Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia zintegrowana z uważnością dla pacjentów z przewlekłym bólem i leczeniem opioidami (PT-IN-MIND)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Jake Magel, University of Utah

Fizjoterapia zintegrowana z uważnością u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami

W tym badaniu wykorzystamy wiele metod do oceny wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego badania klinicznego z pełną mocą w celu przetestowania skuteczności integracji interwencji opartych na uważności w fizjoterapii pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami.

Po pierwsze, naukowcy opracują podręcznik do szkolenia fizjoterapeutów, aby zapewnić interwencje oparte na uważności pacjentom z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami. Następnie naukowcy ocenią kompetencje fizjoterapeutów w zakresie interwencji opartych na uważności po losowym przydzieleniu do jednej z 3 różnych grup treningowych uważności. Pacjenci zaplanowani na fizjoterapię z randomizowanymi fizjoterapeutami zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci ci zostaną poproszeni o uzupełnienie różnych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym zgłaszanego przez nich średniego bólu i ilości przyjmowanych opioidowych leków przeciwbólowych na receptę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy jest główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie i najbardziej kosztowną chorobą w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że 20-30% osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym stosuje opioidy w leczeniu bólu. W ostatnich latach częstość długotrwałego leczenia opioidami (LTOT) wzrosła u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym. Fizjoterapia (PT) jest powszechnym niefarmakologicznym leczeniem zalecanym w przypadku przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego. Badania sugerują, że PT w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego może zmniejszać prawdopodobieństwo rozpoczęcia leczenia opioidami i może chronić przed LTOT, ale rola PT jako elementu multimodalnej strategii leczenia pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i LTOT nie została zbadana. Łączenie interwencji opartych na ćwiczeniach z praktykami uważności jest skuteczne u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, a angażowanie się w praktyki uważności prowadzi do zmniejszenia dawki opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem i LTOT. Jest to studium wykonalności, które oceni skuteczność fizjoterapeutów w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i LTOT z wykorzystaniem praktyk uważności. wyniki celu mogą skutkować zmianami w procedurach kolejnego celu.

Niniejsze badanie jest podzielone na trzy cele, które będą realizowane kolejno.

Cel nr 1: udoskonalić i zinstrukalizować interwencje oparte na uważności prowadzone przez fizjoterapeutów, zintegrowane z opartą na dowodach PT (I-EPT) dla pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i LTOT. Nasze podejście będzie wykorzystywać częściowo ustrukturyzowane wywiady z 15 pacjentami i 15 fizjoterapeutami w celu udoskonalenia I-EPT.

Cel nr 2: Ocena różnych intensywności programów treningowych fizjoterapeuty dla udoskonalonego protokołu leczenia I-EPT. Nasze podejście będzie polegało na losowym przydzieleniu 45 fizjoterapeutów do 1 z 3 ramion treningowych (bez treningu; trening o niskiej intensywności; trening o wysokiej intensywności).

Cel nr 3: Ocena wykonalności interwencji I-EPT w różnych domenach ram RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie). Przewidujemy, że 90 uczestników-pacjentów zostanie zapisanych na harmonogramy randomizowanych fizjoterapeutów w Celu 2. Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe. Dla tych wywiadów będą osobne kohorty 27 uczestników z Utah i 27 z Florydy. Każda kohorta będzie zawierać około 8 fizjoterapeutów (po 4 z programów HIghIT i LowIT), 13 pacjentów i 7 między personelem pomocniczym i kierownikami klinik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Jason Beneciuk, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Jake Magel
        • Kontakt:
          • Priscilla Blosser

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Cel 1

Kryteria włączenia fizjoterapeuty:

  • Zatrudniony co najmniej 0,5 (ekwiwalent pełnego czasu pracy)
  • Zajmuje się pacjentami ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego

Kryteria wykluczenia: Brak

Cel 2 i 3

Kryteria włączenia fizjoterapeuty:

  • Zatrudniony co najmniej 0,5 (ekwiwalent pełnego czasu pracy)
  • Zajmuje się pacjentami ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego

Kryteria wykluczenia fizjoterapeuty:

  • - Uczestniczył we wszelkich eksperymentalnych (tj. sesjach treningowych z prawdziwymi lub symulowanymi pacjentami) treningach uważności, które mają być wykorzystywane w opiece nad pacjentem
  • Uczestniczył w jakimkolwiek szkoleniu dotyczącym uważności dotyczącym opieki nad pacjentem, trwającym dłużej niż 3 godziny.
  • Raport własny z wykorzystaniem interwencji uważności, takich jak delektowanie się i ponowna ocena poznawcza (podstawowe elementy MORE) jako podstawowa strategia interwencji dla większości ich przypadków pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.

Cele 1, 2 i 3

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Wiek 18-75 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Diagnostyka dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego kręgosłupa i/lub stawów obwodowych
  • Obecny ból mięśniowo-szkieletowy utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące.
  • Stosowanie opioidów na receptę przez większość ostatnich 90 dni (samoopis)

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie poddawany leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego przez pracownika służby zdrowia (np. PT, chiropraktyka, masaże itp.)
  • Obecnie leczony z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Ból mięśniowo-szkieletowy związany ze złamaniem lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia oparta na dowodach połączona z uważnością (niska intensywność)

Fizjoterapeuci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają podręcznik dotyczący integracji WIĘCEJ; uważność, uważna ponowna ocena i uważne delektowanie się w rutynowej ambulatoryjnej fizjoterapii pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami.

Po 4 tygodniach na zapoznanie się z instrukcją, kompetencje fizjoterapeuty zostaną ocenione podczas symulowanych spotkań z pacjentami z udziałem przeszkolonych aktorów jako standaryzowanych pacjentów.

Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami, którzy szukają opieki fizjoterapeuty w tym ramieniu, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli kwalifikują się i chcą wziąć udział w badaniu, zostaną im zadane pytania dotyczące bólu i używania opioidów przed i po leczeniu. Planujemy zapisać 2 pacjentów dla każdego fizjoterapeuty.

Fizjoterapeuci przydzieleni losowo do tej grupy przejdą trening uważności. To szkolenie nauczy fizjoterapeutów, jak stosować następujące metody w pracy z pacjentami: 1) stosować uważność w celu wzmocnienia samoregulacji nawykowego i kompulsywnego używania opioidów oraz łagodzenia bólu poprzez reinterpretację tych doświadczeń jako nieszkodliwych informacji sensorycznych, 2) stosować ponowną ocenę w celu przeformułowania stresorów i nieprzystosowawczych myśli w celu zmniejszenia negatywnych emocji i nadania sensu życiu, 3) delektowania się przyjemnymi wydarzeniami i przyjemnymi doznaniami w celu wzmocnienia pozytywnych emocji i nagrody oraz 4) zintegrowania uważności, ponownej oceny i delektowania się z fizjoterapią opartą na dowodach.
Inny: Fizjoterapia standardowa

Fizjoterapeuci przydzieleni losowo do tej grupy będą rutynowo leczyć osoby z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwale leczone opioidami.

Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami, którzy szukają opieki fizjoterapeuty w tym ramieniu, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli kwalifikują się i chcą wziąć udział w badaniu, zostaną im zadane pytania dotyczące bólu i używania opioidów przed, w trakcie i po leczeniu. Planujemy zapisać 2 pacjentów dla każdego fizjoterapeuty.

Fizjoterapeuci przydzieleni losowo do tej grupy nie przejdą dodatkowego szkolenia i zapewnią standardową opiekę pacjentom z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami. Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami, którzy szukają opieki fizjoterapeuty w tym ramieniu, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli kwalifikują się i chcą wziąć udział w badaniu, zostaną im zadane pytania dotyczące ich bólu i stosowania opioidów przed i po leczeniu. Planujemy zapisać 2 pacjentów dla każdego fizjoterapeuty.
Eksperymentalny: Fizjoterapia oparta na dowodach połączona z uważnością (wysoka intensywność)

Fizjoterapeuci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 13 godzin szkolenia. Pierwsze 6 godzin to nagrane wcześniej wykłady dydaktyczne, które fizjoterapeuta może obejrzeć w wolnym czasie. Po obejrzeniu wykładów uczestnicy wezmą udział w 6,25-godzinnych eksperymentalnych instrukcjach na żywo, aby promować kompetencje stażystów w zapewnianiu uważności, uważnej ponownej oceny i uważnego delektowania się, po czym kompetencje uczestniczącego fizjoterapeuty zostaną ocenione podczas symulowanych spotkań z pacjentami z udziałem przeszkolonych aktorów jako standaryzowanych pacjentów. .

Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami, którzy szukają opieki fizjoterapeuty w tym ramieniu, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli kwalifikują się i chcą wziąć udział w badaniu, zostaną im zadane pytania dotyczące bólu i używania opioidów przed i po leczeniu. Planujemy zapisać 2 pacjentów dla każdego fizjoterapeuty.

Fizjoterapeuci przydzieleni losowo do tej grupy przejdą trening uważności. To szkolenie nauczy fizjoterapeutów, jak stosować następujące metody w pracy z pacjentami: 1) stosować uważność w celu wzmocnienia samoregulacji nawykowego i kompulsywnego używania opioidów oraz łagodzenia bólu poprzez reinterpretację tych doświadczeń jako nieszkodliwych informacji sensorycznych, 2) stosować ponowną ocenę w celu przeformułowania stresorów i nieprzystosowawczych myśli w celu zmniejszenia negatywnych emocji i nadania sensu życiu, 3) delektowania się przyjemnymi wydarzeniami i przyjemnymi doznaniami w celu wzmocnienia pozytywnych emocji i nagrody oraz 4) zintegrowania uważności, ponownej oceny i delektowania się z fizjoterapią opartą na dowodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel nr 2: Miara wierności poprawy odzyskiwania zorientowanego na uważność
Ramy czasowe: 6 - 8 tygodni po treningu na żywo I-EPT

Wierność poprawy regeneracji zorientowanej na uważność (zmodyfikowany MORE-FM) Wersja 2.0 mierzy wynik podczas oceny kompetencji fizjoterapeutów po treningu (fizjoterapeuci losowo przydzielani do grup treningowych o wysokiej i niskiej intensywności)

Skala 9-itemowa – każda pozycja oceniana jest w skali 0-6. Wyniki są sumowane i uśredniane.

6 - 8 tygodni po treningu na żywo I-EPT
Cel nr 3: Opioidowe MME na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek TLFB zebranych po 12 tygodniach

TLFB zbiera liczbę miligramowych odpowiedników morfiny przyjętych przez pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni

12 tygodni
Cel 3: PEG (ból, przyjemność, ogólna aktywność)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Procent skal bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG) zebranych po 12 tygodniach

PEG mierzy intensywność bólu, radość życia i ogólną aktywność, każdy w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy wpływ bólu. Wynik jest średnią ze wszystkich elementów.

12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel nr 1 Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z pacjentami i fizjoterapeutami po zapoznaniu się z protokołem leczenia uważności. Analiza wygeneruje motywy jakościowe, które zostaną wykorzystane do modyfikacji protokołu leczenia w ramach przygotowań do celu nr 2.
1 miesiąc
Cel nr 3: zatrzymanie pacjenta
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Odsetek pacjentów leczonych przez fizjoterapeutów biorących udział w badaniu, którzy zostali zatrzymani na początku badania, 6- i 12-tygodniowej obserwacji.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Cel nr 2: Zatrzymanie fizjoterapeuty (ocena kompetencji)
Ramy czasowe: 6 - 8 tygodni po treningu na żywo I-EPT
Odsetek fizjoterapeutów biorących udział w ocenie kompetencji.
6 - 8 tygodni po treningu na żywo I-EPT
Cel nr 3: Opioidowe MME na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 6 i 12 tygodni

TLFB zbiera liczbę miligramowych odpowiedników morfiny przyjętych przez pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni

Obliczymy zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

Wartość wyjściowa 6 i 12 tygodni
Cel 3: PEG (ból, przyjemność, ogólna aktywność)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni

PEG mierzy intensywność bólu, radość życia i ogólną aktywność, każdy w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy wpływ bólu. Wynik jest średnią ze wszystkich elementów.

Obliczymy zmianę od wartości początkowej do 6 i od wartości wyjściowej do 12 tygodni

wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: skrócona skala katastroficznego bólu (PCS).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni

Odsetek wyników w skróconej formie PCS zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach

Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

Zakres wyników 0-24. Wyższe wyniki oznaczają większe katastrofy.

wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
Cel nr 3 Zgłoszenie pacjenta: System informacji o pomiarach zgłoszonych przez pacjenta (PROMIS) Funkcja fizyczna, skrócony formularz 6b (PROMIS-6b)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni

Odsetek PROMIS-6B zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach

Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

PROMIS-6b jest raportowany jako T-Score ze średnią 50 i SD 10

wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
Cel nr 3 Zgłoszenie pacjenta: System informacji pomiarowych zgłoszonych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz zaburzeń snu PROMIS 6a
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni

Odsetek krótkiego formularza 6A zaburzeń snu PROMIS zebranego na początku badania, po 6 i 12 tygodniach

Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

Raportowane jako T-Score ze średnią = 50 i SD = 10

wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni

Odsetek wyników PHQ-2 zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach

Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

Wyniki wahają się od 0-6. Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo depresji

wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: uogólnione zaburzenie lękowe-2 (GAD-2)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni

Odsetek GAD-2 zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach

Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

2 pozycje sumarycznie od 0 do 6. Wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo wystąpienia lęku

wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Zmiana skali ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni

Procent wyników w skali zmiany ogólnego wrażenia pacjenta zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach

Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

Wyniki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza większą poprawę stanu

6 i 12 tygodni
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni

Wykonalność: odsetek wyników PSEQ zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach

Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

Wyniki PSEQ wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom pewności w radzeniu sobie z bólem

wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Kwestionariusz uważności — pięć aspektów uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni

Wykonalność: odsetek wyników FFMQ zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach

Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

FFMQ zawiera 15 pozycji, a wyniki wahają się od 15 do 75, wyższe wyniki wskazują na większą uważność

wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Podskala pozytywnej ponownej oceny kwestionariusza regulacji emocji poznawczych (podskala ponownej oceny)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni

Wykonalność: odsetek wyników podskali ponownej oceny zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach

Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

Każde z 4 elementów uzyskało ocenę 1–5. Im wyższy wynik, tym bardziej pozytywna ponowna ocena.

wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Inwentarz delektowania się przekonaniami
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni

Procent wyników z Inwentarza Delektowania się Przekonaniami zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach

Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

24 pozycje - Wyniki złożone uzyskuje się poprzez uśrednienie podskal po ponownej punktacji pozycji sformułowanych negatywnie. Wyższe wyniki oznaczają większą degustację.

wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: raport uczestnika dotyczący środków wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Pomiar wykorzystania opieki zdrowotnej (obrazowanie, badania, wizyty lekarskie, leki)
4, 8 i 12 tygodni
Cel nr 3 Zgłoszenie pacjenta: krótka ocena zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni

Procent wyników krótkiej oceny zadowolenia pacjenta zebranych po 6 i 12 tygodniach.

Obliczymy również wyniki po 6 i 12 tygodniach

7 elementów. Każdy element był oceniany w skali 0–4. Odwróć punkty punktowe 1, 3, 5 i 7. Sumuj wyniki. Zakres od 0 (bardzo niezadowolony do 7 (bardzo zadowolony)

6 i 12 tygodni
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Krótka forma Kwestionariusza Aktywności Bólu Wewnętrznego (IPAQ) mierzy aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni

Procent wyników IPAQ zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach

Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

7 elementów. Mierzy równoważniki metaboliczne (METS). Wyższy wynik w METS oznacza większą aktywność.

Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Cel nr 3 Skuteczność: Zebranie wyników REDCap
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek wszystkich wskaźników wyników zgłoszonych przez pacjentów, zebranych za pomocą REDCap
12 tygodni
Cel nr 3 Adopcja: Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Z pacjentami, PT i personelem pomocniczym zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe, dotyczące ich doświadczeń życiowych, obejmujących uważność i fizjoterapię. Analiza wygeneruje motywy jakościowe, które zostaną wykorzystane do zaplanowania pełnego badania.
12 tygodni
Cel nr 3 Zastosowanie: Komponent usprawniający regenerację zorientowaną na uważność (WIĘCEJ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów zapisanych po szkoleniu I-EPT, którzy zgłosili, że otrzymali jakikolwiek komponent WIĘCEJ.
12 tygodni
Cel nr 3 Wdrożenie: Wierność
Ramy czasowe: 12 tygodni

Udoskonalenie odzyskiwania zorientowanego na uważność _miara funkcjonalna (zmodyfikowana MORE-FM) miara wierności podczas spotkań z pacjentami.

Raport MORE FM zostanie wypełniony przez osobę oceniającą, która będzie polegała na wysłuchaniu przez recenzenta nagrań dźwiękowych wszystkich spotkań z pacjentami na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia.

Skala 18-itemowa – łączna punktacja mieści się w przedziale 0 – 114. Wyniki są sumowane i uśredniane.

12 tygodni
Cel nr 3 Realizacja: Odsetek pacjentów leczonych metodą PT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów leczonych przez jednego przeszkolonego fizjoterapeutę (nie należy krzyżować się z fizjoterapeutami)
12 tygodni
Cel nr 3: Przyjęcie, utrzymanie i wdrożenie: Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Z pacjentami, PT, personelem pomocniczym, menedżerami i kierownictwem kliniki zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe na temat ich życiowych doświadczeń integrujących uważność i fizjoterapię. Wywiady te zostaną wykorzystane do zrozumienia potencjalnych barier i czynników ułatwiających przyszłe przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie I-EPT
12 tygodni
Cel nr 3: Zatrzymanie fizjoterapeuty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek fizjoterapeutów biorących udział w ocenach wierności
12 tygodni
Czas snu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni

godziny i minuty rzeczywistego snu w ciągu ostatniego miesiąca, zebrane na początku badania, po 6 i 12 tygodniach

Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
Cel nr 3: Adopcja: Zatrzymanie pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni.
Odsetek pacjentów leczonych w ramach badania PT, którzy zostali zatrzymani na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach obserwacji
wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni.
Cel nr 3: Przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zalecanych wizyt pacjentów, w których uczestniczyli
12 tygodni
Cel nr 3 Przestrzeganie
Ramy czasowe: tygodniowo przez 12 tygodni
Liczba minut spędzonych na ćwiczeniu uważności, ponownej oceny lub delektowaniu się każdym dniem
tygodniowo przez 12 tygodni
Cel nr 3 Przyjęcie: Pacjenci otrzymujący WIĘCEJ komponentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy zgłosili, że otrzymali jakikolwiek komponent WIĘCEJ
12 tygodni
Cel nr 2: Randomizowani fizjoterapeuci
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Odsetek zaproszonych fizjoterapeutów, którzy wyrazili zgodę na randomizację
Przy rekrutacji
Cel nr 2: Rejestracja fizjoterapeuty
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Odsetek fizjoterapeutów biorących udział w badaniu, którzy zdecydowali się wziąć w nim udział
Przy rekrutacji
Cel nr 3 Dotarcie: zaoferowani i zapisani pacjenci
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą mięśni i długoterminowym leczeniem opioidami, którzy zdecydowali się wziąć udział w badaniu.
Przy rekrutacji
Cel nr 3 Dotarcie: Fizjoterapeuci z zapisanymi pacjentami
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Odsetek fizjoterapeutów, którzy mają pacjenta zapisanego w swoim grafiku
Przy rekrutacji
Cel nr 3: Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Przy rekrutacji
Realizacja celu nr 3: Zmodyfikowana wersja usprawnienia odzyskiwania zorientowanego na uważność – środek funkcjonalny podczas spotkań z pacjentami.
Ramy czasowe: 12 tygodni

18 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 216. Wyższe wyniki oznaczają większą wierność.

Odsetek PT, którzy uzyskują średnio 3 punkty w ocenach wierności

12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jake Magel, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 159762
  • 1R01AT012229-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. PI udostępni dane zewnętrznym badaczom pracującym w instytucji posiadającej ogólnokrajową gwarancję bezpieczeństwa
  2. Zostaną utworzone zdezidentyfikowane zestawy danych o ograniczonym dostępie, które będą dostępne do dostarczenia w postaci zaszyfrowanych plików chronionych hasłem
  3. Aby chronić poufność i prywatność badanych, badacze, którym przyznano dostęp do tych danych, muszą przestrzegać rygorystycznych wymogów. Uniwersytety w Utah i na Florydzie zdefiniują te wymagania i ustalą kryteria dostępu do danych dla badaczy zewnętrznych (zgodnie z obowiązującymi przepisami NIH).
  4. Udostępnimy szczegółowe wersje naszych standardowych procedur operacyjnych społeczności naukowej i prowadzącej badania kliniczne.
  5. Podstawowym środkiem realizacji analiz będą publikacje naukowe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od realizacji Celu 3

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IDSA zostanie poddane przeglądowi zarówno przez wydziały prawne, jak i IRB Uniwersytetu Utah i Uniwersytetu Florydy. Badacze zewnętrzni będą zobowiązani do przedstawienia zgody własnego IRB. Warunki dotyczące wykorzystania danych obejmują

  1. Brak dystrybucji osobom trzecim
  2. Właściwe uznanie i cytowanie dostawców danych oraz finansowania w ramach dotacji
  3. Wyłączne wykorzystanie przez odbiorcę danych w związku z konkretnym projektem badawczym
  4. Odbiorca danych ponosi ostateczną odpowiedzialność za otrzymane dane
  5. Zgoda na niewykorzystywanie danych w celu ustalenia tożsamości uczestników
  6. Odbiorca danych będzie podlegał obowiązującym federalnym, stanowym i lokalnym przepisom ustawowym lub wykonawczym oraz zasadom instytucjonalnym zapewniającym dodatkową ochronę podmiotom ludzkim

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praktyka oparta na uważności

3
Subskrybuj