Ketorolakin suonensisäinen anto toimenpiteen jälkeisen kivun lievittämiseksi, joka liittyy kohdunsisäiseen laitteen sijoittamiseen

Tausta ja merkitys: IUD:t ovat turvallisia, tehokkaita ja palautuvia ehkäisymuotoja. Niitä on saatavilla kahdessa muodossa Yhdysvalloissa: ei-hormonaaliset (kupari) ja levonorgestreelihormonaaliset laitteet. Sijoittamiseen on hyvin vähän vasta-aiheita ja niihin liittyviä sivuvaikutuksia on vähän. Näistä seikoista huolimatta vain 14 % 15–44-vuotiaista naisista käyttää tällä hetkellä IUD1:tä. Viime vuosien tiedot osoittavat, että kierukan käyttö on lisääntynyt nuorempien naisten keskuudessa, ja American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) tukee käyttöä nuorilla potilailla, joista monet hakevat hoitoa lastentarjoajilta2. IUD:t on helppo asettaa ja poistaa, ja useimmat toimenpiteet suoritetaan toimistoympäristössä.

Eräs este IUD:n laajemmalle käytölle voi olla kiinnitykseen liittyvän kivun havaitseminen erityisesti nuorempien potilaiden keskuudessa. Eräässä tutkimuksessa, johon osallistui 100 nollapainoa sairastavaa naista, raportoitiin 78 %:lla "kohtalaista" tai "vakavaa" kipua IUD-asetuksen yhteydessä3. Useat tutkimukset ovat arvioineet erilaisia ​​menetelmiä kierukan asettamiseen liittyvän kivun ja ahdistuksen lievittämiseksi, mukaan lukien käyttäytymistoimenpiteet4, kohdunkaulaan levitetty paikallisesti annettava ja injektoitava lidokaiini5,6 ja injektoitavat lääkkeet7. ACOG suosittelee tällä hetkellä reseptivapaiden kipulääkkeiden ottamista ennen IUD:n asettamista, vaikka erityisiä lääkkeitä ei mainita. Jotkut nuoret potilaat tarvitsevat toimenpiteen mukaista rauhoitusta muun muassa koetun kivun, aiempien epäonnistuneiden toimistotoimenpiteiden, kehitysviiveen ja kroonisen lantion kivun vuoksi.

Ketorolakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota on saatavana suun kautta annettavissa ja injektoivissa muodoissa. Sitä käytetään kohtalaisen voimakkaaseen kipuun, usein leikkauksen tai kivuliaan toimenpiteen jälkeen. Aika injektoitavan ketorolakin (IV tai IM) analgesian alkamiseen on noin 30 minuuttia, maksimivaikutus 1-2 tunnin kuluttua ja keston mediaani on 6 tuntia. Suun kautta tai lihaksensisäisenä injektiona (IM) annettuna ketorolaakin on osoitettu vähentävän tehokkaasti kipua, joka liittyy kierukan sijoittamiseen toimistoon7,8. Oletamme, että suonensisäisen ketorolakin anto, joka annetaan rauhoittavan IUD:n asettamisen aikana, johtaa toimenpiteen jälkeisen kivun vähenemiseen.

Projektin suunnittelu ja menetelmät: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus testaa edellä mainittuihin erityisiin tavoitteisiin liittyviä hypoteeseja. Kaikki potilaat, joille kierukka asetetaan rauhoittavana Arkansasin lastensairaalan (ACH) lasten tehohoidon sedaatiopalvelusta, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit (katso alla), satunnaistetaan saamaan ketorolaakia tai lumelääkettä, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen/suostumuksen. IUD-asetuksen suorittaa ACH:n lasten gynekologia käyttäen yhtä kahdesta levonorgestreelilaitteesta (Kyleena tai Mirena). Tutkimuslääkkeen lisäksi propofolia käytetään rauhoitukseen. Kaikki koehenkilöt rauhoitetaan propofolilla seuraavalla tavalla: 1 mg/kg IV-kuormitusannos (10 mg lisäannoksia rauhoittavan vaikutuksen saavuttamiseksi), jota seuraa 150 mcg/kg/min infuusionopeus toimenpiteen aikana. Ylimääräisiä 10 mg:n boluksia annetaan rauhoittajan harkinnan mukaan (lasten kriittinen hoito tai lasten ensiapulääkäri) ja ne kirjataan vertailua varten toissijaisena tulosmittauksena.

Tutkimuslääke- ja satunnaistamismenettely: Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan ketorolaakkiin tai lumelääkkeeseen käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista. Satunnaistamisaikataulu muodostetaan käyttämällä satunnaislukugeneraattoria. Tutkimusapteekki jakaa ketorolakia tai lumelääkettä satunnaistusohjelman perusteella. Kaikki tutkimuksen tutkijat ja kliininen henkilökunta sokeutuvat ryhmätehtäviin. Ketorolakki ja lumelääke annostellaan identtisissä ruiskuissa identtisinä tilavuuksina. Sedaation sairaanhoitaja antaa tutkimuslääkettä suonensisäisesti vähintään 30 minuuttia ennen IUD:n asettamisen sedaatiota.