Внутривенное введение кеторолака для ослабления постпроцедурной боли, связанной с размещением внутриматочной спирали

Предыстория и значение: ВМС являются безопасными, эффективными и обратимыми формами контрацепции. В США они доступны в двух формах: негормональные (медные) и гормональные устройства с левоноргестрелом. Существует очень мало противопоказаний к размещению и мало сопутствующих побочных эффектов. Несмотря на эти факты, только 14% женщин в возрасте 15-44 лет в настоящее время используют ВМС1. Данные за последние годы показывают рост использования ВМС среди молодых женщин, и Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) поддерживает использование ВМС у пациентов-подростков, многие из которых обращаются за помощью к педиатрам2. ВМС легко установить и удалить, при этом большинство процедур выполняется в условиях офиса.

Одним из препятствий для более широкого использования ВМС может быть ощущение боли, связанной с введением, особенно среди молодых пациентов. Одно исследование с участием 100 нерожавших женщин сообщило о 78% случаев «умеренной» или «сильной» боли при установке ВМС3. В нескольких исследованиях оценивались различные методы ослабления боли и беспокойства, связанные с установкой ВМС, включая поведенческие вмешательства4, местное и инъекционное нанесение лидокаина на шейку матки5,6 и инъекционные препараты7. В настоящее время ACOG рекомендует принимать безрецептурные обезболивающие перед установкой ВМС, хотя никаких конкретных лекарств не упоминается. Некоторым пациентам-подросткам требуется процедурная седация из-за ощущаемой боли, предыдущих неудачных офисных процедур, задержки развития и хронической тазовой боли, среди других показаний.

Кеторолак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), доступный в пероральной и инъекционной формах. Применяется при умеренно сильных болях, часто после операции или болезненной процедуры. Время до начала обезболивания инъекционным кеторолаком (в/в или в/м) составляет приблизительно 30 минут с максимальным эффектом через 1-2 часа и средней продолжительностью 6 часов. Было показано, что кеторолак, вводимый перорально или в виде внутримышечной инъекции (ВМ), эффективно ослабляет боль, связанную с установкой ВМС в кабинете врача7,8. Мы предполагаем, что внутривенное введение кеторолака во время седации при установке ВМС приведет к уменьшению постпроцедурной боли.

Дизайн и методы проекта: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проверит заявленные гипотезы, связанные с конкретными целями, указанными выше. Все пациенты, перенесшие установку ВМС под седацией, предоставляемой службой седации педиатрической интенсивной терапии в Детской больнице Арканзаса (ACH), будут иметь право на регистрацию. Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения (см. ниже), будут рандомизированы для получения кеторолака или плацебо после предоставления информированного согласия/согласия. Установка ВМС будет выполняться службой детской гинекологии в ACH с использованием одного из двух устройств с левоноргестрелом (Kyleena или Mirena). В дополнение к исследуемому препарату для седации будет использоваться пропофол. Всем субъектам будет введена седация пропофолом следующим образом: нагрузочная доза 1 мг/кг внутривенно (дополнительные дозы 10 мг для достижения седативного эффекта) с последующей скоростью инфузии 150 мкг/кг/мин во время процедуры. Дополнительные болюсы 10 мг будут вводиться по усмотрению специалиста по стимуляции возбудимости (педиатрического отделения интенсивной терапии или детской неотложной медицинской помощи) и будут регистрироваться для сравнения в качестве вторичного критерия исхода.

Исследуемый препарат и процедура рандомизации: все подходящие субъекты будут рандомизированы в группу кеторолака или плацебо с использованием простой рандомизации. График рандомизации будет построен с использованием генератора случайных чисел. Фармацевт-исследователь будет распределять кеторолак или плацебо в соответствии с графиком рандомизации. Все исследователи исследования и клинический персонал не будут осведомлены о распределении по группам. Кеторолак и плацебо будут выпускаться в одинаковых шприцах в одинаковых объемах. Медицинская сестра по седативным препаратам будет вводить исследуемый препарат внутривенно не менее чем за 30 минут до начала седативного действия для установки ВМС.