Physiothérapie intégrée à la pleine conscience pour les patients souffrant de douleur chronique et de traitement aux opioïdes (PT-IN-MIND)
Physiothérapie intégrée à la pleine conscience pour les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et de traitement opioïde à long terme
Cette étude utilisera plusieurs méthodes pour évaluer la faisabilité de mener un essai clinique multisite entièrement motorisé pour tester l'efficacité de l'intégration d'interventions basées sur la pleine conscience dans la thérapie physique pour les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et d'un traitement opioïde à long terme.
Premièrement, les chercheurs développeront un manuel pour former les physiothérapeutes à fournir des interventions basées sur la pleine conscience aux patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et d'un traitement opioïde à long terme. Ensuite, les chercheurs évalueront la compétence des physiothérapeutes à fournir des interventions basées sur la pleine conscience après avoir été randomisés dans l'un des 3 bras d'entraînement à la pleine conscience différents. Les patients programmés pour une thérapie physique avec les physiothérapeutes randomisés seront invités à s'inscrire à l'étude. Ces patients seront invités à remplir une variété de résultats rapportés par les patients, y compris la douleur moyenne autodéclarée et la quantité d'analgésiques opioïdes sur ordonnance pris.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur musculo-squelettique chronique est l'une des principales causes d'années vécues avec une incapacité dans le monde et le problème de santé le plus coûteux aux États-Unis. On estime que 20 à 30 % des personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques utilisent des opioïdes pour gérer la douleur. Ces dernières années, la prévalence du traitement opioïde à long terme (LTOT) a augmenté chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques. La physiothérapie (PT) est un traitement non pharmacologique courant recommandé pour les douleurs musculo-squelettiques chroniques. Des études suggèrent que la physiothérapie pour les douleurs musculo-squelettiques peut réduire la probabilité d'amorcer un traitement aux opioïdes et peut protéger contre l'OTLD, mais le rôle de la physiothérapie dans le cadre d'une stratégie multimodale de prise en charge des patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et de l'OTLD n'a pas été étudié. La combinaison d'interventions basées sur l'exercice avec des pratiques de pleine conscience est efficace pour les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques, et s'engager dans des pratiques de pleine conscience conduit à une réduction de la dose d'opioïdes chez les patients souffrant de douleurs chroniques et de LTOT. Il s'agit d'une étude de faisabilité qui évaluera l'efficacité des physiothérapeutes dans la prise en charge des patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et d'OTLD à l'aide de pratiques de pleine conscience. les résultats d'un objectif peuvent entraîner des changements dans les procédures d'un objectif ultérieur.
Cette étude est organisée en trois objectifs qui seront menés consécutivement.
Objectif n° 1 : est d'affiner et de manueliser les interventions basées sur la pleine conscience dirigées par un kinésithérapeute intégrées à la PT basée sur des preuves (I-EPT) pour les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et LTOT. Notre approche utilisera des entretiens semi-structurés de 15 patients et 15 kinésithérapeutes pour affiner l'I-EPT.
Objectif #2 : Évaluer les différentes intensités des programmes de formation d'un kinésithérapeute pour le protocole de traitement I-EPT raffiné. Notre approche consistera à randomiser 45 physiothérapeutes dans 1 des 3 bras d'entraînement (pas d'entraînement ; entraînement à faible intensité ; entraînement à haute intensité).
Objectif #3 : Évaluer la faisabilité de l'intervention I-EPT dans les domaines du cadre RE-AIM (Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre et Maintenance). Nous prévoyons que 90 patients participants seront inscrits sur les horaires des physiothérapeutes randomisés dans l'objectif 2. Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés. Pour ces entretiens, il y aura des cohortes distinctes de 27 participants de l'Utah et 27 de Floride. Chaque cohorte contiendra environ 8 physiothérapeutes (4 chacun des programmes HIghIT et LowIT), 13 patients et 7 entre le personnel de soutien et les gestionnaires de clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Objectif 1
Critères d'inclusion des physiothérapeutes :
- Employé au moins 0,5 (équivalent temps plein)
- Prend en charge les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques
Critères d'exclusion : Aucun
Objectif 2 et 3
Critères d'inclusion des physiothérapeutes :
- Employé au moins 0,5 (équivalent temps plein)
- Prend en charge les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques
Critères d'exclusion des physiothérapeutes :
- -A participé à toute formation expérientielle (c'est-à-dire des séances de pratique avec des patients réels ou simulés) à utiliser pour les soins aux patients
- Assisté à toute formation de pleine conscience spécifique aux soins aux patients d'une durée de plus de 3 heures.
- Auto-déclaration en utilisant des interventions de pleine conscience telles que savourer et réévaluer cognitivement (composantes essentielles de MORE) comme stratégie d'intervention principale pour la majorité de leur charge de travail pour les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
Objectifs 1, 2 et 3
Critères d'inclusion des patients :
- 18-75 ans
- Parlant anglais
- Diagnostic de douleur musculo-squelettique touchant la colonne vertébrale et/ou les articulations périphériques
- Douleur musculo-squelettique actuelle présente depuis plus de ou égale à 3 mois.
- Utilisation d'opioïdes sur ordonnance pendant la majeure partie des 90 derniers jours (auto-déclaration)
Critères d'exclusion des patients :
- Actuellement enceinte
- Reçoit actuellement un traitement corps-esprit pour la douleur musculo-squelettique d'un fournisseur de soins de santé (par ex. PT, chiropratique, massothérapie, etc.)
- Reçoit actuellement un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances
- Douleur musculo-squelettique liée à une fracture ou à une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie fondée sur des preuves combinée à la pleine conscience (faible intensité)
Les physiothérapeutes randomisés dans ce bras recevront un manuel sur la façon d'intégrer PLUS ; la pleine conscience, la réévaluation consciente et la saveur consciente dans la physiothérapie ambulatoire de routine pour les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et de traitement opioïde à long terme. Après 4 semaines pour réviser le manuel, la compétence du kinésithérapeute sera évaluée lors de simulations de rencontres avec des patients utilisant des acteurs formés comme patients standardisés. Les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et d'un traitement opioïde à long terme qui consultent un physiothérapeute dans ce bras seront approchés pour participer à l'étude. S'ils sont éligibles et désireux de participer à l'étude, on leur posera des questions sur la douleur et l'utilisation d'opioïdes avant et après le traitement. Nous prévoyons d'inscrire 2 patients pour chaque physiothérapeute. |
Les physiothérapeutes randomisés dans ce bras recevront une formation à la pleine conscience.
Cette formation apprendra aux physiothérapeutes à utiliser les éléments suivants avec leurs patients : 1) utiliser la pleine conscience pour renforcer l'autorégulation de l'utilisation habituelle et compulsive d'opioïdes, et pour atténuer la douleur en réinterprétant ces expériences comme des informations sensorielles inoffensives, 2) utiliser la réévaluation pour recadrer les facteurs de stress et les pensées inadaptées pour diminuer les émotions négatives et donner un sens à la vie, 3) utiliser la saveur d'événements agréables et de sensations agréables pour améliorer les émotions positives et la récompense et, 4) pour intégrer la pleine conscience, la réévaluation et la saveur avec une thérapie physique fondée sur des preuves.
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Autre: Physiothérapie standard
Les physiothérapeutes randomisés dans ce bras fourniront un traitement de routine à une personne souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et un traitement opioïde à long terme. Les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et d'un traitement opioïde à long terme qui consultent un physiothérapeute dans ce bras seront approchés pour participer à l'étude. S'ils sont éligibles et désireux de participer à l'étude, des questions sur la douleur et l'utilisation d'opioïdes leur seront posées avant, pendant et après le traitement. Nous prévoyons d'inscrire 2 patients pour chaque physiothérapeute. |
Les physiothérapeutes randomisés dans ce bras ne recevront aucune formation supplémentaire et prodigueront des soins standard aux patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et d'un traitement opioïde à long terme.
Les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et d'un traitement opioïde à long terme qui consultent un physiothérapeute dans ce bras seront approchés pour participer à l'étude.
S'ils sont éligibles et désireux de participer à l'étude, des questions sur leur douleur et leur consommation d'opioïdes seront posées avant et après le traitement.
Nous prévoyons d'inscrire 2 patients pour chaque physiothérapeute.
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Expérimental: Physiothérapie basée sur des preuves combinée à la pleine conscience (haute intensité)
Les physiothérapeutes randomisés dans ce bras recevront 13 heures de formation. Les 6 premières heures consistent en des conférences didactiques préenregistrées que le kinésithérapeute peut visionner à son rythme. Après avoir visionné les conférences, les participants assisteront à 6,25 heures d'enseignement expérientiel en direct pour promouvoir la compétence des stagiaires en matière de pleine conscience, de réévaluation consciente et de dégustation consciente, après quoi la compétence du physiothérapeute participant sera évaluée lors de simulations de rencontres avec des patients utilisant des acteurs formés en tant que patients standardisés. . Les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques et d'un traitement opioïde à long terme qui consultent un physiothérapeute dans ce bras seront approchés pour participer à l'étude. S'ils sont éligibles et désireux de participer à l'étude, on leur posera des questions sur la douleur et l'utilisation d'opioïdes avant et après le traitement. Nous prévoyons d'inscrire 2 patients pour chaque physiothérapeute. |
Les physiothérapeutes randomisés dans ce bras recevront une formation à la pleine conscience.
Cette formation apprendra aux physiothérapeutes à utiliser les éléments suivants avec leurs patients : 1) utiliser la pleine conscience pour renforcer l'autorégulation de l'utilisation habituelle et compulsive d'opioïdes, et pour atténuer la douleur en réinterprétant ces expériences comme des informations sensorielles inoffensives, 2) utiliser la réévaluation pour recadrer les facteurs de stress et les pensées inadaptées pour diminuer les émotions négatives et donner un sens à la vie, 3) utiliser la saveur d'événements agréables et de sensations agréables pour améliorer les émotions positives et la récompense et, 4) pour intégrer la pleine conscience, la réévaluation et la saveur avec une thérapie physique fondée sur des preuves.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif n°2 : Mesure de fidélité pour l'amélioration de la récupération orientée vers la pleine conscience
Délai: 6 à 8 semaines après la formation en direct I-EPT
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La fidélité de l'amélioration de la récupération orientée vers la pleine conscience (MORE-FM modifié) version 2.0 mesure le score lors de l'évaluation des compétences post-formation des physiothérapeutes (kinésithérapeutes randomisés dans des groupes de formation de haute et faible intensité) Échelle de 9 éléments - chaque élément a une note de 0 à 6. Les scores sont additionnés et moyennés. |
6 à 8 semaines après la formation en direct I-EPT
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Objectif n° 3 : MME opioïdes sur le suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de TLFB collectés à 12 semaines Le TLFB collecte le nombre d'équivalents milligrammes de morphine pris par le patient au cours des 4 dernières semaines |
12 semaines
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Objectif 3 : PEG (Douleur, Plaisir, Activité générale)
Délai: 12 semaines
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Pourcentage des échelles de douleur, de plaisir et d'activité générale (PEG) collectées à 12 semaines Le PEG mesure l'intensité de la douleur, le plaisir de vivre et l'activité générale, chacun sur une note de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important sur la douleur. Le score est la moyenne de tous les items. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif #1 Entretiens qualitatifs
Délai: 1 mois
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Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec des patients et des kinésithérapeutes après avoir examiné un protocole de traitement de pleine conscience.
L'analyse générera des thèmes qualitatifs qui seront utilisés pour modifier le protocole de traitement en vue de l'objectif #2.
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1 mois
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Objectif #3 : Rétention des patients
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Pourcentage de patients pris en charge par les physiothérapeutes de l'étude qui sont retenus au départ, suivi de 6 et 12 semaines.
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Objectif n°2 : Rétention des physiothérapeutes (évaluation des compétences)
Délai: 6 à 8 semaines après la formation en direct I-EPT
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Pourcentage de physiothérapeutes qui assistent à l’évaluation des compétences.
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6 à 8 semaines après la formation en direct I-EPT
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Objectif n° 3 : MME opioïdes sur le suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: Base de référence 6 et 12 semaines
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Le TLFB collecte le nombre d'équivalents milligrammes de morphine pris par le patient au cours des 4 dernières semaines Nous calculerons le changement entre la ligne de base et 6 semaines et le changement entre la ligne de base et 12 semaines. |
Base de référence 6 et 12 semaines
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Objectif 3 : PEG (Douleur, Plaisir, Activité générale)
Délai: référence, 6 et 12 semaines
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Le PEG mesure l'intensité de la douleur, le plaisir de vivre et l'activité générale, chacun sur une note de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important sur la douleur. Le score est la moyenne de tous les items. Nous calculerons le changement de la ligne de base à 6 et de la ligne de base à 12 semaines |
référence, 6 et 12 semaines
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Objectif n° 3 signalé par le patient : forme courte de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: référence, 6 et 12 semaines
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Pourcentage de scores PCS sous forme courte collectés au départ, à 6 et 12 semaines Nous calculerons également le changement entre la ligne de base et 6 semaines et le changement entre la ligne de base et 12 semaines. Les scores vont de 0 à 24. Des scores plus élevés signifient une plus grande catastrophisation. |
référence, 6 et 12 semaines
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Objectif n° 3 signalé par le patient : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS) Formulaire abrégé sur la fonction physique 6b (PROMIS-6b)
Délai: référence, 6 et 12 semaines
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Pourcentage de PROMIS-6B collectés au départ, 6 et 12 semaines Nous calculerons également le changement entre la ligne de base et 6 semaines et le changement entre la ligne de base et 12 semaines. PROMIS-6b est rapporté sous la forme d'un T-Score avec une moyenne de 50 et un SD de 10 |
référence, 6 et 12 semaines
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Objectif n° 3 signalé par le patient : Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) PROMIS Sleep Troubles Short Form 6a
Délai: référence, 6 et 12 semaines
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Pourcentage de formulaires PROMIS Sleep Perturbation Short Form 6A collectés au départ, 6 et 12 semaines Nous calculerons également le changement entre la ligne de base et 6 semaines et le changement entre la ligne de base et 12 semaines. Signalé sous forme de T-Score avec une moyenne = 50 et un SD = 10 |
référence, 6 et 12 semaines
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Objectif n° 3 signalé par le patient : Questionnaire sur la santé du patient-2 (PHQ-2)
Délai: référence, 6 et 12 semaines
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Pourcentage de scores PHQ-2 collectés au départ, à 6 et 12 semaines Nous calculerons également le changement entre la ligne de base et 6 semaines et le changement entre la ligne de base et 12 semaines. Les scores vont de 0 à 6. Des scores plus élevés signifient une plus grande probabilité de dépression |
référence, 6 et 12 semaines
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Objectif n° 3 signalé par le patient : trouble d'anxiété généralisée-2 (TAG-2)
Délai: référence, 6 et 12 semaines
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Pourcentage de GAD-2 collectés au départ, 6 et 12 semaines Nous calculerons également le changement entre la ligne de base et 6 semaines et le changement entre la ligne de base et 12 semaines. 2 éléments additionnés entre 0 et 6. Un score plus élevé signifie une plus grande probabilité d'anxiété |
référence, 6 et 12 semaines
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Objectif n° 3 : changement de l'échelle d'impression globale du patient
Délai: 6 et 12 semaines
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Pourcentage de scores de changement sur l'échelle d'impression globale du patient collectés au départ, à 6 et 12 semaines Nous calculerons également le changement entre la ligne de base et 6 semaines et le changement entre la ligne de base et 12 semaines. Les scores vont de 0 à 7, un score plus élevé correspondant à une plus grande amélioration de la condition physique. |
6 et 12 semaines
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Objectif n° 3 signalé par le patient : Questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur (PSEQ)
Délai: référence, 6 et 12 semaines
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Faisabilité : pourcentage de scores PSEQ collectés au départ, à 6 et 12 semaines Nous calculerons également le changement entre la ligne de base et 6 semaines et le changement entre la ligne de base et 12 semaines. Les scores PSEQ vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant un plus grand niveau de confiance dans la gestion de la douleur. |
référence, 6 et 12 semaines
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Objectif n° 3 signalé par le patient : Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: référence, 6 et 12 semaines
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Faisabilité : pourcentage de scores FFMQ collectés au départ, à 6 et 12 semaines Nous calculerons également le changement entre la ligne de base et 6 semaines et le changement entre la ligne de base et 12 semaines. FFMQ comporte 15 éléments et les scores varient de 15 à 75 ; les scores les plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience. |
référence, 6 et 12 semaines
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Objectif n° 3 signalé par le patient : sous-échelle de réévaluation positive du questionnaire sur la régulation cognitive des émotions (sous-échelle de réévaluation)
Délai: référence, 6 et 12 semaines
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Faisabilité : Pourcentage de scores de la sous-échelle de réévaluation collectés au départ, à 6 et 12 semaines Nous calculerons également le changement entre la ligne de base et 6 semaines et le changement entre la ligne de base et 12 semaines. 4 éléments ont chacun obtenu une note de 1 à 5. Plus le score est élevé, plus la réévaluation est positive. |
référence, 6 et 12 semaines
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Objectif n° 3 signalé par le patient : inventaire des croyances savoureuses
Délai: référence, 6 et 12 semaines
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Pourcentage de scores de l'inventaire des croyances savourantes collectés au départ, à 6 et 12 semaines Nous calculerons également le changement entre la ligne de base et 6 semaines et le changement entre la ligne de base et 12 semaines. 24 items - Les scores composites sont obtenus en faisant la moyenne des sous-échelles après avoir réévalué les items formulés négativement. Des scores plus élevés équivalent à une meilleure dégustation. |
référence, 6 et 12 semaines
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Objectif n° 3 signalé par le patient : mesures d'utilisation des soins de santé rapportées par les participants
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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Mesurer l'utilisation des soins de santé (imagerie, tests, visites chez le médecin, médicaments)
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4, 8 et 12 semaines
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Objectif n° 3 signalé par le patient : brève évaluation de la satisfaction du patient
Délai: 6 et 12 semaines
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Pourcentage de scores d'évaluation courte des patients collectés à 6 et 12 semaines. Nous calculerons également les scores à 6 et 12 semaines 7 articles. Chaque élément a obtenu une note de 0 à 4. Inversez les éléments de notation 1, 3, 5 et 7. Additionnez les scores. Plage de 0 (extrêmement insatisfait à 7 (extrêmement satisfait) |
6 et 12 semaines
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Efficacité de l’objectif n°3 : résultats REDCap collectés
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de toutes les mesures de résultats signalées par les patients et collectées à l'aide de REDCap
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12 semaines
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Objectif n°3 Adoption : entretiens qualitatifs
Délai: 12 semaines
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Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec des entretiens avec des patients, des physiothérapeutes et du personnel de soutien concernant leur expérience vécue intégrant la pleine conscience et la physiothérapie.
L'analyse générera des thèmes qualitatifs qui seront utilisés pour planifier un essai complet.
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12 semaines
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Adoption de l'objectif n°3 : composant d'amélioration de la récupération orientée vers la pleine conscience (PLUS)
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de patients inscrits après la formation I-EPT qui déclarent avoir reçu un composant PLUS.
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12 semaines
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Mise en œuvre de l'objectif n°3 : fidélité
Délai: 12 semaines
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Amélioration de la récupération orientée vers la pleine conscience _mesure fonctionnelle (MORE-FM modifié) mesure de fidélité lors des rencontres avec les patients. Le MORE FM sera complété par un évaluateur qui implique que l'évaluateur écoute les enregistrements audio de toutes les rencontres avec les patients à la fin de la période de prise en charge des patients de 12 semaines. Échelle de 18 éléments - les scores totaux vont de 0 à 114. Les scores sont additionnés et moyennés. |
12 semaines
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Objectif n°3 : Pourcentage de patients pris en charge par PT
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de patients pris en charge par un seul physiothérapeute qualifié (ne pas croiser les physiothérapeutes)
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12 semaines
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Objectif n°3 : Adoption, maintien et mise en œuvre : entretiens qualitatifs
Délai: 12 semaines
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Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec des patients, des physiothérapeutes, du personnel de soutien, des gestionnaires et des dirigeants de la clinique concernant leur expérience vécue intégrant la pleine conscience et la physiothérapie.
Ces entretiens seront utilisés pour comprendre les obstacles et les facilitateurs potentiels pour l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance futures de l'I-EPT.
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12 semaines
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Objectif n°3 : Rétention des physiothérapeutes
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de physiothérapeutes qui participent aux évaluations de fidélité
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12 semaines
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Durée du sommeil
Délai: référence, 6 et 12 semaines
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heures et minutes de sommeil réel au cours du mois dernier collectées au départ, 6 et 12 semaines Nous calculerons également le changement entre la ligne de base et 6 semaines et le changement entre la ligne de base et 12 semaines. |
référence, 6 et 12 semaines
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Objectif n°3 : Adoption : Fidélisation des patients
Délai: référence, 6 et 12 semaines.
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Pourcentage de patients pris en charge par les physiothérapeutes de l'étude qui sont retenus au départ, après 6 et 12 semaines de suivi
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référence, 6 et 12 semaines.
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Objectif n°3 : Adhésion
Délai: 12 semaines
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Le nombre de visites de patients recommandées suivies
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12 semaines
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Objectif n°3 Adhésion
Délai: hebdomadaire pendant 12 semaines
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Nombre de minutes passées à pratiquer la pleine conscience, à réévaluer ou à savourer chaque jour
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hebdomadaire pendant 12 semaines
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Objectif n° 3 Adoption : Patients recevant PLUS de composants
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de patients inscrits déclarant avoir reçu un composant PLUS
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12 semaines
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Objectif n°2 : kinésithérapeutes randomisés
Délai: Au recrutement
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Pourcentage de physiothérapeutes invités qui consentent à être randomisés
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Au recrutement
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Objectif n°2 : Inscription d'un physiothérapeute
Délai: Au recrutement
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Pourcentage de physiothérapeutes ayant présenté l'étude et ayant choisi de s'inscrire à l'étude
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Au recrutement
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Objectif n° 3 : Patients proposés et inscrits
Délai: Au recrutement
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Le pourcentage de patients souffrant de maladies musculaires chroniques et d'un traitement aux opioïdes à long terme ayant proposé de participer et qui choisissent de s'inscrire.
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Au recrutement
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Objectif n° 3 : Portée : physiothérapeutes avec des patients inscrits
Délai: Au recrutement
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Le pourcentage de physiothérapeutes qui ont un patient inscrit à leur emploi du temps
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Au recrutement
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Objectif n°3 : Patients dépistés
Délai: Au recrutement
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Pourcentage de patients dépistés qui sont éligibles
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Au recrutement
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Mise en œuvre de l'objectif n°3 : version modifiée de l'amélioration de la récupération orientée vers la pleine conscience - Mesure fonctionnelle lors des rencontres avec les patients.
Délai: 12 semaines
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18 articles. Les scores vont de 0 à 216. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande fidélité. Pourcentage de physiothérapeutes qui obtiennent une moyenne de 3 aux évaluations de fidélité |
12 semaines
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Objectif n° 3 signalé par le patient : la forme abrégée du questionnaire international sur l'activité douloureuse (IPAQ) mesure l'activité physique
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Pourcentage de scores IPAQ collectés au départ, à 6 et 12 semaines Nous calculerons également le changement entre la ligne de base et 6 semaines et le changement entre la ligne de base et 12 semaines. 7 articles. Mesure les équivalents métaboliques (METS). Un score plus élevé au METS équivaut à une plus grande activité. |
Base de référence, 6 et 12 semaines
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Objectif n°3. Patient signalé : Working Alliance Inventory - Version client courte et courte révisée (WAI-SR)
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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Pourcentage de scores WAI-SR collectés à 4, 8 et 12 semaines Nous calculerons également le changement de 4 à 8 semaines et le changement de 4 à 12 semaines. 12 articles. Des scores plus élevés indiquent une meilleure alliance thérapeutique. |
4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jake Magel, PhD, University of Utah
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 159762
- 1R01AT012229-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
- L'IP fournira des données à des chercheurs externes travaillant dans le cadre d'une institution bénéficiant d'une assurance à l'échelle fédérale.
- Des ensembles de données anonymisées à accès limité seront créés et disponibles pour livraison via des fichiers cryptés et protégés par mot de passe.
- Pour protéger la confidentialité et la vie privée des sujets, les enquêteurs ayant accès à ces données doivent respecter des exigences strictes. Les universités de l'Utah et de Floride définiront ces exigences et établiront des critères d'accès aux données par des chercheurs externes (tels que définis par la réglementation actuelle des NIH).
- Nous mettrons des versions détaillées de nos procédures opérationnelles standard à la disposition de la communauté de la recherche scientifique et clinique.
- Les publications scientifiques seront le principal moyen de diffusion des analyses.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'IDSA sera soumise à un examen par les départements juridiques et IRB de l'Université de l'Utah et de l'Université de Floride. Les chercheurs externes devront soumettre l’approbation de leur propre IRB. Les conditions imposées à l'utilisation des données comprennent
- Aucune distribution à des tiers
- Reconnaissance et citation appropriées des fournisseurs de données et des subventions
- Utilisation exclusive par le destinataire des données dans le cadre d'un projet de recherche spécifique
- Le destinataire des données conservera la responsabilité ultime des données reçues
- Accord de ne pas utiliser les données dans le but d’établir l’identité des participants
- Le destinataire des données sera soumis aux lois ou réglementations fédérales, étatiques et locales applicables ainsi qu'aux politiques institutionnelles offrant des protections supplémentaires aux sujets humains.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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