- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05875324
Efectos de la realidad virtual en pacientes con ATR (TKA)
El efecto de la realidad virtual sobre el dolor, la kinesiofobia y la función en pacientes con artroplastia total de rodilla
El objetivo de este ensayo clínico] es investigar los efectos de la realidad virtual (VR) en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La realidad virtual tiene efectos sobre el dolor, la kinesiofobia y la función durante el período de rehabilitación inicial de los pacientes que se han sometido a una ATR?
- ¿Contribuye la RV al éxito del tratamiento con ejercicio después de la artroplastia total de rodilla?
Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron informados sobre la enfermedad, los objetivos de la rehabilitación posquirúrgica, las condiciones a tener en cuenta tras la ATR y los ejercicios. Sentarse al costado de la cama y la movilización dentro o fuera de la habitación con un andador se proporcionaron con los ejercicios del primer día postoperatorio. Los pacientes fueron dados de alta 2,5 días después de la cirugía. A los pacientes de ambos grupos se les enseñó un programa de ejercicios para practicar en casa.
Además del programa de ejercicios, se aplicó la aplicación de realidad virtual antes de los ejercicios al grupo VR. La segunda evaluación se realizó 3 días después de finalizar el tratamiento en ambos grupos de pacientes.
Los investigadores compararon la realidad virtual y el ejercicio para ver si el dolor, la kinesiofobia, el catastrofismo del dolor, el rango de movimiento de la rodilla, la función y la calidad de vida habían cambiado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kırklareli, Pavo, 39000
- Kırklareli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 50 y 70 años
- ser mujer
- Haber recibido ATR por estar en estadio III o IV según la clasificación de osteoartritis de Kellgren-Lawrence
- Tener suficiente vista
- Tener kinesiofobia y dolor catastrofismo.
Criterio de exclusión:
- Haberse sometido a una artroplastia de rodilla bilateral/artroplastia de rodilla de revisión
- Vértigo o náuseas sensibles al movimiento
- Ser diagnosticado con una enfermedad neurológica, reumatológica u oncológica adicional
- Tener un puntaje de Mini Mental Test de menos de 24
- Ser diagnosticado con ansiedad severa por un médico especialista
- Incapacidad para completar el programa de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Los pacientes del grupo VR fueron informados sobre la enfermedad, los objetivos de la rehabilitación posquirúrgica, los ejercicios y las circunstancias a considerar tras la ATR.
En el primer día posoperatorio, las actividades incluyeron sentarse en el borde de la cama y movilizarse dentro y fuera de la habitación usando un andador.
Los pacientes fueron dados de alta 2,5 días después de la cirugía.
Los pacientes recibieron un programa de ejercicios para la práctica en el hogar.
Además del programa de ejercicios, se usaron anteojos de realidad virtual antes de los ejercicios en el grupo de realidad virtual.
El segundo examen se realizó tres días después de la finalización del tratamiento.
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La realidad virtual se usó durante 10 minutos al día en posición sentada durante tres semanas, dos veces por semana, viendo un video de caminata antes de comenzar los ejercicios.
Se instruyó a los pacientes para que se imaginaran a sí mismos caminando mientras se concentraban en caminar y mirar el video.
Se pidió a los pacientes que dejaran de ver el video quitándose el vidrio VR si experimentaban molestias como mareos y náuseas durante la aplicación VR.
Se les dijo que siguieran viendo el video cuando la incomodidad desapareciera.
En los casos en que reaparecieron malestares similares, se suspendió el tratamiento.
las actividades incluyeron sentarse en el borde de la cama y movilizarse dentro y fuera de la habitación usando un andador.
Los pacientes recibieron un programa de ejercicios para la práctica en el hogar.
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Se informó al grupo de ejercicios sobre la enfermedad, los objetivos de la rehabilitación posquirúrgica, los ejercicios y las circunstancias a considerar después de la ATR.
En el primer día posoperatorio, las actividades incluyeron sentarse en el borde de la cama y movilizarse dentro y fuera de la habitación usando un andador.
Los pacientes fueron dados de alta 2,5 días después de la cirugía.
A los pacientes del grupo de ejercicios se les proporcionó un programa de ejercicios para practicar en casa.
El segundo examen se realizó tres días después de la finalización del tratamiento.
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las actividades incluyeron sentarse en el borde de la cama y movilizarse dentro y fuera de la habitación usando un andador.
Los pacientes recibieron un programa de ejercicios para la práctica en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinesiofobia evaluada por la Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: primer día después de TKA
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La kinesiofobia se evaluó utilizando la escala de kinesiofobia de Tampa (puntuación total entre 17 y 68) (los valores más altos indican una kinesiofobia más alta).
La Escala de Kinesiofobia de Tampa incluye los parámetros de lesión/re-lesión y miedo al movimiento; puntuaciones de 37 y superiores indican la presencia de alta kinesiofobia (ICC: 0,806).
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primer día después de TKA
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Kinesiofobia evaluada por la Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: 4ta semana después de la ATR
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La kinesiofobia se evaluó utilizando la escala de kinesiofobia de Tampa (puntuación total entre 17 y 68) (los valores más altos indican una kinesiofobia más alta).
La Escala de Kinesiofobia de Tampa incluye los parámetros de lesión/re-lesión y miedo al movimiento; puntuaciones de 37 y superiores indican la presencia de alta kinesiofobia (ICC: 0,806).
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4ta semana después de la ATR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor de rodilla evaluado por la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: primer día después de TKA
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (puntuación entre 0-10) (los valores más altos indican mayor dolor) en reposo, por la noche y durante las pruebas funcionales (ICC: 0,84).
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primer día después de TKA
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dolor de rodilla evaluado por la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 4ta semana después de la ATR
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (puntuación entre 0-10) (los valores más altos indican mayor dolor) en reposo, por la noche y durante las pruebas funcionales (ICC: 0,84).
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4ta semana después de la ATR
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dolor catastrofizado evaluado por Pain Catastrophizing Scale
Periodo de tiempo: primer día después de TKA
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El catastrofismo del dolor se evaluó utilizando la Escala de catastrofismo del dolor (puntuación total entre 0 y 52) (los valores más altos indican un catastrofismo del dolor más alto).
Las puntuaciones de 30 y más tomadas de la Escala de catastrofización del dolor indican la presencia de catastrofización del dolor elevada (ICC: 0,83).
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primer día después de TKA
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dolor catastrofizado evaluado por Pain Catastrophizing Scale
Periodo de tiempo: 4ta semana después de la ATR
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El catastrofismo del dolor se evaluó utilizando la Escala de catastrofismo del dolor (puntuación total entre 0 y 52) (los valores más altos indican un catastrofismo del dolor más alto).
Las puntuaciones de 30 y más tomadas de la Escala de catastrofización del dolor indican la presencia de catastrofización del dolor elevada (ICC: 0,83).
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4ta semana después de la ATR
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rango de movimiento de la rodilla evaluado por goniómetro universal
Periodo de tiempo: primer día después de TKA
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El ROM se midió con un goniómetro universal.
Las mediciones activas de flexión y extensión se realizaron mientras los pacientes estaban acostados en posición supina (ICC: 0,81; ICC: 0,86, respectivamente).
En la evaluación de extensión de rodilla, los casos en los que no se pudo alcanzar 0° en la evaluación de extensión de rodilla se registraron como valores positivos, y los grados de extensión de rodilla realizados más allá de la posición inicial de 0° se registraron como valores negativos.
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primer día después de TKA
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rango de movimiento de la rodilla evaluado por goniómetro universal
Periodo de tiempo: 4ta semana después de la ATR
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El ROM se midió con un goniómetro universal.
Las mediciones activas de flexión y extensión se realizaron mientras los pacientes estaban acostados en posición supina (ICC: 0,81; ICC: 0,86, respectivamente).
En la evaluación de extensión de rodilla, se registraron como valores positivos los casos en los que no se pudo llegar a 0° en la evaluación de extensión de rodilla, y como valores negativos los grados de extensión de rodilla realizados a más de 0°.
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4ta semana después de la ATR
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medición funcional objetiva evaluada por pruebas funcionales
Periodo de tiempo: primer día después de TKA
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Para la prueba Five Times Sit to Stand (Tiempo-segundo), se pidió a los sujetos que se levantaran de una silla de altura estándar (43 cm) sin reposabrazos, cinco veces, lo más rápido posible con los brazos cruzados (ICC: 0,80). Para el Timed Up and Go Test (tiempo-segundo), se les pidió a los sujetos que se levantaran de estar sentados en un sillón, caminaran 3 metros, giraran, caminaran de regreso a la silla, luego se sentaran y usaran una ayuda para caminar si fuera necesario (ICC: 0.97). . Para el Stair Climb Test (tiempo-segundo), se pidió a los sujetos que ascendieran escalones en la parte inferior de ocho escalones (15 cm de alto, 27,5 cm de profundidad). Los sujetos podían usar el pasamanos si lo preferían y una ayuda para caminar si normalmente la usaban. Después de un breve descanso, se le pidió al sujeto que bajara las escaleras (ICC: 0,93). |
primer día después de TKA
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medición funcional objetiva evaluada por pruebas funcionales
Periodo de tiempo: 4ta semana después de la ATR
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Para la prueba Five Times Sit to Stand (Tiempo-segundo), se pidió a los sujetos que se levantaran de una silla de altura estándar (43 cm) sin reposabrazos, cinco veces, lo más rápido posible con los brazos cruzados (ICC: 0,80). Para el Timed Up and Go Test (tiempo-segundo), se les pidió a los sujetos que se levantaran de estar sentados en un sillón, caminaran 3 metros, giraran, caminaran de regreso a la silla, luego se sentaran y usaran una ayuda para caminar si fuera necesario (ICC: 0.97). . Para el Stair Climb Test (tiempo-segundo), se pidió a los sujetos que ascendieran escalones en la parte inferior de ocho escalones (15 cm de alto, 27,5 cm de profundidad). Los sujetos podían usar el pasamanos si lo preferían y una ayuda para caminar si normalmente la usaban. Después de un breve descanso, se le pidió al sujeto que bajara las escaleras (ICC: 0,93). |
4ta semana después de la ATR
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medición funcional subjetiva evaluada por Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Periodo de tiempo: primer día después de TKA
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (puntuación total entre 0 y 96) (los valores más altos indican una peor función) es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad desarrollado para estudiar pacientes con OA de cadera o rodilla.
Consta de 24 preguntas, agrupadas en 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
En la escala de Likert, hay cinco alternativas de respuesta para cada pregunta (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=extrema).
La puntuación máxima en la escala de la escala de Likert es de 20 puntos para el dolor, 8 puntos para la rigidez y 68 puntos para la función física (ICC: 0,71-0,94).
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primer día después de TKA
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medición funcional subjetiva evaluada por Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Periodo de tiempo: 4ta semana después de la ATR
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (puntuación total entre 0 y 96) (los valores más altos indican una peor función) es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad desarrollado para estudiar pacientes con OA de cadera o rodilla.
Consta de 24 preguntas, agrupadas en 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
En la escala de Likert, hay cinco alternativas de respuesta para cada pregunta (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=extrema).
La puntuación máxima en la escala de la escala de Likert es de 20 puntos para el dolor, 8 puntos para la rigidez y 68 puntos para la función física (ICC: 0,71-0,94).
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4ta semana después de la ATR
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calidad de vida evaluada por Short Form 36
Periodo de tiempo: primer día después de TKA
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La calidad de vida se evaluó utilizando la escala de calidad de vida Short Form 36 (SF-36) (puntuación total entre 0-100 para cada subescala) (los valores más altos indican una mejor salud).
El SF-36 consta de un total de 36 ítems pertenecientes a 8 subgrupos diferentes denominados función física, social, emocional, rol físico, salud mental, fatiga, dolor y salud general.
Un aumento en la puntuación indica mejor salud, mientras que una disminución indica peor salud (Alfa de Cronbach: 0,7324-0,7612).
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primer día después de TKA
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calidad de vida evaluada por Short Form 36
Periodo de tiempo: 4ta semana después de la ATR
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La calidad de vida se evaluó utilizando la escala de calidad de vida Short Form 36 (SF-36) (puntuación total entre 0-100 para cada subescala) (los valores más altos indican una mejor salud).
El SF-36 consta de un total de 36 ítems pertenecientes a 8 subgrupos diferentes denominados función física, social, emocional, rol físico, salud mental, fatiga, dolor y salud general.
Un aumento en la puntuación indica mejor salud, mientras que una disminución indica peor salud (Alfa de Cronbach: 0,7324-0,7612).
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4ta semana después de la ATR
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 611
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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