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Effets de la réalité virtuelle chez les patients PTG (TKA)

23 mai 2023 mis à jour par: Ozan Gür, PT, Kırklareli University

L'effet de la réalité virtuelle sur la douleur, la kinésiophobie et la fonction chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou

L'objectif de cet essai clinique] est d'étudier les effets de la réalité virtuelle (VR) chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (TKA). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La réalité virtuelle a-t-elle des effets sur la douleur, la kinésiophobie et la fonction au cours de la période de rééducation précoce des patients ayant subi une PTG ?
  • La réalité virtuelle contribue-t-elle au succès du traitement par l'exercice après PTG

Tous les patients inclus dans l'étude ont été informés sur la maladie, les objectifs de la rééducation post-chirurgicale, les conditions à envisager après PTG et les exercices. L'assise sur le côté du lit et la mobilisation dans ou hors de la chambre avec un déambulateur ont été fournies avec les exercices postopératoires du 1er jour. Les patients sont sortis 2,5 jours après la chirurgie. Les patients des deux groupes ont appris un programme d'exercices pour la pratique à domicile.

En plus du programme d'exercices, l'application de réalité virtuelle a été appliquée avant les exercices au groupe VR. La deuxième évaluation a été faite 3 jours après la fin du traitement dans les deux groupes de patients.

Les chercheurs ont comparé la réalité virtuelle et l'exercice pour voir si la douleur, la kinésiophobie, la douleur catastrophique, l'amplitude des mouvements du genou, la fonction et la qualité de vie avaient changé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kırklareli, Turquie, 39000
        • Kırklareli University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 50 et 70 ans
  • Être une femme
  • Avoir reçu une PTG en raison d'être au stade III ou IV selon la classification de l'arthrose de Kellgren-Lawrence
  • Avoir une vue suffisante
  • Avoir une kinésiophobie et une douleur catastrophique

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une arthroplastie bilatérale du genou / une arthroplastie de révision du genou
  • Vertiges ou nausées sensibles au mouvement
  • Être diagnostiqué avec une autre maladie neurologique, rhumatologique ou oncologique
  • Avoir un score au mini test mental inférieur à 24
  • Recevoir un diagnostic d'anxiété sévère par un médecin spécialiste
  • Incapacité à terminer le programme de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RV
Les patients du groupe VR ont été informés de la maladie, des objectifs de la rééducation post-chirurgicale, des exercices et des circonstances à envisager après PTG. Le premier jour postopératoire, les activités consistaient à s'asseoir sur le côté du lit et à se déplacer à l'intérieur et à l'extérieur de la chambre à l'aide d'un déambulateur. Les patients sont sortis 2,5 jours après la chirurgie. Les patients ont reçu un programme d'exercices pour la pratique à domicile. En plus du programme d'exercices, des lunettes VR ont été utilisées avant les exercices dans le groupe VR. Le deuxième examen a été effectué trois jours après la fin du traitement.
Dispositif: application de réalité virtuelle
La réalité virtuelle a été utilisée 10 minutes par jour en position assise pendant trois semaines, deux fois par semaine, en regardant une vidéo de marche avant de commencer les exercices. Les patients ont été invités à s'imaginer en train de marcher tout en se concentrant sur la marche et en regardant la vidéo. Les patients ont été invités à arrêter de regarder la vidéo en retirant leur verre VR s'ils ressentaient une gêne telle que des étourdissements et des nausées pendant l'application VR. On leur a dit de continuer à regarder la vidéo lorsque l'inconfort aurait disparu. Dans les cas où des malaises similaires réapparaissaient, le traitement était interrompu.
Autre: exercer
les activités comprenaient s'asseoir sur le côté du lit et se déplacer dans et hors de la pièce à l'aide d'un déambulateur. Les patients ont reçu un programme d'exercices pour la pratique à domicile.
Comparateur actif: Groupe d'exercices
Le groupe d'exercice a été informé de la maladie, des objectifs de la rééducation post-chirurgicale, des exercices et des circonstances à considérer après une PTG. Le premier jour postopératoire, les activités consistaient à s'asseoir sur le côté du lit et à se déplacer à l'intérieur et à l'extérieur de la chambre à l'aide d'un déambulateur. Les patients sont sortis 2,5 jours après la chirurgie. Les patients du groupe d'exercices ont reçu un programme d'exercices pour la pratique à domicile. Le deuxième examen a été effectué trois jours après la fin du traitement.
Autre: exercer
les activités comprenaient s'asseoir sur le côté du lit et se déplacer dans et hors de la pièce à l'aide d'un déambulateur. Les patients ont reçu un programme d'exercices pour la pratique à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La kinésiophobie évaluée par l'échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: premier jour après PTG
La kinésiophobie a été évaluée à l'aide de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (score total entre 17 et 68) (des valeurs plus élevées indiquent une kinésiophobie plus élevée). L'échelle de kinésiophobie de Tampa comprend les paramètres de blessure/ré-blessure et la peur du mouvement ; des scores de 37 et plus indiquent la présence d'une forte kinésiophobie (ICC : 0,806).
premier jour après PTG
La kinésiophobie évaluée par l'échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: 4ème semaine après PTG
La kinésiophobie a été évaluée à l'aide de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (score total entre 17 et 68) (des valeurs plus élevées indiquent une kinésiophobie plus élevée). L'échelle de kinésiophobie de Tampa comprend les paramètres de blessure/ré-blessure et la peur du mouvement ; des scores de 37 et plus indiquent la présence d'une forte kinésiophobie (ICC : 0,806).
4ème semaine après PTG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur au genou évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: premier jour après PTG
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de la Numerical Pain Rating Scale (score compris entre 0 et 10) (les valeurs les plus élevées indiquent une douleur plus élevée) au repos, la nuit et lors des tests fonctionnels (ICC : 0,84).
premier jour après PTG
douleur au genou évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 4ème semaine après PTG
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de la Numerical Pain Rating Scale (score compris entre 0 et 10) (les valeurs les plus élevées indiquent une douleur plus élevée) au repos, la nuit et lors des tests fonctionnels (ICC : 0,84).
4ème semaine après PTG
catastrophisation de la douleur évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: premier jour après PTG
Le catastrophisme de la douleur a été évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (score total entre 0 et 52) ​​(des valeurs plus élevées indiquent un catastrophisme de la douleur plus élevé). Les scores de 30 et plus tirés de l'échelle de catastrophisation de la douleur indiquent la présence d'une douleur catastrophique élevée (ICC : 0,83).
premier jour après PTG
catastrophisation de la douleur évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 4ème semaine après PTG
Le catastrophisme de la douleur a été évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (score total entre 0 et 52) ​​(des valeurs plus élevées indiquent un catastrophisme de la douleur plus élevé). Les scores de 30 et plus tirés de l'échelle de catastrophisation de la douleur indiquent la présence d'une douleur catastrophique élevée (ICC : 0,83).
4ème semaine après PTG
amplitude de mouvement du genou évaluée par un goniomètre universel
Délai: premier jour après PTG
La ROM a été mesurée avec un goniomètre universel. Les mesures actives de flexion et d'extension ont été réalisées alors que les patients étaient allongés en décubitus dorsal (ICC : 0,81 ; ICC : 0,86, respectivement). Dans l'évaluation de l'extension du genou, les cas où 0° n'a pas pu être atteint dans l'évaluation de l'extension du genou ont été enregistrés comme des valeurs positives, et les degrés d'extension du genou effectués au-delà de la position initiale de 0° ont été enregistrés comme des valeurs négatives.
premier jour après PTG
amplitude de mouvement du genou évaluée par un goniomètre universel
Délai: 4ème semaine après PTG
La ROM a été mesurée avec un goniomètre universel. Les mesures actives de flexion et d'extension ont été réalisées alors que les patients étaient allongés en décubitus dorsal (ICC : 0,81 ; ICC : 0,86, respectivement). Dans l'évaluation de l'extension du genou, les cas où 0° n'a pas pu être atteint dans l'évaluation de l'extension du genou ont été enregistrés comme des valeurs positives, et les degrés d'extension du genou effectués à plus de 0° ont été enregistrés comme des valeurs négatives.
4ème semaine après PTG
mesure fonctionnelle objective évaluée par des tests fonctionnels
Délai: premier jour après PTG

Pour le test cinq fois assis pour se tenir debout (temps-seconde), les sujets devaient se lever d'une chaise de hauteur standard (43 cm) sans accoudoirs, cinq fois, aussi vite que possible avec les bras croisés (ICC : 0,80).

Pour le Timed Up and Go Test (temps-seconde), les sujets devaient se lever d'être assis dans un fauteuil, marcher 3 mètres, tourner, revenir à la chaise, puis s'asseoir et une aide à la marche si nécessaire (ICC : 0,97) .

Pour le test de montée d'escalier (temps-seconde), les sujets devaient monter des marches au bas de huit marches (15 cm de haut, 27,5 cm de profondeur). Les sujets pouvaient utiliser la main courante s'ils le préféraient et une aide à la marche s'ils en utilisaient normalement une. Après un bref repos, le sujet a été invité à descendre les escaliers (ICC : 0,93).
premier jour après PTG
mesure fonctionnelle objective évaluée par des tests fonctionnels
Délai: 4ème semaine après PTG

Pour le test cinq fois assis pour se tenir debout (temps-seconde), les sujets devaient se lever d'une chaise de hauteur standard (43 cm) sans accoudoirs, cinq fois, aussi vite que possible avec les bras croisés (ICC : 0,80).

Pour le Timed Up and Go Test (temps-seconde), les sujets devaient se lever d'être assis dans un fauteuil, marcher 3 mètres, tourner, revenir à la chaise, puis s'asseoir et une aide à la marche si nécessaire (ICC : 0,97) .

Pour le test de montée d'escalier (temps-seconde), les sujets devaient monter des marches au bas de huit marches (15 cm de haut, 27,5 cm de profondeur). Les sujets pouvaient utiliser la main courante s'ils le préféraient et une aide à la marche s'ils en utilisaient normalement une. Après un bref repos, le sujet a été invité à descendre les escaliers (ICC : 0,93).
4ème semaine après PTG
mesure fonctionnelle subjective évaluée par Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index
Délai: premier jour après PTG
Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (score total compris entre 0 et 96) (des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne fonction) est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie développé pour étudier les patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou. Il se compose de 24 questions, regroupées en 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique). Dans l'échelle de Likert, il existe cinq réponses alternatives à chaque question (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême). Le score maximum sur l'échelle de Likert est de 20 points pour la douleur, 8 points pour la raideur et 68 points pour la fonction physique (ICC : 0,71-0,94).
premier jour après PTG
mesure fonctionnelle subjective évaluée par Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index
Délai: 4ème semaine après PTG
Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (score total compris entre 0 et 96) (des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne fonction) est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie développé pour étudier les patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou. Il se compose de 24 questions, regroupées en 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique). Dans l'échelle de Likert, il existe cinq réponses alternatives à chaque question (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême). Le score maximum sur l'échelle de Likert est de 20 points pour la douleur, 8 points pour la raideur et 68 points pour la fonction physique (ICC : 0,71-0,94).
4ème semaine après PTG
qualité de vie évaluée par Short Form 36
Délai: premier jour après PTG
La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie Short Form 36 (SF-36) (score total entre 0 et 100 pour chaque sous-échelle) (des valeurs plus élevées indiquent une meilleure santé). SF-36 se compose d'un total de 36 éléments appartenant à 8 sous-groupes différents appelés fonction physique, sociale, émotionnelle, rôle physique, santé mentale, fatigue, douleur et santé générale. Une augmentation du score indique une meilleure santé, tandis qu'une diminution indique une moins bonne santé (Alpha de Cronbach : 0,7324-0,7612).
premier jour après PTG
qualité de vie évaluée par Short Form 36
Délai: 4ème semaine après PTG
La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie Short Form 36 (SF-36) (score total entre 0 et 100 pour chaque sous-échelle) (des valeurs plus élevées indiquent une meilleure santé). SF-36 se compose d'un total de 36 éléments appartenant à 8 sous-groupes différents appelés fonction physique, sociale, émotionnelle, rôle physique, santé mentale, fatigue, douleur et santé générale. Une augmentation du score indique une meilleure santé, tandis qu'une diminution indique une moins bonne santé (Alpha de Cronbach : 0,7324-0,7612).
4ème semaine après PTG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kırklareli University

Collaborateurs

Gazi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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