Intravenøs Ketorolac-administration for at dæmpe post-procedurelle smerter forbundet med intrauterin anordningsplacering

Baggrund og betydning: IUD'er er sikre, effektive og reversible former for prævention. De er tilgængelige i to former i USA: ikke-hormonelle (kobber) og levonorgestrel hormonelle enheder. Der er meget få kontraindikationer for anbringelse og få tilknyttede bivirkninger. På trods af disse fakta bruger kun 14 % af kvinder i alderen 15-44 i øjeblikket en IUD1. Data over de seneste år viser en stigning i spiralbrug blandt yngre kvinder, og American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) støtter brugen af ​​unge patienter, hvoraf mange søger pleje hos pædiatriske udbydere2. IUD'er er nemme at placere og fjerne, og de fleste procedurer finder sted i kontormiljøet.

En barriere for mere udbredt brug af spiral kan være opfattelsen af ​​smerte forbundet med indsættelse, især blandt yngre patienter. En undersøgelse af 100 nulligravide kvinder rapporterede en 78% forekomst af "moderat" eller "alvorlig" smerte med IUD-placering3. Adskillige undersøgelser har evalueret forskellige metoder til at dæmpe smerten og angsten forbundet med spiralplacering, herunder adfærdsmæssige interventioner4, topisk og injicerbar lidokain påført livmoderhalsen5,6 og injicerbar medicin7. ACOG anbefaler i øjeblikket at tage håndkøbsmedicin før IUD-placering, selvom der ikke er nævnt nogen specifik medicin. Nogle unge patienter kræver proceduremæssig sedering på grund af oplevet smerte, tidligere mislykkede kontorprocedurer, udviklingsforsinkelse og kroniske bækkensmerter, blandt andre indikationer.

Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), tilgængeligt i orale og injicerbare former. Det bruges til moderat svære smerter, ofte efter en operation eller smertefuld procedure. Tid til indtræden af ​​analgesi med injicerbar ketorolac (IV eller IM) er ca. 30 minutter, med maksimal effekt ved 1-2 timer og en median varighed på 6 timer. Ketorolac, givet oralt eller som en intramuskulær injektion (IM), har vist sig effektivt at dæmpe smerten forbundet med anbringelse af IUD'er på kontoret7,8. Vi antager, at administration af IV ketorolac, givet under sedation til IUD-placering, vil føre til et fald i post-procedureelle smerter.

Projektdesign og metoder: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg vil teste de angivne hypoteser, der er forbundet med de specifikke mål ovenfor. Alle patienter, der gennemgår IUD-placering under sedation, leveret af den pædiatriske kritiske pleje sedationsservice på Arkansas Children's Hospital (ACH), vil være berettiget til tilmelding. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier (se nedenfor) vil blive randomiseret til ketorolac eller placebo efter at have givet informeret samtykke/samtykke. IUD-placering vil blive udført af den pædiatriske gynækologiske tjeneste ved ACH ved hjælp af en af ​​to levonorgestrel-anordninger (Kyleena eller Mirena). Ud over undersøgelsesmidlet vil propofol blive brugt til sedation. Alle forsøgspersoner vil blive bedøvet med propofol på følgende måde: 1 mg/kg IV-indlæsningsdosis (10 mg yderligere doser for at opnå sedation), efterfulgt af en infusionshastighed på 150 mcg/kg/min under proceduren. Yderligere 10 mg bolus vil blive givet efter skøn fra seditionisten (Pediatric Critical Care Medicine eller Pediatric Emergency Medicine-læge) og vil blive registreret til sammenligning som et sekundært resultatmål.

Studiemedicin og randomiseringsprocedure: Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til ketorolac eller placebo ved hjælp af simpel randomisering. En randomiseringsplan vil blive konstrueret ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Studiefarmaceuten vil dispensere ketorolac eller placebo baseret på randomiseringsplanen. Alle undersøgelsesforskere og klinisk personale vil blive blindet for gruppeopgaver. Ketorolac og placebo vil blive dispenseret i identiske sprøjter i identiske volumener. Studielægemidlet vil blive indgivet intravenøst ​​af sedationssygeplejersken mindst 30 minutter før påbegyndelse af sedation til IUD-placering.