Administration intraveineuse de kétorolac pour atténuer la douleur post-opératoire associée à la mise en place d'un dispositif intra-utérin

Contexte et importance : Les DIU sont des formes de contraception sûres, efficaces et réversibles. Ils sont disponibles sous deux formes aux États-Unis : dispositifs hormonaux non hormonaux (cuivre) et hormonaux au lévonorgestrel. Il existe très peu de contre-indications à la pose et peu d'effets secondaires associés. Malgré ces faits, seules 14 % des femmes âgées de 15 à 44 ans utilisent actuellement un DIU1. Les données de ces dernières années montrent une augmentation de l'utilisation du DIU chez les jeunes femmes, et l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) soutient l'utilisation chez les patientes adolescentes, dont beaucoup recherchent des soins auprès de prestataires pédiatriques2. Les DIU sont faciles à placer et à retirer, la plupart des procédures se déroulant en cabinet.

Un obstacle à une utilisation plus répandue des DIU peut être la perception de la douleur associée à l'insertion, en particulier chez les jeunes patients. Une étude portant sur 100 femmes nulligravides a rapporté une incidence de 78 % de douleur « modérée » ou « sévère » lors de la pose du DIU3. Plusieurs études ont évalué diverses méthodes pour atténuer la douleur et l'anxiété associées à la pose du DIU, y compris les interventions comportementales4, la lidocaïne topique et injectable appliquée au col de l'utérus5,6 et les médicaments injectables7. L'ACOG recommande actuellement de prendre des analgésiques en vente libre avant la pose du DIU, bien qu'aucun médicament spécifique ne soit mentionné. Certains patients adolescents ont besoin d'une sédation procédurale en raison de la douleur perçue, des procédures antérieures infructueuses en cabinet, d'un retard de développement et de douleurs pelviennes chroniques, entre autres indications.

Le kétorolac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), disponible sous forme orale et injectable. Il est utilisé pour les douleurs modérément intenses, souvent après une opération ou une procédure douloureuse. Le délai d'apparition de l'analgésie avec le kétorolac injectable (IV ou IM) est d'environ 30 minutes, avec un effet maximal à 1-2 heures et une durée médiane de 6 heures. Il a été démontré que le kétorolac, administré par voie orale ou par injection intramusculaire (IM), atténue efficacement la douleur associée à la pose en cabinet des DIU7,8. Nous émettons l'hypothèse que l'administration de kétorolac IV, administrée pendant la sédation pour la pose du DIU, entraînera une diminution de la douleur post-opératoire.

Conception et méthodes du projet : Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo testera les hypothèses énoncées associées aux objectifs spécifiques ci-dessus. Tous les patients subissant un placement de DIU sous sédation, fourni par le service de sédation pédiatrique de soins intensifs de l'hôpital pour enfants de l'Arkansas (ACH), seront éligibles pour l'inscription. Les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion (voir ci-dessous) seront randomisés pour recevoir du kétorolac ou un placebo après avoir fourni leur consentement/assentiment éclairé. La pose du stérilet sera effectuée par le service de gynécologie pédiatrique de l'ACH, à l'aide de l'un des deux dispositifs au lévonorgestrel (Kyleena ou Mirena). En plus du médicament à l'étude, le propofol sera utilisé pour la sédation. Tous les sujets seront sédatés avec du propofol de la manière suivante : dose de charge IV de 1 mg/kg (doses supplémentaires de 10 mg pour obtenir une sédation), suivie d'un débit de perfusion de 150 mcg/kg/min pendant la procédure. Des bolus supplémentaires de 10 mg seront administrés à la discrétion du séditionniste (médecin de soins intensifs pédiatriques ou médecin d'urgence pédiatrique) et seront enregistrés à des fins de comparaison en tant que critère de jugement secondaire.

Médicament à l'étude et procédure de randomisation : tous les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir du kétorolac ou un placebo en utilisant une randomisation simple. Un programme de randomisation sera construit à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Le pharmacien de l'étude délivrera du kétorolac ou un placebo en fonction du calendrier de randomisation. Tous les investigateurs de l'étude et le personnel clinique ne seront pas informés de l'affectation des groupes. Le kétorolac et le placebo seront distribués dans des seringues identiques dans des volumes identiques. Le médicament à l'étude sera administré par voie intraveineuse par l'infirmière en sédation au moins 30 minutes avant le début de la sédation pour la pose du DIU.