Wpływ rzeczywistości wirtualnej na pacjentów z TKA (TKA)
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Ozan Gür, PT, Kırklareli University
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból, kinezjofobię i funkcję u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania klinicznego] jest zbadanie wpływu rzeczywistości wirtualnej (VR) na pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy VR ma wpływ na ból, kinezjofobię i funkcjonowanie we wczesnym okresie rehabilitacji pacjentów po TKA
- Czy VR przyczynia się do sukcesu leczenia wysiłkowego po TKA
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostali poinformowani o chorobie, celach rehabilitacji pooperacyjnej, stanach, które należy uwzględnić po TKA oraz ćwiczeniach. Siedzenie na boku łóżka i mobilizacja do lub z pokoju przy pomocy chodzika zostały zapewnione w ramach ćwiczeń pierwszego dnia po operacji. Chorych wypisano 2,5 dnia po operacji. Pacjentów w obu grupach nauczono programu ćwiczeń do ćwiczeń w domu.
Oprócz programu ćwiczeń aplikacja wirtualnej rzeczywistości została zastosowana przed ćwiczeniami do grupy VR. Drugiej oceny dokonano 3 dni po zakończeniu leczenia w obu grupach pacjentów.
Naukowcy porównali VR i ćwiczenia, aby sprawdzić, czy zmienił się ból, kinezjofobia, ból katastroficzny, zakres ruchu kolana, funkcja i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırklareli, Indyk, 39000
- Kırklareli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 50 do 70 lat
- Bycie kobietą
- Po otrzymaniu TKA ze względu na stopień III lub IV zgodnie z klasyfikacją choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena-Lawrence'a
- Mając wystarczający wzrok
- Mając kinezjofobię i ból katastroficzny
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł obustronną protezoplastykę stawu kolanowego / rewizyjną protezoplastykę stawu kolanowego
- Zawroty głowy lub nudności związane z ruchem
- Rozpoznanie dodatkowej choroby neurologicznej, reumatologicznej lub onkologicznej
- Posiadanie wyniku w mini teście mentalnym poniżej 24
- Rozpoznanie silnego lęku przez lekarza specjalistę
- Niemożność ukończenia programu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
Pacjenci z grupy VR zostali poinformowani o chorobie, celach rehabilitacji pooperacyjnej, ćwiczeniach oraz okolicznościach, które należy wziąć pod uwagę po TKA.
Pierwszej doby pooperacyjnej zajęcia obejmowały siedzenie na brzegu łóżka oraz poruszanie się po sali przy pomocy chodzika.
Chorych wypisano 2,5 dnia po operacji.
Pacjentom zapewniono program ćwiczeń do ćwiczeń w domu.
Oprócz programu ćwiczeń przed ćwiczeniami w grupie VR zastosowano okulary VR.
Drugie badanie wykonano po trzech dniach od zakończenia leczenia.
|
Wirtualnej rzeczywistości używano przez 10 minut dziennie w pozycji siedzącej przez trzy tygodnie, dwa razy w tygodniu, oglądając film z chodzeniem przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby wyobrazili sobie, że idą, koncentrując się na chodzeniu i oglądaniu wideo.
Pacjentów poproszono o przerwanie oglądania wideo poprzez zdjęcie okularów VR, jeśli podczas aplikacji VR odczuwali dyskomfort, taki jak zawroty głowy i nudności.
Powiedziano im, aby kontynuowali oglądanie wideo, gdy dyskomfort zniknął.
W przypadku nawrotu podobnych dolegliwości leczenie przerywano.
zajęcia obejmowały siedzenie na boku łóżka i mobilizację do iz pokoju za pomocą chodzika.
Pacjentom zapewniono program ćwiczeń do ćwiczeń w domu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca została poinformowana o chorobie, celach rehabilitacji pooperacyjnej, ćwiczeniach oraz okolicznościach, które należy wziąć pod uwagę po TKA.
Pierwszej doby pooperacyjnej zajęcia obejmowały siedzenie na brzegu łóżka oraz poruszanie się po sali przy pomocy chodzika.
Chorych wypisano 2,5 dnia po operacji.
Pacjenci w grupie ćwiczącej otrzymali program ćwiczeń do ćwiczeń w domu.
Drugie badanie wykonano po trzech dniach od zakończenia leczenia.
|
zajęcia obejmowały siedzenie na boku łóżka i mobilizację do iz pokoju za pomocą chodzika.
Pacjentom zapewniono program ćwiczeń do ćwiczeń w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinezyofobia oceniana za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa
Ramy czasowe: pierwszy dzień po TKA
|
Kinezyofobię oceniano za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa (całkowity wynik między 17-68) (wyższe wartości wskazują na wyższą kinezjofobię).
Skala Kinezyofobii Tampa obejmuje parametry urazu/ponownego urazu i lęku przed ruchem; wyniki 37 i więcej wskazują na obecność silnej kinezjofobii (ICC: 0,806).
|
pierwszy dzień po TKA
|
|
Kinezyofobia oceniana za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa
Ramy czasowe: 4 tydzień po TKA
|
Kinezyofobię oceniano za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa (całkowity wynik między 17-68) (wyższe wartości wskazują na wyższą kinezjofobię).
Skala Kinezyofobii Tampa obejmuje parametry urazu/ponownego urazu i lęku przed ruchem; wyniki 37 i więcej wskazują na obecność silnej kinezjofobii (ICC: 0,806).
|
4 tydzień po TKA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból kolana oceniany numeryczną skalą oceny bólu
Ramy czasowe: pierwszy dzień po TKA
|
Nasilenie bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (punktacja od 0 do 10) (wyższe wartości oznaczają większy ból) w spoczynku, w nocy oraz podczas testów czynnościowych (ICC: 0,84).
|
pierwszy dzień po TKA
|
|
ból kolana oceniany numeryczną skalą oceny bólu
Ramy czasowe: 4 tydzień po TKA
|
Nasilenie bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (punktacja od 0 do 10) (wyższe wartości oznaczają większy ból) w spoczynku, w nocy oraz podczas testów czynnościowych (ICC: 0,84).
|
4 tydzień po TKA
|
|
ból katastroficzny oceniany za pomocą Pain Catastrophizing Scale
Ramy czasowe: pierwszy dzień po TKA
|
Ból katastroficzny oceniano za pomocą Skali bólu katastroficznego (całkowity wynik między 0-52) (wyższe wartości wskazują na większy ból katastroficzny).
Wyniki 30 i więcej w Skali Bólu Katastrofizującego wskazują na obecność silnego bólu katastrofizującego (ICC: 0,83).
|
pierwszy dzień po TKA
|
|
ból katastroficzny oceniany za pomocą Pain Catastrophizing Scale
Ramy czasowe: 4 tydzień po TKA
|
Ból katastroficzny oceniano za pomocą Skali bólu katastroficznego (całkowity wynik między 0-52) (wyższe wartości wskazują na większy ból katastroficzny).
Wyniki 30 i więcej w Skali Bólu Katastrofizującego wskazują na obecność silnego bólu katastrofizującego (ICC: 0,83).
|
4 tydzień po TKA
|
|
zakres ruchu stawu kolanowego oceniany goniometrem uniwersalnym
Ramy czasowe: pierwszy dzień po TKA
|
ROM mierzono goniometrem uniwersalnym.
Pomiary czynnego zgięcia i wyprostu wykonano w pozycji leżącej na plecach (odpowiednio ICC: 0,81; ICC: 0,86).
W ocenie wyprostu kolana przypadki, w których nie można było osiągnąć 0° w ocenie wyprostu kolana, rejestrowano jako wartości dodatnie, a stopnie wyprostu kolana wykonane w większym stopniu niż początkowa pozycja 0° rejestrowano jako wartości ujemne.
|
pierwszy dzień po TKA
|
|
zakres ruchu stawu kolanowego oceniany goniometrem uniwersalnym
Ramy czasowe: 4 tydzień po TKA
|
ROM mierzono goniometrem uniwersalnym.
Pomiary czynnego zgięcia i wyprostu wykonano w pozycji leżącej na plecach (odpowiednio ICC: 0,81; ICC: 0,86).
W ocenie wyprostu kolana przypadki, w których nie udało się osiągnąć 0° w ocenie wyprostu kolana rejestrowano jako wartości dodatnie, a stopnie wyprostu kolana wykonane powyżej 0° rejestrowano jako wartości ujemne.
|
4 tydzień po TKA
|
|
obiektywny pomiar funkcjonalny oceniany za pomocą testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: pierwszy dzień po TKA
|
W teście pięciokrotnego siadania i stania (czas-sekunda) badani zostali poproszeni o pięciokrotne wstanie z krzesła o standardowej wysokości (43 cm) bez podłokietników, tak szybko, jak to możliwe, z założonymi rękami (ICC: 0,80). W teście Timed Up and Go (czas-sekunda) badani zostali poproszeni o wstanie z fotela, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła, a następnie usiąść i pomoc w chodzeniu, jeśli to konieczne (ICC: 0,97) . W teście wspinania się po schodach (czas-sekunda) badani zostali poproszeni o wejście po stopniach na dole z ośmiu stopni (wysokość 15 cm, głębokość 27,5 cm). Badani mogli skorzystać z poręczy, jeśli preferowali, i pomocy do chodzenia, jeśli normalnie z niej korzystali. Po krótkim odpoczynku poproszono badanego o zejście ze schodów (ICC: 0,93). |
pierwszy dzień po TKA
|
|
obiektywny pomiar funkcjonalny oceniany za pomocą testów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 4 tydzień po TKA
|
W teście pięciokrotnego siadania i stania (czas-sekunda) badani zostali poproszeni o pięciokrotne wstanie z krzesła o standardowej wysokości (43 cm) bez podłokietników, tak szybko, jak to możliwe, z założonymi rękami (ICC: 0,80). W teście Timed Up and Go (czas-sekunda) badani zostali poproszeni o wstanie z fotela, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła, a następnie usiąść i pomoc w chodzeniu, jeśli to konieczne (ICC: 0,97) . W teście wspinania się po schodach (czas-sekunda) badani zostali poproszeni o wejście po stopniach na dole z ośmiu stopni (wysokość 15 cm, głębokość 27,5 cm). Badani mogli skorzystać z poręczy, jeśli preferowali, i pomocy do chodzenia, jeśli normalnie z niej korzystali. Po krótkim odpoczynku poproszono badanego o zejście ze schodów (ICC: 0,93). |
4 tydzień po TKA
|
|
subiektywny pomiar funkcjonalny oceniany przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index
Ramy czasowe: pierwszy dzień po TKA
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (całkowity wynik od 0 do 96) (wyższe wartości oznaczają gorszą funkcję) to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu badania pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Składa się z 24 pytań, pogrupowanych w 3 podskale (ból, sztywność i sprawność fizyczna).
W skali Likerta istnieje pięć alternatywnych odpowiedzi na każde pytanie (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne, 4=skrajne).
Maksymalny wynik w skali Likerta to 20 punktów za ból, 8 punktów za sztywność i 68 punktów za sprawność fizyczną (ICC: 0,71-0,94).
|
pierwszy dzień po TKA
|
|
subiektywny pomiar funkcjonalny oceniany przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index
Ramy czasowe: 4 tydzień po TKA
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (całkowity wynik od 0 do 96) (wyższe wartości oznaczają gorszą funkcję) to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu badania pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Składa się z 24 pytań, pogrupowanych w 3 podskale (ból, sztywność i sprawność fizyczna).
W skali Likerta istnieje pięć alternatywnych odpowiedzi na każde pytanie (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne, 4=skrajne).
Maksymalny wynik w skali Likerta to 20 punktów za ból, 8 punktów za sztywność i 68 punktów za sprawność fizyczną (ICC: 0,71-0,94).
|
4 tydzień po TKA
|
|
jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form 36
Ramy czasowe: pierwszy dzień po TKA
|
Jakość życia oceniano za pomocą skali jakości życia Short Form 36 (SF-36) (całkowity wynik od 0 do 100 dla każdej podskali) (wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia).
SF-36 składa się łącznie z 36 pozycji należących do 8 różnych podgrup zwanych funkcjami fizycznymi, społecznymi, emocjonalnymi, rolą fizyczną, zdrowiem psychicznym, zmęczeniem, bólem i ogólnym stanem zdrowia.
Wzrost wyniku wskazuje na lepszy stan zdrowia, podczas gdy spadek wskazuje na gorszy stan zdrowia (Alfa Cronbacha: 0,7324-0,7612).
|
pierwszy dzień po TKA
|
|
jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form 36
Ramy czasowe: 4 tydzień po TKA
|
Jakość życia oceniano za pomocą skali jakości życia Short Form 36 (SF-36) (całkowity wynik od 0 do 100 dla każdej podskali) (wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia).
SF-36 składa się łącznie z 36 pozycji należących do 8 różnych podgrup zwanych funkcjami fizycznymi, społecznymi, emocjonalnymi, rolą fizyczną, zdrowiem psychicznym, zmęczeniem, bólem i ogólnym stanem zdrowia.
Wzrost wyniku wskazuje na lepszy stan zdrowia, podczas gdy spadek wskazuje na gorszy stan zdrowia (Alfa Cronbacha: 0,7324-0,7612).
|
4 tydzień po TKA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .