- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05875207
Fizjoterapia zintegrowana z uważnością dla pacjentów z przewlekłym bólem i leczeniem opioidami (PT-IN-MIND)
Fizjoterapia zintegrowana z uważnością u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami
W tym badaniu wykorzystamy wiele metod do oceny wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego badania klinicznego z pełną mocą w celu przetestowania skuteczności integracji interwencji opartych na uważności w fizjoterapii pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami.
Po pierwsze, naukowcy opracują podręcznik do szkolenia fizjoterapeutów, aby zapewnić interwencje oparte na uważności pacjentom z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami. Następnie naukowcy ocenią kompetencje fizjoterapeutów w zakresie interwencji opartych na uważności po losowym przydzieleniu do jednej z 3 różnych grup treningowych uważności. Pacjenci zaplanowani na fizjoterapię z randomizowanymi fizjoterapeutami zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci ci zostaną poproszeni o uzupełnienie różnych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym zgłaszanego przez nich średniego bólu i ilości przyjmowanych opioidowych leków przeciwbólowych na receptę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy jest główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie i najbardziej kosztowną chorobą w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że 20-30% osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym stosuje opioidy w leczeniu bólu. W ostatnich latach częstość długotrwałego leczenia opioidami (LTOT) wzrosła u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym. Fizjoterapia (PT) jest powszechnym niefarmakologicznym leczeniem zalecanym w przypadku przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego. Badania sugerują, że PT w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego może zmniejszać prawdopodobieństwo rozpoczęcia leczenia opioidami i może chronić przed LTOT, ale rola PT jako elementu multimodalnej strategii leczenia pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i LTOT nie została zbadana. Łączenie interwencji opartych na ćwiczeniach z praktykami uważności jest skuteczne u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, a angażowanie się w praktyki uważności prowadzi do zmniejszenia dawki opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem i LTOT. Jest to studium wykonalności, które oceni skuteczność fizjoterapeutów w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i LTOT z wykorzystaniem praktyk uważności. wyniki celu mogą skutkować zmianami w procedurach kolejnego celu.
Niniejsze badanie jest podzielone na trzy cele, które będą realizowane kolejno.
Cel nr 1: udoskonalić i zinstrukalizować interwencje oparte na uważności prowadzone przez fizjoterapeutów, zintegrowane z opartą na dowodach PT (I-EPT) dla pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i LTOT. Nasze podejście będzie wykorzystywać częściowo ustrukturyzowane wywiady z 15 pacjentami i 15 fizjoterapeutami w celu udoskonalenia I-EPT.
Cel nr 2: Ocena różnych intensywności programów treningowych fizjoterapeuty dla udoskonalonego protokołu leczenia I-EPT. Nasze podejście będzie polegało na losowym przydzieleniu 45 fizjoterapeutów do 1 z 3 ramion treningowych (bez treningu; trening o niskiej intensywności; trening o wysokiej intensywności).
Cel nr 3: Ocena wykonalności interwencji I-EPT w różnych domenach ram RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie). Przewidujemy, że 90 uczestników-pacjentów zostanie zapisanych na harmonogramy randomizowanych fizjoterapeutów w Celu 2. Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe. Dla tych wywiadów będą osobne kohorty 27 uczestników z Utah i 27 z Florydy. Każda kohorta będzie zawierać około 8 fizjoterapeutów (po 4 z programów HIghIT i LowIT), 13 pacjentów i 7 między personelem pomocniczym i kierownikami klinik.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jake Magel, PhD
- Numer telefonu: 801-581-4709
- E-mail: jake.magel@hsc.utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Priscilla Blosser, RN
- Numer telefonu: 801-213-6117
- E-mail: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Jason Beneciuk, PhD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Jake Magel
-
Kontakt:
- Priscilla Blosser
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Cel 1
Kryteria włączenia fizjoterapeuty:
- Zatrudniony co najmniej 0,5 (ekwiwalent pełnego czasu pracy)
- Zajmuje się pacjentami ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego
Kryteria wykluczenia: Brak
Cel 2 i 3
Kryteria włączenia fizjoterapeuty:
- Zatrudniony co najmniej 0,5 (ekwiwalent pełnego czasu pracy)
- Zajmuje się pacjentami ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego
Kryteria wykluczenia fizjoterapeuty:
- - Uczestniczył we wszelkich eksperymentalnych (tj. sesjach treningowych z prawdziwymi lub symulowanymi pacjentami) treningach uważności, które mają być wykorzystywane w opiece nad pacjentem
- Uczestniczył w jakimkolwiek szkoleniu dotyczącym uważności dotyczącym opieki nad pacjentem, trwającym dłużej niż 3 godziny.
- Raport własny z wykorzystaniem interwencji uważności, takich jak delektowanie się i ponowna ocena poznawcza (podstawowe elementy MORE) jako podstawowa strategia interwencji dla większości ich przypadków pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Cele 1, 2 i 3
Kryteria włączenia pacjentów:
- Wiek 18-75 lat
- Mówiący po angielsku
- Diagnostyka dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego kręgosłupa i/lub stawów obwodowych
- Obecny ból mięśniowo-szkieletowy utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące.
- Stosowanie opioidów na receptę przez większość ostatnich 90 dni (samoopis)
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Obecnie w ciąży
- Obecnie poddawany leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego przez pracownika służby zdrowia (np. PT, chiropraktyka, masaże itp.)
- Obecnie leczony z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Ból mięśniowo-szkieletowy związany ze złamaniem lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fizjoterapia oparta na dowodach połączona z uważnością (niska intensywność)
Fizjoterapeuci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają podręcznik dotyczący integracji WIĘCEJ; uważność, uważna ponowna ocena i uważne delektowanie się w rutynowej ambulatoryjnej fizjoterapii pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami. Po 4 tygodniach na zapoznanie się z instrukcją, kompetencje fizjoterapeuty zostaną ocenione podczas symulowanych spotkań z pacjentami z udziałem przeszkolonych aktorów jako standaryzowanych pacjentów. Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami, którzy szukają opieki fizjoterapeuty w tym ramieniu, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli kwalifikują się i chcą wziąć udział w badaniu, zostaną im zadane pytania dotyczące bólu i używania opioidów przed i po leczeniu. Planujemy zapisać 2 pacjentów dla każdego fizjoterapeuty. |
Fizjoterapeuci przydzieleni losowo do tej grupy przejdą trening uważności.
To szkolenie nauczy fizjoterapeutów, jak stosować następujące metody w pracy z pacjentami: 1) stosować uważność w celu wzmocnienia samoregulacji nawykowego i kompulsywnego używania opioidów oraz łagodzenia bólu poprzez reinterpretację tych doświadczeń jako nieszkodliwych informacji sensorycznych, 2) stosować ponowną ocenę w celu przeformułowania stresorów i nieprzystosowawczych myśli w celu zmniejszenia negatywnych emocji i nadania sensu życiu, 3) delektowania się przyjemnymi wydarzeniami i przyjemnymi doznaniami w celu wzmocnienia pozytywnych emocji i nagrody oraz 4) zintegrowania uważności, ponownej oceny i delektowania się z fizjoterapią opartą na dowodach.
|
Inny: Fizjoterapia standardowa
Fizjoterapeuci przydzieleni losowo do tej grupy będą rutynowo leczyć osoby z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwale leczone opioidami. Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami, którzy szukają opieki fizjoterapeuty w tym ramieniu, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli kwalifikują się i chcą wziąć udział w badaniu, zostaną im zadane pytania dotyczące bólu i używania opioidów przed, w trakcie i po leczeniu. Planujemy zapisać 2 pacjentów dla każdego fizjoterapeuty. |
Fizjoterapeuci przydzieleni losowo do tej grupy nie przejdą dodatkowego szkolenia i zapewnią standardową opiekę pacjentom z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami.
Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami, którzy szukają opieki fizjoterapeuty w tym ramieniu, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Jeśli kwalifikują się i chcą wziąć udział w badaniu, zostaną im zadane pytania dotyczące ich bólu i stosowania opioidów przed i po leczeniu.
Planujemy zapisać 2 pacjentów dla każdego fizjoterapeuty.
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia oparta na dowodach połączona z uważnością (wysoka intensywność)
Fizjoterapeuci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 13 godzin szkolenia. Pierwsze 6 godzin to nagrane wcześniej wykłady dydaktyczne, które fizjoterapeuta może obejrzeć w wolnym czasie. Po obejrzeniu wykładów uczestnicy wezmą udział w 6,25-godzinnych eksperymentalnych instrukcjach na żywo, aby promować kompetencje stażystów w zapewnianiu uważności, uważnej ponownej oceny i uważnego delektowania się, po czym kompetencje uczestniczącego fizjoterapeuty zostaną ocenione podczas symulowanych spotkań z pacjentami z udziałem przeszkolonych aktorów jako standaryzowanych pacjentów. . Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i długotrwałym leczeniem opioidami, którzy szukają opieki fizjoterapeuty w tym ramieniu, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli kwalifikują się i chcą wziąć udział w badaniu, zostaną im zadane pytania dotyczące bólu i używania opioidów przed i po leczeniu. Planujemy zapisać 2 pacjentów dla każdego fizjoterapeuty. |
Fizjoterapeuci przydzieleni losowo do tej grupy przejdą trening uważności.
To szkolenie nauczy fizjoterapeutów, jak stosować następujące metody w pracy z pacjentami: 1) stosować uważność w celu wzmocnienia samoregulacji nawykowego i kompulsywnego używania opioidów oraz łagodzenia bólu poprzez reinterpretację tych doświadczeń jako nieszkodliwych informacji sensorycznych, 2) stosować ponowną ocenę w celu przeformułowania stresorów i nieprzystosowawczych myśli w celu zmniejszenia negatywnych emocji i nadania sensu życiu, 3) delektowania się przyjemnymi wydarzeniami i przyjemnymi doznaniami w celu wzmocnienia pozytywnych emocji i nagrody oraz 4) zintegrowania uważności, ponownej oceny i delektowania się z fizjoterapią opartą na dowodach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cel nr 2: Miara wierności poprawy odzyskiwania zorientowanego na uważność
Ramy czasowe: 6 - 8 tygodni po treningu na żywo I-EPT
|
Wierność poprawy regeneracji zorientowanej na uważność (zmodyfikowany MORE-FM) Wersja 2.0 mierzy wynik podczas oceny kompetencji fizjoterapeutów po treningu (fizjoterapeuci losowo przydzielani do grup treningowych o wysokiej i niskiej intensywności) Skala 9-itemowa – każda pozycja oceniana jest w skali 0-6. Wyniki są sumowane i uśredniane. |
6 - 8 tygodni po treningu na żywo I-EPT
|
Cel nr 3: Opioidowe MME na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek TLFB zebranych po 12 tygodniach TLFB zbiera liczbę miligramowych odpowiedników morfiny przyjętych przez pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni |
12 tygodni
|
Cel 3: PEG (ból, przyjemność, ogólna aktywność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent skal bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG) zebranych po 12 tygodniach PEG mierzy intensywność bólu, radość życia i ogólną aktywność, każdy w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy wpływ bólu. Wynik jest średnią ze wszystkich elementów. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cel nr 1 Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z pacjentami i fizjoterapeutami po zapoznaniu się z protokołem leczenia uważności.
Analiza wygeneruje motywy jakościowe, które zostaną wykorzystane do modyfikacji protokołu leczenia w ramach przygotowań do celu nr 2.
|
1 miesiąc
|
Cel nr 3: zatrzymanie pacjenta
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów leczonych przez fizjoterapeutów biorących udział w badaniu, którzy zostali zatrzymani na początku badania, 6- i 12-tygodniowej obserwacji.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Cel nr 2: Zatrzymanie fizjoterapeuty (ocena kompetencji)
Ramy czasowe: 6 - 8 tygodni po treningu na żywo I-EPT
|
Odsetek fizjoterapeutów biorących udział w ocenie kompetencji.
|
6 - 8 tygodni po treningu na żywo I-EPT
|
Cel nr 3: Opioidowe MME na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 6 i 12 tygodni
|
TLFB zbiera liczbę miligramowych odpowiedników morfiny przyjętych przez pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni Obliczymy zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni. |
Wartość wyjściowa 6 i 12 tygodni
|
Cel 3: PEG (ból, przyjemność, ogólna aktywność)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
PEG mierzy intensywność bólu, radość życia i ogólną aktywność, każdy w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy wpływ bólu. Wynik jest średnią ze wszystkich elementów. Obliczymy zmianę od wartości początkowej do 6 i od wartości wyjściowej do 12 tygodni |
wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: skrócona skala katastroficznego bólu (PCS).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Odsetek wyników w skróconej formie PCS zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Zakres wyników 0-24. Wyższe wyniki oznaczają większe katastrofy. |
wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Zgłoszenie pacjenta: System informacji o pomiarach zgłoszonych przez pacjenta (PROMIS) Funkcja fizyczna, skrócony formularz 6b (PROMIS-6b)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Odsetek PROMIS-6B zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni. PROMIS-6b jest raportowany jako T-Score ze średnią 50 i SD 10 |
wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Zgłoszenie pacjenta: System informacji pomiarowych zgłoszonych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz zaburzeń snu PROMIS 6a
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Odsetek krótkiego formularza 6A zaburzeń snu PROMIS zebranego na początku badania, po 6 i 12 tygodniach Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Raportowane jako T-Score ze średnią = 50 i SD = 10 |
wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Odsetek wyników PHQ-2 zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Wyniki wahają się od 0-6. Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo depresji |
wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: uogólnione zaburzenie lękowe-2 (GAD-2)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Odsetek GAD-2 zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni. 2 pozycje sumarycznie od 0 do 6. Wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo wystąpienia lęku |
wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Zmiana skali ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Procent wyników w skali zmiany ogólnego wrażenia pacjenta zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza większą poprawę stanu |
6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Wykonalność: odsetek wyników PSEQ zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Wyniki PSEQ wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom pewności w radzeniu sobie z bólem |
wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Kwestionariusz uważności — pięć aspektów uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Wykonalność: odsetek wyników FFMQ zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni. FFMQ zawiera 15 pozycji, a wyniki wahają się od 15 do 75, wyższe wyniki wskazują na większą uważność |
wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Podskala pozytywnej ponownej oceny kwestionariusza regulacji emocji poznawczych (podskala ponownej oceny)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Wykonalność: odsetek wyników podskali ponownej oceny zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Każde z 4 elementów uzyskało ocenę 1–5. Im wyższy wynik, tym bardziej pozytywna ponowna ocena. |
wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Inwentarz delektowania się przekonaniami
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Procent wyników z Inwentarza Delektowania się Przekonaniami zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni. 24 pozycje - Wyniki złożone uzyskuje się poprzez uśrednienie podskal po ponownej punktacji pozycji sformułowanych negatywnie. Wyższe wyniki oznaczają większą degustację. |
wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: raport uczestnika dotyczący środków wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
Pomiar wykorzystania opieki zdrowotnej (obrazowanie, badania, wizyty lekarskie, leki)
|
4, 8 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Zgłoszenie pacjenta: krótka ocena zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Procent wyników krótkiej oceny zadowolenia pacjenta zebranych po 6 i 12 tygodniach. Obliczymy również wyniki po 6 i 12 tygodniach 7 elementów. Każdy element był oceniany w skali 0–4. Odwróć punkty punktowe 1, 3, 5 i 7. Sumuj wyniki. Zakres od 0 (bardzo niezadowolony do 7 (bardzo zadowolony) |
6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Zgłoszony przez pacjenta: Krótka forma Kwestionariusza Aktywności Bólu Wewnętrznego (IPAQ) mierzy aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Procent wyników IPAQ zebranych na początku badania, po 6 i 12 tygodniach Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni. 7 elementów. Mierzy równoważniki metaboliczne (METS). Wyższy wynik w METS oznacza większą aktywność. |
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3 Skuteczność: Zebranie wyników REDCap
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek wszystkich wskaźników wyników zgłoszonych przez pacjentów, zebranych za pomocą REDCap
|
12 tygodni
|
Cel nr 3 Adopcja: Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Z pacjentami, PT i personelem pomocniczym zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe, dotyczące ich doświadczeń życiowych, obejmujących uważność i fizjoterapię.
Analiza wygeneruje motywy jakościowe, które zostaną wykorzystane do zaplanowania pełnego badania.
|
12 tygodni
|
Cel nr 3 Zastosowanie: Komponent usprawniający regenerację zorientowaną na uważność (WIĘCEJ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów zapisanych po szkoleniu I-EPT, którzy zgłosili, że otrzymali jakikolwiek komponent WIĘCEJ.
|
12 tygodni
|
Cel nr 3 Wdrożenie: Wierność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Udoskonalenie odzyskiwania zorientowanego na uważność _miara funkcjonalna (zmodyfikowana MORE-FM) miara wierności podczas spotkań z pacjentami. Raport MORE FM zostanie wypełniony przez osobę oceniającą, która będzie polegała na wysłuchaniu przez recenzenta nagrań dźwiękowych wszystkich spotkań z pacjentami na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia. Skala 18-itemowa – łączna punktacja mieści się w przedziale 0 – 114. Wyniki są sumowane i uśredniane. |
12 tygodni
|
Cel nr 3 Realizacja: Odsetek pacjentów leczonych metodą PT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów leczonych przez jednego przeszkolonego fizjoterapeutę (nie należy krzyżować się z fizjoterapeutami)
|
12 tygodni
|
Cel nr 3: Przyjęcie, utrzymanie i wdrożenie: Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Z pacjentami, PT, personelem pomocniczym, menedżerami i kierownictwem kliniki zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe na temat ich życiowych doświadczeń integrujących uważność i fizjoterapię.
Wywiady te zostaną wykorzystane do zrozumienia potencjalnych barier i czynników ułatwiających przyszłe przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie I-EPT
|
12 tygodni
|
Cel nr 3: Zatrzymanie fizjoterapeuty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek fizjoterapeutów biorących udział w ocenach wierności
|
12 tygodni
|
Czas snu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
godziny i minuty rzeczywistego snu w ciągu ostatniego miesiąca, zebrane na początku badania, po 6 i 12 tygodniach Obliczymy również zmianę od wartości wyjściowej do 6 tygodni i zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni. |
wartość podstawowa, 6 i 12 tygodni
|
Cel nr 3: Adopcja: Zatrzymanie pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni.
|
Odsetek pacjentów leczonych w ramach badania PT, którzy zostali zatrzymani na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach obserwacji
|
wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni.
|
Cel nr 3: Przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zalecanych wizyt pacjentów, w których uczestniczyli
|
12 tygodni
|
Cel nr 3 Przestrzeganie
Ramy czasowe: tygodniowo przez 12 tygodni
|
Liczba minut spędzonych na ćwiczeniu uważności, ponownej oceny lub delektowaniu się każdym dniem
|
tygodniowo przez 12 tygodni
|
Cel nr 3 Przyjęcie: Pacjenci otrzymujący WIĘCEJ komponentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy zgłosili, że otrzymali jakikolwiek komponent WIĘCEJ
|
12 tygodni
|
Cel nr 2: Randomizowani fizjoterapeuci
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Odsetek zaproszonych fizjoterapeutów, którzy wyrazili zgodę na randomizację
|
Przy rekrutacji
|
Cel nr 2: Rejestracja fizjoterapeuty
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Odsetek fizjoterapeutów biorących udział w badaniu, którzy zdecydowali się wziąć w nim udział
|
Przy rekrutacji
|
Cel nr 3 Dotarcie: zaoferowani i zapisani pacjenci
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą mięśni i długoterminowym leczeniem opioidami, którzy zdecydowali się wziąć udział w badaniu.
|
Przy rekrutacji
|
Cel nr 3 Dotarcie: Fizjoterapeuci z zapisanymi pacjentami
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Odsetek fizjoterapeutów, którzy mają pacjenta zapisanego w swoim grafiku
|
Przy rekrutacji
|
Cel nr 3: Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
|
Przy rekrutacji
|
Realizacja celu nr 3: Zmodyfikowana wersja usprawnienia odzyskiwania zorientowanego na uważność – środek funkcjonalny podczas spotkań z pacjentami.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
18 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 216. Wyższe wyniki oznaczają większą wierność. Odsetek PT, którzy uzyskują średnio 3 punkty w ocenach wierności |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jake Magel, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159762
- 1R01AT012229-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- PI udostępni dane zewnętrznym badaczom pracującym w instytucji posiadającej ogólnokrajową gwarancję bezpieczeństwa
- Zostaną utworzone zdezidentyfikowane zestawy danych o ograniczonym dostępie, które będą dostępne do dostarczenia w postaci zaszyfrowanych plików chronionych hasłem
- Aby chronić poufność i prywatność badanych, badacze, którym przyznano dostęp do tych danych, muszą przestrzegać rygorystycznych wymogów. Uniwersytety w Utah i na Florydzie zdefiniują te wymagania i ustalą kryteria dostępu do danych dla badaczy zewnętrznych (zgodnie z obowiązującymi przepisami NIH).
- Udostępnimy szczegółowe wersje naszych standardowych procedur operacyjnych społeczności naukowej i prowadzącej badania kliniczne.
- Podstawowym środkiem realizacji analiz będą publikacje naukowe.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IDSA zostanie poddane przeglądowi zarówno przez wydziały prawne, jak i IRB Uniwersytetu Utah i Uniwersytetu Florydy. Badacze zewnętrzni będą zobowiązani do przedstawienia zgody własnego IRB. Warunki dotyczące wykorzystania danych obejmują
- Brak dystrybucji osobom trzecim
- Właściwe uznanie i cytowanie dostawców danych oraz finansowania w ramach dotacji
- Wyłączne wykorzystanie przez odbiorcę danych w związku z konkretnym projektem badawczym
- Odbiorca danych ponosi ostateczną odpowiedzialność za otrzymane dane
- Zgoda na niewykorzystywanie danych w celu ustalenia tożsamości uczestników
- Odbiorca danych będzie podlegał obowiązującym federalnym, stanowym i lokalnym przepisom ustawowym lub wykonawczym oraz zasadom instytucjonalnym zapewniającym dodatkową ochronę podmiotom ludzkim
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Praktyka oparta na uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; The MetroHealth System; American Academy of Family... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne