자궁 내 장치 배치와 관련된 시술 후 통증을 완화하기 위한 정맥 케토로락 투여

배경 및 의의: IUD는 안전하고 효과적이며 가역적인 형태의 피임법입니다. 미국에서는 비호르몬(구리) 호르몬 장치와 레보노르게스트렐 호르몬 장치의 두 가지 형태로 제공됩니다. 배치에 대한 금기 사항이 거의 없으며 관련된 부작용도 거의 없습니다. 이러한 사실에도 불구하고 현재 15~44세 여성의 14%만이 IUD1을 사용하고 있습니다. 최근 몇 년간의 데이터에 따르면 젊은 여성들 사이에서 IUD 사용이 증가하고 있으며 미국산부인과학회(ACOG)는 청소년 환자의 IUD 사용을 지원하고 있으며 이들 중 다수는 소아과 제공자로부터 치료를 받고 있습니다2. IUD는 쉽게 배치하고 제거할 수 있으며 대부분의 절차는 사무실 환경에서 이루어집니다.

IUD의 보다 광범위한 사용에 대한 한 가지 장벽은 특히 젊은 환자들 사이에서 삽입과 관련된 통증의 인식일 수 있습니다. 100명의 무임력 여성을 대상으로 한 한 연구에서는 IUD 배치 시 78%의 "중등도" 또는 "심각한" 통증 발생률을 보고했습니다3. 여러 연구에서 IUD 배치와 관련된 통증과 불안을 완화하기 위한 행동 중재4, 자궁경부에 적용되는 국소 및 주사용 리도카인5,6, 주사용 약물7을 포함하여 다양한 방법을 평가했습니다. ACOG는 현재 IUD 배치 전에 처방전 없이 살 수 있는 진통제를 복용할 것을 권장하지만 구체적인 약물에 대해서는 언급하지 않았습니다. 일부 청소년 환자는 인지된 통증, 이전에 성공적이지 못한 진료 절차, 발달 지연 및 만성 골반통 등으로 인해 절차 진정이 필요합니다.

케토로락은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 경구 및 주사 형태로 제공됩니다. 종종 수술이나 고통스러운 절차 후에 중등도의 심한 통증에 사용됩니다. 주사 가능한 케토로락(IV 또는 IM)으로 진통이 시작되는 시간은 약 30분이며 최대 효과는 1-2시간, 평균 지속 시간은 6시간입니다. 경구로 또는 근육내 주사(IM)로 제공되는 Ketorolac은 사무실 내 IUD 배치와 관련된 통증을 효과적으로 약화시키는 것으로 나타났습니다7,8. 우리는 IUD 배치를 위한 진정 중에 제공되는 IV 케토로락 투여가 시술 후 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

프로젝트 설계 및 방법: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 위의 특정 목표와 관련하여 명시된 가설을 테스트합니다. Arkansas Children's Hospital(ACH)의 소아 중환자 치료 진정 서비스에서 제공하는 진정 상태에서 IUD 배치를 받는 모든 환자는 등록할 수 있습니다. 포함/제외 기준(아래 참조)을 충족하는 환자는 정보에 입각한 동의/동의를 제공한 후 무작위로 케토롤락 또는 위약으로 배정됩니다. IUD 배치는 두 개의 레보노르게스트렐 장치(Kyleena 또는 Mirena) 중 하나를 사용하여 ACH의 소아과 산부인과 서비스에서 수행합니다. 연구 약물 외에도 프로포폴이 진정제로 사용됩니다. 모든 피험자는 다음과 같은 방식으로 프로포폴로 진정됩니다: 1mg/kg IV 부하 용량(진정을 달성하기 위한 10mg 추가 용량), 절차 동안 150mcg/kg/min 주입 속도. 진정제(소아 중환자 치료 의학 또는 소아 응급 의학 의사)의 재량에 따라 추가 10mg 볼루스를 제공하고 비교를 위해 2차 결과 측정으로 기록합니다.

연구 약물 및 무작위화 절차: 모든 적격 피험자는 단순 무작위화를 사용하여 케토로락 또는 위약으로 무작위화됩니다. 무작위화 일정은 난수 생성기를 사용하여 구성됩니다. 연구 약사는 무작위 배정 일정에 따라 케토로락 또는 위약을 투여합니다. 모든 연구 조사자와 임상 직원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. Ketorolac과 위약은 동일한 용량의 동일한 주사기에 분배됩니다. 연구 약물은 IUD 배치를 위한 진정 시작 최소 30분 전에 진정 간호사에 의해 정맥내로 투여될 것입니다.