione di dolore muscoloscheletrico che coinvolge la colonna vertebrale e/o le articolazioni periferiche
  • Dolore muscoloscheletrico attuale presente da più o meno di 3 mesi.
  • Uso di oppioidi soggetti a prescrizione per la maggior parte degli ultimi 90 giorni (autovalutazione)

Criteri di esclusione del paziente:

  • Attualmente incinta
  • Attualmente in trattamento mente-corpo per il dolore muscoloscheletrico da parte di un operatore sanitario (ad es. PT, chiropratica, massoterapia, ecc.)
  • Attualmente in trattamento per disturbo da uso di sostanze
  • Condizione di dolore muscoloscheletrico correlato a una frattura o a un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica basata sull'evidenza combinata con consapevolezza (bassa intensità)

I fisioterapisti randomizzati a questo braccio riceveranno un manuale su come integrare MORE; consapevolezza, rivalutazione consapevole e assaporamento consapevole nella terapia fisica ambulatoriale di routine per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi.

Dopo 4 settimane per rivedere il manuale, la competenza del fisioterapista sarà valutata durante i finti incontri con i pazienti utilizzando attori addestrati come pazienti standardizzati.

I pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi che cercano assistenza da un fisioterapista in questo braccio verranno contattati per partecipare allo studio. Se idonei e disposti a partecipare allo studio, verranno poste domande sul dolore e sull'uso di oppioidi prima e dopo il trattamento. Abbiamo in programma di arruolare 2 pazienti per ogni fisioterapista.
Comportamentale: Pratica basata sulla consapevolezza
I fisioterapisti che vengono randomizzati a questo braccio riceveranno una formazione sulla consapevolezza. Questa formazione insegnerà ai fisioterapisti a utilizzare quanto segue con i loro pazienti: 1) utilizzare la consapevolezza per rafforzare l'autoregolazione dell'uso abituale e compulsivo di oppioidi e per mitigare il dolore reinterpretando queste esperienze come informazioni sensoriali innocue, 2) utilizzare la rivalutazione per riformulare i fattori di stress e pensieri disadattivi per ridurre le emozioni negative e generare significato nella vita, 3) utilizzare l'assaporare eventi piacevoli e sensazioni piacevoli per migliorare le emozioni positive e la ricompensa e, 4) integrare la consapevolezza, la rivalutazione e l'assaporare con la terapia fisica basata sull'evidenza.
Altro: Terapia fisica standard

I fisioterapisti randomizzati in questo braccio forniranno un trattamento di routine per qualcuno con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento con oppioidi a lungo termine.

I pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi che cercano assistenza da un fisioterapista in questo braccio verranno contattati per partecipare allo studio. Se idonei e disposti a partecipare allo studio, verranno poste domande sul dolore e sull'uso di oppioidi prima, durante e dopo il trattamento. Abbiamo in programma di arruolare 2 pazienti per ogni fisioterapista.
Comportamentale: Controllo/Terapia fisica standard
I fisioterapisti randomizzati in questo braccio non riceveranno alcuna formazione aggiuntiva e forniranno cure standard ai pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi. I pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi che cercano assistenza da un fisioterapista in questo braccio verranno contattati per partecipare allo studio. Se idonei e disposti a partecipare allo studio, verranno poste domande sul loro dolore e sull'uso di oppioidi prima e dopo il trattamento. Abbiamo in programma di arruolare 2 pazienti per ogni fisioterapista.
Sperimentale: Terapia fisica basata sull'evidenza combinata con consapevolezza (alta intensità)

I fisioterapisti randomizzati a questo braccio riceveranno 13 ore di formazione. Le prime 6 ore sono costituite da lezioni didattiche preregistrate che il fisioterapista può visionare nel proprio tempo libero. Dopo aver visto le lezioni, i partecipanti parteciperanno a 6,25 ore di istruzione esperienziale dal vivo per promuovere la competenza del tirocinante nel fornire consapevolezza, rivalutazione consapevole e assaporamento consapevole, dopodiché la competenza del fisioterapista partecipante sarà valutata durante i finti incontri con i pazienti utilizzando attori addestrati come pazienti standardizzati. .

I pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi che cercano assistenza da un fisioterapista in questo braccio verranno contattati per partecipare allo studio. Se idonei e disposti a partecipare allo studio, verranno poste domande sul dolore e sull'uso di oppioidi prima e dopo il trattamento. Abbiamo in programma di arruolare 2 pazienti per ogni fisioterapista.
Comportamentale: Pratica basata sulla consapevolezza
I fisioterapisti che vengono randomizzati a questo braccio riceveranno una formazione sulla consapevolezza. Questa formazione insegnerà ai fisioterapisti a utilizzare quanto segue con i loro pazienti: 1) utilizzare la consapevolezza per rafforzare l'autoregolazione dell'uso abituale e compulsivo di oppioidi e per mitigare il dolore reinterpretando queste esperienze come informazioni sensoriali innocue, 2) utilizzare la rivalutazione per riformulare i fattori di stress e pensieri disadattivi per ridurre le emozioni negative e generare significato nella vita, 3) utilizzare l'assaporare eventi piacevoli e sensazioni piacevoli per migliorare le emozioni positive e la ricompensa e, 4) integrare la consapevolezza, la rivalutazione e l'assaporare con la terapia fisica basata sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo n. 2: misura di fedeltà per il miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo l'allenamento dal vivo I-EPT

Fedeltà di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza (MODIFICATO MORE-FM) Versione 2.0 misura il punteggio durante la valutazione delle competenze post-allenamento dei fisioterapisti (fisioterapisti randomizzati in gruppi di allenamento ad alta e bassa intensità)

Scala a 9 elementi: ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6. I punteggi vengono sommati e viene calcolata la media.
6 - 8 settimane dopo l'allenamento dal vivo I-EPT
Obiettivo n.3: MME oppioidi sul followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale di TLFB raccolti a 12 settimane

Il TLFB raccoglie il numero di milligrammi equivalenti di morfina assunti dal paziente nelle ultime 4 settimane
12 settimane
Obiettivo 3: PEG (Dolore, Piacere, Attività generale)
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale delle scale Dolore, Piacere e Attività Generale (PEG) raccolte a 12 settimane

Il PEG misura l'intensità del dolore, il godimento della vita e l'attività generale, ciascuno su un punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore del dolore. Il punteggio è la media di tutti gli item.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo n. 1 Interviste qualitative
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con pazienti e fisioterapisti dopo aver esaminato un protocollo di trattamento della consapevolezza. L'analisi genererà temi qualitativi che verranno utilizzati per modificare il protocollo di trattamento in preparazione dell'Obiettivo #2.
1 mese
Obiettivo n. 3: Fidelizzazione del paziente
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Percentuale di pazienti gestiti dai fisioterapisti dello studio che vengono mantenuti al basale, al follow-up a 6 e 12 settimane.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Obiettivo n. 2: fidelizzazione del fisioterapista (valutazione delle competenze)
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane dopo l'allenamento dal vivo I-EPT
Percentuale di fisioterapisti che partecipano alla valutazione delle competenze.
6 - 8 settimane dopo l'allenamento dal vivo I-EPT
Obiettivo n.3: MME oppioidi sul followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Baseline 6 e 12 settimane

Il TLFB raccoglie il numero di milligrammi equivalenti di morfina assunti dal paziente nelle ultime 4 settimane

Calcoleremo la variazione dal basale a 6 settimane e la variazione dal basale a 12 settimane.
Baseline 6 e 12 settimane
Obiettivo 3: PEG (Dolore, Piacere, Attività generale)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane

Il PEG misura l'intensità del dolore, il godimento della vita e l'attività generale, ciascuno su un punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore del dolore. Il punteggio è la media di tutti gli item.

Calcoleremo la variazione dal basale a 6 e dal basale a 12 settimane
basale, 6 e 12 settimane
Obiettivo n.3 Paziente segnalato: modulo breve della Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane

Percentuale di punteggi PCS in forma breve raccolti al basale, a 6 e 12 settimane

Calcoleremo anche la variazione dal basale a 6 settimane e la variazione dal basale a 12 settimane.

I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti significano maggiore catastrofizzazione.
basale, 6 e 12 settimane
Obiettivo n.3 Paziente segnalato: Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve sulla funzione fisica 6b (PROMIS-6b)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane

Percentuale di PROMIS-6B raccolti al basale, a 6 e 12 settimane

Calcoleremo anche la variazione dal basale a 6 settimane e la variazione dal basale a 12 settimane.

PROMIS-6b è riportato come T-Score con una media di 50 e una SD di 10
basale, 6 e 12 settimane
Obiettivo n.3 Paziente segnalato: Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)PROMIS Modulo breve sui disturbi del sonno 6a
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane

Percentuale di PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6A raccolti al basale, a 6 e 12 settimane

Calcoleremo anche la variazione dal basale a 6 settimane e la variazione dal basale a 12 settimane.

Riportato come T-Score con una media = 50 e una SD = 10
basale, 6 e 12 settimane
Obiettivo n.3 Paziente segnalato: Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane

Percentuale di punteggi PHQ-2 raccolti al basale, a 6 e 12 settimane

Calcoleremo anche la variazione dal basale a 6 settimane e la variazione dal basale a 12 settimane.

I punteggi vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione
basale, 6 e 12 settimane
Obiettivo n.3 Paziente segnalato: disturbo d'ansia generalizzato-2 (GAD-2)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane

Percentuale di GAD-2 raccolti al basale, a 6 e 12 settimane

Calcoleremo anche la variazione dal basale a 6 settimane e la variazione dal basale a 12 settimane.

La somma di 2 elementi varia da 0 a 6. Un punteggio più alto significa una maggiore probabilità di ansia
basale, 6 e 12 settimane
Obiettivo n.3 Paziente segnalato: modifica della scala delle impressioni globali del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane

Percentuale dei punteggi Patient Global Impression Scale-Change raccolti al basale, a 6 e 12 settimane

Calcoleremo anche la variazione dal basale a 6 settimane e la variazione dal basale a 12 settimane.

I punteggi vanno da 0 a 7, dove il punteggio più alto equivale a un maggiore miglioramento della condizione
6 e 12 settimane
Obiettivo n.3 Paziente segnalato: questionario sull’autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane

Fattibilità: percentuale di punteggi PSEQ raccolti al basale, a 6 e 12 settimane

Calcoleremo anche la variazione dal basale a 6 settimane e la variazione dal basale a 12 settimane.

I punteggi PSEQ vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di fiducia nell'affrontare il dolore
basale, 6 e 12 settimane
Obiettivo n.3 Paziente segnalato: Questionario sulla consapevolezza in cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane

Fattibilità: percentuale di punteggi FFMQ raccolti al basale, a 6 e 12 settimane

Calcoleremo anche la variazione dal basale a 6 settimane e la variazione dal basale a 12 settimane.

FFMQ ha 15 elementi e i punteggi vanno da 15 a 75. I punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza
basale, 6 e 12 settimane
Obiettivo n.3 Paziente segnalato: sottoscala di rivalutazione positiva del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (sottoscala di rivalutazione)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane

Fattibilità: percentuale dei punteggi delle sottoscale di rivalutazione raccolti al basale, a 6 e 12 settimane

Calcoleremo anche la variazione dal basale a 6 settimane e la variazione dal basale a 12 settimane.

4 item, ciascuno con punteggio da 1 a 5. Più alto è il punteggio, più positiva sarà la rivalutazione.
basale, 6 e 12 settimane
Obiettivo n. 3 segnalato dal paziente: inventario delle convinzioni assaporate
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane

Percentuale di punteggi dell'Inventario delle Credenze Assaporate raccolti al basale, a 6 e 12 settimane

Calcoleremo anche la variazione dal basale a 6 settimane e la variazione dal basale a 12 settimane.

24 item - I punteggi compositi si ottengono facendo la media delle sottoscale dopo aver rivalutato gli item formulati negativamente. Punteggi più alti equivalgono a un maggiore gusto.
basale, 6 e 12 settimane
Obiettivo n. 3 Paziente segnalato: misure di utilizzo dell'assistenza sanitaria segnalate dai partecipanti
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria (imaging, test, visite mediche, farmaci)
4, 8 e 12 settimane
Obiettivo n.3 Paziente segnalato: breve valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane

Percentuale dei punteggi della valutazione breve della soddisfazione del paziente raccolti a 6 e 12 settimane.

Calcoleremo anche i punteggi a 6 e 12 settimane

7 articoli. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 4. Invertire gli elementi del punteggio 1, 3, 5 e 7. Somma dei punteggi. Intervallo da 0 (estremamente insoddisfatto a 7 (estremamente soddisfatto)
6 e 12 settimane
Obiettivo n. 3 Efficacia: risultati REDCap raccolti
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di tutte le misure di esito riportate dai pazienti raccolte utilizzando REDCap
12 settimane
Obiettivo n.3 Adozione: interviste qualitative
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con pazienti, PT e interviste al personale di supporto riguardo alla loro esperienza vissuta integrando consapevolezza e terapia fisica. L'analisi genererà temi qualitativi che verranno utilizzati per pianificare uno studio completo.
12 settimane
Adozione dell'obiettivo n. 3: componente di miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (ALTRO)
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti arruolati dopo il corso I-EPT che riferiscono di aver ricevuto ALTRI componenti.
12 settimane
Attuazione dell'obiettivo n. 3: fedeltà
Lasso di tempo: 12 settimane

Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza _misura funzionale (MORE-FM modificato) misura di fedeltà durante gli incontri con i pazienti.

Il MORE FM sarà completato da un valutatore che prevede che il revisore ascolti le registrazioni audio di tutti gli incontri con i pazienti alla fine del periodo di gestione del paziente di 12 settimane.

Scala a 18 item: i punteggi totali vanno da 0 a 114. I punteggi vengono sommati e viene calcolata la media.
12 settimane
Attuazione dell'obiettivo n. 3: percentuale di pazienti gestiti da PT
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti gestiti da un singolo fisioterapista qualificato (non incrociare tra fisioterapisti)
12 settimane
Obiettivo n. 3: Adozione, mantenimento e implementazione: interviste qualitative
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con pazienti, PT, personale di supporto, manager e interviste alla leadership clinica riguardanti la loro esperienza vissuta integrando consapevolezza e terapia fisica. Queste interviste verranno utilizzate per comprendere potenziali barriere e facilitatori per la futura adozione, implementazione e mantenimento dell'I-EPT
12 settimane
Obiettivo n. 3: fidelizzazione del fisioterapista
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di fisioterapisti che partecipano alle valutazioni di fedeltà
12 settimane
Durata del sonno
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane

ore e minuti di sonno effettivo durante il mese scorso raccolti al basale, 6 e 12 settimane

Calcoleremo anche la variazione dal basale a 6 settimane e la variazione dal basale a 12 settimane.
basale, 6 e 12 settimane
Obiettivo n. 3: Adozione: fidelizzazione dei pazienti
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 settimane.
Percentuale di pazienti gestiti dai PT dello studio che vengono mantenuti al basale e al follow-up a 6 e 12 settimane
basale, 6 e 12 settimane.
Obiettivo n. 3: Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di visite pazienti raccomandate a cui hanno partecipato
12 settimane
Obiettivo n. 3 Aderenza
Lasso di tempo: settimanale per 12 settimane
Numero di minuti trascorsi a praticare consapevolezza, rivalutazione o assaporare ogni giorno
settimanale per 12 settimane
Obiettivo n. 3 Adozione: pazienti che ricevono PIÙ componenti
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti arruolati che riferiscono di aver ricevuto PIÙ componenti
12 settimane
Obiettivo n. 2: fisioterapisti randomizzati
Lasso di tempo: Al reclutamento
Percentuale di fisioterapisti invitati che acconsentono alla randomizzazione
Al reclutamento
Obiettivo n. 2: iscrizione al fisioterapista
Lasso di tempo: Al reclutamento
Percentuale di fisioterapisti che hanno presentato lo studio e che hanno scelto di iscriversi allo studio
Al reclutamento
Obiettivo n. 3 Raggiungimento: pazienti offerti e arruolati
Lasso di tempo: Al reclutamento
La percentuale di pazienti con patologie muscolari croniche e trattamento con oppioidi a lungo termine a cui è stata offerta la partecipazione ha scelto di arruolarsi.
Al reclutamento
Obiettivo n. 3 Portata: fisioterapisti con pazienti arruolati
Lasso di tempo: Al reclutamento
La percentuale di fisioterapisti che hanno un paziente iscritto nel loro programma
Al reclutamento
Obiettivo n. 3: pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Al reclutamento
Percentuale di pazienti selezionati idonei
Al reclutamento
Implementazione dell'obiettivo n. 3: versione modificata del miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza - misura funzionale durante gli incontri con i pazienti.
Lasso di tempo: 12 settimane

18 articoli. I punteggi vanno da 0 a 216. Punteggi più alti equivalgono a una maggiore fedeltà.

Percentuale di PT che ottengono un punteggio medio di 3 nelle valutazioni di fedeltà
12 settimane
Obiettivo n.3 Paziente segnalato: il modulo breve dell'International Pain Activity Questionnaire (IPAQ) misura l'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane

Percentuale di punteggi IPAQ raccolti al basale, a 6 e 12 settimane

Calcoleremo anche la variazione dal basale a 6 settimane e la variazione dal basale a 12 settimane.

7 articoli. Misura gli equivalenti metabolici (METS). Un punteggio più alto nel METS equivale a una maggiore attività.
Baseline, 6 e 12 settimane
Obiettivo n.3. Paziente segnalato: Working Alliance Inventory - Versione client breve breve rivista (WAI-SR).
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane

Percentuale di punteggi WAI-SR raccolti a 4, 8 e 12 settimane

Calcoleremo anche la variazione da 4 a 8 settimane e la variazione da 4 a 12 settimane.

12 articoli. Punteggi più alti indicano una migliore alleanza terapeutica.
4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

University of Florida
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jake Magel, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 159762
  • 1R01AT012229-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. Il PI fornirà dati a ricercatori esterni che lavorano presso un'istituzione con una garanzia a livello federale
  2. I set di dati ad accesso limitato non identificati verranno creati e saranno disponibili per la consegna tramite file crittografati e protetti da password
  3. Per proteggere la riservatezza e la privacy dei soggetti, gli investigatori a cui è stato concesso l'accesso a questi dati devono rispettare requisiti rigorosi. Le Università dello Utah e della Florida definiranno questi requisiti e stabiliranno i criteri per l'accesso ai dati da parte di ricercatori esterni (come definito dalle attuali normative NIH).
  4. Metteremo a disposizione della comunità di ricerca scientifica e clinica versioni dettagliate delle nostre procedure operative standard.
  5. Le pubblicazioni scientifiche costituiranno il mezzo principale per diffondere le analisi.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento dell'Obiettivo 3

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IDSA sarà soggetto a revisione da parte dei dipartimenti legali e IRB dell'Università dello Utah e dell'Università della Florida. Ai ricercatori esterni verrà richiesto di presentare l'approvazione del proprio IRB. Le condizioni poste sull'uso dei dati includono

  1. Nessuna distribuzione a terzi
  2. Riconoscimento e citazione adeguati dei fornitori di dati e concessione di finanziamenti
  3. Utilizzo esclusivo da parte del destinatario dei dati in relazione ad uno specifico progetto di ricerca
  4. Il destinatario dei dati manterrà la responsabilità ultima dei dati ricevuti
  5. Accordo di non utilizzare i dati in alcun tentativo di stabilire l'identità dei partecipanti
  6. Il destinatario dei dati sarà soggetto alle leggi o ai regolamenti federali, statali e locali applicabili e alle politiche istituzionali che forniscono ulteriori protezioni per i soggetti umani

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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