Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság hatásai a TKA betegekben (TKA)

2023. május 23. frissítette: Ozan Gür, PT, Kırklareli University

A virtuális valóság hatása a fájdalomra, a kineziofóbiára és a teljes térdízületi arthroplasticus betegek működésére

A klinikai vizsgálat célja] a virtuális valóság (VR) hatásainak vizsgálata a teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A VR hatással van-e a fájdalomra, a kineziofóbiára és a funkcióra a TKA-n átesett betegek korai rehabilitációs időszakában?
  • Hozzájárul-e a VR a TKA utáni mozgáskezelés sikeréhez

A vizsgálatba bevont összes beteg tájékoztatást kapott a betegségről, a műtét utáni rehabilitáció céljairól, a TKA és a gyakorlatok után figyelembe veendő feltételekről. A posztoperatív 1. napi gyakorlatok során az ágy melletti ülést és a járókelõvel való mozgást a szobába vagy kifelé biztosítottuk. A betegeket a műtét után 2,5 nappal hazaengedték. Mindkét csoport betegei egy gyakorlati programot tanítottak az otthoni gyakorlathoz.

Az edzésprogram mellett a virtuális valóság alkalmazást is alkalmaztuk a gyakorlatok előtt a VR csoportban. A második értékelést 3 nappal a kezelés befejezése után végeztük mindkét betegcsoportban.

A kutatók a VR-t és a testmozgást hasonlították össze, hogy megnézzék, változott-e a fájdalom, a kineziofóbia, a fájdalom katasztrofális hatása, a térd mozgási tartománya, a funkció és az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kırklareli, Pulyka, 39000
        • Kırklareli University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 70 év közöttiek
  • Nőnek lenni
  • TKA-ban részesült, mert a Kellgren-Lawrence osteoarthritis osztályozása szerint III. vagy IV.
  • Elegendő látás
  • A kineziofóbia és a fájdalom katasztrofális

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali térdízületi műtéten/revíziós térdízületi műtéten esett át
  • Szédülés vagy mozgásérzékeny hányinger
  • További neurológiai, reumatológiai vagy onkológiai betegség diagnosztizálása
  • A Mini Mental Test pontszáma kevesebb, mint 24
  • Szakorvos súlyos szorongást állapított meg
  • Képtelenség befejezni a kezelési programot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR csoport
A VR csoportba tartozó betegek tájékoztatást kaptak a betegségről, a műtét utáni rehabilitáció céljairól, a gyakorlatokról és a TKA-t követően figyelembe veendő körülményekről. A posztoperatív első napon a tevékenységek közé tartozott az ágy szélén ülve, és mozgósítani a szobába, és ki-be sétálni. A betegeket 2,5 nappal a műtét után hazaengedték. A betegek edzésprogramot kaptak az otthoni gyakorláshoz. Az edzésprogram mellett VR-szemüveget is használtak a gyakorlatok előtt a VR csoportban. A második vizsgálatra három nappal a kezelés befejezése után került sor.
Eszköz: virtuális valóság alkalmazás
A VR-t napi 10 percig használták ülő helyzetben három héten keresztül, hetente kétszer, a gyakorlatok megkezdése előtt sétálóvideó megtekintésével. A betegeket arra utasították, hogy képzeljék el magukat, amint sétálnak, miközben a sétára koncentrálnak és nézik a videót. A betegeket arra kérték, hogy hagyják abba a videónézést a VR-üveg eltávolításával, ha a VR alkalmazás során kellemetlen érzést, például szédülést vagy hányingert tapasztalnak. Azt mondták nekik, hogy folytassák a videó nézését, amikor a kellemetlenség elmúlt. Azokban az esetekben, amikor hasonló kellemetlenségek kiújultak, a kezelést abbahagyták.
Egyéb: gyakorlat
a tevékenységek közé tartozott az ágy szélén ülve, és mozgósítás a szobába és onnan egy sétáló segítségével. A betegek edzésprogramot kaptak az otthoni gyakorláshoz.
Aktív összehasonlító: Gyakorlócsoport
A tornacsoport tájékoztatást kapott a betegségről, a műtét utáni rehabilitáció céljairól, a gyakorlatokról és a TKA-t követően figyelembe veendő körülményekről. A posztoperatív első napon a tevékenységek közé tartozott az ágy szélén ülve, és mozgósítani a szobába, és ki-be sétálni. A betegeket 2,5 nappal a műtét után hazaengedték. A gyakorlati csoportba tartozó betegek edzésprogramot kaptak otthoni gyakorláshoz. A második vizsgálatra három nappal a kezelés befejezése után került sor.
Egyéb: gyakorlat
a tevékenységek közé tartozott az ágy szélén ülve, és mozgósítás a szobába és onnan egy sétáló segítségével. A betegek edzésprogramot kaptak az otthoni gyakorláshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kineziofóbia a Tampa Kineziofóbia Skála alapján
Időkeret: első nap a TKA után
A kineziofóbiát a Tampa Kineziofóbia Skála segítségével értékelték (17-68 közötti összpontszám) (a magasabb értékek magasabb kineziofóbiát jeleznek). A Tampa Kinesiophobia Skála tartalmazza a sérülés/újrasérülés és a mozgástól való félelem paramétereit; a 37-es és afeletti pontszámok magas kineziofóbia jelenlétét jelzik (ICC: 0,806).
első nap a TKA után
Kineziofóbia a Tampa Kineziofóbia Skála alapján
Időkeret: 4. hét a TKA után
A kineziofóbiát a Tampa Kineziofóbia Skála segítségével értékelték (17-68 közötti összpontszám) (a magasabb értékek magasabb kineziofóbiát jeleznek). A Tampa Kinesiophobia Skála tartalmazza a sérülés/újrasérülés és a mozgástól való félelem paramétereit; a 37-es és afeletti pontszámok magas kineziofóbia jelenlétét jelzik (ICC: 0,806).
4. hét a TKA után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
térdfájdalmak a Numerical Pain Rating Scale alapján értékelve
Időkeret: első nap a TKA után
A fájdalom intenzitását a Numerical Pain Rating Scale (0-10 közötti pontszám) (magasabb érték nagyobb fájdalomra utal) segítségével értékeltük nyugalomban, éjszaka és funkcionális tesztek során (ICC: 0,84).
első nap a TKA után
térdfájdalmak a Numerical Pain Rating Scale alapján értékelve
Időkeret: 4. hét a TKA után
A fájdalom intenzitását a Numerical Pain Rating Scale (0-10 közötti pontszám) (magasabb érték nagyobb fájdalomra utal) segítségével értékeltük nyugalomban, éjszaka és funkcionális tesztek során (ICC: 0,84).
4. hét a TKA után
a fájdalom katasztrofizálása a Fájdalomkatasztrófa Skála alapján értékelve
Időkeret: első nap a TKA után
A fájdalom katasztrofizálását a Fájdalomkatasztrófa Skála (0-52 közötti összpontszám) segítségével értékeltük (a magasabb értékek nagyobb fájdalomkatasztrófát jeleznek). A Fájdalomkatasztrófa Skála 30-as és afeletti pontszámai a nagyfokú fájdalomkatasztrófa jelenlétét jelzik (ICC: 0,83).
első nap a TKA után
a fájdalom katasztrofizálása a Fájdalomkatasztrófa Skála alapján értékelve
Időkeret: 4. hét a TKA után
A fájdalom katasztrofizálását a Fájdalomkatasztrófa Skála (0-52 közötti összpontszám) segítségével értékeltük (a magasabb értékek nagyobb fájdalomkatasztrófát jeleznek). A Fájdalomkatasztrófa Skála 30-as és afeletti pontszámai a nagyfokú fájdalomkatasztrófa jelenlétét jelzik (ICC: 0,83).
4. hét a TKA után
térd mozgástartománya univerzális goniométerrel mérve
Időkeret: első nap a TKA után
A ROM-ot univerzális goniométerrel mérték. Aktív hajlítási és nyújtási méréseket végeztünk a betegek hanyatt fekve (ICC: 0,81; ICC: 0,86). A térdnyújtás értékelésénél azokat az eseteket, amikor a térdnyújtás értékelésénél nem sikerült elérni a 0°-ot, pozitív értékként, a 0°-os kezdeti pozíciónál nagyobb térdnyújtási fokokat negatív értékként rögzítettük.
első nap a TKA után
térd mozgástartománya univerzális goniométerrel mérve
Időkeret: 4. hét a TKA után
A ROM-ot univerzális goniométerrel mérték. Aktív hajlítási és nyújtási méréseket végeztünk a betegek hanyatt fekve (ICC: 0,81; ICC: 0,86). A térdnyújtás értékelésénél azokat az eseteket, amikor a térdnyújtás értékelésénél nem sikerült elérni a 0°-ot, pozitív értékként, a 0°-nál nagyobb térdnyújtás mértékét negatív értékként rögzítettük.
4. hét a TKA után
funkcionális tesztekkel értékelt objektív funkcionális mérés
Időkeret: első nap a TKA után

A Five Times Sit to Stand Test (idő-másodperc) során a kísérleti alanyokat arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban, karfák nélkül emelkedjenek fel egy standard magasságú (43 cm) székből, kartámasz nélkül (ICC: 0,80).

A Timed Up and Go teszt (idő-másodperc) során a személyeket arra kérték, hogy álljanak fel a fotelből, menjenek 3 métert, forduljanak meg, menjenek vissza a székhez, majd üljenek le, és szükség esetén járássegítőt (ICC: 0,97) .

A lépcsőzési teszthez (idő-másodperc) az alanyokat arra kérték, hogy lépjenek fel lépcsőn nyolc lépcsőfok alján (15 cm magas, 27,5 cm mély). Az alanyok használhatják a kapaszkodót, ha kívánják, és egy járássegítőt, ha általában használnak ilyet. Rövid pihenő után az alanyt megkérték, hogy ereszkedjen le a lépcsőn (ICC: 0,93).
első nap a TKA után
funkcionális tesztekkel értékelt objektív funkcionális mérés
Időkeret: 4. hét a TKA után

A Five Times Sit to Stand Test (idő-másodperc) során a kísérleti alanyokat arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban, karfák nélkül emelkedjenek fel egy standard magasságú (43 cm) székből, kartámasz nélkül (ICC: 0,80).

A Timed Up and Go teszt (idő-másodperc) során a személyeket arra kérték, hogy álljanak fel a fotelből, menjenek 3 métert, forduljanak meg, menjenek vissza a székhez, majd üljenek le, és szükség esetén járássegítőt (ICC: 0,97) .

A lépcsőzési teszthez (idő-másodperc) az alanyokat arra kérték, hogy lépjenek fel lépcsőn nyolc lépcsőfok alján (15 cm magas, 27,5 cm mély). Az alanyok használhatják a kapaszkodót, ha kívánják, és egy járássegítőt, ha általában használnak ilyet. Rövid pihenő után az alanyt megkérték, hogy ereszkedjen le a lépcsőn (ICC: 0,93).
4. hét a TKA után
szubjektív funkcionális mérés a Western Ontario és a McMaster Universities Osteoarthritis Index alapján
Időkeret: első nap a TKA után
A Western Ontario and McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) (0-96 közötti összpontszám) (a magasabb értékek rosszabb funkciót jeleznek) egy betegség-specifikus, önkitöltős kérdőív, amelyet a csípő- vagy térdízületi OA-ban szenvedő betegek vizsgálatára fejlesztettek ki. 24 kérdésből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom, merevség és fizikai funkció). A Likert-skálán minden kérdésre öt alternatív válasz létezik (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=extrém). A Likert-skála maximális pontszáma 20 pont a fájdalomra, 8 pont a merevségre és 68 pont a fizikai funkcióra (ICC: 0,71-0,94).
első nap a TKA után
szubjektív funkcionális mérés a Western Ontario és a McMaster Universities Osteoarthritis Index alapján
Időkeret: 4. hét a TKA után
A Western Ontario and McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) (0-96 közötti összpontszám) (a magasabb értékek rosszabb funkciót jeleznek) egy betegség-specifikus, önkitöltős kérdőív, amelyet a csípő- vagy térdízületi OA-ban szenvedő betegek vizsgálatára fejlesztettek ki. 24 kérdésből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom, merevség és fizikai funkció). A Likert-skálán minden kérdésre öt alternatív válasz létezik (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=extrém). A Likert-skála maximális pontszáma 20 pont a fájdalomra, 8 pont a merevségre és 68 pont a fizikai funkcióra (ICC: 0,71-0,94).
4. hét a TKA után
a 36-os rövid formanyomtatvány által értékelt életminőség
Időkeret: első nap a TKA után
Az életminőséget a Short Form 36 (SF-36) életminőség skála segítségével értékelték (összes pontszám 0-100 között minden alskálára) (a magasabb értékek jobb egészségi állapotot jeleznek). Az SF-36 összesen 36 elemből áll, amelyek 8 különböző alcsoportba tartoznak: fizikai, szociális, érzelmi funkció, fizikai szerep, mentális egészség, fáradtság, fájdalom és általános egészség. A pontszám növekedése jobb, míg a csökkenés rosszabb egészségi állapotot jelez (Cronbach-alfa: 0,7324-0,7612).
első nap a TKA után
a 36-os rövid formanyomtatvány által értékelt életminőség
Időkeret: 4. hét a TKA után
Az életminőséget a Short Form 36 (SF-36) életminőség skála segítségével értékelték (összes pontszám 0-100 között minden alskálára) (a magasabb értékek jobb egészségi állapotot jeleznek). Az SF-36 összesen 36 elemből áll, amelyek 8 különböző alcsoportba tartoznak: fizikai, szociális, érzelmi funkció, fizikai szerep, mentális egészség, fáradtság, fájdalom és általános egészség. A pontszám növekedése jobb, míg a csökkenés rosszabb egészségi állapotot jelez (Cronbach-alfa: 0,7324-0,7612).
4. hét a TKA után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kırklareli University

Együttműködők

Gazi University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 611

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a virtuális valóság alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel