Administración intravenosa de ketorolaco para atenuar el dolor posterior al procedimiento asociado con la colocación de un dispositivo intrauterino

Antecedentes e importancia: los DIU son métodos anticonceptivos seguros, eficaces y reversibles. Están disponibles en dos formas en los Estados Unidos: no hormonales (cobre) y dispositivos hormonales de levonorgestrel. Hay muy pocas contraindicaciones para la colocación y pocos efectos secundarios asociados. A pesar de estos hechos, solo el 14% de las mujeres de 15 a 44 años utilizan actualmente un DIU1. Los datos de los últimos años muestran un aumento en el uso del DIU entre las mujeres más jóvenes, y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) respalda el uso en pacientes adolescentes, muchas de las cuales buscan atención de proveedores pediátricos2. Los DIU son fáciles de colocar y quitar, y la mayoría de los procedimientos se realizan en el consultorio.

Una barrera para un uso más generalizado de los DIU puede ser la percepción del dolor asociado con la inserción, especialmente entre las pacientes más jóvenes. Un estudio de 100 mujeres nuligrávidas informó una incidencia del 78 % de dolor "moderado" o "intenso" con la colocación del DIU3. Varios estudios han evaluado varios métodos para atenuar el dolor y la ansiedad asociados con la colocación del DIU, incluidas las intervenciones conductuales4, la lidocaína tópica e inyectable aplicada en el cuello uterino5,6 y los medicamentos inyectables7. El ACOG actualmente recomienda tomar analgésicos de venta libre antes de la colocación del DIU, aunque no se mencionan medicamentos específicos. Algunos pacientes adolescentes requieren sedación para procedimientos debido al dolor percibido, procedimientos previos fallidos en el consultorio, retraso en el desarrollo y dolor pélvico crónico, entre otras indicaciones.

El ketorolaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), disponible en forma oral e inyectable. Se utiliza para el dolor moderadamente intenso, a menudo después de una operación o procedimiento doloroso. El tiempo hasta el inicio de la analgesia con ketorolaco inyectable (IV o IM) es de aproximadamente 30 minutos, con un efecto máximo de 1 a 2 horas y una duración media de 6 horas. Se ha demostrado que el ketorolaco, administrado por vía oral o como inyección intramuscular (IM), atenúa eficazmente el dolor asociado con la colocación de DIU en el consultorio7,8. Presumimos que la administración de ketorolaco intravenoso durante la sedación para la colocación del DIU conducirá a una disminución del dolor posterior al procedimiento.

Diseño y métodos del proyecto: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo probará las hipótesis establecidas asociadas con los objetivos específicos mencionados anteriormente. Todos los pacientes que se sometan a la colocación de un DIU bajo sedación, proporcionados por el servicio de sedación de cuidados intensivos pediátricos del Arkansas Children's Hospital (ACH), serán elegibles para la inscripción. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión (ver más abajo) serán aleatorizados para recibir ketorolaco o placebo después de dar su consentimiento/asentimiento informado. La colocación del DIU será realizada por el servicio de ginecología pediátrica de ACH, utilizando uno de los dos dispositivos de levonorgestrel (Kyleena o Mirena). Además del fármaco del estudio, se utilizará propofol para la sedación. Todos los sujetos serán sedados con propofol de la siguiente manera: dosis de carga IV de 1 mg/kg (dosis adicionales de 10 mg para lograr la sedación), seguida de una tasa de infusión de 150 mcg/kg/min durante el procedimiento. Se administrarán bolos adicionales de 10 mg a discreción del sedicioso (médico de medicina de cuidados intensivos pediátricos o medicina de urgencias pediátricas) y se registrarán para compararlos como una medida de resultado secundaria.

Fármaco del estudio y procedimiento de aleatorización: Todos los sujetos elegibles se aleatorizarán a ketorolaco o placebo mediante aleatorización simple. Se construirá un programa de aleatorización utilizando un generador de números aleatorios. El farmacéutico del estudio dispensará ketorolaco o placebo según el calendario de aleatorización. Todos los investigadores del estudio y el personal clínico estarán cegados a la asignación de grupos. El ketorolaco y el placebo se administrarán en jeringas idénticas en volúmenes idénticos. El fármaco del estudio será administrado por vía intravenosa por la enfermera de sedación al menos 30 minutos antes del inicio de la sedación para la colocación del DIU.