Effecten van virtual reality bij TKA-patiënten (TKA)
Het effect van virtual reality op pijn, kinesiofobie en functie bij patiënten met een totale knieartroplastiek
Het doel van deze klinische studie] is het onderzoeken van de effecten van virtual reality (VR) bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft VR effecten op pijn, kinesiofobie en functie tijdens de vroege revalidatieperiode van patiënten die een TKP hebben ondergaan?
- Draagt VR bij aan het succes van oefentherapie na TKP?
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden geïnformeerd over de ziekte, de doelen van postoperatieve revalidatie, de voorwaarden waarmee rekening moet worden gehouden na een TKP en oefeningen. Zitten op de rand van het bed en mobilisatie in of uit de kamer met een rollator waren voorzien van de postoperatieve 1e dag oefeningen. De patiënten werden 2,5 dag na de operatie ontslagen. De patiënten in beide groepen werd een oefenprogramma aangeleerd om thuis te oefenen.
Naast het oefenprogramma werd de virtual reality-applicatie voorafgaand aan de oefeningen toegepast op de VR-groep. De tweede evaluatie vond plaats 3 dagen na het einde van de behandeling bij beide patiëntengroepen.
Onderzoekers vergeleken VR en lichaamsbeweging om te zien of pijn, kinesiofobie, catastrofale pijn, bewegingsbereik van de knie, functie en kwaliteit van leven waren veranderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırklareli, Kalkoen, 39000
- Kırklareli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 50 en 70 jaar zijn
- Vrouw zijn
- Een TKP hebben gekregen omdat ze zich in stadium III of IV bevinden volgens de Kellgren-Lawrence Artrose-classificatie
- Voldoende gezichtsvermogen hebben
- Kinesiofobie en catastrofale pijn hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een bilaterale knieprothese/revisie knieprothese hebben ondergaan
- Duizeligheid of bewegingsgevoelige misselijkheid
- Gediagnosticeerd worden met een aanvullende neurologische, reumatologische of oncologische ziekte
- Een Mini Mental Test-score hebben van minder dan 24
- Gediagnosticeerd worden met ernstige angst door een gespecialiseerde arts
- Onvermogen om het behandelingsprogramma te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-groep
De patiënten in de VR-groep werden geïnformeerd over de ziekte, de doelen van postoperatieve revalidatie, de oefeningen en de omstandigheden waarmee rekening moet worden gehouden na een TKP.
Op de postoperatieve eerste dag bestonden de activiteiten uit zittend op de rand van het bed en mobiliseren in en uit de kamer met behulp van een rollator.
Patiënten werden 2,5 dag na de operatie ontslagen.
Patiënten kregen een oefenprogramma om thuis te oefenen.
Naast het oefenprogramma werd er voorafgaand aan de oefeningen in de VR-groep gebruik gemaakt van een VR-bril.
Het tweede onderzoek werd drie dagen na voltooiing van de behandeling uitgevoerd.
|
VR werd gedurende drie weken, twee keer per week, gedurende 10 minuten per dag in zittende positie gebruikt door een loopvideo te bekijken voordat met de oefeningen werd begonnen.
Patiënten kregen de instructie om zich voor te stellen dat ze liepen terwijl ze zich concentreerden op het lopen en het bekijken van de video.
De patiënten werd gevraagd om te stoppen met het bekijken van video door hun VR-glas te verwijderen als ze tijdens de VR-toepassing ongemakken zoals duizeligheid en misselijkheid ervoeren.
Ze kregen te horen dat ze de video moesten blijven bekijken als het ongemak verdwenen was.
In gevallen waarin soortgelijke ongemakken terugkeerden, werd de behandeling beëindigd.
activiteiten waren onder meer op de rand van het bed zitten en met een rollator de kamer in en uit mobiliseren.
Patiënten kregen een oefenprogramma om thuis te oefenen.
|
|
Actieve vergelijker: Oefen groep
De oefengroep werd geïnformeerd over de ziekte, de doelen van postoperatieve revalidatie, de oefeningen en de omstandigheden waarmee rekening moet worden gehouden na een TKP.
Op de postoperatieve eerste dag bestonden de activiteiten uit zittend op de rand van het bed en mobiliseren in en uit de kamer met behulp van een rollator.
Patiënten werden 2,5 dag na de operatie ontslagen.
Patiënten in de oefengroep kregen een oefenprogramma om thuis te oefenen.
Het tweede onderzoek werd drie dagen na voltooiing van de behandeling uitgevoerd.
|
activiteiten waren onder meer op de rand van het bed zitten en met een rollator de kamer in en uit mobiliseren.
Patiënten kregen een oefenprogramma om thuis te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesiofobie beoordeeld door Tampa Kinesiophobia Scale
Tijdsspanne: eerste dag na TKA
|
Kinesiofobie werd geëvalueerd met behulp van de Tampa Kinesiofobie-schaal (totale score tussen 17-68) (hogere waarden duiden op hogere kinesiofobie).
De Tampa Kinesiofobie-schaal omvat de parameters letsel/hernieuwd letsel en bewegingsangst; scores van 37 en hoger duiden op de aanwezigheid van hoge kinesiofobie (ICC: 0,806).
|
eerste dag na TKA
|
|
Kinesiofobie beoordeeld door Tampa Kinesiophobia Scale
Tijdsspanne: 4e week na TKA
|
Kinesiofobie werd geëvalueerd met behulp van de Tampa Kinesiofobie-schaal (totale score tussen 17-68) (hogere waarden duiden op hogere kinesiofobie).
De Tampa Kinesiofobie-schaal omvat de parameters letsel/hernieuwd letsel en bewegingsangst; scores van 37 en hoger duiden op de aanwezigheid van hoge kinesiofobie (ICC: 0,806).
|
4e week na TKA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kniepijn beoordeeld door Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: eerste dag na TKA
|
De intensiteit van de pijn werd geëvalueerd met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (score tussen 0-10) (hogere waarden duiden op meer pijn) in rust, 's nachts en tijdens functionele tests (ICC: 0,84).
|
eerste dag na TKA
|
|
kniepijn beoordeeld door Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: 4e week na TKA
|
De intensiteit van de pijn werd geëvalueerd met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (score tussen 0-10) (hogere waarden duiden op meer pijn) in rust, 's nachts en tijdens functionele tests (ICC: 0,84).
|
4e week na TKA
|
|
pijn catastroferen beoordeeld door pijn catastroferen schaal
Tijdsspanne: eerste dag na TKA
|
Pijn catastroferen werd beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (totale score tussen 0-52) (hogere waarden duiden op meer pijn catastroferen).
De scores van 30 en hoger van de Pain Catastrophizing Scale geven de aanwezigheid van catastroferen met hoge pijn aan (ICC: 0,83).
|
eerste dag na TKA
|
|
pijn catastroferen beoordeeld door pijn catastroferen schaal
Tijdsspanne: 4e week na TKA
|
Pijn catastroferen werd beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (totale score tussen 0-52) (hogere waarden duiden op meer pijn catastroferen).
De scores van 30 en hoger van de Pain Catastrophizing Scale geven de aanwezigheid van catastroferen met hoge pijn aan (ICC: 0,83).
|
4e week na TKA
|
|
bewegingsbereik van de knie beoordeeld door universele goniometer
Tijdsspanne: eerste dag na TKA
|
ROM werd gemeten met een universele goniometer.
Actieve flexie- en extensiemetingen werden uitgevoerd terwijl de patiënten in rugligging lagen (respectievelijk ICC: 0,81; ICC: 0,86).
Bij de evaluatie van de knie-extensie werden de gevallen waarbij 0° niet kon worden bereikt bij de evaluatie van de knie-extensie geregistreerd als positieve waarden, en de graden van knie-extensie die meer werden uitgevoerd dan de beginpositie van 0° werden geregistreerd als negatieve waarden.
|
eerste dag na TKA
|
|
bewegingsbereik van de knie beoordeeld door universele goniometer
Tijdsspanne: 4e week na TKA
|
ROM werd gemeten met een universele goniometer.
Actieve flexie- en extensiemetingen werden uitgevoerd terwijl de patiënten in rugligging lagen (respectievelijk ICC: 0,81; ICC: 0,86).
Bij de evaluatie van de knie-extensie werden de gevallen waarin 0° niet kon worden bereikt bij de evaluatie van de knie-extensie geregistreerd als positieve waarden, en de graden van knie-extensie die meer dan 0° werden uitgevoerd, werden geregistreerd als negatieve waarden.
|
4e week na TKA
|
|
objectieve functionele meting beoordeeld door functionele tests
Tijdsspanne: eerste dag na TKA
|
Voor de Five Times Sit to Stand Test (tijd-seconde) werd de proefpersonen gevraagd om vijf keer zo snel mogelijk op te staan uit een stoel van standaardhoogte (43 cm) zonder armleuningen (ICC: 0,80). Voor de Timed Up and Go-test (tijd-seconde) werd proefpersonen gevraagd om op te staan vanuit een leunstoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel, vervolgens te gaan zitten en indien nodig een loophulpmiddel te gebruiken (ICC: 0,97) . Voor de Stair Climb Test (tijd-seconde) werd de proefpersonen gevraagd om trappen op te gaan aan de onderkant van acht treden (15 cm hoog, 27,5 cm diep). De proefpersonen konden de leuning gebruiken als ze daar de voorkeur aan gaven en een loophulpmiddel als ze er normaal gesproken een gebruikten. Na een korte rustpauze werd de proefpersoon gevraagd de trap af te dalen (ICC: 0,93). |
eerste dag na TKA
|
|
objectieve functionele meting beoordeeld door functionele tests
Tijdsspanne: 4e week na TKA
|
Voor de Five Times Sit to Stand Test (tijd-seconde) werd de proefpersonen gevraagd om vijf keer zo snel mogelijk op te staan uit een stoel van standaardhoogte (43 cm) zonder armleuningen (ICC: 0,80). Voor de Timed Up and Go-test (tijd-seconde) werd proefpersonen gevraagd om op te staan vanuit een leunstoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel, vervolgens te gaan zitten en indien nodig een loophulpmiddel te gebruiken (ICC: 0,97) . Voor de Stair Climb Test (tijd-seconde) werd de proefpersonen gevraagd om trappen op te gaan aan de onderkant van acht treden (15 cm hoog, 27,5 cm diep). De proefpersonen konden de leuning gebruiken als ze daar de voorkeur aan gaven en een loophulpmiddel als ze er normaal gesproken een gebruikten. Na een korte rustpauze werd de proefpersoon gevraagd de trap af te dalen (ICC: 0,93). |
4e week na TKA
|
|
subjectieve functionele meting beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: eerste dag na TKA
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (totale score tussen 0-96) (hogere waarden duiden op een slechtere functie) is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om patiënten met heup- of knieartrose te bestuderen.
Het bestaat uit 24 vragen, gegroepeerd in 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
Op de Likert-schaal zijn er vijf alternatieve antwoorden op elke vraag (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem).
De maximale score op de schaal van de Likertschaal is 20 punten voor pijn, 8 punten voor stijfheid en 68 punten voor fysiek functioneren (ICC: 0,71-0,94).
|
eerste dag na TKA
|
|
subjectieve functionele meting beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: 4e week na TKA
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (totale score tussen 0-96) (hogere waarden duiden op een slechtere functie) is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om patiënten met heup- of knieartrose te bestuderen.
Het bestaat uit 24 vragen, gegroepeerd in 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
Op de Likert-schaal zijn er vijf alternatieve antwoorden op elke vraag (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem).
De maximale score op de schaal van de Likertschaal is 20 punten voor pijn, 8 punten voor stijfheid en 68 punten voor fysiek functioneren (ICC: 0,71-0,94).
|
4e week na TKA
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door Short Form 36
Tijdsspanne: eerste dag na TKA
|
Kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de Short Form 36 (SF-36) kwaliteit van leven schaal (totale score tussen 0-100 voor elke subschaal) (hogere waarden duiden op een betere gezondheid).
SF-36 bestaat uit in totaal 36 items die behoren tot 8 verschillende subgroepen: fysieke, sociale, emotionele functie, fysieke rol, mentale gezondheid, vermoeidheid, pijn en algemene gezondheid.
Een toename van de score duidt op een betere gezondheid, terwijl een afname op een slechtere gezondheid duidt (Cronbach's Alpha: 0.7324-0.7612).
|
eerste dag na TKA
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door Short Form 36
Tijdsspanne: 4e week na TKA
|
Kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de Short Form 36 (SF-36) kwaliteit van leven schaal (totale score tussen 0-100 voor elke subschaal) (hogere waarden duiden op een betere gezondheid).
SF-36 bestaat uit in totaal 36 items die behoren tot 8 verschillende subgroepen: fysieke, sociale, emotionele functie, fysieke rol, mentale gezondheid, vermoeidheid, pijn en algemene gezondheid.
Een toename van de score duidt op een betere gezondheid, terwijl een afname op een slechtere gezondheid duidt (Cronbach's Alpha: 0.7324-0.7612).
|
4e week na TKA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .