Auswirkungen der virtuellen Realität bei TKA-Patienten (TKA)
23. Mai 2023 aktualisiert von: Ozan Gür, PT, Kırklareli University
Die Auswirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen, Kinesiophobie und Funktion bei Patienten mit Knieendoprothetik
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der virtuellen Realität (VR) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Hat VR Auswirkungen auf Schmerzen, Kinesiophobie und Funktion während der frühen Rehabilitationsphase von Patienten, die sich einer TKA unterzogen haben?
- Trägt VR zum Erfolg der Bewegungsbehandlung nach TKA bei?
Alle in die Studie einbezogenen Patienten wurden über die Erkrankung, die Ziele der postoperativen Rehabilitation, die nach einer TKA zu berücksichtigenden Bedingungen und Übungen aufgeklärt. Die postoperativen Übungen am ersten Tag umfassten das Sitzen auf der Bettkante und die Mobilisierung innerhalb oder außerhalb des Zimmers mit einer Gehhilfe. Die Patienten wurden 2,5 Tage nach der Operation entlassen. Den Patienten beider Gruppen wurde ein Übungsprogramm zum Üben zu Hause beigebracht.
Zusätzlich zum Übungsprogramm wurde die Virtual-Reality-Anwendung vor den Übungen in der VR-Gruppe angewendet. Die zweite Auswertung erfolgte bei beiden Patientengruppen 3 Tage nach Ende der Behandlung.
Die Forscher verglichen VR und Training, um zu sehen, ob sich Schmerzen, Kinesiophobie, katastrophale Schmerzen, Bewegungsumfang, Funktion und Lebensqualität des Knies verändert hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kırklareli, Truthahn, 39000
- Kırklareli University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 50 und 70 Jahren
- Weiblich sein
- Ich habe eine TKA erhalten, weil ich mich gemäß der Kellgren-Lawrence-Arthrose-Klassifikation im Stadium III oder IV befinde
- Ausreichende Sehkraft haben
- Kinesiophobie und katastrophale Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Nach einer beidseitigen Knieendoprothetik/Revisionsknieendoprothetik
- Schwindel oder bewegungsempfindliche Übelkeit
- Es wird eine zusätzliche neurologische, rheumatologische oder onkologische Erkrankung diagnostiziert
- Ein Ergebnis des Mini-Mental-Tests von weniger als 24 haben
- Von einem Facharzt wurde eine schwere Angststörung diagnostiziert
- Unfähigkeit, das Behandlungsprogramm abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR-Gruppe
Die Patienten der VR-Gruppe wurden über die Erkrankung, die Ziele der postoperativen Rehabilitation, die Übungen und die nach einer TKA zu berücksichtigenden Umstände informiert.
Zu den Aktivitäten am ersten postoperativen Tag gehörten das Sitzen auf der Bettkante und die Mobilisierung innerhalb und außerhalb des Zimmers mithilfe einer Gehhilfe.
Die Patienten wurden 2,5 Tage nach der Operation entlassen.
Den Patienten wurde ein Übungsprogramm zum Üben zu Hause zur Verfügung gestellt.
Zusätzlich zum Übungsprogramm kam vor den Übungen in der VR-Gruppe eine VR-Brille zum Einsatz.
Die zweite Untersuchung wurde drei Tage nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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VR wurde drei Wochen lang zweimal pro Woche 10 Minuten am Tag in sitzender Position genutzt, indem vor Beginn der Übungen ein Laufvideo angeschaut wurde.
Die Patienten wurden angewiesen, sich vorzustellen, wie sie gehen, während sie sich auf das Gehen konzentrierten und das Video ansahen.
Die Patienten wurden gebeten, das Ansehen von Videos durch Entfernen ihrer VR-Brille zu beenden, wenn sie während der VR-Anwendung Unwohlsein wie Schwindel und Übelkeit verspürten.
Ihnen wurde gesagt, sie sollten das Video weiter ansehen, wenn die Beschwerden verschwunden seien.
In Fällen, in denen ähnliche Beschwerden erneut auftraten, wurde die Behandlung abgebrochen.
Zu den Aktivitäten gehörten das Sitzen auf der Bettkante und die Bewegung innerhalb und außerhalb des Zimmers mithilfe einer Gehhilfe.
Den Patienten wurde ein Übungsprogramm zum Üben zu Hause zur Verfügung gestellt.
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Die Übungsgruppe wurde über die Krankheit, die Ziele der postoperativen Rehabilitation, die Übungen und die Umstände informiert, die nach einer TKA zu berücksichtigen sind.
Zu den Aktivitäten am ersten postoperativen Tag gehörten das Sitzen auf der Bettkante und die Mobilisierung innerhalb und außerhalb des Zimmers mithilfe einer Gehhilfe.
Die Patienten wurden 2,5 Tage nach der Operation entlassen.
Den Patienten der Übungsgruppe wurde ein Übungsprogramm zum Üben zu Hause zur Verfügung gestellt.
Die zweite Untersuchung wurde drei Tage nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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Zu den Aktivitäten gehörten das Sitzen auf der Bettkante und die Bewegung innerhalb und außerhalb des Zimmers mithilfe einer Gehhilfe.
Den Patienten wurde ein Übungsprogramm zum Üben zu Hause zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinesiophobie, bewertet anhand der Tampa Kinesiophobia Scale
Zeitfenster: erster Tag nach TKA
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Kinesiophobie wurde mithilfe der Tampa Kinesiophobia Scale (Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68) bewertet (höhere Werte weisen auf eine höhere Kinesiophobie hin).
Die Tampa Kinesiophobia Scale umfasst die Parameter Verletzung/Wiederverletzung und Angst vor Bewegung; Werte von 37 und höher weisen auf das Vorliegen einer hohen Kinesiophobie hin (ICC: 0,806).
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erster Tag nach TKA
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Kinesiophobie, bewertet anhand der Tampa Kinesiophobia Scale
Zeitfenster: 4. Woche nach TKA
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Kinesiophobie wurde mithilfe der Tampa Kinesiophobia Scale (Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68) bewertet (höhere Werte weisen auf eine höhere Kinesiophobie hin).
Die Tampa Kinesiophobia Scale umfasst die Parameter Verletzung/Wiederverletzung und Angst vor Bewegung; Werte von 37 und höher weisen auf das Vorliegen einer hohen Kinesiophobie hin (ICC: 0,806).
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4. Woche nach TKA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieschmerzen, bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: erster Tag nach TKA
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala (Wert zwischen 0 und 10) (höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen) in Ruhe, nachts und während Funktionstests (ICC: 0,84) bewertet.
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erster Tag nach TKA
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Knieschmerzen, bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 4. Woche nach TKA
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala (Wert zwischen 0 und 10) (höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen) in Ruhe, nachts und während Funktionstests (ICC: 0,84) bewertet.
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4. Woche nach TKA
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Schmerzkatastrophisierung, bewertet anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: erster Tag nach TKA
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Die Schmerzkatastrophisierung wurde mithilfe der Schmerzkatastrophisierungsskala (Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52) bewertet (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin).
Die auf der Skala zur Schmerzkatastrophisierung ermittelten Werte von 30 und höher weisen auf das Vorliegen einer starken Schmerzkatastrophisierung hin (ICC: 0,83).
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erster Tag nach TKA
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Schmerzkatastrophisierung, bewertet anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: 4. Woche nach TKA
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Die Schmerzkatastrophisierung wurde mithilfe der Schmerzkatastrophisierungsskala (Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52) bewertet (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin).
Die auf der Skala zur Schmerzkatastrophisierung ermittelten Werte von 30 und höher weisen auf das Vorliegen einer starken Schmerzkatastrophisierung hin (ICC: 0,83).
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4. Woche nach TKA
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Kniebewegungsbereich, beurteilt mit einem Universal-Goniometer
Zeitfenster: erster Tag nach TKA
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ROM wurde mit einem Universalgoniometer gemessen.
Aktive Flexions- und Extensionmessungen wurden durchgeführt, während die Patienten in Rückenlage lagen (ICC: 0,81; ICC: 0,86).
Bei der Bewertung der Kniestreckung wurden Fälle, in denen 0° bei der Bewertung der Kniestreckung nicht erreicht werden konnte, als positive Werte aufgezeichnet, und die Grade der Kniestreckung, die über die Ausgangsposition von 0° hinaus durchgeführt wurden, wurden als negative Werte aufgezeichnet.
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erster Tag nach TKA
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Kniebewegungsbereich, beurteilt mit einem Universal-Goniometer
Zeitfenster: 4. Woche nach TKA
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ROM wurde mit einem Universalgoniometer gemessen.
Aktive Flexions- und Extensionmessungen wurden durchgeführt, während die Patienten in Rückenlage lagen (ICC: 0,81; ICC: 0,86).
Bei der Bewertung der Kniestreckung wurden Fälle, in denen 0° bei der Bewertung der Kniestreckung nicht erreicht werden konnte, als positive Werte aufgezeichnet, und die Grade der Kniestreckung, die um mehr als 0° durchgeführt wurden, wurden als negative Werte aufgezeichnet.
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4. Woche nach TKA
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objektive Funktionsmessung, bewertet durch Funktionstests
Zeitfenster: erster Tag nach TKA
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Beim Test „Five Times Sit to Stand“ (Zeit-Sekunde) wurden die Probanden gebeten, fünfmal so schnell wie möglich mit verschränkten Armen von einem Stuhl mit Standardhöhe (43 cm) ohne Armlehnen aufzustehen (ICC: 0,80). Beim Timed Up and Go-Test (Zeit-Sekunde) wurden die Probanden gebeten, aus dem Sitzen in einem Sessel aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen, sich dann hinzusetzen und bei Bedarf eine Gehhilfe zu verwenden (ICC: 0,97). . Für den Treppensteigtest (Zeit pro Sekunde) wurden die Probanden gebeten, die Stufen am Fuß von acht Stufen (15 cm hoch, 27,5 cm tief) hinaufzusteigen. Die Probanden konnten bei Bedarf den Handlauf und eine Gehhilfe verwenden, wenn sie normalerweise eine nutzten. Nach einer kurzen Pause wurde der Proband aufgefordert, die Treppe hinunterzusteigen (ICC: 0,93). |
erster Tag nach TKA
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objektive Funktionsmessung, bewertet durch Funktionstests
Zeitfenster: 4. Woche nach TKA
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Beim Test „Five Times Sit to Stand“ (Zeit-Sekunde) wurden die Probanden gebeten, fünfmal so schnell wie möglich mit verschränkten Armen von einem Stuhl mit Standardhöhe (43 cm) ohne Armlehnen aufzustehen (ICC: 0,80). Beim Timed Up and Go-Test (Zeit-Sekunde) wurden die Probanden gebeten, aus dem Sitzen in einem Sessel aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen, sich dann hinzusetzen und bei Bedarf eine Gehhilfe zu verwenden (ICC: 0,97). . Für den Treppensteigtest (Zeit pro Sekunde) wurden die Probanden gebeten, die Stufen am Fuß von acht Stufen (15 cm hoch, 27,5 cm tief) hinaufzusteigen. Die Probanden konnten bei Bedarf den Handlauf und eine Gehhilfe verwenden, wenn sie normalerweise eine nutzten. Nach einer kurzen Pause wurde der Proband aufgefordert, die Treppe hinunterzusteigen (ICC: 0,93). |
4. Woche nach TKA
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subjektive Funktionsmessung, bewertet anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: erster Tag nach TKA
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96) (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin) ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Untersuchung von Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose entwickelt wurde.
Es besteht aus 24 Fragen, gruppiert in 3 Unterskalen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion).
Auf der Likert-Skala gibt es zu jeder Frage fünf alternative Antworten (0=keine, 1=mild, 2=mittel, 3=schwer, 4=extrem).
Die maximale Punktzahl auf der Likert-Skala beträgt 20 Punkte für Schmerzen, 8 Punkte für Steifheit und 68 Punkte für körperliche Funktion (ICC: 0,71–0,94).
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erster Tag nach TKA
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subjektive Funktionsmessung, bewertet anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 4. Woche nach TKA
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96) (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin) ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Untersuchung von Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose entwickelt wurde.
Es besteht aus 24 Fragen, gruppiert in 3 Unterskalen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion).
Auf der Likert-Skala gibt es zu jeder Frage fünf alternative Antworten (0=keine, 1=mild, 2=mittel, 3=schwer, 4=extrem).
Die maximale Punktzahl auf der Likert-Skala beträgt 20 Punkte für Schmerzen, 8 Punkte für Steifheit und 68 Punkte für körperliche Funktion (ICC: 0,71–0,94).
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4. Woche nach TKA
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Lebensqualität bewertet anhand der Kurzform 36
Zeitfenster: erster Tag nach TKA
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Die Lebensqualität wurde anhand der Lebensqualitätsskala Short Form 36 (SF-36) bewertet (Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 für jede Unterskala) (höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand).
SF-36 besteht aus insgesamt 36 Elementen, die zu 8 verschiedenen Untergruppen gehören: körperliche, soziale, emotionale Funktion, körperliche Rolle, geistige Gesundheit, Müdigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
Ein Anstieg der Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin, während ein Rückgang auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist (Cronbachs Alpha: 0,7324–0,7612).
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erster Tag nach TKA
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Lebensqualität bewertet anhand der Kurzform 36
Zeitfenster: 4. Woche nach TKA
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Die Lebensqualität wurde anhand der Lebensqualitätsskala Short Form 36 (SF-36) bewertet (Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 für jede Unterskala) (höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand).
SF-36 besteht aus insgesamt 36 Elementen, die zu 8 verschiedenen Untergruppen gehören: körperliche, soziale, emotionale Funktion, körperliche Rolle, geistige Gesundheit, Müdigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
Ein Anstieg der Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin, während ein Rückgang auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist (Cronbachs Alpha: 0,7324–0,7612).
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4. Woche nach TKA
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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