- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05875324
Virkninger af Virtual Reality hos TKA-patienter (TKA)
Virkningen af Virtual Reality på smerter, kinesiofobi og funktion hos patienter med total knæarthroplastik
Målet med dette kliniske forsøg] er at undersøge virkningerne af virtual reality (VR) hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Har VR virkninger på smerter, kinesiofobi og funktion i den tidlige genoptræningsperiode af patienter, der har gennemgået TKA
- Bidrager VR til succes med træningsbehandling efter TKA
Alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, blev informeret om sygdommen, målene for post-kirurgisk rehabilitering, de forhold, der skulle overvejes efter TKA og øvelser. Siddende på siden af sengen og mobilisering ind eller ud af rummet med rollator blev forsynet med de postoperative 1. dags øvelser. Patienterne blev udskrevet 2,5 dage efter operationen. Patienterne i begge grupper blev undervist i et træningsprogram til hjemmepraksis.
Ud over træningsprogrammet blev virtual reality-applikationen anvendt før øvelserne til VR-gruppen. Den anden evaluering blev foretaget 3 dage efter afslutningen af behandlingen i begge patientgrupper.
Forskere sammenlignede VR og træning for at se, om smerter, kinesiofobi, smertekatastrofer, knæets bevægelsesområde, funktion og livskvalitet havde ændret sig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kırklareli, Kalkun, 39000
- Kırklareli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 50 og 70 år
- At være kvinde
- At have modtaget TKA på grund af at være på stadium III eller IV i henhold til Kellgren-Lawrence Osteoarthritis Classification
- At have tilstrækkeligt syn
- At have kinesiofobi og smertekatastroferende
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have gennemgået bilateral knæarthroplastik/revision knæarthroplasty
- Vertigo eller bevægelsesfølsom kvalme
- At blive diagnosticeret med en yderligere neurologisk, reumatologisk eller onkologisk sygdom
- At have en Mini Mental Test-score på mindre end 24
- At blive diagnosticeret med svær angst af en speciallæge
- Manglende evne til at gennemføre behandlingsprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VR Group
Patienterne i VR-gruppen blev informeret om sygdommen, målene for post-kirurgisk rehabilitering, øvelserne og de omstændigheder, der skulle overvejes efter TKA.
På den postoperative første dag omfattede aktiviteterne at sidde på siden af sengen og mobilisere ind og ud af rummet ved hjælp af en rollator.
Patienterne blev udskrevet 2,5 dage efter operationen.
Patienterne fik et træningsprogram til hjemmepraksis.
Udover træningsprogrammet blev der brugt VR-briller før øvelserne i VR-gruppen.
Den anden undersøgelse blev udført tre dage efter afslutningen af behandlingen.
|
VR blev brugt i 10 minutter om dagen i siddende stilling i tre uger, to gange om ugen, ved at se en gå-video, før øvelserne begyndte.
Patienterne blev instrueret i at forestille sig, at de gik, mens de koncentrerede sig om at gå og så videoen.
Patienterne blev bedt om at stoppe med at se video ved at fjerne deres VR-glas, hvis de oplevede ubehag såsom svimmelhed og kvalme under VR-applikationen.
De fik besked på at fortsætte med at se videoen, når ubehaget var væk.
I tilfælde, hvor lignende gener gentog sig, blev behandlingen afsluttet.
aktiviteter omfattede at sidde på siden af sengen og mobilisere ind og ud af rummet ved hjælp af en rollator.
Patienterne fik et træningsprogram til hjemmepraksis.
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Træningsgruppen blev informeret om sygdommen, målene for post-kirurgisk rehabilitering, øvelserne og de omstændigheder, der skulle overvejes efter TKA.
På den postoperative første dag omfattede aktiviteterne at sidde på siden af sengen og mobilisere ind og ud af rummet ved hjælp af en rollator.
Patienterne blev udskrevet 2,5 dage efter operationen.
Patienterne i træningsgruppen fik et træningsprogram til hjemmepraksis.
Den anden undersøgelse blev udført tre dage efter afslutningen af behandlingen.
|
aktiviteter omfattede at sidde på siden af sengen og mobilisere ind og ud af rummet ved hjælp af en rollator.
Patienterne fik et træningsprogram til hjemmepraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesiophobia vurderet af Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: første dag efter TKA
|
Kinesiofobi blev evalueret ved brug af Tampa Kinesiophobia Scale (total score mellem 17-68) (højere værdier indikerer højere kinesiofobi).
Tampa Kinesiophobia Scale inkluderer parametrene for skade/genskade og frygt for bevægelse; score på 37 og derover indikerer tilstedeværelsen af høj kinesiofobi (ICC: 0,806).
|
første dag efter TKA
|
Kinesiophobia vurderet af Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 4. uge efter TKA
|
Kinesiofobi blev evalueret ved brug af Tampa Kinesiophobia Scale (total score mellem 17-68) (højere værdier indikerer højere kinesiofobi).
Tampa Kinesiophobia Scale inkluderer parametrene for skade/genskade og frygt for bevægelse; score på 37 og derover indikerer tilstedeværelsen af høj kinesiofobi (ICC: 0,806).
|
4. uge efter TKA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knæsmerter vurderet ved Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: første dag efter TKA
|
Intensiteten af smerten blev evalueret ved at bruge den numeriske smertevurderingsskala (score mellem 0-10) (højere værdier indikerer højere smerte) i hvile, om natten og under funktionelle tests (ICC: 0,84).
|
første dag efter TKA
|
knæsmerter vurderet ved Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: 4. uge efter TKA
|
Intensiteten af smerten blev evalueret ved at bruge den numeriske smertevurderingsskala (score mellem 0-10) (højere værdier indikerer højere smerte) i hvile, om natten og under funktionelle tests (ICC: 0,84).
|
4. uge efter TKA
|
smertekatastrofer vurderet ved Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: første dag efter TKA
|
Smertekatastrofering blev evalueret ved at bruge Pain Catastrophizing Scale (totalscore mellem 0-52) (højere værdier indikerer højere smertekatastrofer).
Scorerne på 30 og derover taget fra Pain Catastrophizing Scale indikerer tilstedeværelsen af høj smertekatastrofiserende (ICC: 0,83).
|
første dag efter TKA
|
smertekatastrofer vurderet ved Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 4. uge efter TKA
|
Smertekatastrofering blev evalueret ved at bruge Pain Catastrophizing Scale (totalscore mellem 0-52) (højere værdier indikerer højere smertekatastrofer).
Scorerne på 30 og derover taget fra Pain Catastrophizing Scale indikerer tilstedeværelsen af høj smertekatastrofiserende (ICC: 0,83).
|
4. uge efter TKA
|
knæets bevægelsesområde vurderet af universal goniometer
Tidsramme: første dag efter TKA
|
ROM blev målt med et universelt goniometer.
Aktive fleksions- og ekstensionsmålinger blev udført, mens patienterne lå i liggende stilling (henholdsvis ICC: 0,81; ICC: 0,86).
I knæekstensionsevalueringen blev tilfælde, hvor 0° ikke kunne nås i evalueringen af knæekstension, registreret som positive værdier, og graderne af knæekstension udført mere end startpositionen på 0° blev registreret som negative værdier.
|
første dag efter TKA
|
knæets bevægelsesområde vurderet af universal goniometer
Tidsramme: 4. uge efter TKA
|
ROM blev målt med et universelt goniometer.
Aktive fleksions- og ekstensionsmålinger blev udført, mens patienterne lå i liggende stilling (henholdsvis ICC: 0,81; ICC: 0,86).
I knæekstensionsevalueringen blev tilfælde, hvor 0° ikke kunne nås ved evalueringen af knæekstension, registreret som positive værdier, og graderne af knæekstension udført mere end 0° blev registreret som negative værdier.
|
4. uge efter TKA
|
objektiv funktionel måling vurderet ved funktionelle tests
Tidsramme: første dag efter TKA
|
Til Five Times Sit to Stand-testen (tid-sekund) blev forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra en standardhøjde (43 cm) stol uden armlæn, fem gange, så hurtigt som muligt med foldede arme (ICC: 0,80). Til Timed Up and Go-testen (tid-sekund) blev forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra at sidde i en lænestol, gå 3 meter, vende sig, gå tilbage til stolen og derefter sætte sig ned og et ganghjælpemiddel, hvis det var nødvendigt (ICC: 0,97) . Til trappeklatretesten (tid-sekund) blev forsøgspersonerne bedt om at gå op ad trin i bunden af otte trin (15 cm høj, 27,5 cm dyb). Forsøgspersoner kunne bruge gelænderet, hvis det foretrækkes, og et ganghjælpemiddel, hvis de normalt brugte et. Efter et kort hvil blev forsøgspersonen bedt om at gå ned af trappen (ICC: 0,93). |
første dag efter TKA
|
objektiv funktionel måling vurderet ved funktionelle tests
Tidsramme: 4. uge efter TKA
|
Til Five Times Sit to Stand-testen (tid-sekund) blev forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra en standardhøjde (43 cm) stol uden armlæn, fem gange, så hurtigt som muligt med foldede arme (ICC: 0,80). Til Timed Up and Go-testen (tid-sekund) blev forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra at sidde i en lænestol, gå 3 meter, vende sig, gå tilbage til stolen og derefter sætte sig ned og et ganghjælpemiddel, hvis det var nødvendigt (ICC: 0,97) . Til trappeklatretesten (tid-sekund) blev forsøgspersonerne bedt om at gå op ad trin i bunden af otte trin (15 cm høj, 27,5 cm dyb). Forsøgspersoner kunne bruge gelænderet, hvis det foretrækkes, og et ganghjælpemiddel, hvis de normalt brugte et. Efter et kort hvil blev forsøgspersonen bedt om at gå ned af trappen (ICC: 0,93). |
4. uge efter TKA
|
subjektiv funktionel måling vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: første dag efter TKA
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (total score mellem 0-96) (højere værdier indikerer dårligere funktion) er et sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema udviklet til at studere patienter med hofte- eller knæ-OA.
Den består af 24 spørgsmål, grupperet i 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion).
I Likert-skalaen er der fem alternative svar til hvert spørgsmål (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem).
Den maksimale score i Likert-skalaen er 20 point for smerte, 8 point for stivhed og 68 point for fysisk funktion (ICC: 0,71-0,94).
|
første dag efter TKA
|
subjektiv funktionel måling vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 4. uge efter TKA
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (total score mellem 0-96) (højere værdier indikerer dårligere funktion) er et sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema udviklet til at studere patienter med hofte- eller knæ-OA.
Den består af 24 spørgsmål, grupperet i 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion).
I Likert-skalaen er der fem alternative svar til hvert spørgsmål (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem).
Den maksimale score i Likert-skalaen er 20 point for smerte, 8 point for stivhed og 68 point for fysisk funktion (ICC: 0,71-0,94).
|
4. uge efter TKA
|
livskvalitet vurderet ved Short Form 36
Tidsramme: første dag efter TKA
|
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsskala (samlet score mellem 0-100 for hver underskala) (højere værdier indikerer bedre helbred).
SF-36 består af i alt 36 genstande, der tilhører 8 forskellige undergrupper kaldet fysisk, social, følelsesmæssig funktion, fysisk rolle, mental sundhed, træthed, smerte og generel sundhed.
En stigning i scoren indikerer et bedre helbred, mens et fald indikerer et dårligere helbred (Cronbach's Alpha: 0,7324-0,7612).
|
første dag efter TKA
|
livskvalitet vurderet ved Short Form 36
Tidsramme: 4. uge efter TKA
|
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsskala (samlet score mellem 0-100 for hver underskala) (højere værdier indikerer bedre helbred).
SF-36 består af i alt 36 genstande, der tilhører 8 forskellige undergrupper kaldet fysisk, social, følelsesmæssig funktion, fysisk rolle, mental sundhed, træthed, smerte og generel sundhed.
En stigning i scoren indikerer et bedre helbred, mens et fald indikerer et dårligere helbred (Cronbach's Alpha: 0,7324-0,7612).
|
4. uge efter TKA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthropati
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med virtual reality-applikation
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien