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Effetti della realtà virtuale nei pazienti con TKA (TKA)

23 maggio 2023 aggiornato da: Ozan Gür, PT, Kırklareli University

L'effetto della realtà virtuale su dolore, cinesiofobia e funzione nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio

L'obiettivo di questo studio clinico] è quello di indagare gli effetti della realtà virtuale (VR) nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La realtà virtuale ha effetti sul dolore, sulla kinesiofobia e sulla funzione durante il primo periodo di riabilitazione dei pazienti sottoposti a TKA?
  • La realtà virtuale contribuisce al successo del trattamento con esercizi dopo PTG?

Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati informati sulla malattia, sugli obiettivi della riabilitazione post-chirurgica, sulle condizioni da considerare dopo TKA e sugli esercizi. La seduta sul lato del letto e la mobilizzazione dentro o fuori la stanza con un deambulatore sono state fornite con gli esercizi postoperatori del 1° giorno. I pazienti sono stati dimessi 2,5 giorni dopo l'intervento. Ai pazienti di entrambi i gruppi è stato insegnato un programma di esercizi per la pratica a casa.

Oltre al programma di esercizi, l'applicazione di realtà virtuale è stata applicata prima degli esercizi al gruppo VR. La seconda valutazione è stata effettuata 3 giorni dopo la fine del trattamento in entrambi i gruppi di pazienti.

I ricercatori hanno confrontato la realtà virtuale e l'esercizio fisico per vedere se il dolore, la kinesiofobia, la catastrofe del dolore, la gamma di movimento del ginocchio, la funzione e la qualità della vita erano cambiate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kırklareli, Tacchino, 39000
        • Kırklareli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 50 e i 70 anni
  • Essere femmina
  • Aver ricevuto TKA perché allo stadio III o IV secondo la classificazione dell'osteoartrite di Kellgren-Lawrence
  • Avere una vista sufficiente
  • Avere kinesiofobia e dolore catastrofico

Criteri di esclusione:

  • Dopo aver subito un'artroplastica bilaterale del ginocchio/artroplastica di revisione del ginocchio
  • Vertigine o nausea sensibile al movimento
  • Essere diagnosticati con un'ulteriore malattia neurologica, reumatologica o oncologica
  • Avere un punteggio del Mini Mental Test inferiore a 24
  • La diagnosi di grave ansia da parte di un medico specialista
  • Incapacità di completare il programma di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
I pazienti del gruppo VR sono stati informati sulla malattia, gli obiettivi della riabilitazione post-chirurgica, gli esercizi e le circostanze da considerare dopo la TKA. Il primo giorno postoperatorio, le attività includevano sedersi sul lato del letto e muoversi dentro e fuori dalla stanza usando un deambulatore. I pazienti sono stati dimessi 2,5 giorni dopo l'intervento. Ai pazienti è stato fornito un programma di esercizi per la pratica a casa. Oltre al programma di esercizi, gli occhiali VR sono stati utilizzati prima degli esercizi nel gruppo VR. Il secondo esame è stato eseguito tre giorni dopo il completamento del trattamento.
Dispositivo: applicazione di realtà virtuale
La realtà virtuale è stata utilizzata per 10 minuti al giorno in posizione seduta per tre settimane, due volte a settimana, guardando un video di camminata prima di iniziare gli esercizi. Ai pazienti è stato chiesto di immaginare se stessi mentre camminano mentre si concentrano sul camminare e guardano il video. Ai pazienti è stato chiesto di interrompere la visione del video rimuovendo il vetro VR se avvertivano disagio come vertigini e nausea durante l'applicazione VR. È stato detto loro di continuare a guardare il video quando il disagio fosse sparito. Nei casi in cui si ripresentavano simili disagi, il trattamento veniva interrotto.
Altro: esercizio
le attività includevano sedersi sul lato del letto e muoversi dentro e fuori dalla stanza usando un deambulatore. Ai pazienti è stato fornito un programma di esercizi per la pratica a casa.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizio è stato informato sulla malattia, gli obiettivi della riabilitazione post-chirurgica, gli esercizi e le circostanze da considerare dopo la TKA. Il primo giorno postoperatorio, le attività includevano sedersi sul lato del letto e muoversi dentro e fuori dalla stanza usando un deambulatore. I pazienti sono stati dimessi 2,5 giorni dopo l'intervento. Ai pazienti del gruppo di esercizi è stato fornito un programma di esercizi per la pratica a casa. Il secondo esame è stato eseguito tre giorni dopo il completamento del trattamento.
Altro: esercizio
le attività includevano sedersi sul lato del letto e muoversi dentro e fuori dalla stanza usando un deambulatore. Ai pazienti è stato fornito un programma di esercizi per la pratica a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinesiofobia valutata dalla Tampa Kinesiophobia Scale
Lasso di tempo: primo giorno dopo TKA
La kinesiofobia è stata valutata utilizzando la Tampa Kinesiophobia Scale (punteggio totale compreso tra 17 e 68) (valori più alti indicano una kinesiofobia più alta). La Tampa Kinesiophobia Scale include i parametri di infortunio/reinfortunio e paura del movimento; punteggi di 37 e superiori indicano la presenza di un'elevata kinesiofobia (ICC: 0,806).
primo giorno dopo TKA
Kinesiofobia valutata dalla Tampa Kinesiophobia Scale
Lasso di tempo: 4a settimana dopo TKA
La kinesiofobia è stata valutata utilizzando la Tampa Kinesiophobia Scale (punteggio totale compreso tra 17 e 68) (valori più alti indicano una kinesiofobia più alta). La Tampa Kinesiophobia Scale include i parametri di infortunio/reinfortunio e paura del movimento; punteggi di 37 e superiori indicano la presenza di un'elevata kinesiofobia (ICC: 0,806).
4a settimana dopo TKA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore al ginocchio valutato dalla Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: primo giorno dopo TKA
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Numerical Pain Rating Scale (punteggio tra 0-10) (valori più alti indicano un dolore più alto) a riposo, di notte e durante i test funzionali (ICC: 0,84).
primo giorno dopo TKA
dolore al ginocchio valutato dalla Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: 4a settimana dopo TKA
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Numerical Pain Rating Scale (punteggio tra 0-10) (valori più alti indicano un dolore più alto) a riposo, di notte e durante i test funzionali (ICC: 0,84).
4a settimana dopo TKA
catastrofizzazione del dolore valutata dalla Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: primo giorno dopo TKA
La catastrofizzazione del dolore è stata valutata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (punteggio totale compreso tra 0 e 52) (valori più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore). I punteggi pari o superiori a 30 presi dalla Pain Catastrophizing Scale indicano la presenza di un elevato grado di catastrofizzazione del dolore (ICC: 0,83).
primo giorno dopo TKA
catastrofizzazione del dolore valutata dalla Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: 4a settimana dopo TKA
La catastrofizzazione del dolore è stata valutata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (punteggio totale compreso tra 0 e 52) (valori più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore). I punteggi pari o superiori a 30 presi dalla Pain Catastrophizing Scale indicano la presenza di un elevato grado di catastrofizzazione del dolore (ICC: 0,83).
4a settimana dopo TKA
range di movimento del ginocchio valutato dal goniometro universale
Lasso di tempo: primo giorno dopo TKA
Il ROM è stato misurato con un goniometro universale. Le misurazioni della flessione attiva e dell'estensione sono state eseguite mentre i pazienti giacevano in posizione supina (ICC: 0,81; ICC: 0,86, rispettivamente). Nella valutazione dell'estensione del ginocchio, i casi in cui non è stato possibile raggiungere 0° nella valutazione dell'estensione del ginocchio sono stati registrati come valori positivi e i gradi di estensione del ginocchio eseguiti più della posizione iniziale di 0° sono stati registrati come valori negativi.
primo giorno dopo TKA
range di movimento del ginocchio valutato dal goniometro universale
Lasso di tempo: 4a settimana dopo TKA
Il ROM è stato misurato con un goniometro universale. Le misurazioni della flessione attiva e dell'estensione sono state eseguite mentre i pazienti giacevano in posizione supina (ICC: 0,81; ICC: 0,86, rispettivamente). Nella valutazione dell'estensione del ginocchio, i casi in cui non è stato possibile raggiungere 0° nella valutazione dell'estensione del ginocchio sono stati registrati come valori positivi e i gradi di estensione del ginocchio eseguiti superiori a 0° sono stati registrati come valori negativi.
4a settimana dopo TKA
misurazione funzionale obiettiva valutata mediante test funzionali
Lasso di tempo: primo giorno dopo TKA

Per il Five Times Sit to Stand Test (tempo-secondo), ai soggetti è stato chiesto di alzarsi da una sedia senza braccioli di altezza standard (43 cm), cinque volte, il più velocemente possibile con le braccia conserte (ICC: 0,80).

Per il Timed Up and Go Test (tempo-secondi), ai soggetti è stato chiesto di alzarsi da seduti su una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia, quindi sedersi e, se necessario, un ausilio per la deambulazione (ICC: 0,97) .

Per lo Stair Climb Test (tempo-secondi), ai soggetti è stato chiesto di salire gradini in fondo a otto gradini (15 cm di altezza, 27,5 cm di profondità). I soggetti potevano usare il corrimano se lo preferivano e un ausilio per la deambulazione se ne usavano normalmente uno. Dopo un breve riposo, al soggetto è stato chiesto di scendere le scale (ICC: 0,93).
primo giorno dopo TKA
misurazione funzionale obiettiva valutata mediante test funzionali
Lasso di tempo: 4a settimana dopo TKA

Per il Five Times Sit to Stand Test (tempo-secondo), ai soggetti è stato chiesto di alzarsi da una sedia senza braccioli di altezza standard (43 cm), cinque volte, il più velocemente possibile con le braccia conserte (ICC: 0,80).

Per il Timed Up and Go Test (tempo-secondi), ai soggetti è stato chiesto di alzarsi da seduti su una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia, quindi sedersi e, se necessario, un ausilio per la deambulazione (ICC: 0,97) .

Per lo Stair Climb Test (tempo-secondi), ai soggetti è stato chiesto di salire gradini in fondo a otto gradini (15 cm di altezza, 27,5 cm di profondità). I soggetti potevano usare il corrimano se lo preferivano e un ausilio per la deambulazione se ne usavano normalmente uno. Dopo un breve riposo, al soggetto è stato chiesto di scendere le scale (ICC: 0,93).
4a settimana dopo TKA
misurazione funzionale soggettiva valutata da Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index
Lasso di tempo: primo giorno dopo TKA
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (punteggio totale compreso tra 0 e 96) (valori più alti indicano una funzione peggiore) è un questionario autosomministrato specifico per la malattia sviluppato per studiare i pazienti con OA dell'anca o del ginocchio. Consiste di 24 domande, raggruppate in 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). Nella scala Likert, ci sono cinque risposte alternative per ogni domanda (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=estrema). Il punteggio massimo nella scala della scala Likert è di 20 punti per il dolore, 8 punti per la rigidità e 68 punti per la funzione fisica (ICC: 0,71-0,94).
primo giorno dopo TKA
misurazione funzionale soggettiva valutata da Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index
Lasso di tempo: 4a settimana dopo TKA
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (punteggio totale compreso tra 0 e 96) (valori più alti indicano una funzione peggiore) è un questionario autosomministrato specifico per la malattia sviluppato per studiare i pazienti con OA dell'anca o del ginocchio. Consiste di 24 domande, raggruppate in 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). Nella scala Likert, ci sono cinque risposte alternative per ogni domanda (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=estrema). Il punteggio massimo nella scala della scala Likert è di 20 punti per il dolore, 8 punti per la rigidità e 68 punti per la funzione fisica (ICC: 0,71-0,94).
4a settimana dopo TKA
qualità della vita valutata da Short Form 36
Lasso di tempo: primo giorno dopo TKA
La qualità della vita è stata valutata utilizzando la scala della qualità della vita Short Form 36 (SF-36) (punteggio totale compreso tra 0 e 100 per ciascuna sottoscala) (valori più alti indicano una salute migliore). SF-36 è costituito da un totale di 36 item appartenenti a 8 diversi sottogruppi chiamati funzione fisica, sociale, emotiva, ruolo fisico, salute mentale, affaticamento, dolore e salute generale. Un aumento del punteggio indica una salute migliore, mentre una diminuzione indica una salute peggiore (Cronbach's Alpha: 0,7324-0,7612).
primo giorno dopo TKA
qualità della vita valutata da Short Form 36
Lasso di tempo: 4a settimana dopo TKA
La qualità della vita è stata valutata utilizzando la scala della qualità della vita Short Form 36 (SF-36) (punteggio totale compreso tra 0 e 100 per ciascuna sottoscala) (valori più alti indicano una salute migliore). SF-36 è costituito da un totale di 36 item appartenenti a 8 diversi sottogruppi chiamati funzione fisica, sociale, emotiva, ruolo fisico, salute mentale, affaticamento, dolore e salute generale. Un aumento del punteggio indica una salute migliore, mentre una diminuzione indica una salute peggiore (Cronbach's Alpha: 0,7324-0,7612).
4a settimana dopo TKA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kırklareli University

Collaboratori

Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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