Effekter av virtuell virkelighet hos TKA-pasienter (TKA)
23. mai 2023 oppdatert av: Ozan Gür, PT, Kırklareli University
Effekten av virtuell virkelighet på smerte, kinesiofobi og funksjon hos pasienter med total kneartroplastikk
Målet med denne kliniske studien] er å undersøke effekten av virtuell virkelighet (VR) hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har VR effekter på smerte, kinesiofobi og funksjon i den tidlige rehabiliteringsperioden til pasienter som har gjennomgått TKA
- Bidrar VR til suksess med treningsbehandling etter TKA
Alle pasientene som ble inkludert i studien ble informert om sykdommen, målene for postkirurgisk rehabilitering, forhold som skal vurderes etter TKA og øvelser. Sittende på siden av sengen og mobilisering inn eller ut av rommet med rullator ble forsynt med de postoperative 1.dagsøvelsene. Pasientene ble utskrevet 2,5 dager etter operasjonen. Pasientene i begge gruppene ble undervist i et treningsprogram for hjemmepraksis.
I tillegg til treningsprogrammet ble virtual reality-applikasjonen påført før øvelsene til VR-gruppen. Den andre evalueringen ble gjort 3 dager etter avsluttet behandling i begge pasientgruppene.
Forskere sammenlignet VR og trening for å se om smerte, kinesiofobi, smertekatastrofer, knebevegelse, funksjon og livskvalitet hadde endret seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kırklareli, Tyrkia, 39000
- Kırklareli University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 50 og 70 år
- Å være kvinne
- Etter å ha mottatt TKA på grunn av å være på stadium III eller IV i henhold til Kellgren-Lawrence artroseklassifisering
- Å ha tilstrekkelig syn
- Har kinesiofobi og smertekatastroferende
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha gjennomgått bilateral kneprotese/revisjon av kneproteser
- Vertigo eller bevegelsesfølsom kvalme
- Å bli diagnostisert med en ekstra nevrologisk, revmatologisk eller onkologisk sykdom
- Å ha en Mini Mental Test-score på mindre enn 24
- Å bli diagnostisert med alvorlig angst av en spesialist
- Manglende evne til å fullføre behandlingsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR Group
Pasientene i VR-gruppen ble informert om sykdommen, målene for postkirurgisk rehabilitering, øvelsene og omstendighetene som skulle vurderes etter TKA.
På den postoperative første dagen inkluderte aktivitetene å sitte på siden av sengen og mobilisere inn og ut av rommet ved hjelp av en rullator.
Pasientene ble utskrevet 2,5 dager etter operasjonen.
Pasientene fikk et treningsprogram for hjemmetrening.
I tillegg til treningsprogrammet ble det brukt VR-briller før øvelsene i VR-gruppen.
Den andre undersøkelsen ble utført tre dager etter avsluttet behandling.
|
VR ble brukt i 10 minutter om dagen i sittende stilling i tre uker, to ganger i uken, ved å se en gåvideo før øvelsene startet.
Pasientene ble bedt om å forestille seg at de gikk mens de konsentrerte seg om å gå og så på videoen.
Pasientene ble bedt om å slutte å se video ved å fjerne VR-glasset hvis de opplevde ubehag som svimmelhet og kvalme under VR-applikasjonen.
De fikk beskjed om å fortsette å se videoen når ubehaget var borte.
I tilfeller der lignende plager gjentok seg, ble behandlingen avsluttet.
aktiviteter inkluderte å sitte på siden av sengen og mobilisere inn og ut av rommet ved hjelp av en rullator.
Pasientene fikk et treningsprogram for hjemmetrening.
|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Treningsgruppen ble informert om sykdommen, målene for post-kirurgisk rehabilitering, øvelsene og omstendighetene som skulle vurderes etter TKA.
På den postoperative første dagen inkluderte aktivitetene å sitte på siden av sengen og mobilisere inn og ut av rommet ved hjelp av en rullator.
Pasientene ble utskrevet 2,5 dager etter operasjonen.
Pasienter i treningsgruppen fikk et treningsprogram for hjemmetrening.
Den andre undersøkelsen ble utført tre dager etter avsluttet behandling.
|
aktiviteter inkluderte å sitte på siden av sengen og mobilisere inn og ut av rommet ved hjelp av en rullator.
Pasientene fikk et treningsprogram for hjemmetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiophobia vurdert av Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: første dag etter TKA
|
Kinesiofobi ble evaluert ved å bruke Tampa Kinesiophobia Scale (total poengsum mellom 17-68) (høyere verdier indikerer høyere kinesiofobi).
Tampa Kinesiophobia Scale inkluderer parametrene for skade/re-skade og frykt for bevegelse; score på 37 og høyere indikerer tilstedeværelsen av høy kinesiofobi (ICC: 0,806).
|
første dag etter TKA
|
|
Kinesiophobia vurdert av Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 4. uke etter TKA
|
Kinesiofobi ble evaluert ved å bruke Tampa Kinesiophobia Scale (total poengsum mellom 17-68) (høyere verdier indikerer høyere kinesiofobi).
Tampa Kinesiophobia Scale inkluderer parametrene for skade/re-skade og frykt for bevegelse; score på 37 og høyere indikerer tilstedeværelsen av høy kinesiofobi (ICC: 0,806).
|
4. uke etter TKA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knesmerter vurdert av Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: første dag etter TKA
|
Intensiteten av smerte ble evaluert ved å bruke Numerical Pain Rating Scale (score mellom 0-10) (høyere verdier indikerer høyere smerte) i hvile, om natten og under funksjonstester (ICC: 0,84).
|
første dag etter TKA
|
|
knesmerter vurdert av Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: 4. uke etter TKA
|
Intensiteten av smerte ble evaluert ved å bruke Numerical Pain Rating Scale (score mellom 0-10) (høyere verdier indikerer høyere smerte) i hvile, om natten og under funksjonstester (ICC: 0,84).
|
4. uke etter TKA
|
|
smertekatastrofiserende vurdert ved Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: første dag etter TKA
|
Smertekatastrofering ble evaluert ved å bruke Pain Catastrophizing Scale (total poengsum mellom 0-52) (høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofer).
Skårene på 30 og høyere hentet fra Pain Catastrophizing Scale indikerer tilstedeværelsen av høy smertekatastrofiserende (ICC: 0,83).
|
første dag etter TKA
|
|
smertekatastrofiserende vurdert ved Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 4. uke etter TKA
|
Smertekatastrofering ble evaluert ved å bruke Pain Catastrophizing Scale (total poengsum mellom 0-52) (høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofer).
Skårene på 30 og høyere hentet fra Pain Catastrophizing Scale indikerer tilstedeværelsen av høy smertekatastrofiserende (ICC: 0,83).
|
4. uke etter TKA
|
|
kneets bevegelsesutslag vurdert av universell goniometer
Tidsramme: første dag etter TKA
|
ROM ble målt med et universelt goniometer.
Aktive fleksjons- og ekstensjonsmålinger ble utført mens pasientene lå i ryggleie (henholdsvis ICC: 0,81; ICC: 0,86).
I kneekstensjonsevalueringen ble tilfeller der 0° ikke kunne nås i evalueringen av kneekstensjon registrert som positive verdier, og gradene av kneekstensjon utført mer enn startposisjonen 0° ble registrert som negative verdier.
|
første dag etter TKA
|
|
kneets bevegelsesutslag vurdert av universell goniometer
Tidsramme: 4. uke etter TKA
|
ROM ble målt med et universelt goniometer.
Aktive fleksjons- og ekstensjonsmålinger ble utført mens pasientene lå i ryggleie (henholdsvis ICC: 0,81; ICC: 0,86).
I kneekstensjonsevalueringen ble tilfeller der 0° ikke kunne nås i evalueringen av kneekstensjon registrert som positive verdier, og gradene av kneekstensjon utført mer enn 0° ble registrert som negative verdier.
|
4. uke etter TKA
|
|
objektiv funksjonsmåling vurdert ved funksjonelle tester
Tidsramme: første dag etter TKA
|
For Five Times Sit to Stand-testen (tid-sekund) ble forsøkspersonene bedt om å reise seg fra en stol med standardhøyde (43 cm) uten armlener, fem ganger, så raskt som mulig med armene foldet (ICC: 0,80). For Timed Up and Go-testen (tid-sekund) ble forsøkspersonene bedt om å reise seg fra å sitte i en lenestol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og deretter sette seg ned og et gåhjelpemiddel om nødvendig (ICC: 0,97) . For trappeklatretesten (tid-sekund) ble forsøkspersonene bedt om å gå opp trinn på bunnen av åtte trinn (15 cm høy, 27,5 cm dyp). Forsøkspersonene kunne bruke rekkverket hvis det foretrekkes og et ganghjelpemiddel hvis de vanligvis brukte en. Etter en kort hvile ble forsøkspersonen bedt om å gå ned trappene (ICC: 0,93). |
første dag etter TKA
|
|
objektiv funksjonsmåling vurdert ved funksjonelle tester
Tidsramme: 4. uke etter TKA
|
For Five Times Sit to Stand-testen (tid-sekund) ble forsøkspersonene bedt om å reise seg fra en stol med standardhøyde (43 cm) uten armlener, fem ganger, så raskt som mulig med armene foldet (ICC: 0,80). For Timed Up and Go-testen (tid-sekund) ble forsøkspersonene bedt om å reise seg fra å sitte i en lenestol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og deretter sette seg ned og et gåhjelpemiddel om nødvendig (ICC: 0,97) . For trappeklatretesten (tid-sekund) ble forsøkspersonene bedt om å gå opp trinn på bunnen av åtte trinn (15 cm høy, 27,5 cm dyp). Forsøkspersonene kunne bruke rekkverket hvis det foretrekkes og et ganghjelpemiddel hvis de vanligvis brukte en. Etter en kort hvile ble forsøkspersonen bedt om å gå ned trappene (ICC: 0,93). |
4. uke etter TKA
|
|
subjektiv funksjonsmåling vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: første dag etter TKA
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (total poengsum mellom 0-96) (høyere verdier indikerer dårligere funksjon) er et sykdomsspesifikt, selvadministrert spørreskjema utviklet for å studere pasienter med hofte- eller kne-OA.
Den består av 24 spørsmål, gruppert i 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
I Likert-skalaen er det fem alternative svar på hvert spørsmål (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem).
Maksimal poengsum i Likert-skalaen er 20 poeng for smerte, 8 poeng for stivhet og 68 poeng for fysisk funksjon (ICC: 0,71-0,94).
|
første dag etter TKA
|
|
subjektiv funksjonsmåling vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 4. uke etter TKA
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (total poengsum mellom 0-96) (høyere verdier indikerer dårligere funksjon) er et sykdomsspesifikt, selvadministrert spørreskjema utviklet for å studere pasienter med hofte- eller kne-OA.
Den består av 24 spørsmål, gruppert i 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
I Likert-skalaen er det fem alternative svar på hvert spørsmål (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem).
Maksimal poengsum i Likert-skalaen er 20 poeng for smerte, 8 poeng for stivhet og 68 poeng for fysisk funksjon (ICC: 0,71-0,94).
|
4. uke etter TKA
|
|
livskvalitet vurdert av Short Form 36
Tidsramme: første dag etter TKA
|
Livskvalitet ble evaluert ved bruk av Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsskala (totalskåre mellom 0-100 for hver underskala) (høyere verdier indikerer bedre helse).
SF-36 består av totalt 36 elementer som tilhører 8 forskjellige undergrupper kalt fysisk, sosial, emosjonell funksjon, fysisk rolle, mental helse, tretthet, smerte og generell helse.
En økning i skåren indikerer bedre helse, mens en nedgang indikerer dårligere helse (Cronbachs Alpha: 0,7324-0,7612).
|
første dag etter TKA
|
|
livskvalitet vurdert av Short Form 36
Tidsramme: 4. uke etter TKA
|
Livskvalitet ble evaluert ved bruk av Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsskala (totalskåre mellom 0-100 for hver underskala) (høyere verdier indikerer bedre helse).
SF-36 består av totalt 36 elementer som tilhører 8 forskjellige undergrupper kalt fysisk, sosial, emosjonell funksjon, fysisk rolle, mental helse, tretthet, smerte og generell helse.
En økning i skåren indikerer bedre helse, mens en nedgang indikerer dårligere helse (Cronbachs Alpha: 0,7324-0,7612).
|
4. uke etter TKA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .