Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky virtuální reality u pacientů s TKA (TKA)

23. května 2023 aktualizováno: Ozan Gür, PT, Kırklareli University

Vliv virtuální reality na bolest, kinesiofobii a funkci u pacientů s totální endoprotézou kolene

Cílem této klinické studie] je zkoumat účinky virtuální reality (VR) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má VR vliv na bolest, kineziofobii a funkci během časného rehabilitačního období pacientů, kteří podstoupili TKA
  • Přispívá VR k úspěchu pohybové léčby po TKA

Všichni pacienti zařazení do studie byli informováni o onemocnění, cílech pooperační rehabilitace, podmínkách po TKA a cvičeních. Cvičením pooperačního 1. dne bylo zajištěno sezení na boku lůžka a mobilizace na pokoji nebo mimo pokoj s chodítkem. Pacienti byli propuštěni 2,5 dne po operaci. Pacienti v obou skupinách dostali cvičební program pro domácí cvičení.

Kromě cvičebního programu byla před cvičením na VR skupině aplikována aplikace virtuální reality. Druhé hodnocení bylo provedeno 3 dny po ukončení léčby u obou skupin pacientů.

Výzkumníci porovnávali VR a cvičení, aby zjistili, zda se změnila bolest, kineziofobie, bolest, která způsobí bolest, rozsah pohybu kolene, funkce a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kırklareli, Krocan, 39000
        • Kırklareli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 50 až 70 let
  • Být ženou
  • Po obdržení TKA z důvodu stádia III nebo IV podle Kellgren-Lawrence klasifikace osteoartrózy
  • Mít dostatečný zrak
  • Kineziofobie a bolest katastrofální

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil oboustrannou endoprotézu kolena/revizní endoprotézu kolena
  • Vertigo nebo nevolnost citlivá na pohyb
  • Je diagnostikováno další neurologické, revmatologické nebo onkologické onemocnění
  • Mít skóre v Mini mentálním testu nižší než 24
  • Specializovaný lékař diagnostikoval těžkou úzkost
  • Neschopnost dokončit léčebný program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VR
Pacienti ve skupině VR byli informováni o onemocnění, cílech pooperační rehabilitace, cvičeních a okolnostech, které je třeba zvážit po TKA. První pooperační den zahrnovaly aktivity sezení na boku lůžka a mobilizaci v místnosti a ven z místnosti pomocí chodítka. Pacienti byli propuštěni 2,5 dne po operaci. Pacientům byl poskytnut cvičební program pro domácí cvičení. Kromě cvičebního programu byly před cvičením ve skupině VR používány VR brýle. Druhé vyšetření bylo provedeno tři dny po ukončení léčby.
Přístroj: aplikace virtuální reality
VR byla používána po dobu 10 minut denně v sedě po dobu tří týdnů, dvakrát týdně, sledováním videa při chůzi před zahájením cvičení. Pacienti byli instruováni, aby si představovali, jak jdou, zatímco se soustředí na chůzi a sledují video. Pacienti byli požádáni, aby přestali sledovat video sejmutím VR skla, pokud během aplikace VR pociťovali nepohodlí, jako jsou závratě a nevolnost. Bylo jim řečeno, aby pokračovali ve sledování videa, až nepohodlí zmizí. V případech, kdy se podobné nepříjemnosti opakovaly, byla léčba ukončena.
Jiný: cvičení
aktivity zahrnovaly sezení na boku postele a mobilizace v místnosti a ven z místnosti pomocí chodítka. Pacientům byl poskytnut cvičební program pro domácí cvičení.
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Cvičební skupina byla informována o onemocnění, cílech pooperační rehabilitace, cvičeních a okolnostech, které je třeba zvážit po TKA. První pooperační den zahrnovaly aktivity sezení na boku lůžka a mobilizaci v místnosti a ven z místnosti pomocí chodítka. Pacienti byli propuštěni 2,5 dne po operaci. Pacientům ve cvičební skupině byl poskytnut cvičební program pro domácí cvičení. Druhé vyšetření bylo provedeno tři dny po ukončení léčby.
Jiný: cvičení
aktivity zahrnovaly sezení na boku postele a mobilizace v místnosti a ven z místnosti pomocí chodítka. Pacientům byl poskytnut cvičební program pro domácí cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinesiophobia hodnocená Tampa Kinesiophobia Scale
Časové okno: první den po TKA
Kinesiofobie byla hodnocena pomocí Tampa Kinesiophobia Scale (celkové skóre mezi 17-68) (vyšší hodnoty znamenají vyšší kineziofobii). Tampa Kinesiophobia Scale zahrnuje parametry zranění/opětovného zranění a strach z pohybu; skóre 37 a vyšší ukazuje na přítomnost vysoké kineziofobie (ICC: 0,806).
první den po TKA
Kinesiophobia hodnocená Tampa Kinesiophobia Scale
Časové okno: 4. týden po TKA
Kinesiofobie byla hodnocena pomocí Tampa Kinesiophobia Scale (celkové skóre mezi 17-68) (vyšší hodnoty znamenají vyšší kineziofobii). Tampa Kinesiophobia Scale zahrnuje parametry zranění/opětovného zranění a strach z pohybu; skóre 37 a vyšší ukazuje na přítomnost vysoké kineziofobie (ICC: 0,806).
4. týden po TKA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest kolene hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti
Časové okno: první den po TKA
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerical Pain Rating Scale (skóre mezi 0-10) (vyšší hodnoty znamenají vyšší bolest) v klidu, v noci a během funkčních testů (ICC: 0,84).
první den po TKA
bolest kolene hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti
Časové okno: 4. týden po TKA
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerical Pain Rating Scale (skóre mezi 0-10) (vyšší hodnoty znamenají vyšší bolest) v klidu, v noci a během funkčních testů (ICC: 0,84).
4. týden po TKA
bolest katastrofizující hodnocená pomocí Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: první den po TKA
Katastrofizace bolesti byla hodnocena pomocí škály bolesti katastrofizující (celkové skóre mezi 0-52) (vyšší hodnoty znamenají vyšší katastrofickou bolest). Skóre 30 a vyšší převzaté ze škály katastrofizující bolesti indikují přítomnost vysoké katastrofizace bolesti (ICC: 0,83).
první den po TKA
bolest katastrofizující hodnocená pomocí Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: 4. týden po TKA
Katastrofizace bolesti byla hodnocena pomocí škály bolesti katastrofizující (celkové skóre mezi 0-52) (vyšší hodnoty znamenají vyšší katastrofickou bolest). Skóre 30 a vyšší převzaté ze škály katastrofizující bolesti indikují přítomnost vysoké katastrofizace bolesti (ICC: 0,83).
4. týden po TKA
rozsah pohybu kolene hodnocený univerzálním goniometrem
Časové okno: první den po TKA
ROM byla měřena univerzálním goniometrem. Měření aktivní flexe a extenze bylo prováděno, když pacienti leželi v poloze na zádech (ICC: 0,81; ICC: 0,86, v uvedeném pořadí). Při hodnocení extenze kolena byly případy, kdy nebylo možné dosáhnout 0° při hodnocení extenze kolena, zaznamenány jako pozitivní hodnoty a stupně extenze kolena provedené více než výchozí poloha 0° byly zaznamenány jako negativní hodnoty.
první den po TKA
rozsah pohybu kolene hodnocený univerzálním goniometrem
Časové okno: 4. týden po TKA
ROM byla měřena univerzálním goniometrem. Měření aktivní flexe a extenze bylo prováděno, když pacienti leželi v poloze na zádech (ICC: 0,81; ICC: 0,86, v uvedeném pořadí). Při hodnocení extenze kolena byly případy, kdy nebylo možné dosáhnout 0° při hodnocení extenze kolena, zaznamenány jako pozitivní hodnoty a stupně extenze kolena provedené o více než 0° byly zaznamenány jako negativní hodnoty.
4. týden po TKA
objektivní funkční měření hodnocené funkčními testy
Časové okno: první den po TKA

V testu Pětkrát sedět a stát (čas-sekunda) byly subjekty požádány, aby se zvedly ze židle se standardní výškou (43 cm) bez područek, pětkrát, co nejrychleji se složenými pažemi (ICC: 0,80).

U testu Timed Up and Go (čas-sekunda) byly subjekty požádány, aby vstaly ze sedu v křesle, ušly 3 metry, otočily se, vrátily se zpět na židli, pak se posadily a v případě potřeby si vzaly pomůcku pro chůzi (ICC: 0,97). .

Pro test stoupání po schodech (čas-sekunda) byly subjekty požádány, aby vystoupily po schodech na spodní části osmi schodů (15 cm výška, 27,5 cm hloubka). Subjekty mohly používat zábradlí, pokud to preferují, a pomůcku při chůzi, pokud ji běžně používaly. Po krátkém odpočinku byl subjekt požádán, aby sestoupil ze schodů (ICC: 0,93).
první den po TKA
objektivní funkční měření hodnocené funkčními testy
Časové okno: 4. týden po TKA

V testu Pětkrát sedět a stát (čas-sekunda) byly subjekty požádány, aby se zvedly ze židle se standardní výškou (43 cm) bez područek, pětkrát, co nejrychleji se složenými pažemi (ICC: 0,80).

U testu Timed Up and Go (čas-sekunda) byly subjekty požádány, aby vstaly ze sedu v křesle, ušly 3 metry, otočily se, vrátily se zpět na židli, pak se posadily a v případě potřeby si vzaly pomůcku pro chůzi (ICC: 0,97). .

Pro test stoupání po schodech (čas-sekunda) byly subjekty požádány, aby vystoupily po schodech na spodní části osmi schodů (15 cm výška, 27,5 cm hloubka). Subjekty mohly používat zábradlí, pokud to preferují, a pomůcku při chůzi, pokud ji běžně používaly. Po krátkém odpočinku byl subjekt požádán, aby sestoupil ze schodů (ICC: 0,93).
4. týden po TKA
subjektivní funkční měření hodnocené Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index
Časové okno: první den po TKA
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (celkové skóre mezi 0-96) (vyšší hodnoty znamenají horší funkci) je samostatně podávaný dotazník vyvinutý pro studium pacientů s OA kyčle nebo kolena. Skládá se z 24 otázek, seskupených do 3 subškál (bolest, ztuhlost a fyzické funkce). V Likertově škále je na každou otázku pět alternativních odpovědí (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní). Maximální skóre v Likertově škále je 20 bodů pro bolest, 8 bodů pro ztuhlost a 68 bodů pro fyzické funkce (ICC: 0,71-0,94).
první den po TKA
subjektivní funkční měření hodnocené Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index
Časové okno: 4. týden po TKA
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (celkové skóre mezi 0-96) (vyšší hodnoty znamenají horší funkci) je samostatně podávaný dotazník vyvinutý pro studium pacientů s OA kyčle nebo kolena. Skládá se z 24 otázek, seskupených do 3 subškál (bolest, ztuhlost a fyzické funkce). V Likertově škále je na každou otázku pět alternativních odpovědí (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní). Maximální skóre v Likertově škále je 20 bodů pro bolest, 8 bodů pro ztuhlost a 68 bodů pro fyzické funkce (ICC: 0,71-0,94).
4. týden po TKA
kvalita života hodnocená krátkým formulářem 36
Časové okno: první den po TKA
Kvalita života byla hodnocena pomocí škály kvality života Short Form 36 (SF-36) (celkové skóre mezi 0-100 pro každou subškálu) (vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví). SF-36 se skládá z celkem 36 položek, které patří do 8 různých podskupin nazývaných fyzické, sociální, emocionální funkce, fyzická role, duševní zdraví, únava, bolest a celkové zdraví. Zvýšení skóre znamená lepší zdraví, zatímco snížení znamená horší zdraví (Cronbachova alfa: 0,7324-0,7612).
první den po TKA
kvalita života hodnocená krátkým formulářem 36
Časové okno: 4. týden po TKA
Kvalita života byla hodnocena pomocí škály kvality života Short Form 36 (SF-36) (celkové skóre mezi 0-100 pro každou subškálu) (vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví). SF-36 se skládá z celkem 36 položek, které patří do 8 různých podskupin nazývaných fyzické, sociální, emocionální funkce, fyzická role, duševní zdraví, únava, bolest a celkové zdraví. Zvýšení skóre znamená lepší zdraví, zatímco snížení znamená horší zdraví (Cronbachova alfa: 0,7324-0,7612).
4. týden po TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kırklareli University

Spolupracovníci

Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit