Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Virtual Reality hos TKA-patienter (TKA)

23. maj 2023 opdateret af: Ozan Gür, PT, Kırklareli University

Virkningen af ​​Virtual Reality på smerter, kinesiofobi og funktion hos patienter med total knæarthroplastik

Målet med dette kliniske forsøg] er at undersøge virkningerne af virtual reality (VR) hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Har VR virkninger på smerter, kinesiofobi og funktion i den tidlige genoptræningsperiode af patienter, der har gennemgået TKA
  • Bidrager VR til succes med træningsbehandling efter TKA

Alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, blev informeret om sygdommen, målene for post-kirurgisk rehabilitering, de forhold, der skulle overvejes efter TKA og øvelser. Siddende på siden af ​​sengen og mobilisering ind eller ud af rummet med rollator blev forsynet med de postoperative 1. dags øvelser. Patienterne blev udskrevet 2,5 dage efter operationen. Patienterne i begge grupper blev undervist i et træningsprogram til hjemmepraksis.

Ud over træningsprogrammet blev virtual reality-applikationen anvendt før øvelserne til VR-gruppen. Den anden evaluering blev foretaget 3 dage efter afslutningen af ​​behandlingen i begge patientgrupper.

Forskere sammenlignede VR og træning for at se, om smerter, kinesiofobi, smertekatastrofer, knæets bevægelsesområde, funktion og livskvalitet havde ændret sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kırklareli, Kalkun, 39000
        • Kırklareli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 50 og 70 år
  • At være kvinde
  • At have modtaget TKA på grund af at være på stadium III eller IV i henhold til Kellgren-Lawrence Osteoarthritis Classification
  • At have tilstrækkeligt syn
  • At have kinesiofobi og smertekatastroferende

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have gennemgået bilateral knæarthroplastik/revision knæarthroplasty
  • Vertigo eller bevægelsesfølsom kvalme
  • At blive diagnosticeret med en yderligere neurologisk, reumatologisk eller onkologisk sygdom
  • At have en Mini Mental Test-score på mindre end 24
  • At blive diagnosticeret med svær angst af en speciallæge
  • Manglende evne til at gennemføre behandlingsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR Group
Patienterne i VR-gruppen blev informeret om sygdommen, målene for post-kirurgisk rehabilitering, øvelserne og de omstændigheder, der skulle overvejes efter TKA. På den postoperative første dag omfattede aktiviteterne at sidde på siden af ​​sengen og mobilisere ind og ud af rummet ved hjælp af en rollator. Patienterne blev udskrevet 2,5 dage efter operationen. Patienterne fik et træningsprogram til hjemmepraksis. Udover træningsprogrammet blev der brugt VR-briller før øvelserne i VR-gruppen. Den anden undersøgelse blev udført tre dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
VR blev brugt i 10 minutter om dagen i siddende stilling i tre uger, to gange om ugen, ved at se en gå-video, før øvelserne begyndte. Patienterne blev instrueret i at forestille sig, at de gik, mens de koncentrerede sig om at gå og så videoen. Patienterne blev bedt om at stoppe med at se video ved at fjerne deres VR-glas, hvis de oplevede ubehag såsom svimmelhed og kvalme under VR-applikationen. De fik besked på at fortsætte med at se videoen, når ubehaget var væk. I tilfælde, hvor lignende gener gentog sig, blev behandlingen afsluttet.
aktiviteter omfattede at sidde på siden af ​​sengen og mobilisere ind og ud af rummet ved hjælp af en rollator. Patienterne fik et træningsprogram til hjemmepraksis.
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Træningsgruppen blev informeret om sygdommen, målene for post-kirurgisk rehabilitering, øvelserne og de omstændigheder, der skulle overvejes efter TKA. På den postoperative første dag omfattede aktiviteterne at sidde på siden af ​​sengen og mobilisere ind og ud af rummet ved hjælp af en rollator. Patienterne blev udskrevet 2,5 dage efter operationen. Patienterne i træningsgruppen fik et træningsprogram til hjemmepraksis. Den anden undersøgelse blev udført tre dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
aktiviteter omfattede at sidde på siden af ​​sengen og mobilisere ind og ud af rummet ved hjælp af en rollator. Patienterne fik et træningsprogram til hjemmepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesiophobia vurderet af Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: første dag efter TKA
Kinesiofobi blev evalueret ved brug af Tampa Kinesiophobia Scale (total score mellem 17-68) (højere værdier indikerer højere kinesiofobi). Tampa Kinesiophobia Scale inkluderer parametrene for skade/genskade og frygt for bevægelse; score på 37 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​høj kinesiofobi (ICC: 0,806).
første dag efter TKA
Kinesiophobia vurderet af Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 4. uge efter TKA
Kinesiofobi blev evalueret ved brug af Tampa Kinesiophobia Scale (total score mellem 17-68) (højere værdier indikerer højere kinesiofobi). Tampa Kinesiophobia Scale inkluderer parametrene for skade/genskade og frygt for bevægelse; score på 37 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​høj kinesiofobi (ICC: 0,806).
4. uge efter TKA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæsmerter vurderet ved Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: første dag efter TKA
Intensiteten af ​​smerten blev evalueret ved at bruge den numeriske smertevurderingsskala (score mellem 0-10) (højere værdier indikerer højere smerte) i hvile, om natten og under funktionelle tests (ICC: 0,84).
første dag efter TKA
knæsmerter vurderet ved Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: 4. uge efter TKA
Intensiteten af ​​smerten blev evalueret ved at bruge den numeriske smertevurderingsskala (score mellem 0-10) (højere værdier indikerer højere smerte) i hvile, om natten og under funktionelle tests (ICC: 0,84).
4. uge efter TKA
smertekatastrofer vurderet ved Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: første dag efter TKA
Smertekatastrofering blev evalueret ved at bruge Pain Catastrophizing Scale (totalscore mellem 0-52) (højere værdier indikerer højere smertekatastrofer). Scorerne på 30 og derover taget fra Pain Catastrophizing Scale indikerer tilstedeværelsen af ​​høj smertekatastrofiserende (ICC: 0,83).
første dag efter TKA
smertekatastrofer vurderet ved Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 4. uge efter TKA
Smertekatastrofering blev evalueret ved at bruge Pain Catastrophizing Scale (totalscore mellem 0-52) (højere værdier indikerer højere smertekatastrofer). Scorerne på 30 og derover taget fra Pain Catastrophizing Scale indikerer tilstedeværelsen af ​​høj smertekatastrofiserende (ICC: 0,83).
4. uge efter TKA
knæets bevægelsesområde vurderet af universal goniometer
Tidsramme: første dag efter TKA
ROM blev målt med et universelt goniometer. Aktive fleksions- og ekstensionsmålinger blev udført, mens patienterne lå i liggende stilling (henholdsvis ICC: 0,81; ICC: 0,86). I knæekstensionsevalueringen blev tilfælde, hvor 0° ikke kunne nås i evalueringen af ​​knæekstension, registreret som positive værdier, og graderne af knæekstension udført mere end startpositionen på 0° blev registreret som negative værdier.
første dag efter TKA
knæets bevægelsesområde vurderet af universal goniometer
Tidsramme: 4. uge efter TKA
ROM blev målt med et universelt goniometer. Aktive fleksions- og ekstensionsmålinger blev udført, mens patienterne lå i liggende stilling (henholdsvis ICC: 0,81; ICC: 0,86). I knæekstensionsevalueringen blev tilfælde, hvor 0° ikke kunne nås ved evalueringen af ​​knæekstension, registreret som positive værdier, og graderne af knæekstension udført mere end 0° blev registreret som negative værdier.
4. uge efter TKA
objektiv funktionel måling vurderet ved funktionelle tests
Tidsramme: første dag efter TKA

Til Five Times Sit to Stand-testen (tid-sekund) blev forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra en standardhøjde (43 cm) stol uden armlæn, fem gange, så hurtigt som muligt med foldede arme (ICC: 0,80).

Til Timed Up and Go-testen (tid-sekund) blev forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra at sidde i en lænestol, gå 3 meter, vende sig, gå tilbage til stolen og derefter sætte sig ned og et ganghjælpemiddel, hvis det var nødvendigt (ICC: 0,97) .

Til trappeklatretesten (tid-sekund) blev forsøgspersonerne bedt om at gå op ad trin i bunden af ​​otte trin (15 cm høj, 27,5 cm dyb). Forsøgspersoner kunne bruge gelænderet, hvis det foretrækkes, og et ganghjælpemiddel, hvis de normalt brugte et. Efter et kort hvil blev forsøgspersonen bedt om at gå ned af trappen (ICC: 0,93).

første dag efter TKA
objektiv funktionel måling vurderet ved funktionelle tests
Tidsramme: 4. uge efter TKA

Til Five Times Sit to Stand-testen (tid-sekund) blev forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra en standardhøjde (43 cm) stol uden armlæn, fem gange, så hurtigt som muligt med foldede arme (ICC: 0,80).

Til Timed Up and Go-testen (tid-sekund) blev forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra at sidde i en lænestol, gå 3 meter, vende sig, gå tilbage til stolen og derefter sætte sig ned og et ganghjælpemiddel, hvis det var nødvendigt (ICC: 0,97) .

Til trappeklatretesten (tid-sekund) blev forsøgspersonerne bedt om at gå op ad trin i bunden af ​​otte trin (15 cm høj, 27,5 cm dyb). Forsøgspersoner kunne bruge gelænderet, hvis det foretrækkes, og et ganghjælpemiddel, hvis de normalt brugte et. Efter et kort hvil blev forsøgspersonen bedt om at gå ned af trappen (ICC: 0,93).

4. uge efter TKA
subjektiv funktionel måling vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: første dag efter TKA
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (total score mellem 0-96) (højere værdier indikerer dårligere funktion) er et sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema udviklet til at studere patienter med hofte- eller knæ-OA. Den består af 24 spørgsmål, grupperet i 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion). I Likert-skalaen er der fem alternative svar til hvert spørgsmål (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem). Den maksimale score i Likert-skalaen er 20 point for smerte, 8 point for stivhed og 68 point for fysisk funktion (ICC: 0,71-0,94).
første dag efter TKA
subjektiv funktionel måling vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 4. uge efter TKA
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (total score mellem 0-96) (højere værdier indikerer dårligere funktion) er et sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema udviklet til at studere patienter med hofte- eller knæ-OA. Den består af 24 spørgsmål, grupperet i 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion). I Likert-skalaen er der fem alternative svar til hvert spørgsmål (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem). Den maksimale score i Likert-skalaen er 20 point for smerte, 8 point for stivhed og 68 point for fysisk funktion (ICC: 0,71-0,94).
4. uge efter TKA
livskvalitet vurderet ved Short Form 36
Tidsramme: første dag efter TKA
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsskala (samlet score mellem 0-100 for hver underskala) (højere værdier indikerer bedre helbred). SF-36 består af i alt 36 genstande, der tilhører 8 forskellige undergrupper kaldet fysisk, social, følelsesmæssig funktion, fysisk rolle, mental sundhed, træthed, smerte og generel sundhed. En stigning i scoren indikerer et bedre helbred, mens et fald indikerer et dårligere helbred (Cronbach's Alpha: 0,7324-0,7612).
første dag efter TKA
livskvalitet vurderet ved Short Form 36
Tidsramme: 4. uge efter TKA
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsskala (samlet score mellem 0-100 for hver underskala) (højere værdier indikerer bedre helbred). SF-36 består af i alt 36 genstande, der tilhører 8 forskellige undergrupper kaldet fysisk, social, følelsesmæssig funktion, fysisk rolle, mental sundhed, træthed, smerte og generel sundhed. En stigning i scoren indikerer et bedre helbred, mens et fald indikerer et dårligere helbred (Cronbach's Alpha: 0,7324-0,7612).
4. uge efter TKA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Kliniske forsøg med virtual reality-applikation

3
Abonner