- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05875324
TKA 환자에서 가상 현실의 효과 (TKA)
가상현실이 슬관절 전치환술 환자의 통증, 운동공포증 및 기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이번 임상시험의 목표]는 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자에서 가상 현실(VR)의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- VR은 TKA를 받은 환자의 초기 재활 기간 동안 통증, 운동 공포증 및 기능에 영향을 미칩니 까?
- VR은 TKA 후 운동 치료의 성공에 기여합니까?
연구에 포함된 모든 환자는 질병, 수술 후 재활의 목표, TKA 및 운동 후 고려해야 할 조건에 대해 정보를 받았습니다. 수술 후 1일차 운동은 침대 옆에 앉기, 보행기를 이용한 방 안팎의 움직임을 제공하였다. 환자들은 수술 후 2.5일 후에 퇴원하였다. 두 그룹의 환자들은 가정에서 연습할 수 있는 운동 프로그램을 배웠습니다.
VR그룹은 운동 프로그램 외에도 운동 전 가상현실 애플리케이션을 적용했다. 2차 평가는 두 환자군에서 치료 종료 3일 후에 이루어졌다.
연구원들은 VR과 운동을 비교하여 통증, 운동공포증, 통증 파국화, 무릎 운동 범위, 기능 및 삶의 질이 변경되었는지 확인했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Kırklareli, 칠면조, 39000
- Kırklareli University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세에서 70세 사이에 있는 것
- 여성이기
- Kellgren-Lawrence 골관절염 분류에 따라 III기 또는 IV기로 인해 TKA를 받은 경우
- 시력이 충분하다
- 키네시오포비아와 통증 파국화
제외 기준:
- 양측 슬관절 치환술/재치환술을 받은 경우
- 현기증 또는 움직임에 민감한 메스꺼움
- 추가적인 신경학적, 류마티스학적 또는 종양학적 질병으로 진단받은 경우
- 미니 정신 테스트 점수가 24 미만인 경우
- 전문의에게 심한 불안 진단을 받은 경우
- 치료 프로그램을 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 그룹
VR 그룹의 환자들은 질병, 수술 후 재활의 목표, 운동 및 TKA 후 고려해야 할 상황에 대해 정보를 받았습니다.
수술 후 첫날에는 침대 옆에 앉고 보행기를 사용하여 병실 안팎으로 움직이는 활동이 포함되었습니다.
환자는 수술 후 2.5일 후에 퇴원하였다.
환자들은 집에서 연습할 수 있는 운동 프로그램을 제공받았다.
운동 프로그램 외에도 VR 그룹에서는 운동 전에 VR 안경을 사용했습니다.
2차 검사는 치료 종료 3일 후 실시하였다.
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VR은 운동을 시작하기 전에 걷는 영상을 보면서 일주일에 두 번, 3주 동안 앉은 자세로 하루 10분씩 사용하였다.
환자들은 걷는 것에 집중하고 비디오를 보면서 걷는 상상을 하도록 지시받았다.
환자들은 VR 적용 중 어지러움, 메스꺼움 등의 불편함을 느끼면 VR 글래스를 제거하고 영상 시청을 중단할 것을 당부했다.
불편함이 사라지면 비디오를 계속 시청하라는 지시를 받았습니다.
유사한 불편함이 재발하는 경우 치료를 종료하였다.
활동에는 침대 옆에 앉고 보행기를 사용하여 방 안팎으로 움직이는 것이 포함되었습니다.
환자들은 집에서 연습할 수 있는 운동 프로그램을 제공받았다.
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활성 비교기: 운동 그룹
운동 그룹은 질병, 수술 후 재활의 목표, 운동 및 TKA 후 고려해야 할 상황에 대해 정보를 받았습니다.
수술 후 첫날에는 침대 옆에 앉고 보행기를 사용하여 병실 안팎으로 움직이는 활동이 포함되었습니다.
환자는 수술 후 2.5일 후에 퇴원하였다.
운동 그룹의 환자들은 집에서 연습할 수 있는 운동 프로그램을 제공받았다.
2차 검사는 치료 종료 3일 후 실시하였다.
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활동에는 침대 옆에 앉고 보행기를 사용하여 방 안팎으로 움직이는 것이 포함되었습니다.
환자들은 집에서 연습할 수 있는 운동 프로그램을 제공받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tampa Kinesiophobia Scale로 평가한 운동공포증
기간: TKA 후 첫날
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Kinesiophobia는 Tampa Kinesiophobia Scale(17-68 사이의 총 점수)을 사용하여 평가되었습니다(높은 값은 더 높은 운동 공포증을 나타냄).
Tampa Kinesiophobia Scale은 부상/재부상 및 움직임에 대한 두려움의 매개변수를 포함합니다. 37 이상의 점수는 높은 운동 공포증이 있음을 나타냅니다(ICC: 0,806).
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TKA 후 첫날
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Tampa Kinesiophobia Scale로 평가한 운동공포증
기간: TKA 후 4주차
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Kinesiophobia는 Tampa Kinesiophobia Scale(17-68 사이의 총 점수)을 사용하여 평가되었습니다(높은 값은 더 높은 운동 공포증을 나타냄).
Tampa Kinesiophobia Scale은 부상/재부상 및 움직임에 대한 두려움의 매개변수를 포함합니다. 37 이상의 점수는 높은 운동 공포증이 있음을 나타냅니다(ICC: 0,806).
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TKA 후 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도에 의해 평가된 무릎 통증
기간: TKA 후 첫날
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통증의 강도는 쉬고 있을 때, 밤에, 그리고 기능 검사(ICC: 0,84) 중에 숫자 통증 평가 척도(0-10 사이의 점수)(높은 값은 더 높은 통증을 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다.
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TKA 후 첫날
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숫자 통증 등급 척도에 의해 평가된 무릎 통증
기간: TKA 후 4주차
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통증의 강도는 쉬고 있을 때, 밤에, 그리고 기능 검사(ICC: 0,84) 중에 숫자 통증 평가 척도(0-10 사이의 점수)(높은 값은 더 높은 통증을 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다.
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TKA 후 4주차
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통증 격화 척도에 의해 평가된 통증 격화
기간: TKA 후 첫날
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통증 격변화는 통증 격화 척도(0-52 사이의 총 점수)를 사용하여 평가되었습니다(높은 값은 더 높은 통증 격화를 나타냄).
Pain Catastrophizing Scale에서 가져온 30 이상의 점수는 높은 통증 catastrophizing의 존재를 나타냅니다(ICC: 0,83).
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TKA 후 첫날
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통증 격화 척도에 의해 평가된 통증 격화
기간: TKA 후 4주차
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통증 격변화는 통증 격화 척도(0-52 사이의 총 점수)를 사용하여 평가되었습니다(높은 값은 더 높은 통증 격화를 나타냄).
Pain Catastrophizing Scale에서 가져온 30 이상의 점수는 높은 통증 catastrophizing의 존재를 나타냅니다(ICC: 0,83).
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TKA 후 4주차
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범용 고니오미터로 평가한 무릎 가동 범위
기간: TKA 후 첫날
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ROM은 범용 고니오미터로 측정되었습니다.
능동적 굴곡 및 신전 측정은 환자가 앙와위 자세로 누워있는 동안 수행되었습니다(각각 ICC: 0.81; ICC: 0.86).
무릎신전 평가에서는 무릎신전 평가에서 0°에 도달하지 못한 경우를 양의 값으로 기록하였고, 초기 위치인 0° 이상 수행된 무릎의 신전 정도를 음의 값으로 기록하였다.
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TKA 후 첫날
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범용 고니오미터로 평가한 무릎 가동 범위
기간: TKA 후 4주차
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ROM은 범용 고니오미터로 측정되었습니다.
능동적 굴곡 및 신전 측정은 환자가 앙와위 자세로 누워있는 동안 수행되었습니다(각각 ICC: 0.81; ICC: 0.86).
무릎신전 평가에서는 무릎신전 평가에서 0°에 도달하지 못한 경우를 양의 값으로, 0°이상 수행한 무릎의 폄 정도를 음의 값으로 기록하였다.
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TKA 후 4주차
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기능 테스트로 평가되는 객관적인 기능 측정
기간: TKA 후 첫날
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5회 앉기 테스트(시간-초)의 경우 피험자는 팔걸이가 없는 표준 높이(43cm) 의자에서 팔을 접은 상태로 가능한 한 빨리 5회 일어나도록 요청받았습니다(ICC: 0.80). Timed Up and Go Test(시간-초)의 경우 피험자는 안락의자에 앉아 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 걸어간 다음 앉고 필요한 경우 보행 보조기를 착용하도록 요청받았습니다(ICC: 0.97). . 계단 오르기 테스트(시간-초)의 경우 피험자는 8개의 계단(높이 15cm, 깊이 27.5cm)의 맨 아래 단계를 오르도록 요청받았습니다. 피험자는 원하는 경우 난간을 사용할 수 있고 일반적으로 사용하는 경우 보행 보조기를 사용할 수 있습니다. 잠시 휴식을 취한 후 대상에게 계단을 내려오도록 요청했습니다(ICC: 0.93). |
TKA 후 첫날
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기능 테스트로 평가되는 객관적인 기능 측정
기간: TKA 후 4주차
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5회 앉기 테스트(시간-초)의 경우 피험자는 팔걸이가 없는 표준 높이(43cm) 의자에서 팔을 접은 상태로 가능한 한 빨리 5회 일어나도록 요청받았습니다(ICC: 0.80). Timed Up and Go Test(시간-초)의 경우 피험자는 안락의자에 앉아 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 걸어간 다음 앉고 필요한 경우 보행 보조기를 착용하도록 요청받았습니다(ICC: 0.97). . 계단 오르기 테스트(시간-초)의 경우 피험자는 8개의 계단(높이 15cm, 깊이 27.5cm)의 맨 아래 단계를 오르도록 요청받았습니다. 피험자는 원하는 경우 난간을 사용할 수 있고 일반적으로 사용하는 경우 보행 보조기를 사용할 수 있습니다. 잠시 휴식을 취한 후 대상에게 계단을 내려오도록 요청했습니다(ICC: 0.93). |
TKA 후 4주차
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수에 의해 평가된 주관적 기능 측정
기간: TKA 후 첫날
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)(0-96 사이의 총점)(높은 값은 더 나쁜 기능을 나타냄)는 고관절 또는 무릎 OA 환자를 연구하기 위해 개발된 질병별 자가 관리 설문지입니다.
3개의 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 그룹화된 24개의 질문으로 구성됩니다.
리커트 척도에는 모든 질문에 대한 5개의 대체 답변이 있습니다(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=심함).
Likert 척도 척도의 최대 점수는 통증에 대해 20점, 경직에 대해 8점, 신체 기능에 대해 68점(ICC: 0.71-0.94)입니다.
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TKA 후 첫날
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수에 의해 평가된 주관적 기능 측정
기간: TKA 후 4주차
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)(0-96 사이의 총점)(높은 값은 더 나쁜 기능을 나타냄)는 고관절 또는 무릎 OA 환자를 연구하기 위해 개발된 질병별 자가 관리 설문지입니다.
3개의 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 그룹화된 24개의 질문으로 구성됩니다.
리커트 척도에는 모든 질문에 대한 5개의 대체 답변이 있습니다(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=심함).
Likert 척도 척도의 최대 점수는 통증에 대해 20점, 경직에 대해 8점, 신체 기능에 대해 68점(ICC: 0.71-0.94)입니다.
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TKA 후 4주차
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약식 36으로 평가한 삶의 질
기간: TKA 후 첫날
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삶의 질은 Short Form 36(SF-36) 삶의 질 척도(각 하위 척도에 대해 0-100 사이의 총 점수)를 사용하여 평가되었습니다(높은 값은 더 나은 건강을 나타냄).
SF-36은 신체적, 사회적, 정서적 기능, 신체적 역할, 정신 건강, 피로, 통증 및 일반 건강이라는 8개의 하위 그룹에 속하는 총 36개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 증가하면 건강 상태가 좋아지고 감소하면 건강 상태가 나빠집니다(Cronbach's Alpha: 0.7324-0.7612).
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TKA 후 첫날
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약식 36으로 평가한 삶의 질
기간: TKA 후 4주차
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삶의 질은 Short Form 36(SF-36) 삶의 질 척도(각 하위 척도에 대해 0-100 사이의 총 점수)를 사용하여 평가되었습니다(높은 값은 더 나은 건강을 나타냄).
SF-36은 신체적, 사회적, 정서적 기능, 신체적 역할, 정신 건강, 피로, 통증 및 일반 건강이라는 8개의 하위 그룹에 속하는 총 36개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 증가하면 건강 상태가 좋아지고 감소하면 건강 상태가 나빠집니다(Cronbach's Alpha: 0.7324-0.7612).
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TKA 후 4주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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가상 현실 응용에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital Authority모병
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío완전한