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Terapia fisica integrata con consapevolezza per i pazienti con dolore cronico e trattamento con oppioidi (PT-IN-MIND)

23 aprile 2024 aggiornato da: Jake Magel, University of Utah

Terapia fisica integrata con consapevolezza per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi

Questo studio utilizzerà più metodi per valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico multisito completamente potenziato per testare l'efficacia dell'integrazione di interventi basati sulla consapevolezza nella terapia fisica per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi.

In primo luogo, i ricercatori svilupperanno un manuale per addestrare i fisioterapisti a fornire interventi basati sulla consapevolezza ai pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi. Successivamente, i ricercatori valuteranno la competenza dei fisioterapisti nel fornire interventi basati sulla consapevolezza dopo essere stati randomizzati a uno dei 3 diversi bracci di addestramento alla consapevolezza. I pazienti programmati per la terapia fisica con i fisioterapisti randomizzati saranno invitati a iscriversi allo studio. A questi pazienti verrà chiesto di completare una serie di risultati riportati dal paziente, tra cui il dolore medio auto-riferito e la quantità di farmaci antidolorifici oppioidi prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore muscoloscheletrico cronico è una delle principali cause di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo e la condizione di salute più costosa negli Stati Uniti. Si stima che il 20-30% delle persone con dolore muscoloscheletrico cronico utilizzi oppioidi per la gestione del dolore. Negli ultimi anni, la prevalenza del trattamento a lungo termine con oppioidi (LTOT) è aumentata nei pazienti con dolore muscoloscheletrico. La terapia fisica (PT) è un trattamento non farmacologico comune raccomandato per il dolore muscoloscheletrico cronico. Gli studi suggeriscono che il PT per il dolore muscoloscheletrico può ridurre la probabilità di iniziare la terapia con oppioidi e può proteggere contro l'LTOT, ma il ruolo del PT come parte di una strategia multimodale per gestire i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e LTOT non è stato studiato. La combinazione di interventi basati sull'esercizio con pratiche di consapevolezza è efficace per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e l'impegno in pratiche di consapevolezza porta a una riduzione della dose di oppioidi nei pazienti con dolore cronico e LTOT. Questo è uno studio di fattibilità che valuterà l'efficacia dei fisioterapisti nella gestione dei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e LTOT utilizzando pratiche di consapevolezza. i risultati di un obiettivo possono comportare modifiche alle procedure di un obiettivo successivo.

Questo studio è organizzato in tre Obiettivi che saranno condotti consecutivamente.

Obiettivo n. 1: perfezionare e manualizzare gli interventi basati sulla consapevolezza guidati dal fisioterapista integrati con il PT basato sull'evidenza (I-EPT) per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e LTOT. Il nostro approccio utilizzerà interviste semi-strutturate di 15 pazienti e 15 fisioterapisti per perfezionare l'I-EPT.

Obiettivo n. 2: valutare le diverse intensità dei programmi di formazione di un fisioterapista per il raffinato protocollo di trattamento I-EPT. Il nostro approccio sarà quello di randomizzare 45 fisioterapisti a 1 braccio di allenamento su 3 (nessun allenamento; allenamento a bassa intensità; allenamento ad alta intensità).

Obiettivo n. 3: valutare la fattibilità dell'intervento I-EPT in tutti i domini del framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Prevediamo che 90 pazienti partecipanti saranno arruolati nei programmi dei fisioterapisti randomizzati nell'obiettivo 2. Saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate. Per queste interviste ci saranno coorti separate di 27 partecipanti dallo Utah e 27 dalla Florida. Ogni coorte conterrà circa 8 fisioterapisti (4 ciascuno dei programmi HIghIT e LowIT), 13 pazienti e 7 tra personale di supporto e dirigenti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Jason Beneciuk, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Jake Magel
        • Contatto:
          • Priscilla Blosser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Obiettivo 1

Criteri di inclusione del fisioterapista:

  • Impiegato almeno 0,5 (equivalente a tempo pieno)
  • Gestisce i pazienti con condizioni muscoloscheletriche

Criteri di esclusione: nessuno

Obiettivo 2 e 3

Criteri di inclusione del fisioterapista:

  • Impiegato almeno 0,5 (equivalente a tempo pieno)
  • Gestisce i pazienti con condizioni muscoloscheletriche

Criteri di esclusione del fisioterapista:

  • - Ha partecipato a qualsiasi formazione di consapevolezza esperienziale (vale a dire, sessioni di pratica con pazienti reali o simulati) da utilizzare per la cura del paziente
  • Ha partecipato a qualsiasi formazione di consapevolezza specifica per la cura del paziente della durata superiore a 3 ore.
  • Self-report utilizzando interventi di consapevolezza come assaporare e rivalutazione cognitiva (componenti principali di MORE) come strategia di intervento primaria per la maggior parte del loro carico di lavoro per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.

Obiettivi 1, 2 e 3

Criteri di inclusione del paziente:

  • Età 18-75
  • Parlando inglese
  • Diagnosi di condizione di dolore muscoloscheletrico che coinvolge la colonna vertebrale e/o le articolazioni periferiche
  • Dolore muscoloscheletrico attuale presente da più o meno di 3 mesi.
  • Uso di oppioidi soggetti a prescrizione per la maggior parte degli ultimi 90 giorni (autovalutazione)

Criteri di esclusione del paziente:

  • Attualmente incinta
  • Attualmente in trattamento mente-corpo per il dolore muscoloscheletrico da parte di un operatore sanitario (ad es. PT, chiropratica, massoterapia, ecc.)
  • Attualmente in trattamento per disturbo da uso di sostanze
  • Condizione di dolore muscoloscheletrico correlato a una frattura o a un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica basata sull'evidenza combinata con consapevolezza (bassa intensità)

I fisioterapisti randomizzati a questo braccio riceveranno un manuale su come integrare MORE; consapevolezza, rivalutazione consapevole e assaporamento consapevole nella terapia fisica ambulatoriale di routine per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi.

Dopo 4 settimane per rivedere il manuale, la competenza del fisioterapista sarà valutata durante i finti incontri con i pazienti utilizzando attori addestrati come pazienti standardizzati.

I pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi che cercano assistenza da un fisioterapista in questo braccio verranno contattati per partecipare allo studio. Se idonei e disposti a partecipare allo studio, verranno poste domande sul dolore e sull'uso di oppioidi prima e dopo il trattamento. Abbiamo in programma di arruolare 2 pazienti per ogni fisioterapista.
Comportamentale: Pratica basata sulla consapevolezza
I fisioterapisti che vengono randomizzati a questo braccio riceveranno una formazione sulla consapevolezza. Questa formazione insegnerà ai fisioterapisti a utilizzare quanto segue con i loro pazienti: 1) utilizzare la consapevolezza per rafforzare l'autoregolazione dell'uso abituale e compulsivo di oppioidi e per mitigare il dolore reinterpretando queste esperienze come informazioni sensoriali innocue, 2) utilizzare la rivalutazione per riformulare i fattori di stress e pensieri disadattivi per ridurre le emozioni negative e generare significato nella vita, 3) utilizzare l'assaporare eventi piacevoli e sensazioni piacevoli per migliorare le emozioni positive e la ricompensa e, 4) integrare la consapevolezza, la rivalutazione e l'assaporare con la terapia fisica basata sull'evidenza.
Altro: Terapia fisica standard

I fisioterapisti randomizzati in questo braccio forniranno un trattamento di routine per qualcuno con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento con oppioidi a lungo termine.

I pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi che cercano assistenza da un fisioterapista in questo braccio verranno contattati per partecipare allo studio. Se idonei e disposti a partecipare allo studio, verranno poste domande sul dolore e sull'uso di oppioidi prima, durante e dopo il trattamento. Abbiamo in programma di arruolare 2 pazienti per ogni fisioterapista.
Comportamentale: Controllo/Terapia fisica standard
I fisioterapisti randomizzati in questo braccio non riceveranno alcuna formazione aggiuntiva e forniranno cure standard ai pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi. I pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi che cercano assistenza da un fisioterapista in questo braccio verranno contattati per partecipare allo studio. Se idonei e disposti a partecipare allo studio, verranno poste domande sul loro dolore e sull'uso di oppioidi prima e dopo il trattamento. Abbiamo in programma di arruolare 2 pazienti per ogni fisioterapista.
Sperimentale: Terapia fisica basata sull'evidenza combinata con consapevolezza (alta intensità)

I fisioterapisti randomizzati a questo braccio riceveranno 13 ore di formazione. Le prime 6 ore sono costituite da lezioni didattiche preregistrate che il fisioterapista può visionare nel proprio tempo libero. Dopo aver visto le lezioni, i partecipanti parteciperanno a 6,25 ore di istruzione esperienziale dal vivo per promuovere la competenza del tirocinante nel fornire consapevolezza, rivalutazione consapevole e assaporamento consapevole, dopodiché la competenza del fisioterapista partecipante sarà valutata durante i finti incontri con i pazienti utilizzando attori addestrati come pazienti standardizzati. .

I pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi che cercano assistenza da un fisioterapista in questo braccio verranno contattati per partecipare allo studio. Se idonei e disposti a partecipare allo studio, verranno poste domande sul dolore e sull'uso di oppioidi prima e dopo il trattamento. Abbiamo in programma di arruolare 2 pazienti per ogni fisioterapista.
Comportamentale: Pratica basata sulla consapevolezza
I fisioterapisti che vengono randomizzati a questo braccio riceveranno una formazione sulla consapevolezza. Questa formazione insegnerà ai fisioterapisti a utilizzare quanto segue con i loro pazienti: 1) utilizzare la consapevolezza per rafforzare l'autoregolazione dell'uso abituale e compulsivo di oppioidi e per mitigare il dolore reinterpretando queste esperienze come informazioni sensoriali innocue, 2) utilizzare la rivalutazione per riformulare i fattori di stress e pensieri disadattivi per ridurre le emozioni negative e generare significato nella vita, 3) utilizzare l'assaporare eventi piacevoli e sensazioni piacevoli per migliorare le emozioni positive e la ricompensa e, 4) integrare la consapevolezza, la rivalutazione e l'assaporare con la terapia fisica basata sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 3: PEG (dolore, divertimento, attività generale)
Lasso di tempo: Variazione del PEG dal basale a 6 settimane
La scala Pain, Enjoyment e General Active misura l'intensità del dolore, il godimento della vita e l'attività generale ciascuno su un punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore del dolore. Il punteggio è la media di tutti gli elementi.
Variazione del PEG dal basale a 6 settimane
Obiettivo n. 3 Dose di oppioidi sul followback della sequenza temporale
Lasso di tempo: Variazione della dose di oppioidi dal basale a 12 settimane
Il paziente ha riportato la dose di oppioidi nel followback della sequenza temporale
Variazione della dose di oppioidi dal basale a 12 settimane
Obiettivo 3: PEG (dolore, divertimento, attività generale)
Lasso di tempo: Variazione del PEG dal basale a 12 settimane.
La scala Pain, Enjoyment e General Active misura l'intensità del dolore, il godimento della vita e l'attività generale ciascuno su un punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore del dolore. Il punteggio è la media di tutti gli elementi.
Variazione del PEG dal basale a 12 settimane.
Obiettivo n. 2: misura di fedeltà per il miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
Lasso di tempo: 6 settimane

Fedeltà di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza (MODIFICATO MORE-FM) Versione 2.0 misura il punteggio durante la valutazione delle competenze post-allenamento dei fisioterapisti (fisioterapisti randomizzati in gruppi di allenamento ad alta e bassa intensità)

Scala a 9 elementi: ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6. I punteggi vengono sommati e viene calcolata la media.
6 settimane
Obiettivo n. 3: dose di oppioidi nel follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: Variazione della dose di oppioidi dal basale a 6 settimane
Il paziente ha segnalato la dose di oppioidi nel follow-back della sequenza temporale
Variazione della dose di oppioidi dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo n. 1 Interviste qualitative
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con pazienti e fisioterapisti dopo aver esaminato un protocollo di trattamento della consapevolezza. L'analisi genererà temi qualitativi che verranno utilizzati per modificare il protocollo di trattamento in preparazione dell'Obiettivo #2.
1 mese
Obiettivo n. 2: mantenimento del fisioterapista (valutazione delle competenze)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di fisioterapisti che partecipano alla valutazione delle competenze.
3 mesi
Obiettivo n. 2: fisioterapisti randomizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di fisioterapisti invitati che acconsentono a essere randomizzati
6 mesi
Obiettivo n. 2: iscrizione al fisioterapista
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di fisioterapisti che hanno presentato lo studio e che scelgono di iscriversi allo studio
Due mesi
Obiettivo n. 3 Segnalato dal paziente: Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo abbreviato della funzione fisica 6b (PROMIS-6b)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane e modifica dal basale a 12 settimane
Riportato come punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10
Modifica dal basale a 6 settimane e modifica dal basale a 12 settimane
Obiettivo n. 3 Segnalazione del paziente:Esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS)PROMIS Modulo breve per i disturbi del sonno 6a
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane e modifica dal basale a 12 settimane
Riportato come T-Score con media = 50 e DS = 10
Modifica dal basale a 6 settimane e modifica dal basale a 12 settimane
Obiettivo n. 3 Riferito dal paziente: Forma abbreviata della scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane e passare dal basale a 12 settimane
I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti significano maggiore catastrofismo.
passare dal basale a 6 settimane e passare dal basale a 12 settimane
Obiettivo n. 3 Segnalazione del paziente: questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Modifiche alle domande del Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) dal basale a 6 settimane e dal basale a 12 settimane.
I punteggi vanno da 0 a 6. Punteggi più alti significano maggiore probabilità di depressione
Modifiche alle domande del Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) dal basale a 6 settimane e dal basale a 12 settimane.
Obiettivo n. 3 Segnalato dal paziente: disturbo d'ansia generalizzato-2 (GAD-2)
Lasso di tempo: Modifiche alle domande sul disturbo d'ansia generalizzato-2 (GAD-2) dal basale a 6 settimane e dal basale a 12 settimane.
La somma di 2 elementi varia da 0 a 6. Un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di ansia
Modifiche alle domande sul disturbo d'ansia generalizzato-2 (GAD-2) dal basale a 6 settimane e dal basale a 12 settimane.
Obiettivo n. 3 Segnalato dal paziente: modifica della scala delle impressioni globali del paziente
Lasso di tempo: Modifiche alla scala delle impressioni globali del paziente: modificare le domande dal basale a 6 settimane e dal basale a 12 settimane.
I punteggi vanno da 0 a 7 con un punteggio più alto che equivale a un maggiore miglioramento della condizione
Modifiche alla scala delle impressioni globali del paziente: modificare le domande dal basale a 6 settimane e dal basale a 12 settimane.
Obiettivo n. 3 riferito dal paziente: questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 6 settimane e dal basale a 12 settimane
I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di fiducia nell'affrontare il dolore
variazioni dal basale a 6 settimane e dal basale a 12 settimane
Obiettivo n. 3 riferito dal paziente: Mindfulness-Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane e dal basale a 12 settimane
I punteggi di 15 elementi vanno da 15 a 75 punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza
Modifica dal basale a 6 settimane e dal basale a 12 settimane
Obiettivo n. 3 Segnalato dal paziente: sottoscala di rivalutazione positiva del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane e passare dal basale a 12 settimane
4 item ciascuno ha ottenuto un punteggio da 1 a 5. Più alto è il punteggio, più positiva è la rivalutazione.
passare dal basale a 6 settimane e passare dal basale a 12 settimane
Obiettivo n. 3 riferito dal paziente: inventario delle convinzioni da assaporare
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane e modifica dal basale a 12 settimane
24 elementi. I punteggi compositi si ottengono calcolando la media delle sottoscale dopo aver rivalutato gli item formulati negativamente. Punteggi più alti equivalgono a una maggiore degustazione.
Variazioni dal basale a 6 settimane e modifica dal basale a 12 settimane
Obiettivo n. 3 Segnalazione del paziente: misure di utilizzo dell'assistenza sanitaria riportate dai partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare l'uso dell'assistenza sanitaria (imaging, visite mediche, farmaci)
12 settimane
Obiettivo n. 3 Segnalazione del paziente: breve valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
7 elementi. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 4 . Inverti gli elementi del punteggio 1, 3, 5 e 7. Somma i punteggi. Range da 0 (estremamente insoddisfatto a 7 (estremamente soddisfatto)
12 settimane
Obiettivo n. 3 Segnalato dal paziente: il questionario sull'attività del dolore interno (IPAQ) misura l'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
7 elementi. Misura gli equivalenti metabolici (METS). Un punteggio più alto in METS equivale a una maggiore attività.
Linea di base
Obiettivo n. 3 Portata: Pazienti offerti e arruolati
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti con dolore muscolare cronico e trattamento a lungo termine con oppioidi ha offerto la partecipazione che ha scelto di iscriversi.
3 mesi
Obiettivo n. 3 Portata: fisioterapisti con pazienti arruolati
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di fisioterapisti che hanno un paziente arruolato nel loro programma
3 mesi
Obiettivo n. 3 Efficacia: risultati REDCap raccolti
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di raccolta dei risultati utilizzando REDCap
3 mesi
Obiettivo n. 3 Efficacia: follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di followback della sequenza temporale raccolti
3 mesi
Obiettivo n. 3 Adozione: colloqui qualitativi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con pazienti, PT, interviste al personale di supporto riguardanti la loro esperienza vissuta integrando consapevolezza e terapia fisica. L'analisi genererà temi qualitativi che verranno utilizzati per pianificare una sperimentazione completa.
3 mesi
Obiettivo n. 3 Adozione: componente di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza (ALTRO)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti arruolati dopo la formazione I-EPT che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi componente MORE.
3 mesi
Obiettivo n. 3 Attuazione: interviste qualitative
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con pazienti, PT, interviste al personale di supporto riguardanti la loro esperienza vissuta integrando consapevolezza e terapia fisica. L'analisi genererà temi qualitativi che verranno utilizzati per pianificare una sperimentazione completa.
3 mesi
Obiettivo n. 3 Implementazione: Percentuale di pazienti gestiti da PT
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti gestiti da un singolo fisioterapista qualificato (non passare da un fisioterapista all'altro)
3 mesi
Obiettivo n. 3: Manutenzione: interviste qualitative
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con pazienti, PT, interviste al personale di supporto riguardanti la loro esperienza vissuta integrando consapevolezza e terapia fisica. L'analisi genererà temi qualitativi che verranno utilizzati per pianificare una sperimentazione completa. Queste interviste verranno utilizzate per comprendere i potenziali ostacoli per la futura implementazione della terapia fisica integrata con la consapevolezza
3 mesi
Obiettivo n. 3: ritenzione del fisioterapista
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di fisioterapisti che partecipano alle valutazioni di fedeltà
3 mesi
Obiettivo n. 3: Fidelizzazione del paziente
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Percentuale di pazienti gestiti dai fisioterapisti dello studio che vengono mantenuti al basale, al follow-up a 6 e 12 settimane.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Obiettivo n. 3: Pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a screening idonei
6 mesi
Durata del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
ore e minuti di sonno effettivo nell'ultimo mese
12 settimane
Attuazione dell'obiettivo n. 3: fedeltà
Lasso di tempo: 3 mesi

Mindfulness Oriented Recovery Enhancement _misura funzionale (MODIFICATO MORE-FM) misura della fedeltà durante gli incontri con i pazienti.

Scala di 21 elementi - i punteggi totali vanno da 0 a 114. I punteggi vengono sommati e mediati.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

University of Florida
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jake Magel, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 159762
  • 1R01AT012229-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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