Dożylne podanie ketorolaku w celu złagodzenia bólu pozabiegowego związanego z umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej

Tło i znaczenie: IUD są bezpieczną, skuteczną i odwracalną formą antykoncepcji. W Stanach Zjednoczonych są dostępne w dwóch postaciach: niehormonalne (miedziane) i lewonorgestrelowe urządzenia hormonalne. Istnieje bardzo niewiele przeciwwskazań do umieszczenia i niewiele związanych z tym skutków ubocznych. Pomimo tych faktów, tylko 14% kobiet w wieku 15-44 lat używa obecnie wkładki domacicznej1. Dane z ostatnich lat wskazują na wzrost stosowania wkładek wewnątrzmacicznych wśród młodszych kobiet, a American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) popiera stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej u nastoletnich pacjentów, z których wielu szuka opieki u lekarzy pediatrów2. Wkładki wewnątrzmaciczne są łatwe do zakładania i zdejmowania, a większość procedur odbywa się w warunkach biurowych.

Jedną z barier dla szerszego stosowania wkładek wewnątrzmacicznych może być odczuwanie bólu związanego z zakładaniem, zwłaszcza wśród młodszych pacjentów. Jedno badanie z udziałem 100 kobiet, które nie rodziły, wykazało 78% częstość występowania „umiarkowanego” lub „silnego” bólu po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej3. W kilku badaniach oceniano różne metody łagodzenia bólu i niepokoju związane z umieszczeniem wkładki domacicznej, w tym interwencje behawioralne4, miejscową i wstrzykiwaną lidokainę nakładaną na szyjkę macicy5,6 oraz leki podawane we wstrzyknięciach7. ACOG obecnie zaleca przyjmowanie dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej, chociaż nie wymieniono żadnych konkretnych leków. Niektórzy młodzi pacjenci wymagają między innymi sedacji zabiegowej z powodu odczuwanego bólu, wcześniejszych nieudanych zabiegów w gabinecie lekarskim, opóźnienia rozwojowego i przewlekłego bólu miednicy.

Ketorolak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), dostępny w postaci doustnej i do wstrzykiwań. Stosuje się go w przypadku bólu o umiarkowanym nasileniu, często po operacji lub bolesnym zabiegu. Czas do wystąpienia działania przeciwbólowego po podaniu ketorolaku we wstrzyknięciach (dożylnie lub domięśniowo) wynosi około 30 minut, przy czym maksymalny efekt występuje po 1-2 godzinach, a mediana czasu trwania wynosi 6 godzin. Wykazano, że ketorolak podawany doustnie lub we wstrzyknięciu domięśniowym skutecznie łagodzi ból związany z zakładaniem wkładki domacicznej w gabinecie lekarskim7,8. Stawiamy hipotezę, że dożylne podanie ketorolaku podczas sedacji przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej doprowadzi do zmniejszenia bólu pozabiegowego.

Projekt i metody projektu: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przetestuje postawione hipotezy związane z powyższymi szczegółowymi celami. Wszyscy pacjenci poddawani wkładaniu wkładki wewnątrzmacicznej w sedacji, świadczonej przez usługę sedacji pediatrycznej intensywnej opieki w Arkansas Children's Hospital (ACH), będą kwalifikować się do rejestracji. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia (patrz poniżej) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketorolak lub placebo po wyrażeniu świadomej zgody. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej zostanie wykonane przez oddział ginekologii dziecięcej w ACH przy użyciu jednego z dwóch wkładek zawierających lewonorgestrel (Kyleena lub Mirena). Oprócz badanego leku do sedacji zostanie zastosowany propofol. Wszyscy pacjenci zostaną uspokojeni propofolem w następujący sposób: dożylna dawka nasycająca 1 mg/kg (dodatkowe dawki 10 mg w celu uzyskania sedacji), a następnie podczas zabiegu szybkość wlewu 150 μg/kg/min. Dodatkowe bolusy 10 mg zostaną podane według uznania osoby prowadzącej działalność wywrotową (lekarz pediatrycznej medycyny ratunkowej lub pediatrycznej medycyny ratunkowej) i zostaną zapisane do porównania jako drugorzędna miara wyniku.

Badanie leku i procedura randomizacji: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketorolak lub placebo przy użyciu prostej randomizacji. Harmonogram losowania zostanie skonstruowany przy użyciu generatora liczb losowych. Farmaceuta prowadzący badanie wyda ketorolak lub placebo na podstawie harmonogramu randomizacji. Wszyscy badacze badania i personel kliniczny będą zaślepieni na przydział do grupy. Ketorolak i placebo będą wydawane w identycznych strzykawkach w identycznych objętościach. Badany lek zostanie podany dożylnie przez pielęgniarkę zajmującą się sedacją co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem sedacji w celu umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej.