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TKA患者における仮想現実の影響 (TKA)

2023年5月23日 更新者:Ozan Gür, PT、Kırklareli University

人工膝関節全置換術患者の痛み、運動恐怖症、および機能に対する仮想現実の効果

この臨床試験の目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者における仮想現実 (VR) の効果を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • VR は、TKA を受けた患者の初期リハビリテーション期間中の痛み、運動恐怖症、機能に影響を及ぼしますか?
  • VR は TKA 後の運動療法の成功に貢献しますか

研究に参加したすべての患者には、この病気、術後のリハビリテーションの目標、TKA後に考慮すべき条件、および運動について説明を受けました。 術後 1 日目の訓練では、ベッドの横に座る動作と歩行器を使った室内外への移動動作が行われました。 患者は手術後 2.5 日後に退院した。 両方のグループの患者には、自宅での練習のための運動プログラムが教えられました。

運動プログラムに加えて、VR グループには運動前に仮想現実アプリケーションが適用されました。 2 回目の評価は、両方の患者グループの治療終了 3 日後に行われました。

研究者らは、VR と運動を比較して、痛み、運動恐怖症、壊滅的な痛み、膝の可動範囲、機能、生活の質が変化したかどうかを確認しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kırklareli、七面鳥、39000
        • Kırklareli University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳から70歳までの方であること
  • 女性であること
  • ケルグレン・ローレンス変形性関節症分類によるステージ III または IV のため TKA を受けていること
  • 十分な視力があること
  • 運動恐怖症と壊滅的な痛みがある

除外基準:

  • 両側膝関節形成術/再置換術を受けたことがある
  • めまいまたは動きに敏感な吐き気
  • 追加の神経疾患、リウマチ疾患、または腫瘍疾患と診断されている場合
  • ミニメンタルテストのスコアが 24 未満である
  • 専門医から重度の不安症と診断された場合
  • 治療プログラムを完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRグループ
VR グループの患者には、病気、術後のリハビリテーションの目標、運動、TKA 後に考慮すべき状況について説明を受けました。 術後初日の活動には、ベッドの横に座ったり、歩行器を使って部屋の出入りをしたりすることが含まれていました。 患者は手術後 2.5 日後に退院した。 患者には自宅での練習のための運動プログラムが提供されました。 運動プログラムに加えて、VR グループでは運動前に VR メガネが使用されました。 2回目の検査は治療終了3日後に行いました。
VR は、エクササイズを開始する前にウォーキング ビデオを視聴することで、週に 2 回、座った姿勢で 1 日 10 分間、3 週間使用されました。 患者は、歩くことに集中してビデオを見ながら、自分が歩いているところを想像するように指示されました。 患者には、VR アプリケーション中にめまいや吐き気などの不快感を感じた場合、VR グラスを外してビデオ視聴を中止するよう求められました。 彼らは、不快感がなくなったらビデオを見続けるように言われました。 同様の不快感が再発した場合には、治療は中止されました。
活動には、ベッドの横に座ったり、歩行器を使って部屋の出入りをしたりすることが含まれていました。 患者には自宅での練習のための運動プログラムが提供されました。
アクティブコンパレータ:運動グループ
運動グループには、病気、術後のリハビリテーションの目標、運動、および TKA 後に考慮すべき状況について説明を受けました。 術後初日の活動には、ベッドの横に座ったり、歩行器を使って部屋の出入りをしたりすることが含まれていました。 患者は手術後 2.5 日後に退院した。 運動グループの患者には、自宅での練習のための運動プログラムが提供されました。 2回目の検査は治療終了3日後に行いました。
活動には、ベッドの横に座ったり、歩行器を使って部屋の出入りをしたりすることが含まれていました。 患者には自宅での練習のための運動プログラムが提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパ運動恐怖症スケールによる運動恐怖症の評価
時間枠:TKA後の初日
運動恐怖症は、タンパ運動恐怖症スケール (合計スコア 17 ~ 68) を使用して評価されました (値が高いほど運動恐怖症が高いことを示します)。 タンパ運動恐怖症スケールには、損傷/再損傷および運動恐怖症のパラメーターが含まれています。スコアが 37 以上の場合は、高度な運動恐怖症の存在を示します (ICC: 0,806)。
TKA後の初日
タンパ運動恐怖症スケールによる運動恐怖症の評価
時間枠:TKA後4週間目
運動恐怖症は、タンパ運動恐怖症スケール (合計スコア 17 ~ 68) を使用して評価されました (値が高いほど運動恐怖症が高いことを示します)。 タンパ運動恐怖症スケールには、損傷/再損傷および運動恐怖症のパラメーターが含まれています。スコアが 37 以上の場合は、高度な運動恐怖症の存在を示します (ICC: 0,806)。
TKA後4週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価スケールによって評価された膝の痛み
時間枠:TKA後の初日
痛みの強度は、安静時、夜間、機能検査中(ICC: 0.84)に、数値疼痛評価スケール(0 ~ 10 のスコア)(値が高いほど痛みが強いことを示します)を使用して評価しました。
TKA後の初日
数値疼痛評価スケールによって評価された膝の痛み
時間枠:TKA後4週間目
痛みの強度は、安静時、夜間、機能検査中(ICC: 0.84)に、数値疼痛評価スケール(0 ~ 10 のスコア)(値が高いほど痛みが強いことを示します)を使用して評価しました。
TKA後4週間目
疼痛壊滅的スケールによって評価された疼痛壊滅的
時間枠:TKA後の初日
疼痛の激変性は、疼痛の激変性スケール(0~52の合計スコア)を使用して評価されました(値が高いほど、疼痛の激変性が高いことを示します)。 疼痛激化スケールから取得された 30 以上のスコアは、高度な激痛の存在を示します (ICC: 0,83)。
TKA後の初日
疼痛壊滅的スケールによって評価された疼痛壊滅的
時間枠:TKA後4週間目
疼痛の激変性は、疼痛の激変性スケール(0~52の合計スコア)を使用して評価されました(値が高いほど、疼痛の激変性が高いことを示します)。 疼痛激化スケールから取得された 30 以上のスコアは、高度な激痛の存在を示します (ICC: 0,83)。
TKA後4週間目
ユニバーサルゴニオメーターによる膝の可動範囲の評価
時間枠:TKA後の初日
ROMはユニバーサルゴニオメーターで測定されました。 能動的な屈曲および伸展の測定は、患者が仰臥位に横たわっているときに実行されました(それぞれ、ICC:0.81、ICC:0.86)。 膝伸展評価では、膝伸展の評価において0°に到達できなかった場合を正の値として記録し、初期位置の0°以上の膝伸展の程度を負の値として記録した。
TKA後の初日
ユニバーサルゴニオメーターによる膝の可動範囲の評価
時間枠:TKA後4週間目
ROMはユニバーサルゴニオメーターで測定されました。 能動的な屈曲および伸展の測定は、患者が仰臥位に横たわっているときに実行されました(それぞれ、ICC:0.81、ICC:0.86)。 膝伸展評価では、膝伸展評価において0°に到達できなかった場合を正の値、0°を超えて膝伸展を行った場合を負の値として記録した。
TKA後4週間目
機能テストによって評価される客観的な機能測定
時間枠:TKA後の初日

5 回座って立つテスト (時間-秒) では、被験者は肘掛けのない標準的な高さ (43 cm) の椅子から腕を組んでできるだけ速く 5 回立ち上がるように求められました (ICC: 0.80)。

タイムアップ アンド ゴー テスト (時間-秒) では、被験者は肘掛け椅子に座った状態から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、その後座って、必要に応じて歩行補助具を使用するように求められました (ICC: 0.97)。 。

階段昇降テスト (時間-秒) では、被験者は 8 つの段 (高さ 15 cm、深さ 27.5 cm) の一番下の段を登るように依頼されました。 被験者は、希望に応じて手すりを使用し、通常使用している場合は歩行補助具を使用することができました。 短い休憩の後、被験者は階段を降りるように指示されました (ICC: 0.93)。

TKA後の初日
機能テストによって評価される客観的な機能測定
時間枠:TKA後4週間目

5 回座って立つテスト (時間-秒) では、被験者は肘掛けのない標準的な高さ (43 cm) の椅子から腕を組んでできるだけ速く 5 回立ち上がるように求められました (ICC: 0.80)。

タイムアップ アンド ゴー テスト (時間-秒) では、被験者は肘掛け椅子に座った状態から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、その後座って、必要に応じて歩行補助具を使用するように求められました (ICC: 0.97)。 。

階段昇降テスト (時間-秒) では、被験者は 8 つの段 (高さ 15 cm、深さ 27.5 cm) の一番下の段を登るように依頼されました。 被験者は、希望に応じて手すりを使用し、通常使用している場合は歩行補助具を使用することができました。 短い休憩の後、被験者は階段を降りるように指示されました (ICC: 0.93)。

TKA後4週間目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数によって評価された主観的機能測定
時間枠:TKA後の初日
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) (合計スコア 0 ~ 96) (値が高いほど機能が低下していることを示します) は、股関節または膝 OA の患者を研究するために開発された疾患固有の自己記入式アンケートです。 これは 24 の質問で構成され、3 つのサブスケール (痛み、硬さ、身体機能) にグループ化されています。 リッカート スケールでは、すべての質問に対して 5 つの選択肢があります (0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度、4= 極度)。 リッカート尺度の最大スコアは、痛みが 20 点、硬さが 8 点、身体機能が 68 点です (ICC: 0.71-0.94)。
TKA後の初日
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数によって評価された主観的機能測定
時間枠:TKA後4週間目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) (合計スコア 0 ~ 96) (値が高いほど機能が低下していることを示します) は、股関節または膝 OA の患者を研究するために開発された疾患固有の自己記入式アンケートです。 これは 24 の質問で構成され、3 つのサブスケール (痛み、硬さ、身体機能) にグループ化されています。 リッカート スケールでは、すべての質問に対して 5 つの選択肢があります (0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度、4= 極度)。 リッカート尺度の最大スコアは、痛みが 20 点、硬さが 8 点、身体機能が 68 点です (ICC: 0.71-0.94)。
TKA後4週間目
Short Form 36 によって評価される生活の質
時間枠:TKA後の初日
生活の質は、Short Form 36 (SF-36) QOL スケール (各サブスケールの 0 ~ 100 の合計スコア) を使用して評価されました (値が高いほど健康状態が良好であることを示します)。 SF-36 は、身体的、社会的、感情的機能、身体的役割、精神的健康、疲労、痛み、および一般的な健康と呼ばれる 8 つの異なるサブグループに属する合計 36 の項目で構成されています。 スコアの増加は健康状態が良好であることを示し、減少は健康状態が悪化していることを示します (クロンバックのアルファ: 0.7324-0.7612)。
TKA後の初日
Short Form 36 によって評価される生活の質
時間枠:TKA後4週間目
生活の質は、Short Form 36 (SF-36) QOL スケール (各サブスケールの 0 ~ 100 の合計スコア) を使用して評価されました (値が高いほど健康状態が良好であることを示します)。 SF-36 は、身体的、社会的、感情的機能、身体的役割、精神的健康、疲労、痛み、および一般的な健康と呼ばれる 8 つの異なるサブグループに属する合計 36 の項目で構成されています。 スコアの増加は健康状態が良好であることを示し、減少は健康状態が悪化していることを示します (クロンバックのアルファ: 0.7324-0.7612)。
TKA後4週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月13日

一次修了 (実際)

2021年8月10日

研究の完了 (実際)

2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

2023年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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