- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05875324
Efeitos da realidade virtual em pacientes com ATJ (TKA)
O efeito da realidade virtual na dor, cinesiofobia e função em pacientes com artroplastia total do joelho
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos da realidade virtual (RV) em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ). As principais questões que pretende responder são:
- A RV tem efeitos sobre dor, cinesiofobia e função durante o período inicial de reabilitação de pacientes submetidos a ATJ
- A RV contribui para o sucesso do tratamento com exercícios após ATJ
Todos os pacientes incluídos no estudo foram informados sobre a doença, os objetivos da reabilitação pós-cirúrgica, as condições a serem consideradas após ATJ e exercícios. Sentar na beira da cama e mobilizar dentro ou fora do quarto com um andador foram fornecidos com os exercícios do 1º dia de pós-operatório. Os pacientes receberam alta 2,5 dias após a cirurgia. Os pacientes de ambos os grupos aprenderam um programa de exercícios para praticar em casa.
Além do programa de exercícios, o aplicativo de realidade virtual foi aplicado antes dos exercícios para o grupo RV. A segunda avaliação foi feita 3 dias após o término do tratamento em ambos os grupos de pacientes.
Os pesquisadores compararam a realidade virtual e o exercício para ver se a dor, a cinesiofobia, a catastrofização da dor, a amplitude de movimento do joelho, a função e a qualidade de vida haviam mudado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırklareli, Peru, 39000
- Kırklareli University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 50 e 70 anos
- Ser mulher
- Ter recebido ATJ por estar no estágio III ou IV de acordo com a classificação de osteoartrite de Kellgren-Lawrence
- Ter visão suficiente
- Ter cinesiofobia e catastrofização da dor
Critério de exclusão:
- Ter sido submetido a artroplastia bilateral do joelho/artroplastia de revisão do joelho
- Vertigem ou náusea sensível ao movimento
- Ser diagnosticado com uma doença neurológica, reumatológica ou oncológica adicional
- Ter uma pontuação no Mini Teste Mental inferior a 24
- Ser diagnosticado com ansiedade severa por um médico especialista
- Incapacidade de completar o programa de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VR
Os pacientes do grupo RV foram informados sobre a doença, os objetivos da reabilitação pós-cirúrgica, os exercícios e as circunstâncias a serem consideradas após a ATJ.
No primeiro dia de pós-operatório, as atividades incluíam sentar na beira do leito e mobilizar-se para entrar e sair do quarto com o andador.
Os pacientes receberam alta 2,5 dias após a cirurgia.
Os pacientes receberam um programa de exercícios para a prática em casa.
Além do programa de exercícios, foram utilizados óculos RV antes dos exercícios no grupo RV.
O segundo exame foi realizado três dias após o término do tratamento.
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A RV foi utilizada por 10 minutos por dia na posição sentada durante três semanas, duas vezes por semana, assistindo a um vídeo de caminhada antes de iniciar os exercícios.
Os pacientes foram instruídos a se imaginar caminhando enquanto se concentravam em caminhar e assistir ao vídeo.
Os pacientes foram solicitados a parar de assistir ao vídeo removendo o vidro de RV se sentissem desconforto, como tontura e náusea durante a aplicação de RV.
Eles foram instruídos a continuar assistindo ao vídeo quando o desconforto desaparecesse.
Nos casos em que desconfortos semelhantes voltaram, o tratamento foi encerrado.
as atividades incluíam sentar na beira da cama e se movimentar para dentro e para fora do quarto usando um andador.
Os pacientes receberam um programa de exercícios para a prática em casa.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios foi informado sobre a doença, os objetivos da reabilitação pós-cirúrgica, os exercícios e as circunstâncias a serem consideradas após a ATJ.
No primeiro dia de pós-operatório, as atividades incluíam sentar na beira do leito e mobilizar-se para entrar e sair do quarto com o andador.
Os pacientes receberam alta 2,5 dias após a cirurgia.
Os pacientes do grupo de exercícios receberam um programa de exercícios para prática em casa.
O segundo exame foi realizado três dias após o término do tratamento.
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as atividades incluíam sentar na beira da cama e se movimentar para dentro e para fora do quarto usando um andador.
Os pacientes receberam um programa de exercícios para a prática em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia avaliada pela Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: primeiro dia após ATJ
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A cinesiofobia foi avaliada usando a Escala de cinesiofobia de Tampa (pontuação total entre 17-68) (valores mais altos indicam cinesiofobia mais alta).
A Escala de Cinesiofobia de Tampa inclui os parâmetros de lesão/re-lesão e medo de movimento; escores de 37 e acima indicam a presença de alta cinesiofobia (ICC: 0,806).
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primeiro dia após ATJ
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Cinesiofobia avaliada pela Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: 4ª semana após ATJ
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A cinesiofobia foi avaliada usando a Escala de cinesiofobia de Tampa (pontuação total entre 17-68) (valores mais altos indicam cinesiofobia mais alta).
A Escala de Cinesiofobia de Tampa inclui os parâmetros de lesão/re-lesão e medo de movimento; escores de 37 e acima indicam a presença de alta cinesiofobia (ICC: 0,806).
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4ª semana após ATJ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor no joelho avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: primeiro dia após ATJ
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A intensidade da dor foi avaliada por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor (escore entre 0-10) (valores maiores indicam maior dor) em repouso, à noite e durante testes funcionais (ICC: 0,84).
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primeiro dia após ATJ
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dor no joelho avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 4ª semana após ATJ
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A intensidade da dor foi avaliada por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor (escore entre 0-10) (valores maiores indicam maior dor) em repouso, à noite e durante testes funcionais (ICC: 0,84).
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4ª semana após ATJ
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catastrofização da dor avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: primeiro dia após ATJ
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A catastrofização da dor foi avaliada por meio da Escala de Catastrofização da Dor (escore total entre 0-52) (valores mais altos indicam maior catastrofização da dor).
A pontuação igual ou superior a 30 da Escala de Catastrofização da Dor indica a presença de alta catastrofização da dor (ICC: 0,83).
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primeiro dia após ATJ
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catastrofização da dor avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 4ª semana após ATJ
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A catastrofização da dor foi avaliada por meio da Escala de Catastrofização da Dor (escore total entre 0-52) (valores mais altos indicam maior catastrofização da dor).
A pontuação igual ou superior a 30 da Escala de Catastrofização da Dor indica a presença de alta catastrofização da dor (ICC: 0,83).
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4ª semana após ATJ
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amplitude de movimento do joelho avaliada pelo goniômetro universal
Prazo: primeiro dia após ATJ
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A ADM foi medida com um goniômetro universal.
As medidas ativas de flexão e extensão foram realizadas com os pacientes deitados em decúbito dorsal (ICC: 0,81; ICC: 0,86, respectivamente).
Na avaliação da extensão do joelho, os casos em que não foi possível atingir 0° na avaliação da extensão do joelho foram registrados como valores positivos, e os graus de extensão do joelho realizados mais do que a posição inicial de 0° foram registrados como valores negativos.
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primeiro dia após ATJ
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amplitude de movimento do joelho avaliada pelo goniômetro universal
Prazo: 4ª semana após ATJ
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A ADM foi medida com um goniômetro universal.
As medidas ativas de flexão e extensão foram realizadas com os pacientes deitados em decúbito dorsal (ICC: 0,81; ICC: 0,86, respectivamente).
Na avaliação da extensão do joelho, os casos em que não foi possível atingir 0° na avaliação da extensão do joelho foram registrados como valores positivos, e os graus de extensão do joelho realizados acima de 0° foram registrados como valores negativos.
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4ª semana após ATJ
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medida funcional objetiva avaliada por testes funcionais
Prazo: primeiro dia após ATJ
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Para o Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes (tempo-segundo), os indivíduos foram solicitados a levantar-se de uma cadeira de altura padrão (43 cm), sem apoio de braços, cinco vezes, o mais rápido possível com os braços cruzados (ICC: 0,80). Para o Timed Up and Go Test (tempo-segundo), os indivíduos foram solicitados a se levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira, sentar e usar um auxílio para caminhar, se necessário (ICC: 0,97). . Para o Stair Climb Test (tempo-segundo), os indivíduos foram solicitados a subir degraus na base de oito degraus (15 cm de altura, 27,5 cm de profundidade). Os sujeitos poderiam usar o corrimão se preferissem e um auxiliar de caminhada se normalmente usassem um. Após um breve descanso, foi solicitado ao sujeito que descesse as escadas (ICC: 0,93). |
primeiro dia após ATJ
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medida funcional objetiva avaliada por testes funcionais
Prazo: 4ª semana após ATJ
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Para o Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes (tempo-segundo), os indivíduos foram solicitados a levantar-se de uma cadeira de altura padrão (43 cm), sem apoio de braços, cinco vezes, o mais rápido possível com os braços cruzados (ICC: 0,80). Para o Timed Up and Go Test (tempo-segundo), os indivíduos foram solicitados a se levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira, sentar e usar um auxílio para caminhar, se necessário (ICC: 0,97). . Para o Stair Climb Test (tempo-segundo), os indivíduos foram solicitados a subir degraus na base de oito degraus (15 cm de altura, 27,5 cm de profundidade). Os sujeitos poderiam usar o corrimão se preferissem e um auxiliar de caminhada se normalmente usassem um. Após um breve descanso, foi solicitado ao sujeito que descesse as escadas (ICC: 0,93). |
4ª semana após ATJ
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medida funcional subjetiva avaliada pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: primeiro dia após ATJ
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (pontuação total entre 0-96) (valores mais altos indicam pior função) é um questionário auto-administrado específico da doença desenvolvido para estudar pacientes com OA de quadril ou joelho.
É composto por 24 questões, agrupadas em 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
Na escala Likert, há cinco alternativas de resposta para cada questão (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=extrema).
A pontuação máxima na escala Likert é de 20 pontos para dor, 8 pontos para rigidez e 68 pontos para função física (ICC: 0,71-0,94).
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primeiro dia após ATJ
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medida funcional subjetiva avaliada pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: 4ª semana após ATJ
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (pontuação total entre 0-96) (valores mais altos indicam pior função) é um questionário auto-administrado específico da doença desenvolvido para estudar pacientes com OA de quadril ou joelho.
É composto por 24 questões, agrupadas em 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
Na escala Likert, há cinco alternativas de resposta para cada questão (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=extrema).
A pontuação máxima na escala Likert é de 20 pontos para dor, 8 pontos para rigidez e 68 pontos para função física (ICC: 0,71-0,94).
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4ª semana após ATJ
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qualidade de vida avaliada pelo Short Form 36
Prazo: primeiro dia após ATJ
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A qualidade de vida foi avaliada por meio da escala de qualidade de vida Short Form 36 (SF-36) (escore total entre 0-100 para cada subescala) (valores mais altos indicam melhor saúde).
O SF-36 é composto por um total de 36 itens pertencentes a 8 subgrupos diferentes denominados físico, social, função emocional, papel físico, saúde mental, fadiga, dor e saúde geral.
Um aumento na pontuação indica melhor saúde, enquanto uma diminuição indica pior saúde (Cronbach's Alpha: 0,7324-0,7612).
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primeiro dia após ATJ
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qualidade de vida avaliada pelo Short Form 36
Prazo: 4ª semana após ATJ
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A qualidade de vida foi avaliada por meio da escala de qualidade de vida Short Form 36 (SF-36) (escore total entre 0-100 para cada subescala) (valores mais altos indicam melhor saúde).
O SF-36 é composto por um total de 36 itens pertencentes a 8 subgrupos diferentes denominados físico, social, função emocional, papel físico, saúde mental, fadiga, dor e saúde geral.
Um aumento na pontuação indica melhor saúde, enquanto uma diminuição indica pior saúde (Cronbach's Alpha: 0,7324-0,7612).
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4ª semana após ATJ
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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