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静脉注射酮咯酸可减轻与宫内节育器放置相关的术后疼痛

2024年7月30日 更新者：Shahwar Yousuf、Arkansas Children's Hospital Research Institute

静脉注射酮咯酸减轻与宫内节育器放置相关的术后疼痛：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

宫内节育器（IUDs）是一种流行的长效可逆避孕方式，具有效率高、副作用小的特点。 宫内节育器的置入过程可能会让人感到不舒服和疼痛。 可能需要镇静以提高患者的舒适度。 宫内节育器在青少年人群中的使用正在增加，但感知到的疼痛是放置的障碍。

异丙酚是一种常用的儿科程序镇静剂，但它没有镇痛作用。 Ketorolac 是一种非甾体类抗炎药，在放置宫内节育器之前使用，已被证明可以减轻成人的疼痛并提高患者的满意度。

目前的研究旨在确定酮咯酸与异丙酚联合用于青少年宫内节育器放置是否可以提高放置过程中的舒适度并减轻手术后的疼痛。 除了异丙酚外，入选患者还将接受酮咯酸或安慰剂来放置宫内节育器。 通过比较这两组患者的结果，我们可以更好地了解青少年 IUD 放置的最佳镇静方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景和意义：宫内节育器是安全、有效和可逆的避孕方式。 它们在美国有两种形式：非激素（铜）和左炔诺孕酮激素装置。 放置的禁忌症很少，相关的副作用也很少。 尽管如此，目前只有 14% 的 15-44 岁女性使用 IUD1。 近年来的数据显示，年轻女性使用 IUD 的情况有所增加，美国妇产科医师学会 (ACOG) 支持在青少年患者中使用宫内节育器，其中许多患者寻求儿科提供者的护理2。 宫内节育器易于放置和取出，大多数程序都在办公室环境中进行。

更广泛使用宫内节育器的一个障碍可能是与插入相关的疼痛感，尤其是在年轻患者中。 一项针对 100 名未妊娠妇女的研究报告称，放置宫内节育器后“中度”或“重度”疼痛的发生率为 78%3。 几项研究评估了减轻与宫内节育器放置相关的疼痛和焦虑的各种方法，包括行为干预 4、应用于子宫颈的局部和注射利多卡因 5、6 以及注射药物 7。 ACOG 目前建议在放置宫内节育器之前服用非处方止痛药，但没有提到具体的药物。 一些青少年患者由于感知到的疼痛、以前不成功的办公室程序、发育迟缓和慢性骨盆疼痛等适应症而需要程序镇静。

酮咯酸是一种非甾体类抗炎药 (NSAID)，有口服和注射剂两种形式。 它用于中度剧烈疼痛，通常发生在手术或疼痛过程之后。 使用可注射酮咯酸（IV 或 IM）镇痛开始的时间约为 30 分钟，在 1-2 小时时达到最大效果，中位持续时间为 6 小时。 酮咯酸，口服或肌内注射 (IM)，已被证明可以有效减轻与在办公室放置 IUD 相关的疼痛 7, 8。 我们假设在放置宫内节育器的镇静期间给予静脉注射酮咯酸，将导致术后疼痛减轻。

项目设计和方法：一项随机、双盲、安慰剂对照试验将检验与上述特定目标相关的既定假设。 所有在阿肯色州儿童医院 (ACH) 的儿科重症监护镇静服务下接受宫内节育器放置镇静的患者都有资格入组。 符合纳入/排除标准（见下文）的患者在提供知情同意/同意后将随机分配至酮咯酸或安慰剂组。 宫内节育器放置将由 ACH 的儿科妇科服务使用两种左炔诺孕酮装置（Kyleena 或 Mirena）中的一种进行。 除了研究药物外，丙泊酚还将用于镇静。 所有受试者将按以下方式使用异丙酚进行镇静：1mg/kg IV 负荷剂量（10mg 额外剂量以实现镇静），然后在手术过程中以 150mcg/kg/min 的输注速率。 煽动者（儿科重症监护医学或儿科急诊医学医师）将酌情给予额外的 10 毫克推注，并将记录下来作为次要结果测量进行比较。

研究药物和随机化程序：所有符合条件的受试者将使用简单随机化随机分配至酮咯酸或安慰剂。 将使用随机数生成器构建随机化时间表。 研究药剂师将根据随机化时间表分配酮咯酸或安慰剂。 所有研究调查员和临床工作人员将不知道分组情况。 酮咯酸和安慰剂将以相同的体积分配在相同的注射器中。 镇静护士将在开始放置宫内节育器的镇静前至少 30 分钟静脉内给予研究药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shahwar Yousuf, MD
  • 电话号码：501-364-1341
  • 邮箱：syousuf@uams.edu

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 阿肯色州儿童医院需要放置镇静宫内节育器的患者

排除标准：

  • 对酮咯酸或其他 NDSAID 过敏
  • 已知的肾功能损害史
  • 消化性溃疡病胃肠道出血史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：酮咯酸
该组患者将在镇静下放置宫内节育器之前接受静脉注射酮咯酸。
药品：酮咯酸
在镇静下放置宫内节育器期间，患者将接受静脉注射酮咯酸
其他名称：
  • 托拉多
安慰剂比较：安慰剂
该组患者将在镇静下放置宫内节育器之前接受安慰剂。
药品：安慰剂
在镇静下放置宫内节育器期间，患者将接受静脉注射安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫内节育器放置后术后疼痛的比较
大体时间：24小时
主要结果将是使用数字疼痛评定量表比较酮咯酸组与安慰剂组的术后疼痛。 等级范围从 0 到 10，其中 0 = 完全没有疼痛，10 = 有史以来最痛。 较低的分数表示疼痛改善，而较高的分数表示疼痛恶化。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇静期间所需的异丙酚推注次数
大体时间：24小时
24小时
每组丙泊酚总剂量（mg/kg）
大体时间：24小时
异丙酚总剂量将从 EHR 中获得，为此目的将对两组进行比较
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arkansas Children's Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月5日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月30日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 275563

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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