Fisioterapia integrada com mindfulness para pacientes com dor crônica e tratamento com opioides (PT-IN-MIND)
Fisioterapia integrada à atenção plena para pacientes com dor musculoesquelética crônica e tratamento prolongado com opioides
Este estudo usará vários métodos para avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico multi-local completo para testar a eficácia da integração de intervenções baseadas em mindfulness na fisioterapia para pacientes com dor musculoesquelética crônica e tratamento de longo prazo com opioides.
Primeiro, os pesquisadores desenvolverão um manual para treinar fisioterapeutas para fornecer intervenções baseadas em mindfulness para pacientes com dor musculoesquelética crônica e tratamento de longo prazo com opioides. Em seguida, os pesquisadores avaliarão a competência dos fisioterapeutas para fornecer intervenções baseadas em mindfulness após serem randomizados para um dos 3 diferentes braços de treinamento de mindfulness. Os pacientes agendados para fisioterapia com os fisioterapeutas randomizados serão convidados a se inscrever no estudo. Esses pacientes serão solicitados a preencher uma variedade de resultados relatados pelo paciente, incluindo dor média autorreferida e a quantidade de analgésicos opioides prescritos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor musculoesquelética crônica é uma das principais causas de anos vividos com incapacidade em todo o mundo e a condição de saúde mais cara nos Estados Unidos. Estima-se que 20% a 30% das pessoas com dor musculoesquelética crônica usam opioides para o controle da dor. Nos últimos anos, a prevalência do tratamento prolongado com opioides (LTOT) aumentou em pacientes com dor musculoesquelética. A fisioterapia (PT) é um tratamento não farmacológico comum recomendado para dor musculoesquelética crônica. Estudos sugerem que o PT para dor musculoesquelética pode reduzir a probabilidade de iniciar a terapia com opioides e pode proteger contra OLD, mas o papel do PT como parte de uma estratégia multimodal para gerenciar pacientes com dor musculoesquelética crônica e OLD não foi investigado. A combinação de intervenções baseadas em exercícios com práticas de atenção plena é eficaz para pacientes com dor musculoesquelética crônica, e o envolvimento em práticas de atenção plena leva a uma redução na dose de opioides em pacientes com dor crônica e OLD. Este é um estudo de viabilidade que avaliará a eficácia de fisioterapeutas no tratamento de pacientes com dor musculoesquelética crônica e OLD usando práticas de mindfulness. os resultados de um objetivo podem resultar em mudanças nos procedimentos de um objetivo subsequente.
Este estudo está organizado em três Objetivos que serão conduzidos consecutivamente.
Objetivo # 1: é refinar e manualizar intervenções baseadas em mindfulness conduzidas por fisioterapeutas integradas com PT baseada em evidências (I-EPT) para pacientes com dor musculoesquelética crônica e OLD. Nossa abordagem usará entrevistas semiestruturadas de 15 pacientes e 15 fisioterapeutas para refinar o I-EPT.
Objetivo #2: Avaliar diferentes intensidades de programas de treinamento de um fisioterapeuta para o protocolo de tratamento I-EPT refinado. Nossa abordagem será randomizar 45 fisioterapeutas para 1 de 3 braços de treinamento (sem treinamento; treinamento de baixa intensidade; treinamento de alta intensidade).
Objetivo #3: Avaliar a viabilidade da intervenção I-EPT em todos os domínios da estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção). Prevemos que 90 pacientes participantes serão inscritos nas agendas dos fisioterapeutas randomizados no Objetivo 2. Serão realizadas entrevistas qualitativas semiestruturadas. Para essas entrevistas, haverá coortes separadas de 27 participantes de Utah e 27 da Flórida. Cada coorte conterá aproximadamente 8 fisioterapeutas (4 de cada um dos programas HIghIT e LowIT), 13 pacientes e 7 entre a equipe de suporte e gerentes clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Objetivo 1
Critérios de inclusão do fisioterapeuta:
- Empregado pelo menos 0,5 (equivalente a tempo integral)
- Atende pacientes com problemas musculoesqueléticos
Critérios de Exclusão: Nenhum
Objetivo 2 e 3
Critérios de inclusão do fisioterapeuta:
- Empregado pelo menos 0,5 (equivalente a tempo integral)
- Atende pacientes com problemas musculoesqueléticos
Critérios de Exclusão do Fisioterapeuta:
- -Participou de qualquer treinamento de mindfulness experiencial (ou seja, sessões práticas com pacientes reais ou simulados) para ser usado no atendimento ao paciente
- Frequentou qualquer treinamento de mindfulness específico para atendimento ao paciente com duração superior a 3 horas.
- Auto-relato usando intervenções de atenção plena, como saborear e reavaliação cognitiva (componentes centrais do MORE) como uma estratégia de intervenção primária para a maioria de sua carga de casos para pacientes com dor musculoesquelética crônica.
Objetivos 1, 2 e 3
Critérios de inclusão do paciente:
- Idade 18-75
- Falando Inglês
- Diagnóstico de condição de dor musculoesquelética envolvendo a coluna vertebral e/ou articulação(ões) periférica(s)
- Dor musculoesquelética atual presente por mais de ou igual a 3 meses.
- Uso de opioides prescritos na maior parte dos últimos 90 dias (autorrelato)
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Atualmente grávida
- Atualmente recebendo tratamento mente-corpo para dor musculoesquelética de um profissional de saúde (por exemplo, PT, quiropraxia, massagem terapêutica, etc)
- Atualmente recebendo tratamento para transtorno por uso de substâncias
- Condição de dor musculoesquelética relacionada a fratura ou procedimento cirúrgico nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia baseada em evidências combinada com mindfulness (baixa intensidade)
Os fisioterapeutas randomizados para este braço receberão um manual sobre como integrar o MORE; atenção plena, reavaliação consciente e degustação consciente saboreando na fisioterapia ambulatorial de rotina para pacientes com dor musculoesquelética crônica e tratamento com opioides de longo prazo. Após 4 semanas para revisar o manual, a competência do fisioterapeuta será avaliada durante encontros simulados com pacientes usando atores treinados como pacientes padronizados. Pacientes com dor musculoesquelética crônica e tratamento prolongado com opioides que procuram atendimento de um fisioterapeuta neste braço serão abordados para participar do estudo. Se elegível e disposto a participar do estudo, serão feitas perguntas sobre dor e uso de opioides antes e depois do tratamento. Planejamos inscrever 2 pacientes para cada fisioterapeuta. |
Fisioterapeutas randomizados para este braço receberão treinamento em mindfulness.
Este treinamento ensinará os fisioterapeutas a usar o seguinte com seus pacientes: 1) usar a atenção plena para fortalecer a autorregulação do uso habitual e compulsivo de opioides e mitigar a dor reinterpretando essas experiências como informações sensoriais inócuas, 2) usar a reavaliação para reformular os estressores e pensamentos desadaptativos para diminuir emoções negativas e gerar significado na vida, 3) usar saborear eventos agradáveis e sensações prazerosas para aumentar emoções positivas e recompensar e, 4) integrar atenção plena, reavaliação e saborear com fisioterapia baseada em evidências.
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Outro: Fisioterapia padrão
Fisioterapeutas randomizados para este braço fornecerão tratamento de rotina para alguém com dor musculoesquelética crônica e tratamento com opioides de longo prazo. Pacientes com dor musculoesquelética crônica e tratamento prolongado com opioides que procuram atendimento de um fisioterapeuta neste braço serão abordados para participar do estudo. Se elegível e disposto a participar do estudo, serão feitas perguntas sobre dor e uso de opioides antes, durante e após o tratamento. Planejamos inscrever 2 pacientes para cada fisioterapeuta. |
Os fisioterapeutas randomizados para este braço não receberão treinamento adicional e fornecerão atendimento padrão a pacientes com dor musculoesquelética crônica e tratamento prolongado com opioides.
Pacientes com dor musculoesquelética crônica e tratamento prolongado com opioides que procuram atendimento de um fisioterapeuta neste braço serão abordados para participar do estudo.
Se elegíveis e dispostos a participar do estudo, serão feitas perguntas sobre a dor e o uso de opioides antes e depois do tratamento.
Planejamos inscrever 2 pacientes para cada fisioterapeuta.
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Experimental: Fisioterapia baseada em evidências combinada com mindfulness (alta intensidade)
Fisioterapeutas randomizados para este braço receberão 13 horas de treinamento. As primeiras 6 horas consistem em palestras didáticas pré-gravadas que o fisioterapeuta pode assistir no seu próprio tempo. Depois de assistir às palestras, os participantes assistirão a 6,25 horas de instrução experiencial ao vivo para promover a competência do aluno em fornecer atenção plena, reavaliação consciente e degustação consciente, após o que a competência do fisioterapeuta participante será avaliada durante encontros simulados com pacientes usando atores treinados como pacientes padronizados. . Pacientes com dor musculoesquelética crônica e tratamento prolongado com opioides que procuram atendimento de um fisioterapeuta neste braço serão abordados para participar do estudo. Se elegível e disposto a participar do estudo, serão feitas perguntas sobre dor e uso de opioides antes e depois do tratamento. Planejamos inscrever 2 pacientes para cada fisioterapeuta. |
Fisioterapeutas randomizados para este braço receberão treinamento em mindfulness.
Este treinamento ensinará os fisioterapeutas a usar o seguinte com seus pacientes: 1) usar a atenção plena para fortalecer a autorregulação do uso habitual e compulsivo de opioides e mitigar a dor reinterpretando essas experiências como informações sensoriais inócuas, 2) usar a reavaliação para reformular os estressores e pensamentos desadaptativos para diminuir emoções negativas e gerar significado na vida, 3) usar saborear eventos agradáveis e sensações prazerosas para aumentar emoções positivas e recompensar e, 4) integrar atenção plena, reavaliação e saborear com fisioterapia baseada em evidências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo nº 2: Medida de fidelidade para aprimoramento da recuperação orientada à atenção plena
Prazo: 6 a 8 semanas após o treinamento ao vivo do I-EPT
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Fidelidade de aprimoramento de recuperação orientada para mindfulness (MORE-FM modificado) Versão 2.0 mede a pontuação durante a avaliação de competência pós-treinamento de fisioterapeutas (fisioterapeutas randomizados para grupos de treinamento de alta e baixa intensidade) Escala de 9 itens - cada item pontuado de 0 a 6. As pontuações são somadas e calculadas a média. |
6 a 8 semanas após o treinamento ao vivo do I-EPT
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Objetivo nº 3: MMEs de opióides no acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de TLFBs coletados em 12 semanas O TLFB coleta o número de equivalentes em miligramas de morfina tomados pelo paciente nas últimas 4 semanas |
12 semanas
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Objetivo 3: PEG (Dor, Prazer, Atividade Geral)
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem das escalas de Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG) coletadas em 12 semanas O PEG mede a intensidade da dor, o prazer de viver e a atividade geral, cada um em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior impacto da dor. A pontuação é a média de todos os itens. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo #1 Entrevistas Qualitativas
Prazo: 1 mês
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão realizadas com pacientes e fisioterapeutas após a revisão de um protocolo de tratamento de mindfulness.
A análise gerará temas qualitativos que serão usados para modificar o protocolo de tratamento em preparação para o Objetivo nº 2.
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1 mês
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Objetivo nº 3: retenção do paciente
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Porcentagem de pacientes atendidos pelos fisioterapeutas do estudo que são retidos na linha de base, 6 e 12 semanas de acompanhamento.
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Objetivo nº 2: retenção do fisioterapeuta (avaliação de competência)
Prazo: 6 a 8 semanas após o treinamento ao vivo do I-EPT
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Porcentagem de fisioterapeutas que participam da avaliação de competências.
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6 a 8 semanas após o treinamento ao vivo do I-EPT
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Objetivo nº 3: MMEs de opióides no acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Linha de base 6 e 12 semanas
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O TLFB coleta o número de equivalentes em miligramas de morfina tomados pelo paciente nas últimas 4 semanas Calcularemos a mudança da linha de base para 6 semanas e a mudança da linha de base para 12 semanas. |
Linha de base 6 e 12 semanas
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Objetivo 3: PEG (Dor, Prazer, Atividade Geral)
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
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O PEG mede a intensidade da dor, o prazer de viver e a atividade geral, cada um em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior impacto da dor. A pontuação é a média de todos os itens. Calcularemos a mudança da linha de base para 6 e da linha de base para 12 semanas |
linha de base, 6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3 relatado pelo paciente: escala abreviada de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
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Porcentagem de pontuações resumidas do PCS coletadas no início do estudo, 6 e 12 semanas Também calcularemos a mudança da linha de base para 6 semanas e a mudança da linha de base para 12 semanas. As pontuações variam de 0 a 24. Pontuações mais altas significam maior catastrofização. |
linha de base, 6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3 relatado pelo paciente: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Função física abreviada 6b (PROMIS-6b)
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
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Porcentagem de PROMIS-6Bs coletados no início do estudo, 6 e 12 semanas Também calcularemos a mudança da linha de base para 6 semanas e a mudança da linha de base para 12 semanas. PROMIS-6b é relatado como um T-Score com média de 50 e DP de 10 |
linha de base, 6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3 relatado pelo paciente: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
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Porcentagem de distúrbios do sono PROMIS Short Form 6As coletados no início do estudo, 6 e 12 semanas Também calcularemos a mudança da linha de base para 6 semanas e a mudança da linha de base para 12 semanas. Relatado como um T-Score com média = 50 e DP = 10 |
linha de base, 6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3 relatado pelo paciente: Questionário de saúde do paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
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Porcentagem de pontuações do PHQ-2 coletadas no início do estudo, 6 e 12 semanas Também calcularemos a mudança da linha de base para 6 semanas e a mudança da linha de base para 12 semanas. As pontuações variam de 0 a 6. Pontuações mais altas significam maior probabilidade de depressão |
linha de base, 6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3 relatado pelo paciente: Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2)
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
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Porcentagem de GAD-2 coletados no início do estudo, 6 e 12 semanas Também calcularemos a mudança da linha de base para 6 semanas e a mudança da linha de base para 12 semanas. 2 itens somados variam de 0 a 6. Pontuação mais alta significa maior probabilidade de ansiedade |
linha de base, 6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3 relatado pelo paciente: mudança na escala de impressão global do paciente
Prazo: 6 e 12 semanas
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Porcentagem de pontuações de mudança na escala de impressão global do paciente coletadas no início do estudo, 6 e 12 semanas Também calcularemos a mudança da linha de base para 6 semanas e a mudança da linha de base para 12 semanas. As pontuações variam de 0 a 7, com pontuação mais alta equivalendo a maior melhoria na condição |
6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3 relatado pelo paciente: Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
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Viabilidade: Porcentagem de pontuações PSEQ coletadas no início do estudo, 6 e 12 semanas Também calcularemos a mudança da linha de base para 6 semanas e a mudança da linha de base para 12 semanas. As pontuações do PSEQ variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de confiança em lidar com a dor |
linha de base, 6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3 relatado pelo paciente: Questionário de Mindfulness-Five Facet Mindfulness (FFMQ)
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
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Viabilidade: Porcentagem de pontuações do FFMQ coletadas no início do estudo, 6 e 12 semanas Também calcularemos a mudança da linha de base para 6 semanas e a mudança da linha de base para 12 semanas. O FFMQ tem 15 itens e as pontuações variam de 15 a 75. Pontuações mais altas indicam maior atenção plena |
linha de base, 6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3 relatado pelo paciente: subescala de reavaliação positiva do questionário de regulação emocional cognitiva (subescala de reavaliação)
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
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Viabilidade: Porcentagem de pontuações da subescala de reavaliação coletadas no início do estudo, 6 e 12 semanas Também calcularemos a mudança da linha de base para 6 semanas e a mudança da linha de base para 12 semanas. 4 itens, cada um com pontuação de 1 a 5. Quanto maior a pontuação, mais positiva é a reavaliação. |
linha de base, 6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3 relatado pelo paciente: Inventário de Crenças Saborosas
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
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Porcentagem de pontuações do Inventário de Crenças Savoring coletadas no início do estudo, 6 e 12 semanas Também calcularemos a mudança da linha de base para 6 semanas e a mudança da linha de base para 12 semanas. 24 itens - As pontuações compostas são obtidas pela média das subescalas após a nova pontuação dos itens formulados negativamente. Pontuações mais altas equivalem a maior sabor. |
linha de base, 6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3 relatado pelo paciente: medidas de utilização de cuidados de saúde relatadas pelo participante
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Medir o uso de cuidados de saúde (imagens, exames, consultas médicas, medicamentos)
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4, 8 e 12 semanas
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Objetivo nº 3 relatado pelo paciente: breve avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 6 e 12 semanas
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Porcentagem de pontuações de avaliação resumida de satisfação do paciente coletadas em 6 e 12 semanas. Também calcularemos as pontuações em 6 e 12 semanas 7 itens. Cada item obteve pontuação de 0 a 4. Inverta os itens 1, 3, 5 e 7 da pontuação. Soma as pontuações. Faixa de 0 (extremamente insatisfeito a 7 (extremamente satisfeito) |
6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3: Eficácia: Resultados REDCap coletados
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de todas as medidas de resultados relatadas pelo paciente coletadas usando REDCap
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12 semanas
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Objetivo nº 3: Adoção: entrevistas qualitativas
Prazo: 12 semanas
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão conduzidas com pacientes, PT, entrevistas com a equipe de apoio sobre sua experiência vivida integrando atenção plena e fisioterapia.
A análise gerará temas qualitativos que serão usados para planejar um teste completo.
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12 semanas
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Adoção do objetivo nº 3: Componente de aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena (MAIS)
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes inscritos após o treinamento I-EPT que relatam receber qualquer componente MAIS.
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12 semanas
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Implementação do objetivo nº 3: Fidelidade
Prazo: 12 semanas
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Mindfulness Oriented Recovery Enhancement _medida funcional (Modified MORE-FM) medida de fidelidade durante encontros com pacientes. O MORE FM será preenchido por um avaliador, o que implica que o revisor ouça gravações de áudio de todos os encontros com o paciente no final do período de gerenciamento do paciente de 12 semanas. Escala de 18 itens – a pontuação total varia de 0 a 114. As pontuações são somadas e calculadas a média. |
12 semanas
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Implementação do Objetivo nº 3: Porcentagem de pacientes atendidos pelo PT
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de pacientes atendidos por um único fisioterapeuta treinado (não alterne entre fisioterapeutas)
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12 semanas
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Objetivo nº 3: Adoção, Manutenção e Implementação: Entrevistas Qualitativas
Prazo: 12 semanas
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão conduzidas com pacientes, PT, equipe de suporte, gerentes e entrevistas com liderança clínica sobre sua experiência de vida integrando atenção plena e fisioterapia.
Estas entrevistas serão usadas para compreender potenciais barreiras e facilitadores para futura adoção, implementação e manutenção do I-EPT
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12 semanas
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Objetivo nº 3: retenção do fisioterapeuta
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de fisioterapeutas que participam das avaliações de fidelidade
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12 semanas
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Duração do sono
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
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horas e minutos de sono real durante o último mês coletados no início do estudo, 6 e 12 semanas Também calcularemos a mudança da linha de base para 6 semanas e a mudança da linha de base para 12 semanas. |
linha de base, 6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3: Adoção: retenção de pacientes
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas.
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Porcentagem de pacientes tratados pelos PTs do estudo que são retidos no início do estudo, acompanhamento de 6 e 12 semanas
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linha de base, 6 e 12 semanas.
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Objetivo nº 3: Adesão
Prazo: 12 semanas
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O número de consultas de pacientes recomendadas atendidas
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12 semanas
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Objetivo nº 3 Adesão
Prazo: semanalmente durante 12 semanas
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Número de minutos gastos praticando mindfulness, reavaliando ou saboreando cada dia
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semanalmente durante 12 semanas
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Adoção do objetivo nº 3: pacientes recebendo MAIS componentes
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes inscritos que relatam receber qualquer componente MAIS
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12 semanas
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Objetivo nº 2: Fisioterapeutas randomizados
Prazo: No recrutamento
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Porcentagem de fisioterapeutas convidados que consentiram em ser randomizados
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No recrutamento
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Objetivo nº 2: inscrição de fisioterapeuta
Prazo: No recrutamento
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Porcentagem de fisioterapeutas que apresentaram o estudo e que optaram por se inscrever no estudo
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No recrutamento
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Objetivo nº 3: Alcance: pacientes oferecidos e inscritos
Prazo: No recrutamento
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A percentagem de pacientes com doença muscular crónica e tratamento com opiáceos a longo prazo ofereceu participação que optaram por se inscrever.
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No recrutamento
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Objetivo nº 3: Alcance: Fisioterapeutas com pacientes inscritos
Prazo: No recrutamento
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A porcentagem de fisioterapeutas que têm um paciente inscrito em sua agenda
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No recrutamento
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Objetivo nº 3: Pacientes selecionados
Prazo: No recrutamento
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Porcentagem de pacientes selecionados que são elegíveis
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No recrutamento
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Implementação do objetivo nº 3: versão modificada do Mindfulness Oriented Recovery Enhancement - Medida Funcional durante encontros com pacientes.
Prazo: 12 semanas
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18 itens. As pontuações variam de 0 a 216. Pontuações mais altas equivalem a maior fidelidade. Porcentagem de PTs que pontuam em média 3 em avaliações de fidelidade |
12 semanas
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Objetivo nº 3 relatado pelo paciente: O Questionário Internacional de Atividade de Dor (IPAQ) mede a atividade física
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Porcentagem de pontuações do IPAQ coletadas no início do estudo, 6 e 12 semanas Também calcularemos a mudança da linha de base para 6 semanas e a mudança da linha de base para 12 semanas. 7 itens. Mede equivalentes metabólicos (METS). Pontuação mais alta no METS equivale a maior atividade. |
Linha de base, 6 e 12 semanas
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Objetivo nº 3. Paciente relatado: Inventário da Working Alliance - Versão do cliente Short Short Revised (WAI-SR)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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Porcentagem de pontuações do WAI-SR coletadas em 4, 8 e 12 semanas Também calcularemos a mudança de 4 para 8 semanas e a mudança de 4 para 12 semanas. 12 itens. Pontuações mais altas indicam melhor aliança terapêutica. |
4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jake Magel, PhD, University of Utah
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 159762
- 1R01AT012229-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- O PI fornecerá dados a pesquisadores externos que trabalham em uma instituição com garantia federal
- Conjuntos de dados de acesso limitado desidentificados serão criados e disponibilizados para entrega por meio de arquivos criptografados e protegidos por senha
- Para proteger a confidencialidade e a privacidade dos sujeitos, os investigadores com acesso a esses dados devem aderir a requisitos rigorosos. As Universidades de Utah e da Flórida definirão esses requisitos e estabelecerão critérios para acesso aos dados por pesquisadores externos (conforme definido pelas regulamentações atuais do NIH).
- Disponibilizaremos versões detalhadas de nossos procedimentos operacionais padrão para a comunidade de pesquisa científica e clínica.
- As publicações científicas serão o principal meio de divulgação das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IDSA estará sujeita à revisão pelos departamentos jurídico e IRB da Universidade de Utah e da Universidade da Flórida. Pesquisadores externos serão obrigados a submeter a aprovação do seu próprio IRB. As condições impostas ao uso dos dados incluem
- Nenhuma distribuição a terceiros
- Reconhecimento e citação adequados dos fornecedores de dados e financiamento da subvenção
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- O destinatário dos dados manterá a responsabilidade final pelos dados recebidos
- Acordo para não utilizar os dados em qualquer esforço para estabelecer a identidade dos participantes
- O destinatário dos dados estará sujeito às leis ou regulamentos federais, estaduais e locais aplicáveis e às políticas institucionais que fornecem proteções adicionais para seres humanos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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