Virtuaalitodellisuuden vaikutukset TKA-potilaissa (TKA)
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ozan Gür, PT, Kırklareli University
Virtuaalitodellisuuden vaikutus kipuun, kinesiofobiaan ja toimintaan polven artroplastiapotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena] on tutkia virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutuksia potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko VR:llä vaikutuksia kipuun, kinesiofobiaan ja toimintaan TKA:n saaneiden potilaiden varhaisen kuntoutusjakson aikana
- Vaikuttaako VR harjoitushoidon onnistumiseen TKA:n jälkeen?
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille kerrottiin sairaudesta, leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen tavoitteista, TKA:n ja harjoitusten jälkeen huomioivista olosuhteista. Leikkauksen jälkeisten ensimmäisen päivän harjoitusten yhteydessä järjestettiin sängyn viereen istuminen ja liikkuminen huoneeseen tai ulos kävelijän kanssa. Potilaat kotiutettiin 2,5 päivää leikkauksen jälkeen. Molempien ryhmien potilaille opetettiin harjoitusohjelma kotiharjoitteluun.
Harjoitusohjelman lisäksi virtuaalitodellisuussovellusta sovellettiin ennen harjoituksia VR-ryhmään. Toinen arviointi tehtiin 3 päivää hoidon päättymisen jälkeen molemmissa potilasryhmissä.
Tutkijat vertasivat VR:ää ja harjoittelua nähdäkseen, olivatko kipu, kinesiofobia, kivun katastrofaalinen, polven liikerata, toiminta ja elämänlaatu muuttuneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırklareli, Turkki, 39000
- Kırklareli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 50-70
- Naisena oleminen
- TKA:n saaminen, koska hän on Kellgren-Lawrencen nivelrikkoluokituksen mukaan vaiheessa III tai IV
- Riittävä näkökyky
- Kinesiofobia ja kipu on katastrofaalista
Poissulkemiskriteerit:
- Jolle on tehty molemminpuolinen polven nivelleikkaus/tarkistuspolven artroplastia
- Huimaus tai liikeherkkä pahoinvointi
- Sinulla on diagnosoitu ylimääräinen neurologinen, reumatologinen tai onkologinen sairaus
- Minimentaalitestin pistemäärä on alle 24
- Erikoislääkäri on diagnosoinut vakavan ahdistuneisuuden
- Kyvyttömyys suorittaa hoito-ohjelmaa loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-konserni
VR-ryhmän potilaille kerrottiin sairaudesta, leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen tavoitteista, harjoituksista ja TKA:n jälkeen huomioivista olosuhteista.
Leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä toimintoihin kuului istuminen sängyn viereen ja liikkuminen huoneeseen ja sieltä ulos kävelijän avulla.
Potilaat kotiutettiin 2,5 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaille järjestettiin harjoitusohjelma kotona harjoittelua varten.
Harjoitusohjelman lisäksi VR-ryhmässä käytettiin VR-laseja ennen harjoituksia.
Toinen tutkimus tehtiin kolme päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
VR:ää käytettiin 10 minuuttia päivässä istuma-asennossa kolmen viikon ajan kahdesti viikossa katsomalla kävelyvideo ennen harjoitusten aloittamista.
Potilaita kehotettiin kuvittelemaan kävelevän samalla, kun he keskittyivät kävelyyn ja katsovat videota.
Potilaita pyydettiin lopettamaan videon katsominen poistamalla VR-lasinsa, jos he kokivat epämukavuutta, kuten huimausta ja pahoinvointia VR-sovelluksen aikana.
Heitä käskettiin jatkamaan videon katsomista, kun epämukavuus oli poissa.
Tapauksissa, joissa samanlaiset vaivat toistuvat, hoito lopetettiin.
toimintoihin sisältyi istuminen sängyn viereen ja liikkuminen huoneeseen ja sieltä ulos kävelijän avulla.
Potilaille järjestettiin harjoitusohjelma kotona harjoittelua varten.
|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Harjoitusryhmälle kerrottiin sairaudesta, leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen tavoitteista, harjoituksista ja TKA:n jälkeen huomioivista olosuhteista.
Leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä toimintoihin kuului istuminen sängyn viereen ja liikkuminen huoneeseen ja sieltä ulos kävelijän avulla.
Potilaat kotiutettiin 2,5 päivää leikkauksen jälkeen.
Liikuntaryhmän potilaille tarjottiin harjoitusohjelma kotona harjoittelua varten.
Toinen tutkimus tehtiin kolme päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
toimintoihin sisältyi istuminen sängyn viereen ja liikkuminen huoneeseen ja sieltä ulos kävelijän avulla.
Potilaille järjestettiin harjoitusohjelma kotona harjoittelua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia mitattuna Tampan Kinesiofobia-asteikolla
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
Kinesiofobia arvioitiin käyttämällä Tampan kinesiofobia-asteikkoa (kokonaispistemäärä välillä 17-68) (korkeammat arvot osoittavat korkeampaa kinesiofobiaa).
Tampan kinesiofobia-asteikko sisältää vamman/uudelleenvamman ja liikkeen pelon parametrit; pisteet 37 ja enemmän osoittavat korkean kinesiofobian esiintymistä (ICC: 0,806).
|
ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
|
Kinesiofobia mitattuna Tampan Kinesiofobia-asteikolla
Aikaikkuna: 4. viikko TKA:n jälkeen
|
Kinesiofobia arvioitiin käyttämällä Tampan kinesiofobia-asteikkoa (kokonaispistemäärä välillä 17-68) (korkeammat arvot osoittavat korkeampaa kinesiofobiaa).
Tampan kinesiofobia-asteikko sisältää vamman/uudelleenvamman ja liikkeen pelon parametrit; pisteet 37 ja enemmän osoittavat korkean kinesiofobian esiintymistä (ICC: 0,806).
|
4. viikko TKA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvikipu, joka on arvioitu Numerical Pain Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttämällä Numerical Pain Rating Scalea (pisteet välillä 0-10) (korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua) levossa, yöllä ja toimintatestien aikana (ICC: 0,84).
|
ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
|
polvikipu, joka on arvioitu Numerical Pain Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 4. viikko TKA:n jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttämällä Numerical Pain Rating Scalea (pisteet välillä 0-10) (korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua) levossa, yöllä ja toimintatestien aikana (ICC: 0,84).
|
4. viikko TKA:n jälkeen
|
|
kivun katastrofaalinen arviointi Pain Catastrophizing Scale -asteikolla
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
Kivun katastrofaalisuus arvioitiin käyttämällä kivun katastrofaalista asteikkoa (kokonaispistemäärä välillä 0-52) (korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun katastrofaalisuutta).
Pain Catastrophizing Scale -asteikosta saadut pisteet 30 ja enemmän osoittavat korkean kivun katastrofaalisen esiintymisen (ICC: 0,83).
|
ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
|
kivun katastrofaalinen arviointi Pain Catastrophizing Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 4. viikko TKA:n jälkeen
|
Kivun katastrofaalisuus arvioitiin käyttämällä kivun katastrofaalista asteikkoa (kokonaispistemäärä välillä 0-52) (korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun katastrofaalisuutta).
Pain Catastrophizing Scale -asteikosta saadut pisteet 30 ja enemmän osoittavat korkean kivun katastrofaalisen esiintymisen (ICC: 0,83).
|
4. viikko TKA:n jälkeen
|
|
polven liikerata mitattuna yleisgoniometrillä
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
ROM mitattiin yleisgoniometrillä.
Aktiiviset taivutus- ja venymismittaukset suoritettiin potilaiden ollessa makuuasennossa (ICC: 0,81; ICC: 0,86, vastaavasti).
Polven venytyksen arvioinnissa tapaukset, joissa polven venytyksen arvioinnissa ei voitu saavuttaa 0°:ta, kirjattiin positiivisiksi arvoiksi ja negatiivisiksi arvoiksi polven ojennusasteet, jotka suoritettiin enemmän kuin aloitusasento 0°.
|
ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
|
polven liikerata mitattuna yleisgoniometrillä
Aikaikkuna: 4. viikko TKA:n jälkeen
|
ROM mitattiin yleisgoniometrillä.
Aktiiviset taivutus- ja venymismittaukset suoritettiin potilaiden ollessa makuuasennossa (ICC: 0,81; ICC: 0,86, vastaavasti).
Polven venytyksen arvioinnissa tapaukset, joissa polven venytyksen arvioinnissa ei voitu saavuttaa 0°:ta, kirjattiin positiivisiksi arvoiksi ja yli 0° suoritetut polven ojennusasteet negatiivisiksi arvoiksi.
|
4. viikko TKA:n jälkeen
|
|
objektiivinen toiminnallinen mittaus, joka on arvioitu toiminnallisilla testeillä
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
Five Times Sit to Stand -testissä (aika-sekunti) koehenkilöitä pyydettiin nousemaan normaalikorkeudelta (43 cm) ilman käsinojia viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista kädet ristissä (ICC: 0,80). Timed Up and Go -testissä (aika-sekunti) koehenkilöitä pyydettiin nousemaan istumasta nojatuolissa, kävelemään 3 metriä, kääntymään, kävelemään takaisin tuoliin, sitten istumaan alas ja käyttämään tarvittaessa kävelyapua (ICC: 0,97). . Portaiden nousutestissä (aika-sekunti) koehenkilöitä pyydettiin nousemaan portaita kahdeksan askelman alareunassa (15 cm korkea, 27,5 cm syvä). Koehenkilöt voivat halutessaan käyttää kaidetta ja kävelyapua, jos he tavallisesti käyttivät sitä. Lyhyen tauon jälkeen koehenkilöä pyydettiin laskeutumaan portaita alas (ICC: 0,93). |
ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
|
objektiivinen toiminnallinen mittaus, joka on arvioitu toiminnallisilla testeillä
Aikaikkuna: 4. viikko TKA:n jälkeen
|
Five Times Sit to Stand -testissä (aika-sekunti) koehenkilöitä pyydettiin nousemaan normaalikorkeudelta (43 cm) ilman käsinojia viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista kädet ristissä (ICC: 0,80). Timed Up and Go -testissä (aika-sekunti) koehenkilöitä pyydettiin nousemaan istumasta nojatuolissa, kävelemään 3 metriä, kääntymään, kävelemään takaisin tuoliin, sitten istumaan alas ja käyttämään tarvittaessa kävelyapua (ICC: 0,97). . Portaiden nousutestissä (aika-sekunti) koehenkilöitä pyydettiin nousemaan portaita kahdeksan askelman alareunassa (15 cm korkea, 27,5 cm syvä). Koehenkilöt voivat halutessaan käyttää kaidetta ja kävelyapua, jos he tavallisesti käyttivät sitä. Lyhyen tauon jälkeen koehenkilöä pyydettiin laskeutumaan portaita alas (ICC: 0,93). |
4. viikko TKA:n jälkeen
|
|
subjektiivinen toiminnallinen mittaus, joka on arvioitu Western Ontario- ja McMaster Universities Osteoarthritis -indeksillä
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (kokonaispistemäärä välillä 0-96) (korkeammat arvot osoittavat huonompaa toimintaa) on sairauskohtainen, itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty tutkimaan potilaita, joilla on lonkan tai polven OA.
Se koostuu 24 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
Likert-asteikolla jokaiseen kysymykseen on viisi vaihtoehtoista vastausta (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen).
Maksimipistemäärä Likert-asteikolla on 20 pistettä kivusta, 8 pistettä jäykkyydestä ja 68 pistettä fyysisestä toiminnasta (ICC: 0,71-0,94).
|
ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
|
subjektiivinen toiminnallinen mittaus, joka on arvioitu Western Ontario- ja McMaster Universities Osteoarthritis -indeksillä
Aikaikkuna: 4. viikko TKA:n jälkeen
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (kokonaispistemäärä välillä 0-96) (korkeammat arvot osoittavat huonompaa toimintaa) on sairauskohtainen, itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty tutkimaan potilaita, joilla on lonkan tai polven OA.
Se koostuu 24 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
Likert-asteikolla jokaiseen kysymykseen on viisi vaihtoehtoista vastausta (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen).
Maksimipistemäärä Likert-asteikolla on 20 pistettä kivusta, 8 pistettä jäykkyydestä ja 68 pistettä fyysisestä toiminnasta (ICC: 0,71-0,94).
|
4. viikko TKA:n jälkeen
|
|
Lyhyellä lomakkeella 36 arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä lyhyttä lomake 36 (SF-36) elämänlaatuasteikkoa (kokonaispistemäärä 0-100 kullekin ala-asteikolle) (korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyttä).
SF-36 koostuu yhteensä 36 tuotteesta, jotka kuuluvat 8 eri alaryhmään, joita kutsutaan fyysiseksi, sosiaaliseksi, emotionaaliseksi toiminnaksi, fyysiseksi rooliksi, mielenterveydeksi, väsymykseksi, kipuksi ja yleiseksi terveydeksi.
Pisteiden nousu osoittaa parempaa terveyttä, kun taas lasku osoittaa huonompaa terveyttä (Cronbachin alfa: 0,7324-0,7612).
|
ensimmäinen päivä TKA:n jälkeen
|
|
Lyhyellä lomakkeella 36 arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4. viikko TKA:n jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä lyhyttä lomake 36 (SF-36) elämänlaatuasteikkoa (kokonaispistemäärä 0-100 kullekin ala-asteikolle) (korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyttä).
SF-36 koostuu yhteensä 36 tuotteesta, jotka kuuluvat 8 eri alaryhmään, joita kutsutaan fyysiseksi, sosiaaliseksi, emotionaaliseksi toiminnaksi, fyysiseksi rooliksi, mielenterveydeksi, väsymykseksi, kipuksi ja yleiseksi terveydeksi.
Pisteiden nousu osoittaa parempaa terveyttä, kun taas lasku osoittaa huonompaa terveyttä (Cronbachin alfa: 0,7324-0,7612).
|
4. viikko TKA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .