EvolvRehab para Telereabilitação

Todas as tarefas nesta fase serão conduzidas por pelo menos dois locais de pesquisa (Universidade de Exeter (local 1) e Universidade de Bristol (local 2)) e os resultados do estágio 1 do estudo serão usados ​​para informar o estágio 2, após uma alteração para incorporar quaisquer alterações necessárias.

Fase 1, fase 1: Revisão do produto e processos para o piloto preliminar. Os investigadores adotarão uma abordagem baseada na pessoa (design centrado no usuário mais ciência comportamental) para co-desenvolver/refinar ainda mais a tecnologia e os processos clínicos para uso nos serviços comunitários de AVC do Serviço Nacional de Saúde (NHS) (n=15).

Fase 1, fase 2: Piloto iterativo. O EvolvRehab/MoveWell será testado de forma iterativa em cinco casas de sobreviventes de AVC em uma equipe do NHS. Os investigadores recrutarão intencionalmente uma amostra heterogênea (por exemplo, género, literacia digital e contexto doméstico). Para esta etapa de intervenção do piloto, os pacientes darão consentimento. Os participantes usarão o EvolvRehab/MoveWell por uma semana. O terapeuta da pesquisa visitará as casas dos participantes junto com a equipe de pesquisa para fornecer apoio e monitorar a segurança doméstica. Um registro de problemas e feedback será compilado. Coletaremos dados do sistema para finalizar os refinamentos do sistema.

Fase 1, fase 3: Grupo de foco da equipe. A equipe da equipe de reabilitação (clínicos, cuidadores, gerentes; n = 5) do Local 1 será convocada para acordar como o EvolvRehab será implantado nos serviços comunitários de AVC. Os investigadores identificarão barreiras e facilitadores para a implantação e relatarão como eles serão abordados. Isso será divulgado por meio de um pôster que será enviado por e-mail às partes interessadas já envolvidas no estudo.

Etapa 1, fase 4: Entrevistas com usuários do serviço. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com sobreviventes de AVC usados ​​no estágio 1, fase 2 (n=5) para explorar questões vivenciadas no uso do sistema em suas casas. Os investigadores explorarão estruturas de apoio (por exemplo, redes sociais) e barreiras/facilitadores para o envolvimento. Potenciais mudanças em software, hardware, suporte e treinamento serão mapeadas e relatadas. Serão criados materiais de instrução para pacientes/cuidadores. Os investigadores criarão um Pacote de Inclusão Digital. Os pacientes serão contatados para organizar isso via telefone e/ou e-mail.

Estágio 1, fase 5: Especificação do serviço. Uma especificação final de serviço e produto, incluindo referência aos materiais acima, será preparada para informar a segunda etapa do estudo.

Todas as tarefas nesta fase serão conduzidas por vários locais de pesquisa. O estágio 2 incluirá pelo menos 6 semanas de intervenção do estudo e até 6 meses de acompanhamento, quando possível.

Estágio 2, fase 1: Engajamento e configuração do site.

Pelo menos dois locais manifestaram firme interesse em participar deste estudo. A configuração do local começará na primeira oportunidade, incluindo o treinamento da equipe. Os locais de recrutamento serão contínuos, adicionando locais adicionais (com as aprovações apropriadas) até que a meta de recrutamento seja atingida.

Fase 2, fase 2: Recrutamento e acompanhamento n = 70. Os participantes serão identificados por sua equipe de tratamento. Os participantes em potencial serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão e lerão uma folha de informações do participante antes que o consentimento seja obtido. Os participantes aprenderão como usar o sistema pelo terapeuta responsável e receberão suporte adicional conforme exigido pelo terapeuta da pesquisa, que será gravado.

Estágio 2, fase 3: Fase de continuação n = 70. Durante o estudo, os participantes continuarão a usar o EvolvRehab como desejarem. O uso e a progressão serão registrados pelo sistema. Os pacientes continuarão a receber apoio. Os requisitos de suporte serão registrados.

Etapa 2, fase 4: Coleta e gerenciamento de dados n = 70. As Medidas de Resultado serão registradas por um membro da equipe de pesquisa, como segue:

Resultados econômicos da saúde: dados completos para 50 participantes

Viabilidade do uso da intervenção em serviços de AVC: Dados completos para 50 participantes (gravidade e incapacidade do AVC); Comprometimento (avaliação motora); Função física (abdução do ombro, extensão dos dedos, força de preensão, barthel); atividade física; comprometimento da comunicação; Comprometimento cognitivo; Ativação do paciente; Aceitabilidade (quantidade de uso, entrevistas de processo, satisfação do usuário); Segurança (eventos adversos)

Viabilidade de um possível ensaio clínico futuro (taxa de recrutamento e retenção; integridade dos dados)

Eficácia clínica (Observe que este é um estudo de braço único e não fornecerá evidências definitivas de eficácia clínica). Além de medidas de eficácia clínica. Viabilidade da intervenção: tempo nas atividades EvolvRehab, número de repetições, qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L); índice de tensão do cuidador. Medidas de compensação/qualidade do movimento. Relatórios subjetivos de eficácia.

Utilização do serviço: Medidas de utilização dos recursos durante o estudo para a análise económica da saúde (número e duração das visitas do pessoal; necessidade de apoio técnico; formação necessária).

Etapa 2, fase 5: Entrevistas de processo n = 15. Entrevistas com médicos, participantes e cuidadores pós-ensaio explorarão possíveis melhorias e experiência do usuário, incluindo depoimentos para divulgação. Isso será divulgado por meio de um pôster que será enviado por e-mail às partes interessadas já envolvidas no estudo.

Etapa 2, fase 6: análise de dados

As análises serão conduzidas sob os títulos:

Economia da saúde (incluindo utilização de serviços)

Viabilidade de entrega (taxa de recrutamento e retenção; integridade dos dados)

Viabilidade do ensaio clínico futuro: a variabilidade dos resultados clínicos permitirá estimar o tamanho da amostra para um ensaio futuro da eficácia clínica do sistema. As taxas de recrutamento e retenção serão usadas para estimar o recrutamento necessário

Eficácia clínica: a análise se concentrará na melhora ao longo do estudo, principalmente nos movimentos compensatórios e na incapacidade

Fase 2, fase 7: Disseminação

As atividades de disseminação serão realizadas de acordo com o Plano de Disseminação co-escrito com sobreviventes de AVC. Os investigadores usarão uma variedade de meios para disseminar os resultados a uma série de partes interessadas. Os métodos incluem publicações e apresentações acadêmicas; relatórios escritos; artigos em publicações de organizações de partes interessadas; apresentações e publicações para clientes em potencial. As partes interessadas incluem sobreviventes de AVC e o público; profissionais de saúde (indivíduos e organizações); acadêmicos clínicos; organizações do setor de voluntariado; comissários e provedores de saúde e assistência.