EvolvRehab pro telerehabilitaci
EvolvRehab – virtuální platforma MoveWell pro přeživší mrtvici Rychlá rehabilitace prostřednictvím zábavného učení založeného na hraní her
Přehled studie
Detailní popis
Všechny úkoly v této fázi budou provádět alespoň dvě výzkumná pracoviště (University of Exeter (místo 1) a University of Bristol (místo 2)) a výsledky z fáze 1 studie budou použity k informování fáze 2 po pozměňovací návrh k začlenění případných požadovaných změn.
Fáze 1, Fáze 1: Kontrola produktu a procesů pro předběžný pilotní projekt. Vyšetřovatelé přijmou přístup založený na osobě (design zaměřený na uživatele plus behaviorální věda), aby dále společně vyvíjeli/zdokonalovali technologii a klinické procesy pro použití v komunitních službách národní zdravotní služby (NHS) pro mrtvici (n=15).
Fáze 1, fáze 2: Iterativní pilotní projekt. EvolvRehab/MoveWell bude iterativně pilotován v pěti domech přeživších mrtvici v jednom týmu NHS. Vyšetřovatelé cíleně naberou heterogenní vzorek (např. gender, digitální gramotnost a domácí kontext). Pro tuto intervenční fázi pilotního projektu dají pacienti souhlas. Účastníci budou používat EvolvRehab/MoveWell po dobu jednoho týdne. Výzkumný terapeut navštíví domovy účastníků spolu s výzkumným personálem, aby poskytoval podporu a sledoval domácí bezpečnost. Bude sestaven protokol problémů a zpětná vazba. Budeme shromažďovat data o systému, abychom dokončili vylepšení systému.
Fáze 1, Fáze 3: Pracovní skupina. Zaměstnanci rehabilitačního týmu (klinikové, pečovatelé, manažeři; n = 5) z místa 1 budou svoláni, aby se dohodli, jak bude EvolvRehab nasazen v komunitních službách pro mrtvici. Vyšetřovatelé identifikují překážky a usnadňují nasazení a oznámí, jak budou řešeny. Toto bude inzerováno prostřednictvím plakátu, který bude zaslán e-mailem zúčastněným stranám, které se již do studie zapojily.
Fáze 1, Fáze 4: Rozhovory s uživateli služby. Polostrukturované rozhovory budou vedeny s pacienty, kteří přežili mozkovou příhodu a byli použiti ve fázi 1, fáze 2 (n=5), aby se prozkoumaly problémy, se kterými se setkali při používání systému v jejich domovech. Vyšetřovatelé prozkoumají podpůrné struktury (např. sociální sítě) a překážky / facilitátory zapojení. Potenciální změny softwaru, hardwaru, podpory a školení budou mapovány a hlášeny. Budou vytvořeny instruktážní materiály pro pacienty/pečovatele. Vyšetřovatelé vytvoří balíček digitálního začlenění. Pacienti budou kontaktováni, aby to zorganizovali telefonicky a/nebo e-mailem.
Fáze 1, Fáze 5: Specifikace služby. Pro druhou fázi studie bude připravena konečná specifikace služby a produktu včetně odkazu na výše uvedené materiály.
Všechny úkoly v této fázi budou provádět více výzkumných pracovišť. Fáze 2 bude zahrnovat alespoň 6 týdnů studijní intervence a až 6 měsíců následného sledování, pokud je to možné.
Fáze 2, Fáze 1: Zapojení a nastavení místa.
Nejméně dvě místa vyjádřila pevný zájem o účast v této studii. Příprava místa bude zahájena při nejbližší příležitosti, včetně školení zaměstnanců. Náborové weby budou spuštěny a budou přidávat další weby (s příslušnými schváleními), dokud nebude dosaženo cíle náboru.
Fáze 2, Fáze 2: Nábor a sledování n = 70. Účastníci budou identifikováni svým ošetřovatelským týmem. Potenciální účastníci budou prověřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení a před přijetím souhlasu si přečtou informační list účastníka. Účastníkům jejich ošetřující terapeut ukáže, jak systém používat, a bude jim poskytnuta další podpora podle požadavků výzkumného terapeuta, která bude zaznamenána.
Fáze 2, fáze 3: Fáze pokračování n = 70. Po dobu trvání studie budou účastníci nadále používat EvolvRehab, jak chtějí. Použití a postup budou systémem zaznamenávány. Pacientům bude i nadále poskytována podpora. Požadavky na podporu budou zaznamenány.
Fáze 2, Fáze 4: Sběr a správa dat n = 70. Výsledky měření zaznamená člen výzkumného týmu takto:
Zdravotně ekonomické výsledky: Úplná data pro 50 účastníků
Možnost využití intervence ve službách iktu: Úplná data pro 50 účastníků (závažnost mrtvice a postižení), postižení (hodnocení motoriky), fyzické funkce (abdukce ramene, extenze prstů, síla úchopu, barthel); fyzická aktivita; narušená komunikace; kognitivní poruchy; aktivace pacienta; přijatelnost (množství použití, procesní rozhovory, spokojenost uživatelů); bezpečnost (nežádoucí události)
Proveditelnost potenciální budoucí klinické studie (míra náboru a uchovávání; úplnost dat)
Klinická účinnost (Upozorňujeme, že se jedná o studii s jedním ramenem a neposkytne definitivní důkaz klinické účinnosti). Kromě měření klinické účinnosti. Proveditelnost intervence: čas v aktivitách EvolvRehab, počet opakování, kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L); index pečovatelského kmene. Míry kompenzace/kvalita pohybu. Subjektivní zprávy o účinnosti.
Využití služeb: Míra využití zdrojů během studie pro zdravotně ekonomickou analýzu (počet a délka návštěv personálu, požadavek na technickou podporu, nutné školení).
Fáze 2, Fáze 5: Procesní rozhovory n = 15. Rozhovory s klinickými lékaři, účastníky a pečovateli po skončení soudního procesu prozkoumají potenciální zlepšení a uživatelskou zkušenost, včetně posudků pro šíření. Toto bude inzerováno prostřednictvím plakátu, který bude zaslán e-mailem zúčastněným stranám, které se již do studie zapojily.
Fáze 2, fáze 6: Analýza dat
Analýzy budou probíhat pod nadpisy:
Zdravotní ekonomika (včetně využití služeb)
Proveditelnost dodávky (míra náboru a uchovávání; úplnost dat)
Proveditelnost budoucí klinické studie: variabilita klinických výsledků umožní odhadnout velikost vzorku pro budoucí zkoušku klinické účinnosti systému. Míra náboru a udržení se použije k odhadu potřebného náboru
Klinická účinnost: analýza se zaměří na zlepšení v průběhu studie, zejména na kompenzační pohyby a postižení
Fáze 2, Fáze 7: Šíření
Diseminační aktivity budou prováděny v souladu s Plánem šíření, který byl sepsán společně s pacienty, kteří přežili mrtvici. Vyšetřovatelé použijí různé prostředky k šíření výsledků řadě zainteresovaných stran. Metody zahrnují akademické publikace a prezentace, písemné zprávy, články v publikacích organizací zainteresovaných stran, prezentace a publikace pro potenciální zákazníky. Mezi zúčastněné strany patří osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu a veřejnost, zdravotníci (jednotlivci a organizace), kliničtí akademici, organizace dobrovolného sektoru, komisaři a poskytovatelé zdravotní péče a péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon and Exeter Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pociťování motorických potíží při používání paretické paže, s určitým použitím ruky/paže, jak určí terapeut
Schopnost bezpečně se účastnit a dokončit aktivity EvolvRehab, jak určí terapeut
Neúčastnit se žádné jiné intervenční studie
Muž/žena ≥18 let
Nedávno prodělal cévní mozkovou příhodu vyžadující intenzivní rehabilitaci horní končetiny
Umět dát informovaný souhlas
Neúčastnit se žádné jiné intervenční studie
Pociťování motorických potíží při používání paretické paže, s určitým použitím ruky/paže, jak určí terapeut
Předpokládá se, že účastník bude schopen používat vybavení po dobu minimálně 6 týdnů
Schopnost souhlasit s účastí
Schopnost adekvátně komunikovat v angličtině s výzkumným týmem
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli zdravotní stav ohrožující bezpečnost nebo možnost zúčastnit se studie, jak určí terapeut (jako je nedostatečný zrak nebo sluch, stav horních končetin nesouvisející s mrtvicí, nekontrolovaný krevní tlak, nekontrolovaný diabetes, komorbidita)
Anamnéza více než jednoho epileptického záchvatu od začátku mrtvice nebo nekontrolovaného epileptického záchvatu
Nelze splnit dvoustupňový příkaz
Středně těžké až těžké zanedbávání hemiprostoru ohrožující schopnost zúčastnit se studie, jak určil rehabilitační tým
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
lidé, kteří nedávno prodělali mrtvici a potřebují rehabilitaci horních končetin
|
Intervention byl vyvinut a má značku CE a má schválení zdravotnického zařízení úrovně 1 ve Spojeném království.
Bude vyvinut s pacienty ve fázi 1 a bude sestávat z počátečního školení personálu [školicí balíček].
Bude podporováno předepisování cvičení, v souladu s obvyklou péčí, buď na jeden týden (fáze 1, fáze 2), nebo na šest týdnů (fáze 2, fáze 2).
Jednotlivci budou moci pokračovat v používání systému EvolvRehab - MoveWell po 6 týdnech od fáze 2, fáze 2, a technická podpora bude pokračovat až do konce dokončení studie, účastníci nebudou omezeni v další činnosti, kterou lze během této fáze provádět. čas a povzbuzováni k tomu, aby dělali tolik, kolik si přejí, s výjimkou případů, kdy je to nutné z klinických důvodů.
Intervence bude podporována klinickým týmem v souladu s běžnou péčí.
Výzkumný terapeut se bude podle potřeby účastnit klinických návštěv a podpory.
Počet návštěv bude zaznamenán a doufejme, že se během studie sníží na nulu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Fugl Meyer
Časové okno: 6 týdnů
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Škála se skládá z pěti domén a je zde celkem 155 položek: Pohyby jsou hodnoceny mezi 0 (žádné), 1 (částečné) nebo 2 (plné/lze vyvolat) za reflexní aktivitu, volní pohyb v rámci synergií, volní pohyb mísící synergie, volní pohyb s malou nebo žádnou synergií, pro horní část těla včetně zápěstí a ruka. Normální reflexní aktivita je hodnocena 0 (hyper), 1 (živý) nebo 2 (normální). Koordinace je hodnocena 0 (označeno), 1 (nepatrné) nebo 2 (žádné). Pocit je hodnocen 0 (anestezie), 1 (hypestezie nebo dysestézie), 2 (normální) Pohyb kloubu je hodnocen 0 (pouze několik stupňů), 1 (snížení), 2 (normální) Bolest kloubů je hodnocena 0 (výrazná bolest), 1 (nějaká bolest), 2 (žádná bolest) |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Carer Strain Index (CSI)
Časové okno: 6 týdnů
|
CSI lze použít k rychlé identifikaci rodin s potenciálními starostmi o péči.
Je to nástroj se 13 otázkami, který měří zátěž související s poskytováním péče.
Pro každou z následujících hlavních oblastí existuje alespoň jedna položka: Zaměstnání, Finanční, Fyzická, Sociální a Časová.
Pozitivní reakce na 7 nebo více položek v indexu indikují vyšší úroveň napětí.
Tento nástroj lze použít k hodnocení jedinců jakéhokoli věku, kteří převzali roli pečovatele o staršího dospělého
|
6 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla úchopu byla hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Účastníci seděli s loktem paže, která držela dynamometr, proti straně těla a ohnuli se do úhlu 90˚.
Síla úchopu byla měřena třikrát na každé straně, přičemž nejvyšší hodnota byla brána jako jejich maximální síla úchopu.
|
6 týdnů
|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule je obecný hodnotící nástroj vyvinutý WHO s cílem poskytnout standardizovanou metodu pro měření zdraví a zdravotního postižení napříč kulturami.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní dotazníky o využití zdrojů ve zdravotnictví.
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Otázky kolem: Přijatelnost intervenčního opatření, Opatření vhodnosti intervence, Proveditelnost intervenčního opatření. Škála odpovědi: 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím |
6 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 týdnů
|
sledování jakýchkoli nežádoucích příhod
|
6 týdnů
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 6 týdnů
|
SUS je dotazník o 10 položkách o tom, jak snadné je použití rehabilitačního balíčku, s 5 možnostmi odpovědi (od silně nesouhlasím = 1 po silně souhlasím 5).
|
6 týdnů
|
|
Volně žijící činnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci budou používat bilaterální monitory fyzické aktivity (akcelerometry), které budou nosit po dobu až 8 dnů před začátkem 6týdenní intervence, aby změřili dobu „volného života“ na začátku a při sledování. To bude objektivně měřit úroveň obvyklé fyzické aktivity účastníků. Účastníci budou požádáni o nepřetržité nošení monitorů po dobu 24 hodin denně po dobu až 8 dnů. Zařízení budou inicializována pomocí softwaru výrobce ve výchozím nastavení. Kromě toho budou účastníci také požádáni, aby vyplnili vlastní deník (probuzení a spánek) za dny, kdy zařízení nosí, a pokud je to zcela nezbytné, zaznamenají kdykoli, kdy jsou zařízení odstraněna. |
6 týdnů
|
|
Procesní pohovory
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozhovory povedou výzkumníci z UOE. (Rozhovory s klinickými lékaři, účastníky a pečovateli po skončení soudního procesu prozkoumají potenciální zlepšení a uživatelskou zkušenost, včetně posudků pro šíření
|
6 týdnů
|
|
Abdukce ramene Prodloužení prstu
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre SAFE se vypočítá hodnocením únosu ramene a extenze prstu paretické horní končetiny za použití stupňů Medical Research Council. Síla pacienta v každém z těchto pohybů je hodnocena mezi 0 a 5. 0 = žádná hmatatelná svalová aktivita
|
6 týdnů
|
|
Evropský dotazník kvality života (Eq-5D-5L)
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření pokrývá pět dimenzí kvality života související se zdravím: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, hodnocené podle úrovně závažnosti pro každou dimenzi (1= žádné problémy, 2= mírné problémy,3 = střední problémy, 4 = závažné problémy a 5 = extrémní problémy).
Celkový zdravotní stav se také měří pomocí vizuálního analogového skóre ze 100, přičemž vyšší skóre = lepší kvalita života.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita pohybu v "movewell" aktivitách na systému EvolvRehab
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet kompenzačních pohybů identifikovaných automaticky systémem EvolvRehab během předepsaných rehabilitačních cvičení
|
6 týdnů
|
|
Pohybová kvantita v "movewell" aktivitách na systému EvolvRehab
Časové okno: 6 týdnů
|
Změřte, kolik opakování cviků automaticky identifikuje systém EvolvRehab během předepsaných rehabilitačních cvičení
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření rozsahů pohybu ve flexi ramene, abdukci, flexi v lokti (dokončeno na systému EvolvRehab)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBRIH18P2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .