EvolvRehab für Telerehabilitation
EvolvRehab – Virtuelle MoveWell-Plattform für Schlaganfallüberlebende. Schnelle Rehabilitation durch unterhaltsames Exergaming-basiertes Lernen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Aufgaben in dieser Phase werden von mindestens zwei Forschungsstandorten (University of Exeter (Standort 1) und University of Bristol (Standort 2)) durchgeführt und die Ergebnisse aus Phase 1 der Studie werden im Anschluss an Phase 2 zur Information über Phase 2 verwendet Ergänzung, um alle erforderlichen Änderungen zu berücksichtigen.
Stufe 1, Phase 1: Überprüfung von Produkten und Prozessen für den vorläufigen Piloten. Die Forscher werden einen personenbasierten Ansatz (benutzerzentriertes Design plus Verhaltenswissenschaft) verfolgen, um die Technologie und die klinischen Prozesse für den Einsatz in Schlaganfall-Community-Diensten des National Health Service (NHS) gemeinsam weiterzuentwickeln/zu verfeinern (n=15).
Stufe 1, Phase 2: Iterativer Pilot. EvolvRehab/MoveWell wird schrittweise in fünf Häusern von Schlaganfallüberlebenden in einem NHS-Team getestet. Die Forscher werden gezielt eine heterogene Stichprobe rekrutieren (z. B. Geschlecht, digitale Kompetenz und häuslicher Kontext). Für diese Interventionsphase des Pilotprojekts geben die Patienten ihr Einverständnis. Die Teilnehmer werden EvolvRehab/MoveWell eine Woche lang nutzen. Der Forschungstherapeut wird zusammen mit dem Forschungspersonal die Häuser der Teilnehmer besuchen, um Unterstützung zu leisten und die Sicherheit zu Hause zu überwachen. Es wird ein Protokoll der Probleme und des Feedbacks erstellt. Wir werden Systemdaten sammeln, um Systemverfeinerungen abzuschließen.
Stufe 1, Phase 3: Mitarbeiter-Fokusgruppe. Mitarbeiter des Reha-Teams (Ärzte, Betreuer, Manager; n = 5) von Standort 1 werden zusammengerufen, um zu vereinbaren, wie EvolvRehab in kommunalen Schlaganfalldiensten eingesetzt wird. Die Ermittler werden Hindernisse und Erleichterungen für den Einsatz identifizieren und berichten, wie diese angegangen werden. Dies wird über ein Poster beworben, das per E-Mail an bereits an der Studie beteiligte Interessengruppen verschickt wird.
Stufe 1, Phase 4: Interviews mit Servicenutzern. Es werden halbstrukturierte Interviews mit Schlaganfallüberlebenden geführt, die in Phase 1, Phase 2 (n=5) eingesetzt wurden, um Probleme zu untersuchen, die bei der Verwendung des Systems in ihren Häusern auftreten. Die Ermittler werden Unterstützungsstrukturen (z. B. soziale Netzwerke) und Hindernisse/Erleichterer für das Engagement untersuchen. Mögliche Änderungen an Software, Hardware, Support und Schulung werden erfasst und gemeldet. Es werden Unterrichtsmaterialien für Patienten/Betreuer erstellt. Die Ermittler werden ein Paket zur digitalen Inklusion erstellen. Die Patienten werden telefonisch und/oder per E-Mail kontaktiert, um dies zu organisieren.
Stufe 1, Phase 5: Leistungsspezifikation. Als Grundlage für die zweite Phase der Studie wird eine abschließende Leistungs- und Produktspezifikation mit Verweis auf die oben genannten Materialien erstellt.
Alle Aufgaben in dieser Phase werden von mehreren Forschungsstandorten durchgeführt. Stufe 2 umfasst eine mindestens 6-wöchige Studienintervention und, sofern möglich, eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Monaten.
Stufe 2, Phase 1: Einbindung und Einrichtung der Website.
Mindestens zwei Standorte haben großes Interesse an einer Teilnahme an dieser Studie bekundet. Mit der Einrichtung des Standorts, einschließlich der Schulung des Personals, wird zum frühestmöglichen Zeitpunkt begonnen. Die Rekrutierungsstandorte werden fortlaufend erweitert und weitere Standorte (mit entsprechenden Genehmigungen) hinzugefügt, bis das Rekrutierungsziel erreicht ist.
Stufe 2, Phase 2: Rekrutierung und Nachbetreuung n = 70. Die Teilnehmer werden von ihrem Behandlungsteam identifiziert. Potenzielle Teilnehmer werden anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und lesen ein Teilnehmerinformationsblatt, bevor die Einwilligung eingeholt wird. Den Teilnehmern wird von ihrem behandelnden Therapeuten gezeigt, wie sie das System verwenden, und sie erhalten bei Bedarf zusätzliche Unterstützung durch den Forschungstherapeuten, die aufgezeichnet wird.
Stufe 2, Phase 3: Fortsetzungsphase n = 70. Während der Dauer der Studie werden die Teilnehmer EvolvRehab weiterhin nach Belieben nutzen. Nutzung und Verlauf werden vom System erfasst. Die Patienten werden weiterhin betreut. Supportanforderungen werden protokolliert.
Stufe 2, Phase 4: Datenerfassung und -verwaltung n = 70. Ergebnismaße werden von einem Mitglied des Forschungsteams wie folgt aufgezeichnet:
Gesundheitsökonomische Ergebnisse: Vollständige Daten für 50 Teilnehmer
Machbarkeit des Interventionseinsatzes bei Schlaganfalldiensten: Vollständige Daten für 50 Teilnehmer (Schweregrad des Schlaganfalls und Behinderung); Beeinträchtigung (motorische Beurteilung); körperliche Funktion (Schulterabduktion, Fingerstreckung, Griffstärke, Barthel); physische Aktivität; Kommunikationsbeeinträchtigung; Kognitive Beeinträchtigung; Patientenaktivierung; Akzeptanz (Nutzungsumfang, Prozessinterviews, Benutzerzufriedenheit); Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Machbarkeit einer möglichen zukünftigen klinischen Studie (Rekrutierungs- und Bindungsrate; Vollständigkeit der Daten)
Klinische Wirksamkeit (Beachten Sie, dass dies eine einarmige Studie ist und keinen endgültigen Beweis für die klinische Wirksamkeit liefern wird). Zusätzlich zu klinischen Wirksamkeitsmessungen. Durchführbarkeit der Intervention: Zeit in EvolvRehab-Aktivitäten; Anzahl der Wiederholungen; gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L); Betreuerstammindex. Kompensationsmaße/Bewegungsqualität. Subjektive Wirksamkeitsberichte.
Servicenutzung: Maße der Ressourcennutzung während der Studie für die gesundheitsökonomische Analyse (Anzahl und Dauer der Personalbesuche; Bedarf an technischer Unterstützung; erforderliche Schulung).
Stufe 2, Phase 5: Prozessinterviews n = 15. In Interviews mit Ärzten, Teilnehmern und Betreuern nach der Studie werden mögliche Verbesserungen und Benutzererfahrungen untersucht, einschließlich Erfahrungsberichten zur Verbreitung. Dies wird über ein Poster beworben, das per E-Mail an bereits an der Studie beteiligte Interessengruppen verschickt wird.
Stufe 2, Phase 6: Datenanalyse
Die Analysen werden unter den folgenden Überschriften durchgeführt:
Gesundheitsökonomie (einschließlich Leistungsnutzung)
Durchführbarkeit der Bereitstellung (Rekrutierungs- und Bindungsrate; Vollständigkeit der Daten)
Durchführbarkeit zukünftiger klinischer Studien: Die Variabilität der klinischen Ergebnisse wird eine Schätzung der Stichprobengröße für eine zukünftige Studie zur klinischen Wirksamkeit des Systems ermöglichen. Anhand der Rekrutierungs- und Bindungsraten wird die erforderliche Rekrutierung abgeschätzt
Klinische Wirksamkeit: Die Analyse konzentriert sich auf Verbesserungen im Verlauf der Studie, insbesondere auf Ausgleichsbewegungen und Behinderungen
Stufe 2, Phase 7: Verbreitung
Die Verbreitungsaktivitäten werden gemäß dem gemeinsam mit Schlaganfallüberlebenden erstellten Verbreitungsplan durchgeführt. Die Forscher werden verschiedene Mittel nutzen, um die Ergebnisse an eine Reihe von Interessengruppen zu verbreiten. Zu den Methoden gehören wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen, schriftliche Berichte, Artikel in Veröffentlichungen von Interessenorganisationen, Präsentationen und Veröffentlichungen für potenzielle Kunden. Zu den Interessengruppen gehören Schlaganfallüberlebende und die Öffentlichkeit; Gesundheitsfachkräfte (Einzelpersonen und Organisationen); klinische Akademiker; Organisationen des Freiwilligensektors; Gesundheits- und Pflegebeauftragte und -anbieter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Exeter, Vereinigtes Königreich
- Royal Devon and Exeter Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Motorische Schwierigkeiten bei der Verwendung des paretischen Arms, mit einer gewissen Nutzung der Hand/des Arms, wie vom Therapeuten festgelegt
Kann gemäß den Vorgaben des Therapeuten sicher an EvolvRehab-Aktivitäten teilnehmen und diese abschließen
Keine Teilnahme an anderen Interventionsstudien
Mann/Frau ≥18 Jahre alt
Hatte kürzlich einen Schlaganfall, der eine intensive Rehabilitation der oberen Gliedmaßen erforderte
Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Keine Teilnahme an anderen Interventionsstudien
Motorische Schwierigkeiten bei der Verwendung des paretischen Arms, mit einer gewissen Nutzung der Hand/des Arms, wie vom Therapeuten festgelegt
Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er die Ausrüstung mindestens 6 Wochen lang nutzen kann
Fähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen
Kann mit dem Forschungsteam angemessen auf Englisch kommunizieren
Ausschlusskriterien:
Jeder vom Therapeuten festgestellte medizinische Zustand, der die Sicherheit oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z. B. unzureichendes Seh- oder Hörvermögen, Zustand der oberen Gliedmaßen, der nicht mit einem Schlaganfall zusammenhängt, unkontrollierter Blutdruck, unkontrollierter Diabetes, Komorbidität).
Vorgeschichte von mehr als einem epileptischen Anfall seit Beginn des Schlaganfalls oder unkontrollierter epileptischer Anfall
Zweistufiger Befehl kann nicht befolgt werden
Mittelschwerer bis schwerer hemi-räumlicher Neglect, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wie vom Reha-Team festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Menschen, die kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben und eine Rehabilitation der oberen Gliedmaßen benötigen
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Die Intervention wurde entwickelt und trägt ein CE-Zeichen sowie die Zulassung für Medizinprodukte der Stufe 1 im Vereinigten Königreich.
Es wird in Phase 1 mit Patienten entwickelt und besteht aus einer Erstschulung des Personals [Schulungspaket].
Die Verschreibung von Übungen wird entsprechend der üblichen Pflege entweder für eine Woche (Stufe 1, Phase 2) oder sechs Wochen (Stufe 2, Phase 2) empfohlen.
Einzelpersonen können das EvolvRehab-MoveWell-System über 6 Wochen ab Stufe 2, Phase 2, weiter nutzen und der technische Support wird bis zum Ende des Studienabschlusses fortgesetzt. Den Teilnehmern sind die zusätzlichen Aktivitäten, die während dieser Zeit durchgeführt werden können, nicht eingeschränkt Zeit und werden ermutigt, so viel zu tun, wie sie möchten, es sei denn, dies ist aus klinischen Gründen erforderlich.
Der Eingriff wird vom klinischen Team im Einklang mit der Routinepflege unterstützt.
Der Forschungstherapeut wird bei Bedarf an klinischen Besuchen teilnehmen und Unterstützung leisten.
Die Anzahl der Besuche wird aufgezeichnet und im Laufe der Studie hoffentlich auf Null reduziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl Meyer Beurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Die Skala besteht aus fünf Bereichen und umfasst insgesamt 155 Items: Bewegungen werden zwischen 0 (keine), 1 (teilweise) oder 2 (vollständig/auslösbar) bewertet für Reflexaktivität, Willensbewegung innerhalb von Synergien, Willensbewegung, die Synergien vermischt, Willensbewegung mit wenig oder keiner Synergie, für Oberkörper einschließlich Handgelenk und Hand. Die normale Reflexaktivität wird mit 0 (übermäßig), 1 (lebhaft) oder 2 (normal) bewertet. Die Koordination wird mit 0 (bemerkt), 1 (geringfügig) oder 2 (keine) bewertet. Die Empfindung wird mit 0 (Anästhesie), 1 (Hypästhesie oder Dysästhesie), 2 (normal) bewertet. Die Gelenkbewegung wird mit 0 (nur wenige Grad), 1 (vermindert), 2 (normal) bewertet. Gelenkschmerzen werden mit 0 (ausgeprägte Schmerzen), 1 (leichte Schmerzen) und 2 (keine Schmerzen) bewertet. |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Carer Strain Index (CSI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der CSI kann verwendet werden, um Familien mit potenziellen Pflegeproblemen schnell zu identifizieren.
Es handelt sich um ein 13-Fragen-Tool, das die Belastung im Zusammenhang mit der Pflegeerbringung misst.
Für jeden der folgenden Hauptbereiche gibt es mindestens ein Element: Beschäftigung, Finanzen, Körperlich, Soziales und Zeit.
Positive Antworten auf 7 oder mehr Elemente im Index deuten auf eine höhere Belastung hin.
Mit diesem Instrument können Personen jeden Alters beurteilt werden, die die Rolle der Pflegekraft für einen älteren Erwachsenen übernommen haben
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6 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Handgriffstärke wurde mithilfe eines Handdynamometers beurteilt.
Die Teilnehmer saßen mit dem Ellbogen des Arms, der das Dynamometer hielt, seitlich am Körper und beugten sich in einem 90°-Winkel.
Die Handgriffstärke wurde dreimal auf jeder Seite gemessen, wobei der höchste Wert als maximale Griffstärke galt.
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6 Wochen
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Der Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation ist ein allgemeines Bewertungsinstrument, das von der WHO entwickelt wurde, um eine standardisierte Methode zur Messung von Gesundheit und Behinderung in verschiedenen Kulturen bereitzustellen.
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6 Wochen
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Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstberichtete Fragebögen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen.
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6 Wochen
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fragen rund um: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme, Interventionsangemessenheitsmaßnahme, Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme. Antwortskala: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu |
6 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Überwachung etwaiger unerwünschter Ereignisse
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6 Wochen
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Rehabkits mit 5 Antwortoptionen (von „stimme gar nicht zu“ = 1 bis „stimme voll und ganz zu“ 5).
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6 Wochen
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Freilebende Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Teilnehmer verwenden bilaterale Monitore für körperliche Aktivität (Beschleunigungsmesser), die sie bis zu 8 Tage vor Beginn der 6-wöchigen Intervention tragen, um einen Zeitraum des „freien Lebens“ zu Beginn und bei der Nachuntersuchung zu messen. Dadurch wird das gewohnheitsmäßige körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer objektiv gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Monitore bis zu 8 Tage lang 24 Stunden am Tag ununterbrochen zu tragen. Die Geräte werden mit der Software des Herstellers mit den Standardeinstellungen initialisiert. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, für die Tage, an denen sie die Geräte tragen, ein Selbstberichtstagebuch (Wach- und Schlafprotokoll) auszufüllen und, falls unbedingt erforderlich, jeden Zeitpunkt aufzuzeichnen, an dem die Geräte entfernt werden. |
6 Wochen
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Prozessinterviews
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Interviews werden von Forschern der UoE geleitet. (Interviews mit Ärzten, Teilnehmern und Betreuern nach dem Versuch werden mögliche Verbesserungen und Benutzererfahrungen untersuchen, einschließlich Erfahrungsberichten zur Verbreitung
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6 Wochen
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Schulterabduktion, Fingerverlängerung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der SAFE-Score wird durch die Bewertung der Schulterabduktion und Fingerstreckung der paretischen oberen Extremität anhand der Noten des Medical Research Council berechnet. Die Stärke des Patienten bei jeder dieser Bewegungen wird zwischen 0 und 5 bewertet. 0 = keine spürbare Muskelaktivität
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6 Wochen
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Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität (Eq-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Messung deckt fünf Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, bewertet nach Schweregrad für jede Dimension (1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3). =mittelschwere Probleme, 4=schwerwiegende Probleme und 5=extreme Probleme).
Der allgemeine Gesundheitszustand wird auch anhand eines visuellen Analogscores von 100 gemessen, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität bedeuten.
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6 Wochen
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Bewegungsqualität bei „movewell“-Aktivitäten im EvolvRehab-System
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der vom EvolvRehab-System automatisch identifizierten Ausgleichsbewegungen während vorgeschriebener Rehabilitationsübungen
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6 Wochen
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Bewegungsmenge bei „movewell“-Aktivitäten im EvolvRehab-System
Zeitfenster: 6 Wochen
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Maß dafür, wie viele Übungswiederholungen das EvolvRehab-System bei vorgeschriebenen Rehabilitationsübungen automatisch erkennt
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6 Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messung der Bewegungsbereiche bei Schulterbeugung, Schulterabduktion und Ellenbogenbeugung (ausgeführt auf dem EvolvRehab-System)
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBRIH18P2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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