Эффекты виртуальной реальности у пациентов с ТКА (TKA)
23 мая 2023 г. обновлено: Ozan Gür, PT, Kırklareli University
Влияние виртуальной реальности на боль, кинезиофобию и функцию у пациентов с полным эндопротезированием коленного сустава
Целью этого клинического исследования является изучение эффектов виртуальной реальности (VR) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Влияет ли ВР на боль, кинезиофобию и функцию в раннем реабилитационном периоде у пациентов, перенесших ТКА?
- Влияет ли ВР на успех лечебной физкультуры после ТКА?
Все пациенты, включенные в исследование, были проинформированы о заболевании, целях послеоперационной реабилитации, состояниях, которые следует учитывать после ТЭК и упражнений. Послеоперационные упражнения 1-го дня обеспечивали сидение на краю кровати и мобилизацию в комнате или вне ее с помощью ходунков. Больные выписаны на 2,5 сутки после операции. Пациентов обеих групп обучали программе упражнений для домашней практики.
В дополнение к программе упражнений приложение виртуальной реальности применялось перед упражнениями в группе виртуальной реальности. Вторая оценка была проведена через 3 дня после окончания лечения в обеих группах пациентов.
Исследователи сравнили виртуальную реальность и физические упражнения, чтобы увидеть, изменились ли боль, кинезиофобия, катастрофическая боль, диапазон движений колена, функция и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kırklareli, Турция, 39000
- Kırklareli University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 50 до 70 лет
- Быть женщиной
- Получил ТКА из-за того, что находится на стадии III или IV в соответствии с классификацией остеоартрита Келлгрена-Лоуренса.
- Имея достаточное зрение
- Наличие кинезиофобии и боли, катастрофизирующей
Критерий исключения:
- Перенес двустороннее эндопротезирование коленного сустава / ревизионное эндопротезирование коленного сустава
- Головокружение или чувствительная к движению тошнота
- Диагноз дополнительного неврологического, ревматологического или онкологического заболевания
- Иметь балл по мини-психологическому тесту менее 24.
- Врач-специалист диагностировал сильную тревогу
- Невозможность завершить программу лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВР
Пациенты в группе ВР были проинформированы о заболевании, целях послеоперационной реабилитации, упражнениях и обстоятельствах, которые следует учитывать после ТЭК.
В первый послеоперационный день занятия включали сидение на краю кровати и передвижение в палате и вне ее с помощью ходунков.
Пациенты выписаны на 2,5 сутки после операции.
Пациентам была предоставлена программа упражнений для домашних занятий.
В дополнение к программе упражнений перед упражнениями в группе ВР использовались очки ВР.
Второе обследование проводили через три дня после завершения лечения.
|
ВР использовали по 10 минут в день в сидячем положении в течение трех недель, два раза в неделю, просматривая видео с ходьбой перед началом упражнений.
Пациентов просили представить, что они идут, концентрируясь на ходьбе и просмотре видео.
Пациентов просили прекратить просмотр видео, сняв очки виртуальной реальности, если они испытывали дискомфорт, такой как головокружение и тошнота, во время применения виртуальной реальности.
Им сказали продолжить просмотр видео, когда дискомфорт исчезнет.
В тех случаях, когда подобные недомогания повторялись, лечение прекращали.
занятия включали сидение на краю кровати и передвижение по комнате и выходу из нее с помощью ходунков.
Пациентам была предоставлена программа упражнений для домашних занятий.
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Группа упражнений была проинформирована о заболевании, целях послеоперационной реабилитации, упражнениях и обстоятельствах, которые следует учитывать после ТКА.
В первый послеоперационный день занятия включали сидение на краю кровати и передвижение в палате и вне ее с помощью ходунков.
Пациенты выписаны на 2,5 сутки после операции.
Пациентам в группе упражнений была предоставлена программа упражнений для домашней практики.
Второе обследование проводили через три дня после завершения лечения.
|
занятия включали сидение на краю кровати и передвижение по комнате и выходу из нее с помощью ходунков.
Пациентам была предоставлена программа упражнений для домашних занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинезиофобия оценивается по шкале кинезиофобии Тампы
Временное ограничение: первый день после ТКА
|
Кинезиофобия оценивалась с использованием шкалы кинезиофобии Тампа (общий балл от 17 до 68) (более высокие значения указывают на более высокую кинезиофобию).
Шкала кинезиофобии Тампы включает параметры травмы/повторной травмы и страха движения; баллы 37 и выше указывают на наличие высокой кинезиофобии (ICC: 0,806).
|
первый день после ТКА
|
|
Кинезиофобия оценивается по шкале кинезиофобии Тампы
Временное ограничение: 4-я неделя после ТКА
|
Кинезиофобия оценивалась с использованием шкалы кинезиофобии Тампа (общий балл от 17 до 68) (более высокие значения указывают на более высокую кинезиофобию).
Шкала кинезиофобии Тампы включает параметры травмы/повторной травмы и страха движения; баллы 37 и выше указывают на наличие высокой кинезиофобии (ICC: 0,806).
|
4-я неделя после ТКА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в колене, оцениваемая по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: первый день после ТКА
|
Интенсивность боли оценивали с помощью числовой шкалы оценки боли (от 0 до 10 баллов) (более высокие значения указывают на более сильную боль) в покое, ночью и при функциональных пробах (ICC: 0,84).
|
первый день после ТКА
|
|
боль в колене, оцениваемая по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 4-я неделя после ТКА
|
Интенсивность боли оценивали с помощью числовой шкалы оценки боли (от 0 до 10 баллов) (более высокие значения указывают на более сильную боль) в покое, ночью и при функциональных пробах (ICC: 0,84).
|
4-я неделя после ТКА
|
|
Катастрофизация боли, оцениваемая по Шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: первый день после ТКА
|
Катастрофизация боли оценивалась с использованием Шкалы катастрофизации боли (общий балл от 0 до 52) (более высокие значения указывают на более высокую катастрофизацию боли).
Баллы 30 и выше по Шкале катастрофизации боли указывают на наличие высокой катастрофизации боли (ICC: 0,83).
|
первый день после ТКА
|
|
Катастрофизация боли, оцениваемая по Шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: 4-я неделя после ТКА
|
Катастрофизация боли оценивалась с использованием Шкалы катастрофизации боли (общий балл от 0 до 52) (более высокие значения указывают на более высокую катастрофизацию боли).
Баллы 30 и выше по Шкале катастрофизации боли указывают на наличие высокой катастрофизации боли (ICC: 0,83).
|
4-я неделя после ТКА
|
|
объем движений в колене оценивается универсальным гониометром
Временное ограничение: первый день после ТКА
|
ROM измеряли универсальным гониометром.
Измерения активного сгибания и разгибания проводились, когда пациенты лежали на спине (ICC: 0,81; ICC: 0,86 соответственно).
При оценке разгибания колена случаи, когда невозможно было достичь 0° при оценке разгибания колена, регистрировались как положительные значения, а степени разгибания колена, выполненные больше, чем исходное положение 0°, регистрировались как отрицательные значения.
|
первый день после ТКА
|
|
объем движений в колене оценивается универсальным гониометром
Временное ограничение: 4-я неделя после ТКА
|
ROM измеряли универсальным гониометром.
Измерения активного сгибания и разгибания проводились, когда пациенты лежали на спине (ICC: 0,81; ICC: 0,86 соответственно).
При оценке разгибания колена случаи, когда 0° при оценке разгибания колена не могли быть достигнуты, регистрировались как положительные значения, а степени разгибания колена, выполненные более чем на 0°, регистрировались как отрицательные значения.
|
4-я неделя после ТКА
|
|
объективное функциональное измерение, оцененное функциональными тестами
Временное ограничение: первый день после ТКА
|
В тесте «Пять раз сесть и встать» (время-секунда) испытуемых просили встать со стула стандартной высоты (43 см) без подлокотников пять раз как можно быстрее, скрестив руки на груди (ICC: 0,80). Для теста Timed Up and Go (время-секунда) испытуемых просили встать с кресла, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу, затем сесть и при необходимости использовать вспомогательные средства для ходьбы (ICC: 0,97). . В тесте подъема по лестнице (время-секунда) испытуемых просили подняться по ступенькам внизу из восьми ступеней (высота 15 см, глубина 27,5 см). Субъекты могли пользоваться перилами, если они предпочитали, и вспомогательными приспособлениями для ходьбы, если они обычно ими пользуются. После короткого отдыха испытуемого просили спуститься по лестнице (ICC: 0,93). |
первый день после ТКА
|
|
объективное функциональное измерение, оцененное функциональными тестами
Временное ограничение: 4-я неделя после ТКА
|
В тесте «Пять раз сесть и встать» (время-секунда) испытуемых просили встать со стула стандартной высоты (43 см) без подлокотников пять раз как можно быстрее, скрестив руки на груди (ICC: 0,80). Для теста Timed Up and Go (время-секунда) испытуемых просили встать с кресла, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу, затем сесть и при необходимости использовать вспомогательные средства для ходьбы (ICC: 0,97). . В тесте подъема по лестнице (время-секунда) испытуемых просили подняться по ступенькам внизу из восьми ступеней (высота 15 см, глубина 27,5 см). Субъекты могли пользоваться перилами, если они предпочитали, и вспомогательными приспособлениями для ходьбы, если они обычно ими пользуются. После короткого отдыха испытуемого просили спуститься по лестнице (ICC: 0,93). |
4-я неделя после ТКА
|
|
субъективное функциональное измерение, оцениваемое по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: первый день после ТКА
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (сумма баллов от 0 до 96) (более высокие значения указывают на худшую функцию) представляет собой опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, разработанный для изучения пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
Он состоит из 24 вопросов, сгруппированных в 3 субшкалы (боль, скованность и физическая функция).
По шкале Лайкерта на каждый вопрос имеется пять альтернативных ответов (0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая, 4=крайняя).
Максимальный балл по шкале Лайкерта составляет 20 баллов за боль, 8 баллов за скованность и 68 баллов за физическую функцию (ICC: 0,71-0,94).
|
первый день после ТКА
|
|
субъективное функциональное измерение, оцениваемое по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 4-я неделя после ТКА
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (сумма баллов от 0 до 96) (более высокие значения указывают на худшую функцию) представляет собой опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, разработанный для изучения пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
Он состоит из 24 вопросов, сгруппированных в 3 субшкалы (боль, скованность и физическая функция).
По шкале Лайкерта на каждый вопрос имеется пять альтернативных ответов (0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая, 4=крайняя).
Максимальный балл по шкале Лайкерта составляет 20 баллов за боль, 8 баллов за скованность и 68 баллов за физическую функцию (ICC: 0,71-0,94).
|
4-я неделя после ТКА
|
|
качество жизни, оцененное по краткой форме 36
Временное ограничение: первый день после ТКА
|
Качество жизни оценивали с использованием шкалы качества жизни Short Form 36 (SF-36) (общий балл от 0 до 100 по каждой подшкале) (более высокие значения указывают на лучшее здоровье).
SF-36 состоит из 36 пунктов, принадлежащих к 8 различным подгруппам, называемым физическими, социальными, эмоциональными функциями, физическими ролями, психическим здоровьем, усталостью, болью и общим состоянием здоровья.
Увеличение балла указывает на лучшее здоровье, а уменьшение — на худшее (альфа Кронбаха: 0,7324–0,7612).
|
первый день после ТКА
|
|
качество жизни, оцененное по краткой форме 36
Временное ограничение: 4-я неделя после ТКА
|
Качество жизни оценивали с использованием шкалы качества жизни Short Form 36 (SF-36) (общий балл от 0 до 100 по каждой подшкале) (более высокие значения указывают на лучшее здоровье).
SF-36 состоит из 36 пунктов, принадлежащих к 8 различным подгруппам, называемым физическими, социальными, эмоциональными функциями, физическими ролями, психическим здоровьем, усталостью, болью и общим состоянием здоровья.
Увеличение балла указывает на лучшее здоровье, а уменьшение — на худшее (альфа Кронбаха: 0,7324–0,7612).
|
4-я неделя после ТКА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .