此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

虚拟现实对 TKA 患者的影响 (TKA)

2023年5月23日 更新者:Ozan Gür, PT、Kırklareli University

虚拟现实对全膝关节置换术患者疼痛、运动恐惧症和功能的影响

本临床试验的目的是研究虚拟现实 (VR) 对接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者的影响。 它旨在回答的主要问题是:

  • VR对TKA患者早期康复期的疼痛、运动恐惧症和功能有影响吗
  • VR 是否有助于 TKA 后运动治疗的成功

研究中的所有患者都被告知疾病、术后康复的目标、TKA 和锻炼后要考虑的条件。 术后第一天的锻炼包括坐在床边和借助助行器进出房间。 患者术后2.5天出院。 两组患者都接受了家庭练习的锻炼计划。

除了练习程序外,虚拟现实应用程序在练习前应用到 VR 组。 第二次评估是在两个患者组治疗结束后 3 天进行的。

研究人员比较了 VR 和运动,看看疼痛、运动恐惧症、疼痛灾难化、膝盖运动范围、功能和生活质量是否发生了变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kırklareli、火鸡、39000
        • Kırklareli University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 50 至 70 岁之间
  • 作为女性
  • 根据 Kellgren-Lawrence 骨关节炎分类,由于处于 III 期或 IV 期而接受了 TKA
  • 有足够的视力
  • 有运动恐惧症和疼痛灾难化

排除标准:

  • 接受过双侧膝关节置换术/翻修膝关节置换术
  • 眩晕或运动敏感恶心
  • 被诊断患有其他神经、风湿病或肿瘤疾病
  • 迷你心理测验分数低于 24
  • 被专科医生诊断为严重焦虑症
  • 无法完成治疗计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实集团
VR 组的患者被告知疾病、术后康复的目标、锻炼以及 TKA 后要考虑的情况。 术后第一天,活动包括坐在床边和使用助行器进出房间。 患者在手术后 2.5 天出院。 为患者提供了在家练习的锻炼计划。 除了运动计划外,VR组在运动前还使用了VR眼镜。 第二次检查在治疗结束三天后进行。
通过在开始练习前观看步行视频,VR 每天以坐姿使用 10 分钟,持续三周,每周两次。 患者被指示想象自己在走路,同时专注于走路和观看视频。 如果患者在 VR 应用期间感到头晕和恶心等不适,则要求他们通过摘下 VR 眼镜来停止观看视频。 他们被告知在不适感消失后继续观看视频。 如果再次出现类似的不适,则终止治疗。
活动包括坐在床边和使用助行器进出房间。 为患者提供了在家练习的锻炼计划。
有源比较器:运动组
运动组被告知疾病、术后康复的目标、运动以及 TKA 后要考虑的情况。 术后第一天,活动包括坐在床边和使用助行器进出房间。 患者在手术后 2.5 天出院。 为运动组的患者提供了在家练习的运动计划。 第二次检查在治疗结束三天后进行。
活动包括坐在床边和使用助行器进出房间。 为患者提供了在家练习的锻炼计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过坦帕运动恐惧症量表评估的运动恐惧症
大体时间:TKA术后第一天
使用坦帕运动恐惧症量表(总分在 17-68 之间)评估运动恐惧症(较高的值表示较高的运动恐惧症)。 坦帕运动恐惧症量表包括受伤/再受伤和害怕运动的参数; 37 分及以上表明存在高运动恐惧症 (ICC: 0,806)。
TKA术后第一天
通过坦帕运动恐惧症量表评估的运动恐惧症
大体时间:TKA术后第4周
使用坦帕运动恐惧症量表(总分在 17-68 之间)评估运动恐惧症(较高的值表示较高的运动恐惧症)。 坦帕运动恐惧症量表包括受伤/再受伤和害怕运动的参数; 37 分及以上表明存在高运动恐惧症 (ICC: 0,806)。
TKA术后第4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字疼痛评定量表评估膝关节疼痛
大体时间:TKA术后第一天
在休息、夜间和功能测试期间(ICC:0.84),通过使用数字疼痛评定量表(分数在 0-10 之间)(较高的值表示较高的疼痛)来评估疼痛的强度。
TKA术后第一天
通过数字疼痛评定量表评估膝关节疼痛
大体时间:TKA术后第4周
在休息、夜间和功能测试期间(ICC:0.84),通过使用数字疼痛评定量表(分数在 0-10 之间)(较高的值表示较高的疼痛)来评估疼痛的强度。
TKA术后第4周
通过疼痛灾难化量表评估疼痛灾难化
大体时间:TKA术后第一天
使用疼痛灾难化量表(总分在 0-52 之间)评估疼痛灾难化(较高的值表示较高的疼痛灾难化)。 疼痛灾难化量表的 30 分及以上表明存在高疼痛灾难化 (ICC: 0,83)。
TKA术后第一天
通过疼痛灾难化量表评估疼痛灾难化
大体时间:TKA术后第4周
使用疼痛灾难化量表(总分在 0-52 之间)评估疼痛灾难化(较高的值表示较高的疼痛灾难化)。 疼痛灾难化量表的 30 分及以上表明存在高疼痛灾难化 (ICC: 0,83)。
TKA术后第4周
通用测角仪评估膝关节活动范围
大体时间:TKA术后第一天
ROM 是用通用测角仪测量的。 当患者处于仰卧位时进行主动屈曲和伸展测量(ICC:0.81;ICC:0.86,分别)。 在伸膝评价中,伸膝评价不能达到0°记为正值,伸膝超过初始位置0°记为负值。
TKA术后第一天
通用测角仪评估膝关节活动范围
大体时间:TKA术后第4周
ROM 是用通用测角仪测量的。 当患者处于仰卧位时进行主动屈曲和伸展测量(ICC:0.81;ICC:0.86,分别)。 在伸膝评价中,伸膝评价不能达到0°记为正值,伸膝超过0°记为负值。
TKA术后第4周
通过功能测试评估的客观功能测量
大体时间:TKA术后第一天

对于五次坐立测试(时间-秒),受试者被要求从没有扶手的标准高度(43 厘米)椅子上站起来,五次,双臂交叉,尽可能快地站起来(ICC:0.80)。

对于 Timed Up and Go Test(时间-秒),受试者被要求从坐在扶手椅上站起来,步行 3 米,转身,走回椅子,然后坐下,如果需要,使用助行器 (ICC: 0.97) .

对于爬楼梯测试(时间-秒),受试者被要求在八个台阶(15 厘米高,27.5 厘米深)的底部登上台阶。 如果愿意,受试者可以使用扶手;如果他们通常使用扶手,则可以使用助行器。 短暂休息后,受试者被要求走下楼梯(ICC:0.93)。

TKA术后第一天
通过功能测试评估的客观功能测量
大体时间:TKA术后第4周

对于五次坐立测试(时间-秒),受试者被要求从没有扶手的标准高度(43 厘米)椅子上站起来,五次,双臂交叉,尽可能快地站起来(ICC:0.80)。

对于 Timed Up and Go Test(时间-秒),受试者被要求从坐在扶手椅上站起来,步行 3 米,转身,走回椅子,然后坐下,如果需要,使用助行器 (ICC: 0.97) .

对于爬楼梯测试(时间-秒),受试者被要求在八个台阶(15 厘米高,27.5 厘米深)的底部登上台阶。 如果愿意,受试者可以使用扶手;如果他们通常使用扶手,则可以使用助行器。 短暂休息后,受试者被要求走下楼梯(ICC:0.93)。

TKA术后第4周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数评估的主观功能测量
大体时间:TKA术后第一天
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)(总分在 0-96 之间)(较高的值表示功能较差)是一种针对特定疾病的自我管理问卷,旨在研究髋关节或膝关节 OA 患者。 它由 24 个问题组成,分为 3 个分量表(疼痛、僵硬和身体功能)。 在李克特量表中,每个问题都有五个备选答案(0=无,1=轻微,2=中度,3=严重,4=极端)。 Likert 量表的最高评分为疼痛 20 分,僵硬 8 分,身体机能 68 分(ICC:0.71-0.94)。
TKA术后第一天
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数评估的主观功能测量
大体时间:TKA术后第4周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)(总分在 0-96 之间)(较高的值表示功能较差)是一种针对特定疾病的自我管理问卷,旨在研究髋关节或膝关节 OA 患者。 它由 24 个问题组成,分为 3 个分量表(疼痛、僵硬和身体功能)。 在李克特量表中,每个问题都有五个备选答案(0=无,1=轻微,2=中度,3=严重,4=极端)。 Likert 量表的最高评分为疼痛 20 分,僵硬 8 分,身体机能 68 分(ICC:0.71-0.94)。
TKA术后第4周
简表 36 评估的生活质量
大体时间:TKA术后第一天
使用简表 36 (SF-36) 生活质量量表(每个子量表的总分在 0-100 之间)评估生活质量(较高的值表示较好的健康状况)。 SF-36 共有 36 个项目,属于 8 个不同的子组,称为身体、社会、情感功能、身体角色、心理健康、疲劳、疼痛和一般健康。 分数增加表示健康状况较好,而分数减少表示健康状况较差(克朗巴赫阿尔法系数:0.7324-0.7612)。
TKA术后第一天
简表 36 评估的生活质量
大体时间:TKA术后第4周
使用简表 36 (SF-36) 生活质量量表(每个子量表的总分在 0-100 之间)评估生活质量(较高的值表示较好的健康状况)。 SF-36 共有 36 个项目,属于 8 个不同的子组,称为身体、社会、情感功能、身体角色、心理健康、疲劳、疼痛和一般健康。 分数增加表示健康状况较好,而分数减少表示健康状况较差(克朗巴赫阿尔法系数:0.7324-0.7612)。
TKA术后第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月13日

初级完成 (实际的)

2021年8月10日

研究完成 (实际的)

2021年8月10日

研究注册日期

首次提交

2023年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月23日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝关节病的临床试验

虚拟现实应用的临床试验

3
订阅