Intravenös administrering av ketorolac för att dämpa postprocedurell smärta i samband med placering av intrauterin enhet

Bakgrund och betydelse: IUD är säkra, effektiva och reversibla former av preventivmedel. De finns tillgängliga i två former i USA: icke-hormonella (koppar) och levonorgestrel hormonella enheter. Det finns mycket få kontraindikationer för placering och få biverkningar. Trots dessa fakta använder bara 14 % av kvinnorna i åldern 15-44 för närvarande en IUD1. Data från de senaste åren visar på en ökning av spiralanvändning bland yngre kvinnor, och American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) stödjer användning av tonårspatienter, av vilka många söker vård från pediatriska leverantörer2. IUDs är lätta att placera och ta bort, med de flesta procedurer som sker i kontorsmiljö.

En barriär för mer utbredd användning av spiral kan vara uppfattningen av smärta i samband med insättning, särskilt bland yngre patienter. En studie av 100 nulligravida kvinnor rapporterade en 78% förekomst av "måttlig" eller "svår" smärta med spiralplacering3. Flera studier har utvärderat olika metoder för att dämpa smärtan och ångesten i samband med placering av spiral, inklusive beteendeingrepp4, aktuellt och injicerbart lidokain applicerat på livmoderhalsen5,6 och injicerbara mediciner7. ACOG rekommenderar för närvarande att ta receptfria smärtstillande läkemedel innan spiralplacering, även om inga specifika mediciner nämns. Vissa tonårspatienter behöver procedurell sedering på grund av upplevd smärta, tidigare misslyckade kontorsingrepp, utvecklingsförsening och kronisk bäckensmärta, bland andra indikationer.

Ketorolac är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), tillgängligt i orala och injicerbara former. Det används för måttligt svår smärta, ofta efter en operation eller smärtsam ingrepp. Tiden tills debut av analgesi med injicerbar ketorolak (IV eller IM) är cirka 30 minuter, med maximal effekt efter 1-2 timmar och en medianvaraktighet på 6 timmar. Ketorolac, som ges oralt eller som en intramuskulär injektion (IM), har visat sig effektivt dämpa smärtan i samband med placering av spiraler på kontoret7,8. Vi antar att administrering av IV ketorolak, som ges under sedering för placering av spiral, kommer att leda till en minskning av post-procedurell smärta.

Projektdesign och metoder: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att testa de angivna hypoteserna förknippade med de specifika målen ovan. Alla patienter som genomgår IUD-placering under sedering, tillhandahålls av pediatrisk intensivvårdssederingstjänst vid Arkansas Children's Hospital (ACH), kommer att vara berättigade till registrering. Patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier (se nedan) kommer att randomiseras till ketorolac eller placebo efter att ha lämnat informerat samtycke/samtycke. IUD-placering kommer att utföras av den pediatriska gynekologitjänsten vid ACH, med hjälp av en av två levonorgestrel-enheter (Kyleena eller Mirena). Utöver studieläkemedlet kommer propofol att användas för sedering. Alla försökspersoner kommer att sederas med propofol på följande sätt: 1 mg/kg IV laddningsdos (10 mg ytterligare doser för att uppnå sedering), följt av en infusionshastighet på 150 mcg/kg/min under proceduren. Ytterligare 10 mg bolus kommer att ges efter gottfinnande av seditionisten (Pediatric Critical Care Medicine eller Pediatric Emergency Medicine läkare) och kommer att registreras för jämförelse som ett sekundärt resultatmått.

Studieläkemedel och randomiseringsprocedur: Alla berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till ketorolac eller placebo med hjälp av enkel randomisering. Ett randomiseringsschema kommer att konstrueras med hjälp av en slumptalsgenerator. Studieapoteket kommer att dispensera ketorolac eller placebo baserat på randomiseringsschemat. Alla studieutredare och klinisk personal kommer att bli blinda för gruppuppgifter. Ketorolac och placebo kommer att dispenseras i identiska sprutor i identiska volymer. Studieläkemedlet kommer att administreras intravenöst av sederingssköterskan minst 30 minuter innan sedering påbörjas för placering av spiral.