Intravenøs ketorolac administrasjon for å dempe post-prosedyre smerte assosiert med intrauterin enhetsplassering

Bakgrunn og betydning: IUDer er trygge, effektive og reversible former for prevensjon. De er tilgjengelige i to former i USA: ikke-hormonelle (kobber) og levonorgestrel hormonelle enheter. Det er svært få kontraindikasjoner for plassering og få tilhørende bivirkninger. Til tross for disse fakta, bruker bare 14 % av kvinnene i alderen 15-44 for tiden en IUD1. Data de siste årene viser en økning i bruk av spiral blant yngre kvinner, og American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) støtter bruk hos ungdomspasienter, hvorav mange søker omsorg fra pediatriske leverandører2. IUDer er enkle å plassere og fjerne, med de fleste prosedyrer som skjer i kontormiljøet.

En barriere for mer utbredt bruk av spiral kan være oppfatningen av smerte forbundet med innsetting, spesielt blant yngre pasienter. En studie av 100 nulligravide kvinner rapporterte en 78 % forekomst av "moderat" eller "alvorlig" smerte med spiralplassering3. Flere studier har evaluert ulike metoder for å dempe smerten og angsten forbundet med spiralplassering, inkludert atferdsintervensjoner4, lokalt og injiserbart lidokain påført livmorhalsen5,6 og injiserbare medisiner7. ACOG anbefaler for tiden å ta reseptfrie smertestillende medisiner før spiralplassering, selv om ingen spesifikke medisiner er nevnt. Noen ungdomspasienter krever prosedyremessig sedering på grunn av opplevd smerte, tidligere mislykkede kontorprosedyrer, utviklingsforsinkelse og kroniske bekkensmerter, blant andre indikasjoner.

Ketorolac er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), tilgjengelig i orale og injiserbare former. Det brukes ved moderat sterke smerter, ofte etter en operasjon eller smertefull prosedyre. Tid til utbrudd av analgesi med injiserbar ketorolac (IV eller IM) er ca. 30 minutter, med maksimal effekt etter 1-2 timer, og median varighet på 6 timer. Ketorolac, gitt oralt eller som en intramuskulær injeksjon (IM), har vist seg å effektivt dempe smerten forbundet med plassering av spiraler på kontoret7,8. Vi antar at administrering av IV ketorolac, gitt under sedasjon for plassering av spiral, vil føre til en reduksjon i post-prosedyre smerte.

Prosjektdesign og metoder: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil teste de angitte hypotesene knyttet til de spesifikke målene ovenfor. Alle pasienter som gjennomgår IUD-plassering under sedasjon, levert av sedasjonstjenesten for pediatrisk kritisk omsorg ved Arkansas Children's Hospital (ACH), vil være kvalifisert for påmelding. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier (se nedenfor) vil bli randomisert til ketorolac eller placebo etter å ha gitt informert samtykke/samtykke. Plassering av spiral vil bli utført av pediatrisk gynekologitjeneste ved ACH, ved bruk av en av to levonorgestrel-enheter (Kyleena eller Mirena). I tillegg til studiemedikamentet vil propofol bli brukt til sedasjon. Alle forsøkspersoner vil bli bedøvet med propofol på følgende måte: 1 mg/kg IV belastningsdose (10 mg ekstra doser for å oppnå sedasjon), etterfulgt av en infusjonshastighet på 150 mcg/kg/min under prosedyren. Ytterligere 10 mg boluser vil bli gitt etter skjønn av sedisjonisten (Pediatric Critical Care Medicine eller Pediatric Emergency Medicine) og vil bli registrert for sammenligning som et sekundært resultatmål.

Studiemedisin og randomiseringsprosedyre: Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til ketorolac eller placebo ved hjelp av enkel randomisering. En randomiseringsplan vil bli konstruert ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Studiefarmasøyten vil dispensere ketorolac eller placebo basert på randomiseringsplanen. Alle studieetterforskere og klinisk personale vil bli blindet for gruppeoppgaver. Ketorolac og placebo vil bli dispensert i identiske sprøyter i identiske volumer. Studiemedikamentet vil bli administrert intravenøst ​​av sedasjonssykepleieren minst 30 minutter før start av sedasjon for plassering av spiral.