遠隔リハビリテーションのための EvolvRehab
EvolvRehab - 脳卒中生存者のための MoveWell 仮想プラットフォーム 楽しい Exergaming ベースの学習による迅速なリハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
このフェーズのすべてのタスクは、少なくとも 2 つの研究施設 (エクセター大学 (サイト 1) とブリストル大学 (サイト 2)) によって実施され、研究のステージ 1 の結果は、次のステージ 2 に情報を提供するために使用されます。必要な変更を組み込むための修正。
ステージ 1、フェーズ 1: 予備パイロットのための製品とプロセスのレビュー。 研究者らは、パーソンベースのアプローチ（ユーザー中心のデザインと行動科学）を採用して、国民保健サービス（NHS）の脳卒中コミュニティサービスで使用する技術と臨床プロセスをさらに共同開発/改良する予定です（n=15）。
ステージ 1、フェーズ 2: 反復パイロット。 EvolvRehab/MoveWell は、1 つの NHS チームで 5 人の脳卒中生存者の自宅で反復的に試験導入されます。 研究者は意図的に異質なサンプル（例： 性別、デジタル リテラシー、家庭環境など）。 パイロットのこの介入段階では、患者は同意します。 参加者はEvolvRehab/MoveWellを1週間使用します。 研究セラピストは研究スタッフとともに参加者の自宅を訪問し、サポートを提供し、家の安全を監視します。 問題とフィードバックのログが編集されます。 システムの改良を最終的に行うために、システム データを収集します。
ステージ 1、フェーズ 3: スタッフのフォーカス グループ。 サイト 1 のリハビリチームスタッフ (臨床医、介護者、マネージャー、n = 5) が招集され、EvolvRehab を地域の脳卒中サービスにどのように展開するかについて合意します。 調査員は展開に対する障壁と促進要因を特定し、それらにどのように対処するかを報告します。 これはポスターによって宣伝され、研究にすでに参加している関係者に電子メールで送信されます。
ステージ 1、フェーズ 4: サービス ユーザーのインタビュー。 段階 1、段階 2 で使用された脳卒中生存者 (n=5) に対して半構造化インタビューが行われ、自宅でシステムを使用する際に経験した問題を調査します。 研究者は、サポート構造 (ソーシャル ネットワークなど) と参加の障壁/促進者を調査します。 ソフトウェア、ハードウェア、サポート、トレーニングに対する潜在的な変更がマッピングされ、報告されます。 患者/介護者向けの説明資料が作成されます。 調査員はデジタル インクルージョン パッケージを作成します。 患者様には、電話および/または電子メールでこれを調整するよう連絡させていただきます。
ステージ 1、フェーズ 5: サービス仕様。 上記の資料への参照を含む最終的なサービスおよび製品仕様は、調査の第 2 段階に知らせるために準備されます。
このフェーズのすべてのタスクは、複数の研究サイトによって実行されます。 ステージ 2 には、少なくとも 6 週間の研究介入と、可能な場合は最大 6 か月の追跡調査が含まれます。
ステージ 2、フェーズ 1: サイトの関与とセットアップ。
少なくとも 2 つの施設がこの研究への参加に強い関心を表明しています。 スタッフのトレーニングを含め、サイトのセットアップはできるだけ早い機会に開始されます。 採用サイトは順次展開され、採用目標に達するまで (適切な承認を得て) サイトが追加されます。
ステージ 2、フェーズ 2: 採用とフォローアップ n = 70。 参加者は治療チームによって特定されます。 潜在的な参加者は、包含/除外基準に照らしてスクリーニングされ、同意が得られる前に参加者情報シートが読まれます。 参加者は治療セラピストによってシステムの使用方法が説明され、必要に応じて研究セラピストによる追加のサポートが提供され、記録されます。
ステージ 2、フェーズ 3: 継続フェーズ n = 70。 研究期間中、参加者は希望に応じて EvolvRehab を使用し続けます。 使用と進行状況はシステムによって記録されます。 患者様へのサポートは今後も継続してまいります。 サポート要件が記録されます。
ステージ 2、フェーズ 4: データの収集と管理 n = 70。 結果の測定値は、研究チームのメンバーによって次のように記録されます。
医療経済的成果: 50 人の参加者の完全なデータ
脳卒中サービスにおける介入利用の実現可能性: 参加者 50 名の完全なデータ (脳卒中の重症度および障害)、障害 (運動評価)、身体機能 (肩の外転指の伸展、握力、バーセル)。身体活動;コミュニケーション障害、認知障害、患者の活性化、受容性（使用量、プロセスインタビュー、ユーザー満足度）、安全性（有害事象）
将来の臨床試験の実現可能性（採用率と維持率、データの完全性）
臨床有効性 (これは単一群研究であり、臨床有効性の決定的な証拠を提供するものではないことに注意してください)。 臨床効果測定に加えて。 介入の実現可能性: EvolvRehab 活動の時間、繰り返し回数、健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)、介護者の緊張指数。 動きの代償/質の尺度。 有効性に関する主観的なレポート。
サービスの利用状況: 医療経済分析のための研究中のリソースの利用状況の尺度 (スタッフの訪問回数と期間、技術サポートの必要性、トレーニングの必要性)。
ステージ 2、フェーズ 5: プロセス インタビュー n = 15。 治験後の臨床医、参加者、介護者へのインタビューでは、普及のための体験談を含め、改善の可能性やユーザーエクスペリエンスを探ります。 これはポスターによって宣伝され、研究にすでに参加している関係者に電子メールで送信されます。
ステージ 2、フェーズ 6: データ分析
分析は次の見出しの下で行われます。
医療経済（サービス利用を含む）
実現可能性（採用率と定着率、データの完全性）
将来の臨床試験の実現可能性: 臨床結果の変動により、システムの臨床効果に関する将来の試験のサンプルサイズを推定できるようになります。 採用率と定着率は、必要な採用を見積もるために使用されます。
臨床的有効性: 分析は、研究期間中の改善、特に代償運動と障害に焦点を当てます。
ステージ 2、フェーズ 7: 普及
普及活動は脳卒中生存者と共同で作成した普及計画に基づいて実施されます。 研究者はさまざまな手段を使用して、結果をさまざまな関係者に広めます。 方法には、学術出版物やプレゼンテーション、報告書、利害関係者組織の出版物の記事、潜在顧客へのプレゼンテーションや出版物が含まれます。 利害関係者には、脳卒中生存者および一般の人々、医療専門家（個人および組織）、臨床学者、ボランティアセクター組織、医療およびケア委員および医療提供者が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
麻痺のある腕を使用する際に運動困難を経験しているが、セラピストの判断に応じて手/腕をある程度使用する
セラピストの判断に従って EvolvRehab アクティビティに安全に参加し、完了できる
他の介入研究には参加していない
18歳以上の男性/女性
最近脳卒中を起こし、上肢の集中的なリハビリテーションが必要になった
インフォームドコンセントができる
他の介入研究には参加していない
麻痺のある腕を使用する際に運動困難を経験しているが、セラピストの判断に応じて手/腕をある程度使用する
参加者は少なくとも 6 週間機器を使用できることが期待されます
参加に同意する能力
研究チームと英語で適切にコミュニケーションできること
除外基準:
セラピストが判断した、研究への安全性や参加能力を損なう病状（視力や聴力の不足、脳卒中と関連しない上肢の状態、血圧の管理不良、糖尿病の管理不良、併存疾患など）
脳卒中発症以降の複数のてんかん発作の病歴または制御不能なてんかん発作
2 段階のコマンドに従うことができません
リハビリチームが判断した、研究に参加する能力を損なう中等度から重度の半側空間無視
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
最近脳卒中を起こし、上肢のリハビリテーションが必要な人
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この介入は英国で開発され、CE マークを取得し、医療機器レベル 1 の承認を取得しています。
これはフェーズ 1 で患者とともに開発され、初期スタッフ トレーニング [トレーニング パッケージ] で構成されます。
通常のケアと同様に、1 週間 (ステージ 1、フェーズ 2) または 6 週間 (ステージ 2、フェーズ 2) の運動処方が推奨されます。
個人は、ステージ 2、フェーズ 2 から 6 週間を超えて EvolvRehab - MoveWell システムを使用し続けることができ、技術サポートは研究完了の終了まで継続されます。参加者は、この期間中に実行できる追加アクティビティに制限はありません。臨床上の理由で必要な場合を除き、希望するだけのことを行うよう奨励されています。
この介入は、日常的なケアと並行して臨床チームによってサポートされます。
研究療法士は必要に応じて臨床訪問およびサポートに参加します。
訪問回数は記録され、研究期間中にゼロになることが期待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フグル・マイヤーの評価
時間枠：6週間
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。 脳卒中後片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。 このスケールは 5 つのドメインで構成され、合計 155 の項目があります。 動きは、反射活動、相乗効果の範囲内での意志的動き、相乗効果を混ぜた意志的動き、相乗効果がほとんどまたはまったくない意志的動き、手首と手首を含む上半身について、0 (なし)、1 (部分的)、または 2 (完全/誘発可能) の間でスコア付けされます。手。 正常な反射活動は、0 (非常に高い)、1 (活発)、または 2 (正常) でスコア付けされます。 調整は 0 (顕著)、1 (わずか)、または 2 (なし) で採点されます。 感覚は 0 (麻酔)、1 (知覚鈍麻または感覚異常)、2 (正常) でスコア付けされます。 関節の動きは 0 (わずか数度)、1 (減少)、2 (正常) でスコア付けされます。 関節痛は 0 (顕著な痛み)、1 (ある程度の痛み)、2 (痛みなし) でスコア付けされます。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者負担指数 (CSI)
時間枠：6週間
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CSI を使用すると、潜在的な介護上の懸念がある家族を迅速に特定できます。
これは、介護提供に関連する負担を測定する 13 の質問ツールです。
雇用、財務、身体、社会、時間の各主要ドメインに少なくとも 1 つの項目があります。
指数上の 7 つ以上の項目に対する肯定的な反応は、緊張レベルがより高いことを示します。
このツールは、高齢者の介護者の役割を引き受けたあらゆる年齢の個人を評価するために使用できます。
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6週間
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握力
時間枠：6週間
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ハンドグリップ力は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されました。
参加者は、ダイナモメーターを保持している腕の肘を体の側面に当てて座り、90°の角度に曲げました。
手の握力を両側で３回測定し、最も高い値を最大握力とした。
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6週間
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS)
時間枠：6週間
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世界保健機関障害評価スケジュールは、文化を超えて健康と障害を測定するための標準化された方法を提供するために WHO によって開発された汎用評価手段です。
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6週間
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医療資源利用に関するアンケート
時間枠：6週間
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医療資源の利用に関する自己申告アンケート。
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6週間
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受容性
時間枠：6週間
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質問内容: 介入措置の受容性、介入の適切性措置、介入措置の実現可能性。 回答スケール: 1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらともいえない、4 = 同意する、5 = 完全に同意する |
6週間
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有害事象の発生率
時間枠：6週間
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有害事象の監視
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6週間
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：6週間
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SUS は、リハビリキットの使いやすさに関する 10 項目のアンケートで、回答オプションは 5 つあります (強く反対 = 1 から強く同意 5 まで)。
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6週間
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自由な生活活動
時間枠：6週間
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参加者は両側身体活動モニター（加速度計）を使用し、6週間の介入開始前に最大8日間装着し、ベースライン時とフォローアップ時の「自由生活」の期間を測定します。 これにより、参加者の習慣的な身体活動レベルが客観的に測定されます。 参加者は、最長 8 日間、1 日 24 時間モニターを継続的に装着することが求められます。 デバイスは、デフォルト設定で製造元のソフトウェアを使用して初期化されます。 これに加えて、参加者はデバイスを装着した日の自己報告日記（起床と睡眠の記録）を記入することも求められ、完全に必要な場合は、デバイスを取り外した時間を記録することも求められます。 |
6週間
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プロセス面接
時間枠：6週間
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インタビューはUoEの研究者が主導します。 (治験後の臨床医、参加者、介護者へのインタビューでは、普及のための体験談を含め、改善の可能性やユーザー エクスペリエンスを探ります。
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6週間
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肩の外転 指の伸展
時間枠：6週間
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SAFE スコアは、Medical Research Council のグレードを使用して、麻痺のある上肢の肩の外転と指の伸展をスコアリングすることによって計算されます。 これらの各動作における患者の強さは 0 から 5 の間でスコア付けされます。 0 = 明らかな筋肉活動なし
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6週間
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ヨーロッパの生活の質アンケート (Eq-5D-5L)
時間枠：6週間
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この尺度は、健康関連の生活の質の 5 つの側面をカバーしています。移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ状態であり、各側面の重症度レベルによってスコア化されます (1= 問題なし、2= わずかな問題、3) =中程度の問題、4=深刻な問題、5=極度の問題)。
全体的な健康状態も 100 点満点の視覚的なアナログ スコアを使用して測定され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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6週間
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EvolvRehab システムの「movewell」アクティビティにおける動きの品質
時間枠：6週間
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規定のリハビリテーション演習中に EvolvRehab システムによって自動的に識別される代償動作の数
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6週間
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EvolvRehab システムの「movewell」アクティビティでの移動量
時間枠：6週間
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規定のリハビリテーション演習中に EvolvRehab システムによって自動的に識別された演習の回数の測定値
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6週間
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関節可動域
時間枠：6週間
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肩の屈曲、外転、肘の屈曲における可動域の測定 (EvolvRehab システムで完了)
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。