Intravenózní podání ketorolacu ke zmírnění postprocedurální bolesti spojené s umístěním nitroděložního tělíska

Pozadí a význam: IUD jsou bezpečné, účinné a reverzibilní formy antikoncepce. Ve Spojených státech jsou dostupné ve dvou formách: nehormonální (měď) a levonorgestrelová hormonální zařízení. Existuje velmi málo kontraindikací pro umístění a málo souvisejících vedlejších účinků. Navzdory těmto skutečnostem v současnosti používá IUD1 pouze 14 % žen ve věku 15-44 let. Údaje za poslední roky ukazují nárůst používání nitroděložních tělísek u mladších žen a Americká akademie porodníků a gynekologů (ACOG) podporuje použití u dospívajících pacientek, z nichž mnohé vyhledávají péči u pediatrů2. IUD se snadno umísťují a vyjímají, přičemž většina procedur probíhá v kancelářském prostředí.

Jednou z překážek širšího používání IUD může být vnímání bolesti spojené se zavedením, zejména u mladších pacientů. Jedna studie se 100 nulligravidními ženami uvedla 78% výskyt „střední“ nebo „silné“ bolesti při umístění IUD3. Několik studií hodnotilo různé metody ke zmírnění bolesti a úzkosti spojené s umístěním IUD, včetně behaviorálních intervencí4, topického a injekčního lidokainu aplikovaného na děložní čípek5,6 a injekčních léků7. ACOG v současné době doporučuje užívat volně prodejné léky proti bolesti před umístěním IUD, ačkoli nejsou uvedeny žádné specifické léky. Někteří dospívající pacienti vyžadují procedurální sedaci mimo jiné kvůli vnímané bolesti, předchozím neúspěšným zákrokům v ordinaci, opožděnému vývoji a chronické pánevní bolesti.

Ketorolac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), dostupné v perorální a injekční formě. Používá se při středně silných bolestech, často po operaci nebo bolestivém zákroku. Doba do nástupu analgezie u injekčního ketorolaku (IV nebo IM) je přibližně 30 minut, s maximálním účinkem za 1-2 hodiny a mediánem trvání 6 hodin. Ketorolac, podávaný perorálně nebo jako intramuskulární injekce (IM), účinně tlumí bolest spojenou s umístěním IUD v ordinaci7,8. Předpokládáme, že podání IV ketorolaku, podávaného během sedace pro zavedení IUD, povede ke snížení postprocedurální bolesti.

Návrh projektu a metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie otestuje uvedené hypotézy spojené s výše uvedenými konkrétními cíli. Všichni pacienti, kteří podstupují nitroděložní tělísko pod sedací, poskytovanou sedativní službou pro pediatrickou kritickou péči v Arkansas Children's Hospital (ACH), budou způsobilí k zápisu. Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení (viz níže) budou po poskytnutí informovaného souhlasu/souhlasu randomizováni na ketorolac nebo placebo. Umístění IUD provede služba dětské gynekologie na ACH pomocí jednoho ze dvou levonorgestrelových přístrojů (Kyleena nebo Mirena). Kromě studovaného léku bude k sedaci použit propofol. Všichni jedinci budou sedováni propofolem následujícím způsobem: 1 mg/kg IV nasycovací dávka (10 mg další dávky k dosažení sedace), následovaná rychlostí infuze 150 mcg/kg/min během procedury. Další 10mg bolusy budou podávány podle uvážení sedionisty (lékaře pediatrické kritické péče nebo pediatrické urgentní medicíny) a budou zaznamenány pro srovnání jako sekundární měřítko výsledku.

Studované léčivo a postup randomizace: Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni na ketorolac nebo placebo pomocí jednoduchého randomizace. Randomizační plán bude sestaven pomocí generátoru náhodných čísel. Studovaný lékárník vydá ketorolak nebo placebo na základě randomizačního schématu. Všichni zkoušející studie a klinický personál budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Ketorolac a placebo budou vydávány ve stejných injekčních stříkačkách ve stejných objemech. Studovaný lék bude podán intravenózně sedační sestrou nejméně 30 minut před začátkem sedace pro zavedení IUD.