Administração intravenosa de cetorolaco para atenuar a dor pós-procedimento associada à colocação de dispositivo intrauterino

Antecedentes e significado: DIUs são formas de contracepção seguras, eficazes e reversíveis. Eles estão disponíveis em duas formas nos Estados Unidos: dispositivos hormonais não hormonais (cobre) e levonorgestrel. Existem muito poucas contra-indicações para a colocação e poucos efeitos colaterais associados. Apesar desses fatos, apenas 14% das mulheres de 15 a 44 anos usam atualmente o DIU1. Dados dos últimos anos mostram um aumento no uso do DIU entre mulheres mais jovens, e o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) apóia o uso em pacientes adolescentes, muitos dos quais procuram cuidados de profissionais pediátricos2. Os DIUs são fáceis de colocar e remover, com a maioria dos procedimentos ocorrendo no consultório.

Uma barreira para o uso mais generalizado do DIU pode ser a percepção da dor associada à inserção, especialmente entre pacientes mais jovens. Um estudo com 100 mulheres nuligrávidas relatou uma incidência de 78% de dor "moderada" ou "intensa" com a colocação do DIU3. Vários estudos avaliaram vários métodos para atenuar a dor e a ansiedade associadas à colocação do DIU, incluindo intervenções comportamentais4, lidocaína tópica e injetável aplicada ao colo do útero5,6 e medicamentos injetáveis7. Atualmente, o ACOG recomenda tomar analgésicos de venda livre antes da colocação do DIU, embora nenhum medicamento específico seja mencionado. Alguns pacientes adolescentes necessitam de sedação durante o procedimento devido à dor percebida, procedimentos anteriores malsucedidos no consultório, atraso no desenvolvimento e dor pélvica crônica, entre outras indicações.

O cetorolaco é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), disponível nas formas oral e injetável. É usado para dor moderadamente intensa, geralmente após uma operação ou procedimento doloroso. O tempo para início da analgesia com cetorolaco injetável (IV ou IM) é de aproximadamente 30 minutos, com efeito máximo em 1-2 horas e duração mediana de 6 horas. O cetorolaco, administrado por via oral ou como injeção intramuscular (IM), demonstrou efetivamente atenuar a dor associada à colocação do DIU no consultório7,8. Nossa hipótese é que a administração de cetorolaco IV, administrado durante a sedação para colocação do DIU, levará a uma diminuição da dor pós-procedimento.

Concepção do Projeto e Métodos: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo testará as hipóteses declaradas associadas aos objetivos específicos acima. Todos os pacientes submetidos à colocação de DIU sob sedação, fornecidos pelo serviço de sedação de cuidados intensivos pediátricos do Arkansas Children's Hospital (ACH), serão elegíveis para inscrição. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão (veja abaixo) serão randomizados para cetorolaco ou placebo após fornecer consentimento informado/assentimento. A colocação do DIU será realizada pelo serviço de ginecologia pediátrica do ACH, utilizando um dos dois dispositivos de levonorgestrel (Kyleena ou Mirena). Além do medicamento do estudo, o propofol será usado para sedação. Todos os indivíduos serão sedados com propofol da seguinte maneira: dose de ataque IV de 1mg/kg (doses adicionais de 10mg para obter a sedação), seguida por uma taxa de infusão de 150mcg/kg/min durante o procedimento. Bolus adicionais de 10 mg serão administrados a critério do sedicioso (médico de medicina intensiva pediátrica ou médico de emergência pediátrica) e serão registrados para comparação como uma medida de resultado secundário.

Medicamento do estudo e procedimento de randomização: Todos os indivíduos elegíveis serão randomizados para cetorolaco ou placebo usando randomização simples. Um cronograma de randomização será construído usando um gerador de números aleatórios. O farmacêutico do estudo dispensará cetorolaco ou placebo com base no cronograma de randomização. Todos os investigadores do estudo e equipe clínica serão cegos para a designação de grupo. Cetorolac e placebo serão dispensados ​​em seringas idênticas em volumes idênticos. O medicamento do estudo será administrado por via intravenosa pela enfermeira de sedação pelo menos 30 minutos antes do início da sedação para colocação do DIU.