子宮内デバイスの留置に伴う術後の痛みを軽減するためのケトロラックの静脈内投与

背景と意義: IUD は安全で効果的で、可逆的な避妊法です。 米国では、非ホルモン (銅) デバイスとレボノルゲストレル ホルモン デバイスの 2 つの形式で入手可能です。 配置に対する禁忌はほとんどなく、それに伴う副作用もほとんどありません。 これらの事実にもかかわらず、現在 IUD1 を使用しているのは 15 ～ 44 歳の女性の 14% だけです。 近年のデータでは、若い女性の間で IUD の使用が増加していることが示されており、米国産婦人科医会 (ACOG) は、その多くが小児科医のケアを求めている青年患者への IUD の使用をサポートしています2。 IUD は取り付けと取り外しが簡単で、ほとんどの手順はオフィス環境で行われます。

IUD のより広範な使用に対する障壁の 1 つは、特に若い患者の間で、挿入に伴う痛みの認識である可能性があります。 未妊娠の女性 100 名を対象としたある研究では、IUD 装着による「中等度」または「重度」の痛みの発生率が 78% であると報告されています3。 いくつかの研究では、行動介入 4、子宮頸部に適用される局所および注射用リドカイン 5,6、注射薬 7 など、IUD 装着に伴う痛みや不安を軽減するためのさまざまな方法が評価されています。 ACOGは現在、IUD装着前に市販の鎮痛剤を服用することを推奨しているが、具体的な薬剤については言及されていない。 青年期の患者の中には、痛みの自覚、過去の失敗したオフィス処置、発達遅延、慢性骨盤痛などの理由により、鎮静処置が必要になる人もいます。

ケトロラックは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) であり、経口剤および注射剤の形で入手できます。 手術や痛みを伴う処置の後など、中程度に重度の痛みに使用されます。 ケトロラック注射（IV または IM）による鎮痛の発現までの時間は約 30 分で、最大効果は 1 ～ 2 時間で、持続時間の中央値は 6 時間です。 ケトロラックを経口または筋肉内注射 (IM) として投与すると、オフィス内での IUD の留置に伴う痛みが効果的に軽減されることが示されています 7,8。 我々は、IUD装着時の鎮静中にケトロラックの静注を行うと、術後の痛みが軽減されるのではないかと仮説を立てています。

プロジェクトの設計と方法: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験により、上記の特定の目的に関連する述べられた仮説がテストされます。 アーカンソー小児病院 (ACH) の小児救命救急鎮静サービスによって提供される、鎮静下で IUD の装着を受けているすべての患者が登録の対象となります。 包含/除外基準（以下を参照）を満たす患者は、インフォームドコンセント/同意を提供した後、ケトロラクまたはプラセボに無作為に割り当てられます。 IUD の設置は、ACH の小児科サービスによって、2 つのレボノルゲストレル装置 (カイリーナまたはミレーナ) のいずれかを使用して行われます。 研究薬に加えて、鎮静のためにプロポフォールが使用されます。 すべての被験者は、次の方法でプロポフォールで鎮静されます: 1 mg/kg IV 負荷用量 (鎮静を達成するために 10 mg の追加用量)、その後手順中に 150 mcg/kg/分の注入速度。 追加の 10mg ボーラス投与は、扇動者 (小児救命救急医学または小児救急医学の医師) の裁量で行われ、二次アウトカム指標として比較するために記録されます。

研究薬およびランダム化手順: 単純なランダム化を使用して、すべての適格な被験者がケトロラクまたはプラセボにランダム化されます。 ランダム化スケジュールは、乱数発生器を使用して構築されます。 研究薬剤師は、無作為化スケジュールに基づいてケトロラクまたはプラセボを調剤します。 すべての研究者および臨床スタッフは、グループ割り当てについて知らされません。 ケトロラックとプラセボは、同じ注射器に同じ容量で投与されます。 治験薬は、IUD留置のための鎮静開始の少なくとも30分前に鎮静看護師によって静脈内投与されます。