EvolvRehab per la teleriabilitazione

Tutti i compiti in questa fase saranno condotti da almeno due siti di ricerca (Università di Exeter (sito 1) e Università di Bristol (sito 2)) e i risultati della fase 1 dello studio saranno utilizzati per informare la fase 2, a seguito di un emendamento per incorporare eventuali modifiche richieste.

Fase 1, fase 1: revisione del prodotto e dei processi per il pilota preliminare. Gli investigatori adotteranno un approccio basato sulla persona (design centrato sull'utente più scienza comportamentale) per sviluppare ulteriormente / perfezionare la tecnologia e i processi clinici da utilizzare nei servizi di comunità per l'ictus del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) (n = 15).

Fase 1, fase 2: pilota iterativo. EvolvRehab/MoveWell sarà pilotato in modo iterativo nelle case di cinque sopravvissuti a ictus in un team NHS. Gli investigatori recluteranno intenzionalmente un campione eterogeneo (ad es. genere, alfabetizzazione digitale e contesto familiare). Per questa fase di intervento del pilota, i pazienti daranno il consenso. I partecipanti utilizzeranno EvolvRehab/MoveWell per una settimana. Il terapista ricercatore visiterà le case dei partecipanti insieme al personale di ricerca per fornire supporto e monitorare la sicurezza domestica. Verrà compilato un registro dei problemi e dei feedback. Raccoglieremo i dati di sistema per finalizzare i perfezionamenti del sistema.

Fase 1, fase 3: focus group del personale. Il personale del team di riabilitazione (clinici, assistenti, dirigenti; n = 5) del sito 1 sarà convocato per concordare come EvolvRehab verrà distribuito nei servizi di ictus della comunità. Gli investigatori identificheranno gli ostacoli e i facilitatori alla distribuzione e riferiranno come questi verranno affrontati. Questo sarà pubblicizzato tramite poster che sarà inviato via e-mail alle parti interessate già coinvolte nello studio.

Fase 1, fase 4: interviste agli utenti del servizio. Si terranno interviste semi-strutturate con sopravvissuti all'ictus utilizzati nella fase 1, fase 2 (n = 5) per esplorare i problemi riscontrati nell'utilizzo del sistema nelle loro case. Gli investigatori esploreranno le strutture di supporto (ad esempio, i social network) e le barriere/facilitatori al coinvolgimento. Eventuali modifiche a software, hardware, supporto e formazione verranno mappate e segnalate. Verranno creati materiali didattici per pazienti/caregiver. Gli investigatori creeranno un pacchetto di inclusione digitale. I pazienti saranno contattati per organizzare questo via telefono e/o e-mail.

Fase 1, fase 5: Specifica del servizio. Una specifica finale del servizio e del prodotto, compreso il riferimento ai materiali di cui sopra, sarà preparata per informare la seconda fase dello studio.

Tutti i compiti in questa fase saranno condotti da più siti di ricerca. La fase 2 includerà almeno 6 settimane di intervento dello studio e fino a 6 mesi di follow-up, ove possibile.

Fase 2, fase 1: Impegno e configurazione del sito.

Almeno due siti hanno espresso fermo interesse a partecipare a questo studio. L'allestimento del sito inizierà alla prima occasione, inclusa la formazione del personale. I siti di reclutamento continueranno a scorrere, aggiungendo altri siti (con le approvazioni appropriate) fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.

Fase 2, fase 2: Reclutamento e follow-up n = 70. I partecipanti saranno identificati dal loro team di trattamento. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione/esclusione e leggeranno un foglio informativo del partecipante prima che venga preso il consenso. Ai partecipanti verrà mostrato come utilizzare il sistema dal loro terapista curante e verrà fornito supporto aggiuntivo come richiesto dal terapista ricercatore che verrà registrato.

Fase 2, fase 3: Continuazione fase n = 70. Per tutta la durata dello studio, i partecipanti continueranno a utilizzare EvolvRehab come desiderano. L'utilizzo e la progressione saranno registrati dal sistema. I pazienti continueranno a ricevere supporto. I requisiti di supporto verranno registrati.

Fase 2, fase 4: raccolta e gestione dei dati n = 70. Le misure di risultato saranno registrate da un membro del gruppo di ricerca, come segue:

Risultati economici sanitari: dati completi per 50 partecipanti

Fattibilità dell'uso dell'intervento nei servizi per l'ictus: dati completi per 50 partecipanti (gravità e disabilità dell'ictus); menomazione (valutazione motoria); funzione fisica (abduzione della spalla estensione del dito, forza di presa, barthel); attività fisica; compromissione della comunicazione; compromissione cognitiva; attivazione del paziente; accettabilità (quantità di utilizzo, colloqui di processo, soddisfazione dell'utente); sicurezza (eventi avversi)

Fattibilità di potenziali studi clinici futuri (tasso di reclutamento e conservazione; completezza dei dati)

Efficacia clinica (si noti che si tratta di uno studio a braccio singolo e non fornirà prove definitive di efficacia clinica). Oltre alle misure di efficacia clinica. Fattibilità dell'intervento: tempo nelle attività EvolvRehab; numero di ripetizioni; qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L); indice di stress del caregiver. Misure di compensazione/qualità del movimento. Rapporti soggettivi di efficacia.

Utilizzo del servizio: misure di utilizzo delle risorse durante lo studio per l'analisi economica sanitaria (numero e durata delle visite del personale; fabbisogno di supporto tecnico; formazione richiesta).

Fase 2, fase 5: Interviste di processo n = 15. Le interviste con medici, partecipanti e assistenti post-processo esploreranno i potenziali miglioramenti e l'esperienza dell'utente, comprese le testimonianze per la diffusione. Questo sarà pubblicizzato tramite poster che sarà inviato via e-mail alle parti interessate già coinvolte nello studio.

Fase 2, fase 6: analisi dei dati

Le analisi saranno condotte sotto i titoli:

Economia sanitaria (incluso l'utilizzo dei servizi)

Fattibilità della consegna (reclutamento e tasso di fidelizzazione; completezza dei dati)

Fattibilità della futura sperimentazione clinica: la variabilità dei risultati clinici consentirà di stimare la dimensione del campione per una futura sperimentazione dell'efficacia clinica del sistema. I tassi di reclutamento e mantenimento saranno utilizzati per stimare il reclutamento necessario

Efficacia clinica: l'analisi si concentrerà sul miglioramento nel corso dello studio, in particolare movimenti compensatori e disabilità

Fase 2, fase 7: Diffusione

Le attività di disseminazione saranno svolte secondo il piano di disseminazione scritto insieme ai sopravvissuti all'ictus. I ricercatori utilizzeranno una varietà di mezzi per diffondere i risultati a una serie di parti interessate. I metodi includono pubblicazioni e presentazioni accademiche; relazioni scritte; articoli in pubblicazioni di organizzazioni di parti interessate; presentazioni e pubblicazioni per potenziali clienti. Le parti interessate includono i sopravvissuti all'ictus e il pubblico; operatori sanitari (individui e organizzazioni); accademici clinici; organizzazioni del settore del volontariato; commissari e fornitori di assistenza sanitaria.